執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺測(cè)試卷講解第一部分單選題(50題)1、若在咨詢中知曉本單位甲藥師的處方調(diào)配存在不當(dāng)之處，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)

A.藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品

B.應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正

C.為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢

D.應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師在面對(duì)其他藥師處方調(diào)配不當(dāng)之處時(shí)的正確處理方式。選項(xiàng)A分析：該選項(xiàng)中“藥品已售出，應(yīng)拒絕糾正，但可以為其再提供其他安全、有效藥品”這種做法是錯(cuò)誤的。執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)是保障患者用藥安全，對(duì)于已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的處方調(diào)配不當(dāng)問題，不能因藥品已售出就拒絕糾正，應(yīng)積極采取措施進(jìn)行修正，而不是簡單地提供其他藥品，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析：“應(yīng)聯(lián)系甲藥師等待其本人回來予以糾正”這種處理方式過于機(jī)械和被動(dòng)。在知曉處方調(diào)配存在不當(dāng)之處時(shí)，如果等待甲藥師回來糾正，可能會(huì)延誤患者的治療時(shí)機(jī)，無法及時(shí)保障患者用藥安全，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析：“為尊重同行，應(yīng)告知患者等待甲藥師上班時(shí)間再來咨詢”同樣不可取。尊重同行并不意味著在發(fā)現(xiàn)問題時(shí)要以犧牲患者的利益為代價(jià)，患者的用藥安全是首要考慮因素，應(yīng)及時(shí)解決處方調(diào)配不當(dāng)?shù)膯栴}，而不是讓患者等待，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析：“應(yīng)積極提供咨詢，并給予糾正”是正確的做法。執(zhí)業(yè)藥師有責(zé)任和義務(wù)在發(fā)現(xiàn)處方調(diào)配不當(dāng)之處時(shí)，積極主動(dòng)地為患者提供正確的咨詢，并對(duì)不當(dāng)調(diào)配進(jìn)行糾正，以確?；颊哂盟幇踩?、有效，所以選項(xiàng)D符合執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)要求。綜上，本題的正確答案是D。"2、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為查看材料

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》的相關(guān)規(guī)定來判斷印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品類型。選項(xiàng)A：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，所以其廣告宣傳需要針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，讓他們了解藥品的特性和使用方法，以便合理指導(dǎo)患者用藥。因此，印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”廣告忠告語的藥品為處方藥，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥的安全性相對(duì)較高，其廣告面向的是廣大消費(fèi)者，目的是讓消費(fèi)者了解藥品的功效、適用癥狀等信息，方便他們自行選購，所以不會(huì)印有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，它的管理重點(diǎn)主要在于放射性防護(hù)和安全使用等方面，與廣告針對(duì)的人群并無直接關(guān)聯(lián)，通常也不會(huì)以“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”作為廣告忠告語，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般不存在嚴(yán)格意義上針對(duì)醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士的廣告宣傳要求，其銷售和使用較為廣泛，也不需要特定的專業(yè)人士指導(dǎo)，所以不會(huì)有這樣的廣告忠告語，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"3、某區(qū)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進(jìn)行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有艾司唑侖片10盒。經(jīng)查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所經(jīng)營的艾司唑侖片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員張某手中購入，一共購人了10瓶。同時(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)題干中對(duì)該藥品零售企業(yè)的檢查情況，結(jié)合各選項(xiàng)所涉及的藥品及醫(yī)療器械類別特點(diǎn)來進(jìn)行分析。題干信息分析-該藥品零售企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。-藥品經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑”，銷售的艾司唑侖片系違規(guī)購入，同時(shí)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師李某未在崗。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械：第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。題干中該企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證卻經(jīng)營了醫(yī)療器械，符合經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需經(jīng)營許可的特征，所以該企業(yè)經(jīng)營的可能是第一類醫(yī)療器械，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械：經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案。若該企業(yè)經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，按規(guī)定應(yīng)進(jìn)行備案，而題干表明其未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不太可能經(jīng)營的是第二類醫(yī)療器械，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械：經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。題干明確企業(yè)未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，所以不可能經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：醫(yī)療用毒性藥品：題干中未提及該企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療用毒性藥品相關(guān)內(nèi)容，重點(diǎn)描述的是醫(yī)療器械經(jīng)營許可問題以及藥品購入和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"4、對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)具有安全隱患藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回工作責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析，對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任和義務(wù)對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品召回相關(guān)工作。他們?cè)诎l(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，但并不承擔(dān)對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及主動(dòng)召回的主要責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責(zé)是配合召回工作，而不是對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和主動(dòng)召回，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督藥品召回的實(shí)施，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進(jìn)行檢查、督促和指導(dǎo)，確保召回工作的有效進(jìn)行，但并非是對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回的直接責(zé)任主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)，擅自更改生產(chǎn)批號(hào)的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的定義來判斷該藥品生產(chǎn)企業(yè)行為對(duì)應(yīng)的罪名?！吨腥A人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥、劣藥。有下列情形之一的，為劣藥：（一）藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（二）被污染的藥品；（三）未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；（五）超過有效期的藥品；（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；（七）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。題目中藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時(shí)擅自更改生產(chǎn)批號(hào)，符合劣藥的定義，所以該企業(yè)的行為構(gòu)成生產(chǎn)劣藥罪，答案選D。選項(xiàng)A制造毒品罪，是指違反國家嚴(yán)禁鴉片、海洛因、甲基苯丙胺、嗎啡、大麻、可卡因等麻醉藥品和精神藥品的規(guī)定，非法制造毒品的行為，與題干中企業(yè)擅自更改藥品生產(chǎn)批號(hào)的行為無關(guān)，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B走私制毒物品罪，是指違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為，題干未涉及此類行為，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C生產(chǎn)假藥罪，《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條規(guī)定，有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。題干企業(yè)行為并非生產(chǎn)假藥的情形，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。"6、根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為

A.處方藥

B.非處方藥

C.放射性藥品

D.中藥材

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)規(guī)定來判斷答案。選項(xiàng)A：處方藥根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》，處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上作廣告，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。且處方藥廣告必須標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，并非“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。為保障消費(fèi)者合理、安全用藥，非處方藥廣告必須標(biāo)明“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：放射性藥品放射性藥品是一類特殊藥品，其使用和管理有著嚴(yán)格的規(guī)定和要求。這類藥品通常需要在專業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)，由專業(yè)人員進(jìn)行操作和使用，一般不存在面向大眾的廣告宣傳，更不會(huì)出現(xiàn)“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”這樣的廣告忠告語，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中藥材中藥材是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單加工的中藥原料。在廣告方面，它與藥品廣告的規(guī)范有所不同，一般不會(huì)像藥品那樣有特定的“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”的廣告忠告語要求，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，印有“請(qǐng)按藥品說明書使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”廣告忠告語的藥品為非處方藥，答案選B。"7、化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要列明通用名稱和英文名稱

B.只需要注明通用名稱和漢語拼音

C.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列

D.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序排列

【答案】：C

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A，化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)不僅僅只需列明通用名稱和英文名稱，該表述過于局限，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，同樣，只注明通用名稱和漢語拼音不能滿足【藥品名稱】項(xiàng)的內(nèi)容及排列要求，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，按照規(guī)定，化學(xué)藥品說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序排列，該選項(xiàng)符合要求，故C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，其排列順序與正確要求不符，【藥品名稱】項(xiàng)中沒有拉丁名稱這樣的順序設(shè)置，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"8、境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項(xiàng)。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入國內(nèi)市場(chǎng)銷售，它強(qiáng)調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價(jià)值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過

A.2種，3種

B.2種，2種

C.3種，3種

D.3種，2種

【答案】：B

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物品種的配置規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)同一通用名稱抗菌藥物品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種。所以選項(xiàng)B正確；選項(xiàng)A中注射劑型2種符合要求，但口服劑型3種不符合規(guī)定；選項(xiàng)C中注射劑型和口服劑型均為3種，不符合要求；選項(xiàng)D中注射劑型3種不符合規(guī)定，口服劑型2種符合要求。綜上，答案選B。10、關(guān)于藥品信息化追溯的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)

B.國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品信息化追溯的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，這是由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)的。該描述符合藥品信息化追溯體系的實(shí)際建設(shè)情況，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)。而不是國家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)。這是符合市場(chǎng)運(yùn)行規(guī)律和藥品追溯體系多元化建設(shè)需求的，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋。這樣可以保障藥品追溯信息在供應(yīng)鏈中的順暢傳遞，確保藥品可追溯性，所以選項(xiàng)D說法正確。綜上，本題答案選B。"11、甲是某省具有疫苗配送業(yè)務(wù)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè);乙是非連鎖藥品零售企業(yè);丙是藥品上市許可持有人，持有品種包括疫苗

A.根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)乙的人員配備資質(zhì)情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其《藥品經(jīng)營許可證》

B.乙可以加盟一家配備執(zhí)業(yè)藥師的藥品零售連鎖企業(yè)，繳納管理費(fèi)，繼續(xù)按現(xiàn)有條件經(jīng)營

C.乙可以向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別

D.乙應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞非連鎖藥品零售企業(yè)乙在相關(guān)情況下可采取的措施及藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的行動(dòng)進(jìn)行考查。選項(xiàng)A依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)需配備符合要求的人員資質(zhì)，若乙的人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定，這屬于嚴(yán)重違反藥品經(jīng)營相關(guān)規(guī)范的行為。藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)根據(jù)具體法規(guī)和情節(jié)嚴(yán)重程度，吊銷其《藥品經(jīng)營許可證》，以確保藥品經(jīng)營活動(dòng)的合法性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品零售連鎖企業(yè)有著嚴(yán)格的經(jīng)營管理規(guī)范和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，加盟藥品零售連鎖企業(yè)并非僅僅繳納管理費(fèi)并按現(xiàn)有條件經(jīng)營這么簡單。加盟后需要遵循連鎖企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理、人員培訓(xùn)、藥品采購等一系列規(guī)范要求，乙按現(xiàn)有不滿足資質(zhì)要求的條件繼續(xù)經(jīng)營是不符合規(guī)定的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C乙申請(qǐng)核減處方藥和甲類非處方藥經(jīng)營類別，雖然理論上有這種操作可能性，但人員配備資質(zhì)不符合規(guī)定是一個(gè)根本性的問題，即使核減經(jīng)營類別，人員資質(zhì)不達(dá)標(biāo)依然不能合法合規(guī)地開展藥品經(jīng)營活動(dòng)，不能從根本上解決問題，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D僅根據(jù)所給信息表明乙人員配備資質(zhì)情況存在問題，并不一定就必須直接申請(qǐng)注銷《藥品經(jīng)營許可證》。在相關(guān)部門的監(jiān)管和指導(dǎo)下，乙可以通過整改、補(bǔ)充符合資質(zhì)的人員等方式來滿足經(jīng)營要求，并不一定要走到注銷許可證這一步，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"12、國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品是

A.首次申請(qǐng)上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A首次申請(qǐng)上市仿制藥，國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門并未明確規(guī)定其在銷售前或者進(jìn)口時(shí)必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B根據(jù)國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定，首次在中國銷售的藥品，在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C首次申請(qǐng)生產(chǎn)仿制藥主要強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)環(huán)節(jié)的申請(qǐng)，并非在銷售前或進(jìn)口時(shí)必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的特定藥品情形，所以選項(xiàng)C不正確。分析選項(xiàng)D首次在中國生產(chǎn)的藥品，國家并非規(guī)定所有這類藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)都必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案是B。"13、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在藥品經(jīng)營過程中，各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容具有不同的側(cè)重點(diǎn)。選項(xiàng)A“依法促銷，誠信推廣”，在藥品經(jīng)營里，藥品是特殊商品，關(guān)乎公眾的生命健康安全。依法促銷保證了藥品經(jīng)營活動(dòng)在法律法規(guī)的框架內(nèi)進(jìn)行，避免虛假宣傳、違規(guī)銷售等行為；誠信推廣則確保消費(fèi)者能夠獲得真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，這是藥品經(jīng)營職業(yè)道德的關(guān)鍵體現(xiàn)，是藥品經(jīng)營有別于其他行業(yè)經(jīng)營的顯著特點(diǎn)。選項(xiàng)B“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是”，這雖然也是重要的職業(yè)素養(yǎng)，但在很多工作領(lǐng)域都有要求，并非藥品經(jīng)營最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝”，主要側(cè)重于環(huán)保和包裝規(guī)范方面，這是很多商品經(jīng)營都需要考慮的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營獨(dú)特的職業(yè)道德核心要求。選項(xiàng)D“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，強(qiáng)調(diào)的是團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的合作關(guān)系和同事間的相處原則，并非藥品經(jīng)營過程中最有特色的職業(yè)道德要求。因此，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是依法促銷，誠信推廣，答案選A。"14、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，其處方藥說明書中應(yīng)注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）"的藥品說明書項(xiàng)目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，以及提醒用藥人注意潛在風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)容。含有化學(xué)藥品的中藥復(fù)方制劑，因其同時(shí)含有中藥和化學(xué)藥品成分，可能存在一些特殊的用藥風(fēng)險(xiǎn)，在[警示語]中注明“本品含xxx（化學(xué)藥品通用名稱）”，能夠讓使用者更加清晰地了解藥品成分，提高用藥的安全性和警覺性，故在處方藥說明書的[警示語]項(xiàng)目中應(yīng)注明該內(nèi)容，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：[禁忌]主要列出禁止應(yīng)用該藥品的人群或者疾病情況等內(nèi)容，重點(diǎn)在于說明哪些人或在什么情況下不能使用該藥品，而不是著重強(qiáng)調(diào)藥品所含的具體化學(xué)藥品成分，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：[規(guī)格]通常是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量、含量或裝量等信息，主要體現(xiàn)藥品的物理劑量信息，并非用于注明藥品所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：[藥品名稱]一般包括通用名稱、商品名稱等，用于準(zhǔn)確標(biāo)識(shí)該藥品，但通常不會(huì)在藥品名稱項(xiàng)目中專門注明所含化學(xué)藥品的通用名稱，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"15、2020年，新型冠狀病毒（2019一nCoV）全球傳染，我國疫情也比較嚴(yán)重。國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批了用來檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品。其中有一個(gè)產(chǎn)品的名稱是“新型冠狀病毒2019一nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”，編號(hào)是“國械注準(zhǔn)20203400057”。這種產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為

A.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械

B.第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類藥品

C.體外診斷試劑類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械

D.體外診斷試劑類藥品、第三類醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品管理分類和產(chǎn)品分類的了解。首先明確醫(yī)療器械和藥品的概念區(qū)別，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品；藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)?！靶滦凸跔畈《?019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”是用于檢測(cè)新型冠狀病毒的產(chǎn)品，屬于體外診斷的范疇。在我國醫(yī)療器械管理中，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，其中第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。核酸檢測(cè)試劑盒關(guān)系到對(duì)疫情的診斷和防控，風(fēng)險(xiǎn)程度較高，所以屬于第三類醫(yī)療器械。同時(shí)，它是通過體外檢測(cè)的方式來輔助診斷疾病，因此屬于體外診斷試劑類醫(yī)療器械。綜上所述，該產(chǎn)品的管理分類和產(chǎn)品分類分別為第三類醫(yī)療器械、體外診斷試劑類醫(yī)療器械，答案選A。"16、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書應(yīng)懸掛在醒目、易見的地方的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品批發(fā)企業(yè)

C.藥品零售企業(yè)

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：C

【解析】此題考查《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛企業(yè)相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其重點(diǎn)在于藥品的研發(fā)、生產(chǎn)過程的管理與質(zhì)量控制等，相關(guān)法規(guī)并未要求其將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲(chǔ)存和銷售給其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，其經(jīng)營模式和面對(duì)的客戶群體與零售不同，并非直接面對(duì)消費(fèi)者，通常不需要向消費(fèi)者展示這些證件，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品零售企業(yè)直接面向廣大消費(fèi)者銷售藥品，為了保障消費(fèi)者的知情權(quán)和用藥安全，讓消費(fèi)者能夠清楚了解企業(yè)的合法經(jīng)營資質(zhì)以及是否有專業(yè)藥師指導(dǎo)用藥，法規(guī)明確規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)將《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書懸掛在醒目、易見的地方，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，普通商業(yè)企業(yè)經(jīng)營范圍廣泛，和藥品的專業(yè)性經(jīng)營沒有直接關(guān)聯(lián)，一般不涉及《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書的持有與展示，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、屬于第一類精神藥品的是

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，氨酚待因片是由對(duì)乙酰氨基酚和磷酸可待因組成的復(fù)方制劑，它屬于第二類精神藥品，并非第一類精神藥品，所以A選項(xiàng)不符合要求。接著看選項(xiàng)B，氨酚氫可酮片是含氫可酮復(fù)方制劑，含氫可酮復(fù)方制劑屬于第二類精神藥品，并非第一類，所以B選項(xiàng)也不正確。再看選項(xiàng)C，單純的氫可酮屬于麻醉藥品，而非第一類精神藥品，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，氯胺酮屬于第一類精神藥品，所以本題正確答案是D。"18、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"19、負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門和機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗(yàn)工作中的職責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)全國藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管，其中包括組織開展基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，其主要職責(zé)涵蓋制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、組織實(shí)施藥品分類管理制度、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)并監(jiān)督檢查等，通過這些職責(zé)的履行來保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門是負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的主體。中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)審批檢驗(yàn)及其技術(shù)復(fù)核工作等，并非負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策和要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作是從全國層面進(jìn)行統(tǒng)籌安排和組織實(shí)施的，并非由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)。省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的組織和主導(dǎo)。綜上，負(fù)責(zé)基本藥物評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"20、《處方管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)不同法規(guī)類型的區(qū)分判斷。選項(xiàng)A，法律通常是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《處方管理辦法》并非由全國人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《處方管理辦法》并非國務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件?！短幏焦芾磙k法》并非由地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)。選項(xiàng)D，部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。《處方管理辦法》是由衛(wèi)生部發(fā)布的，屬于部門規(guī)章，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"21、應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的是

A.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的

B.零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的

C.知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的

D.在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥的

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷哪一項(xiàng)屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。A選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而銷售，對(duì)人體健康造成傷害的，依據(jù)相關(guān)法律會(huì)給予處罰，但并非屬于應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的法定情形。這種情況雖然藥店主觀上存在過錯(cuò)且造成了一定危害結(jié)果，但相較于一些特殊情形，情節(jié)的嚴(yán)重性和社會(huì)危害性未達(dá)到依法從重處罰的程度。B選項(xiàng)：零售藥店知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而銷售，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的，同樣會(huì)按照相應(yīng)法律法規(guī)進(jìn)行處罰。劣藥與假藥在性質(zhì)上有所不同，且即使造成嚴(yán)重危害，此情形也不在法定的應(yīng)當(dāng)依法從重處罰范圍內(nèi)。C選項(xiàng)：知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)假藥，向其提供原輔料的，屬于為假藥生產(chǎn)提供幫助的行為，會(huì)受到法律制裁，但并非應(yīng)當(dāng)依法從重處罰的情形。雖然該行為對(duì)假藥的生產(chǎn)起到了推動(dòng)作用，但與特定的從重處罰情形相比，其緊迫性和社會(huì)影響程度不夠突出。D選項(xiàng)：在公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)期，公眾的生命健康面臨更大威脅，藥品對(duì)于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件、保障公眾健康至關(guān)重要。銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥，會(huì)嚴(yán)重干擾公共衛(wèi)生事件的應(yīng)對(duì)工作，極大地?fù)p害公眾的健康權(quán)益，具有極其惡劣的社會(huì)影響和嚴(yán)重的社會(huì)危害性。所以，根據(jù)法律規(guī)定，這種情形應(yīng)當(dāng)依法從重處罰。綜上，答案選D。"22、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)不包括

A.指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品

B.從事新藥的研究和開發(fā)

C.進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制

D.參加查房、會(huì)診、病例討論

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作職責(zé)，破題點(diǎn)在于明確各項(xiàng)職責(zé)內(nèi)容，并判斷選項(xiàng)是否屬于其工作職責(zé)范圍。選項(xiàng)A指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請(qǐng)領(lǐng)、使用與管理藥品是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)之一。藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)樽o(hù)士提供關(guān)于藥品使用、儲(chǔ)存、管理等方面的專業(yè)指導(dǎo)，保障病房區(qū)藥品的合理使用和安全管理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B新藥的研究和開發(fā)通常是科研機(jī)構(gòu)、制藥企業(yè)的研發(fā)部門等專業(yè)科研團(tuán)隊(duì)的工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的主要工作重點(diǎn)在于保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)藥品的合理使用、調(diào)配、管理以及提供藥學(xué)服務(wù)等，一般不涉及新藥的研發(fā)工作，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C進(jìn)行腫瘤化療藥物靜脈用藥的配制是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的重要職責(zé)?；熕幬锞哂幸欢ǖ奶厥庑院臀ｋU(xiǎn)性，藥師經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，能夠嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行配制，確保藥物的質(zhì)量和安全性，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D參加查房、會(huì)診、病例討論也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師的工作職責(zé)。藥師參與這些醫(yī)療活動(dòng)，可以從藥學(xué)專業(yè)的角度為臨床治療提供用藥建議，協(xié)助醫(yī)師制定合理的藥物治療方案，促進(jìn)藥物的合理使用，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"23、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥事管理與藥物治療委員會(huì)負(fù)責(zé)制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)

C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)

D.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)的職責(zé)之一就是制定本機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)，此說法符合規(guī)定，選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的咨詢機(jī)構(gòu)，主要為醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理和藥物治療相關(guān)事務(wù)提供專業(yè)咨詢和建議，該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)D負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)部門，而不是藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主要是對(duì)本機(jī)構(gòu)藥事管理與藥物治療相關(guān)重要事項(xiàng)進(jìn)行評(píng)估、審議、指導(dǎo)和決策等。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，本題答案選D。"24、應(yīng)列在藥品說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.藥品可以預(yù)防的疾病

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下應(yīng)列的內(nèi)容。選項(xiàng)A分析藥品可以預(yù)防的疾病，該內(nèi)容通常是列在藥品說明書的“適應(yīng)癥”或“功能主治”項(xiàng)下，主要說明藥品適用于治療或預(yù)防哪些疾病，而不是[注意事項(xiàng)]的內(nèi)容，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響，這屬于用藥過程中需要特別關(guān)注的信息，可能會(huì)影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性以及對(duì)患者身體狀況的判斷，因此應(yīng)列在藥品說明書[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)，這種內(nèi)容屬于藥品不良反應(yīng)的描述。藥品不良反應(yīng)信息一般列在藥品說明書的“不良反應(yīng)”項(xiàng)下，專門記錄藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非[注意事項(xiàng)]內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況，此內(nèi)容應(yīng)列在藥品說明書的“禁忌”項(xiàng)下?！敖伞泵鞔_了在何種情況下絕對(duì)不能使用該藥品，以避免嚴(yán)重的不良后果，和[注意事項(xiàng)]所涵蓋的內(nèi)容不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"25、具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項(xiàng)是否符合“具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件”這一條件。分析選項(xiàng)A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動(dòng)來達(dá)到一定的保健或治療效果，并不屬于計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種通過計(jì)算機(jī)程序和相關(guān)算法來對(duì)睡眠數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因?yàn)樗卺t(yī)療監(jiān)測(cè)方面具有一定作用，但風(fēng)險(xiǎn)程度相比一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件”的描述，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測(cè)血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)來完成檢測(cè)，不屬于計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"26、武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲400余袋無文號(hào)治肝假藥和60多瓶水劑。根據(jù)群眾舉報(bào)線索，對(duì)位于武昌紫陽路的某中醫(yī)門診部一樓藥房進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)400余袋紫色、棕色、黑色的藥丸，外包裝塑料袋上無任何標(biāo)示，以及60多瓶褐色水劑一批。藥房處方上，記錄有轉(zhuǎn)陰1號(hào)、5號(hào)、6號(hào)記錄。這些無文號(hào)藥劑是該門診部肝病和耳鼻喉專科用藥。?？瞥邪藦埬辰淮?，他來自廣西，這些無文號(hào)的藥丸是所謂的“轉(zhuǎn)陰排毒丸”，是在門診后的注射室里分裝的。張某與門診的合同中顯示，他每年向門診部繳納“管理費(fèi)”10萬元。該門診部和張某拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量。

A.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

B.其他嚴(yán)重情節(jié)

C.后果特特別嚴(yán)重

D.其他特別嚴(yán)重情節(jié)

【答案】：B

【解析】題干描述了武漢市藥品監(jiān)督管理部門突查武昌某中醫(yī)門診部，查獲大量無文號(hào)治肝假藥和水劑，且該門診部和承包人拒不交待藥品來源、價(jià)格和使用數(shù)量等情況。在生產(chǎn)、銷售假藥罪相關(guān)規(guī)定中，雖然題干未表明該假藥對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害、后果特別嚴(yán)重或具有其他特別嚴(yán)重情節(jié)等，但查獲數(shù)量較多且拒不交待關(guān)鍵信息，這種情形可認(rèn)定為“其他嚴(yán)重情節(jié)”，而選項(xiàng)A“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”需要有對(duì)人體健康損害的具體體現(xiàn)，題干未提及；選項(xiàng)C“后果特特別嚴(yán)重”和選項(xiàng)D“其他特別嚴(yán)重情節(jié)”通常對(duì)應(yīng)更嚴(yán)重的危害后果或更惡劣的情形，本題描述未達(dá)到該程度。所以答案選B。27、嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書的有效期相關(guān)知識(shí)。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)證書有效期為5年，所以選項(xiàng)D正確。A選項(xiàng)的1年、B選項(xiàng)的2年、C選項(xiàng)的3年均不符合規(guī)定，故排除A、B、C選項(xiàng)。"28、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"29、根據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部立當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行報(bào)告義務(wù)時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其限制出具藥品出口銷售證明的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)國家關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，卻未立即報(bào)告時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并且在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，此段時(shí)間不得少于5年。所以答案選A。"30、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式

B.非處方藥可以開架自選銷售

C.處方藥不得開架自選銷售

D.處方藥不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥的銷售相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品作為特殊商品，不可以采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式，不論該藥品是非處方藥還是處方藥。所以非處方藥不可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：非處方藥通常安全性較高，患者可以自行判斷、購買和使用。因此非處方藥可以開架自選銷售，方便消費(fèi)者選購，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。為了確保用藥安全，處方藥不得開架自選銷售，需在專業(yè)人員指導(dǎo)下購買，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：如上述所講，藥品不能采用附贈(zèng)藥品的銷售方式，處方藥同樣不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式，該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是A。"31、《精神藥品管理辦法》規(guī)定，精神藥品分為第一類和第二類的依據(jù)是

A.對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度

B.用藥劑量的大小程度

C.對(duì)人體的危害程度

D.使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度

【答案】：D

【解析】《精神藥品管理辦法》將精神藥品分為第一類和第二類，其依據(jù)是使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度。不同類型的精神藥品對(duì)人體產(chǎn)生的依賴性以及對(duì)人體健康的危害程度存在差異，以此為劃分依據(jù)能夠更科學(xué)、合理地對(duì)精神藥品進(jìn)行管理和使用控制。而對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制的程度、用藥劑量的大小程度并非劃分精神藥品類別的關(guān)鍵因素；對(duì)人體的危害程度表述不夠全面準(zhǔn)確，沒有突出依賴性這一重要方面。所以本題應(yīng)選D。32、2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來說時(shí)間偏長，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"33、強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)管部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.新聞宣傳部門

D.新聞出版廣電部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)強(qiáng)化指導(dǎo)以提升藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)管部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商品質(zhì)量監(jiān)管、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等工作，重點(diǎn)在于維護(hù)市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)和規(guī)范運(yùn)行，而非專門針對(duì)藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)進(jìn)行指導(dǎo)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃和政策措施，推動(dòng)工業(yè)和通信業(yè)高質(zhì)量發(fā)展等，與藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)提升并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：新聞宣傳部門側(cè)重于黨和國家的方針政策宣傳、社會(huì)輿論引導(dǎo)等工作，不涉及對(duì)藥品廣告內(nèi)容藝術(shù)格調(diào)的具體指導(dǎo)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：新聞出版廣電部門對(duì)媒體傳播內(nèi)容包括廣告等有監(jiān)管和指導(dǎo)職責(zé)，能夠通過相關(guān)措施強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"34、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這在消費(fèi)者權(quán)利中屬于

A.公平交易權(quán)

B.監(jiān)督批評(píng)權(quán)

C.真情知悉權(quán)

D.受尊重權(quán)B選項(xiàng)，監(jiān)督批評(píng)權(quán)：消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者；權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。C選項(xiàng)，真情知悉權(quán)：消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。D選項(xiàng)，受尊重權(quán)：消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，來判斷要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明屬于哪種權(quán)利。選項(xiàng)A：公平交易權(quán)題干中未提及與公平交易權(quán)相關(guān)內(nèi)容，公平交易權(quán)側(cè)重于消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為，而題干強(qiáng)調(diào)的是要求提供檢驗(yàn)合格證明，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：監(jiān)督批評(píng)權(quán)監(jiān)督批評(píng)權(quán)是指消費(fèi)者享有對(duì)商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，消費(fèi)者有權(quán)檢舉、控告侵害消費(fèi)者權(quán)益的行為和國家機(jī)關(guān)及其工作人員在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作中的違法失職行為，有權(quán)對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作提出批評(píng)、建議。題干中主要是關(guān)于要求經(jīng)營者提供商品相關(guān)信息，并非對(duì)商品、服務(wù)或保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督批評(píng)，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)表明消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營者提供商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能、規(guī)格、等級(jí)、主要成分、生產(chǎn)日期、有效期限、檢驗(yàn)合格證明、使用方法說明書、售后服務(wù)，或者服務(wù)的內(nèi)容、規(guī)格、費(fèi)用等有關(guān)情況。題干中消費(fèi)者要求經(jīng)營者提供檢驗(yàn)合格證明，這正符合真情知悉權(quán)的范疇，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：受尊重權(quán)受尊重權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，享有個(gè)人信息依法得到保護(hù)的權(quán)利。題干中沒有涉及到人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣以及個(gè)人信息保護(hù)等方面內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不符合要求。綜上，答案選C。"35、關(guān)于藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的說法，錯(cuò)誤的是（）。

A.懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門

B.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度應(yīng)保持在25%～65%

C.所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染

D.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)懷疑藥品為假藥時(shí)，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門是合理且必要的做法。藥品監(jiān)督管理部門具備專業(yè)的檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)人員，能夠準(zhǔn)確鑒定藥品是否為假藥，以保障公眾用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B在藥品儲(chǔ)存過程中，相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35%～75%，而不是25%～65%。適宜的濕度范圍對(duì)于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定至關(guān)重要，濕度不當(dāng)可能會(huì)影響藥品的物理和化學(xué)性質(zhì)，導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效等問題。因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品養(yǎng)護(hù)的目的是確保藥品在儲(chǔ)存過程中質(zhì)量穩(wěn)定，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染是基本原則。如果養(yǎng)護(hù)方法不當(dāng)造成藥品污染，會(huì)直接影響藥品的安全性和有效性，違背了養(yǎng)護(hù)的初衷。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期是規(guī)范藥品驗(yàn)收工作的重要環(huán)節(jié)。這有助于明確驗(yàn)收責(zé)任，保證驗(yàn)收工作的可追溯性，同時(shí)也便于后續(xù)對(duì)藥品質(zhì)量的跟蹤和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"36、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

C.縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

D.廣告經(jīng)營者的上級(jí)主管部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)這一知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的監(jiān)督管理等與藥品本身質(zhì)量、安全等相關(guān)的工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，規(guī)范藥品廣告市場(chǎng)秩序等工作，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門主要職責(zé)是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、計(jì)量、標(biāo)準(zhǔn)化等進(jìn)行監(jiān)督管理，其工作重點(diǎn)在于產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，不是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，廣告經(jīng)營者的上級(jí)主管部門主要對(duì)廣告經(jīng)營者的經(jīng)營管理、業(yè)務(wù)規(guī)范等方面進(jìn)行一定的指導(dǎo)和管理，但并非是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"37、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。38、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)制藥公司侵權(quán)行為的廣告審批申請(qǐng)?zhí)幚硪?guī)定。題干中B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這種行為屬于嚴(yán)重的侵權(quán)和不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。對(duì)于此類違法行為，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，應(yīng)給予較為嚴(yán)厲的處罰。選項(xiàng)A“3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，能夠在一定時(shí)間內(nèi)限制該企業(yè)違規(guī)品種的廣告宣傳，既對(duì)其侵權(quán)行為進(jìn)行了懲戒，又有針對(duì)性地對(duì)違規(guī)品種進(jìn)行管控，符合對(duì)這種侵權(quán)行為的處罰邏輯。選項(xiàng)B“1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰期限較短，可能不足以起到有效的懲戒和規(guī)范市場(chǎng)的作用。選項(xiàng)C“1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，雖然擴(kuò)大了處罰范圍，但時(shí)間較短且全面禁止所有品種可能對(duì)企業(yè)其他合法合規(guī)品種的正常運(yùn)營產(chǎn)生過大影響，不夠精準(zhǔn)合理。選項(xiàng)D“3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請(qǐng)”，處罰范圍過大，在沒有明確該企業(yè)其他品種也存在問題的情況下，全面禁止所有品種的廣告審批申請(qǐng)會(huì)過度限制企業(yè)的正常經(jīng)營活動(dòng)。綜上，正確答案是A。"39、商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政管理部門

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.檢察機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械等的監(jiān)督管理工作，包括藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，其職責(zé)重點(diǎn)在于藥品相關(guān)領(lǐng)域的規(guī)范和管理，并非商業(yè)賄賂行為的主要查處機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，衛(wèi)生行政管理部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的行政管理，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)許可、醫(yī)療衛(wèi)生人員的管理、醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量監(jiān)管等工作，其工作重心在于衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和公共衛(wèi)生服務(wù)保障，并非商業(yè)賄賂行為的查處機(jī)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上工商行政管理部門（現(xiàn)為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）具有維護(hù)市場(chǎng)秩序、查處不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)等違法行為的職責(zé)。商業(yè)賄賂行為屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的一種，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，縣級(jí)以上工商行政管理部門有權(quán)對(duì)商業(yè)賄賂行為進(jìn)行查處，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，檢察機(jī)關(guān)主要承擔(dān)法律監(jiān)督、提起公訴等職責(zé)，其工作主要圍繞刑事犯罪的檢察和法律監(jiān)督等方面。雖然對(duì)于涉及商業(yè)賄賂且構(gòu)成犯罪的行為，檢察機(jī)關(guān)會(huì)參與相關(guān)司法程序，但它并非商業(yè)賄賂行為日常的直接查處機(jī)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"40、對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)

A.開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通

B.制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施

C.主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種應(yīng)采取措施的規(guī)定。選項(xiàng)A：開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通是風(fēng)險(xiǎn)管理中的一個(gè)環(huán)節(jié)，但它并非是針對(duì)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種的核心和全面的處理措施，只是輔助性的交流手段，不能直接有效控制藥品帶來的嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：對(duì)于存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，制定并實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃是關(guān)鍵，其中采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，能夠從多個(gè)方面對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管控，從源頭上減少安全事故的發(fā)生，最大程度降低藥品對(duì)公眾健康的危害。這一系列措施是系統(tǒng)且全面的，符合對(duì)嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)品種的處理要求，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件只是處理風(fēng)險(xiǎn)的一種極端情況，并非所有存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的品種都需要直接注銷批準(zhǔn)證明文件。在很多情況下，可以通過其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)，使藥品繼續(xù)安全合理使用，所以該選項(xiàng)過于絕對(duì)，不符合題意。選項(xiàng)D：必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查，這雖然是應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的重要工作，但表述不夠全面。題干強(qiáng)調(diào)的是要根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果判斷風(fēng)險(xiǎn)程度，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，而該選項(xiàng)沒有體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)程度判斷和綜合措施制定等內(nèi)容，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。綜上，答案選B。"41、二、2016年，甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)有關(guān)部門的審批已經(jīng)進(jìn)入新藥上市后的應(yīng)用研究階段，目前正在考察該藥品廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)該藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量。

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查新藥上市后應(yīng)用研究階段相關(guān)管理部門的知識(shí)。新藥上市后的應(yīng)用研究階段，是考察藥品廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)藥品在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量的重要階段。在我國藥品監(jiān)管體系中，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面監(jiān)管。新藥上市后的應(yīng)用研究作為藥品全生命周期管理的重要部分，其相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作需要從宏觀層面進(jìn)行統(tǒng)籌和規(guī)范，以保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，國家藥品監(jiān)督管理部門具有制定統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)調(diào)各方資源等職能，能夠更好地履行這一職責(zé)。而省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于對(duì)本地區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的日常監(jiān)管等；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，主要承擔(dān)本轄區(qū)內(nèi)具體的藥品監(jiān)管事務(wù)，其職能范圍相對(duì)較窄，在新藥上市后應(yīng)用研究這種全局性、宏觀性的工作上，不具備國家藥品監(jiān)督管理部門那樣的統(tǒng)籌和決策能力。所以，負(fù)責(zé)新藥上市后應(yīng)用研究相關(guān)考察和評(píng)價(jià)工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"42、《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期為

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題主要考查《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期相關(guān)知識(shí)。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的有效期規(guī)定為3年，所以該題答案選B。"43、我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括

A.藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集

B.藥品使用單位追溯基本數(shù)據(jù)集

C.藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集

D.藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集

【答案】：D

【解析】本題主要考查我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集包含內(nèi)容。選項(xiàng)A，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)是藥品生產(chǎn)源頭的重要主體，其追溯基本數(shù)據(jù)集對(duì)于藥品從生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始的信息追溯至關(guān)重要，是我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)基本數(shù)據(jù)集的重要組成部分。選項(xiàng)B，藥品使用單位直接面對(duì)患者使用藥品的場(chǎng)景，其追溯基本數(shù)據(jù)集能夠記錄藥品使用過程中的相關(guān)信息，對(duì)于確保藥品使用安全和有效追溯意義重大，屬于基本數(shù)據(jù)集范疇。選項(xiàng)C，藥品追溯消費(fèi)者基本數(shù)據(jù)集可以讓消費(fèi)者了解藥品的來源、質(zhì)量等信息，保障消費(fèi)者的知情權(quán)，也是藥品信息化追溯體系的一部分。選項(xiàng)D，藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品追溯工作進(jìn)行監(jiān)管和指導(dǎo)，其基本數(shù)據(jù)集并非直接的藥品信息化追溯基本數(shù)據(jù)集內(nèi)容，所以我國現(xiàn)階段藥品信息化追溯標(biāo)準(zhǔn)的基本數(shù)據(jù)集不包括藥品監(jiān)督管理部門基本數(shù)據(jù)集。綜上，答案選D。"44、下列醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)合法的是

A.閩械注準(zhǔn)20151400100

B.國械注準(zhǔn)20151400100

C.閩械注準(zhǔn)20152400100

D.閩械注準(zhǔn)20153400100

【答案】：C

【解析】該題主要考查對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)合法性的判斷。醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)格式為“×械注準(zhǔn)（或進(jìn)、許）×××××××××××”，其中“×”為注冊(cè)審批部門所在地的簡稱，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱。“××××”為批準(zhǔn)注冊(cè)年份，“××”為產(chǎn)品管理類別，“×××××××”為首次注冊(cè)流水號(hào)。選項(xiàng)A中，“閩”代表福建，若為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)適用該簡稱，但“1”代表一類醫(yī)療器械，故該編號(hào)不符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)規(guī)則，不合法。選項(xiàng)B中，“國”適用于境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，但“1”代表一類醫(yī)療器械，該編號(hào)規(guī)則不匹配，不合法。選項(xiàng)C中，“閩”表明是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，“2”代表二類醫(yī)療器械，符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)規(guī)則，是合法的。選項(xiàng)D中，“閩”為境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的注冊(cè)審批部門所在地簡稱，“3”代表三類醫(yī)療器械，此編號(hào)與境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)編號(hào)規(guī)則不符，不合法。綜上，答案選C。"45、醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：A

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具第一類精神藥品處方時(shí)每張?zhí)幏降挠昧恳?。選項(xiàng)A，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，門診一般患者開具第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以該項(xiàng)并非住院患者的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，門診一般患者開具第一類精神藥品其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量，并非住院患者開具第一類精神藥品的用量要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，門診一般患者開具第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量，并非針對(duì)住院患者的規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"46、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的

A.15%

B.10%

C.8%

D.5%

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員在本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員中占比規(guī)定的掌握。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員不得少于本機(jī)構(gòu)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員的8%，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)A的15%、選項(xiàng)B的10%以及選項(xiàng)D的5%均不符合此規(guī)定。47、2005年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干人份的“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品監(jiān)督管理權(quán)限及相關(guān)處罰措施執(zhí)行主體的掌握。題干中A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中存在偷工減料、弄虛作假等嚴(yán)重問題，導(dǎo)致“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。而撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一處罰措施，需要由具有相應(yīng)權(quán)限的部門來執(zhí)行?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品的審批及相關(guān)證明文件的管理等重要職責(zé)，具有權(quán)威性和全面性。對(duì)于像撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這種重大的監(jiān)管決策，通常是由國家藥品監(jiān)督管理部門來實(shí)施，以確保監(jiān)管的統(tǒng)一性和嚴(yán)格性。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品的日常監(jiān)督檢查等相對(duì)基層的工作，其權(quán)限不足以進(jìn)行撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這樣重大的決策，所以選項(xiàng)A不正確。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中承擔(dān)著重要職責(zé)，但撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這類涉及藥品全局性的權(quán)限一般由國家藥品監(jiān)督管理部門行使，故選項(xiàng)C不符合要求。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的工作重點(diǎn)主要是本轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)管執(zhí)行層面的事務(wù)，不具備撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的權(quán)限，選項(xiàng)D也不正確。綜上，該題的正確答案是B，即國家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件。"48、關(guān)于個(gè)例藥品不良反應(yīng)的收集的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品說明書、標(biāo)簽、藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話是患者報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢的重要途徑

B.藥品上市許可持有人應(yīng)報(bào)告通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，無論該報(bào)告是否已由其他報(bào)告人向監(jiān)管部門提交

C.藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站和外部網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例

D.上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上應(yīng)由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告，但藥品上市許可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應(yīng)收集的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷對(duì)錯(cuò)。選項(xiàng)A藥品說明書、標(biāo)簽以及藥品上市許可持有人門戶網(wǎng)站公布的聯(lián)系電話，能為患者提供反饋渠道，使患者可以通過這些途徑報(bào)告不良反應(yīng)、進(jìn)行投訴或咨詢，是非常重要的溝通途徑，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品上市許可持有人有責(zé)任全面收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。通過法律訴訟渠道獲悉的不良反應(yīng)，不管其他報(bào)告人是否已向監(jiān)管部門提交該報(bào)告，藥品上市許可持有人都應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，以確保監(jiān)管部門能全面掌握藥品的不良反應(yīng)情況，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C藥品上市許可持有人應(yīng)定期瀏覽其發(fā)起或管理的網(wǎng)站，收集可能的不良反應(yīng)病例，但對(duì)于外部網(wǎng)站，由于其信息的不確定性和難以全面監(jiān)管等因素，并沒有要求強(qiáng)制定期瀏覽外部網(wǎng)站來收集不良反應(yīng)病例，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D在上市后研究或項(xiàng)目中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，原則上由藥品上市許可持有人向監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)，為保證報(bào)告的真實(shí)性和客觀性，藥品上市許可持有人不能以任何理由和手段干涉研究或項(xiàng)目合作單位的報(bào)告行為，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"49、近年來，相關(guān)部門對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

A.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地

B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材

D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)中藥材監(jiān)管相關(guān)內(nèi)容的理解和對(duì)各選項(xiàng)正確性的判斷。近年來，相關(guān)部門加大了對(duì)中藥材的監(jiān)管力度，嚴(yán)厲整治中藥材市場(chǎng)亂象。如2012年9月國家食藥監(jiān)總局曝光安徽部分生產(chǎn)企業(yè)違法給中藥飲片染色增重情況，并對(duì)相關(guān)企業(yè)作出處理。選項(xiàng)A，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須表明產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量可追溯、規(guī)范市場(chǎng)秩序的合理要求，符合中藥材監(jiān)管規(guī)范。選項(xiàng)B，除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)，這一說法過于絕對(duì)。隨著市場(chǎng)的發(fā)展和實(shí)際需求的變化，在符合相關(guān)規(guī)定和條件的情況下，有可能會(huì)有新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)獲批開辦，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷售假劣中藥材，這是保障中藥材質(zhì)量和用藥安全的基本要求，是監(jiān)管的重要內(nèi)容，符合規(guī)定。選項(xiàng)D，嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)，這有助于防止飲片在流通環(huán)節(jié)出現(xiàn)質(zhì)量問題和假冒偽劣情況，維護(hù)市場(chǎng)秩序，符合監(jiān)管原則。綜上，本題