執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》考前沖刺練習試題第一部分單選題(50題)1、藥品說明書和標簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請回答下面有關(guān)問題。

A.五分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.四分之一

【答案】：C

【解析】本題給定了一段關(guān)于藥品說明書和標簽的內(nèi)容，但題目未明確具體的問題。不過根據(jù)答案“C”推測，可能是一道選擇題，要求從A.五分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.四分之一中選擇正確的比例。由于缺乏具體問題描述，難以詳細闡述選擇C選項的具體推理過程，但可以確定正確答案為二分之一。2、2014年8月，某省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會在全省啟動中藥材、中藥飲片專項檢查。中藥材、中藥飲片是藥品的重要組成部分，為確保中藥制劑源頭的質(zhì)量安全，從即日起至11月30日，集中查處中藥材、中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域以次充好、以假充真、染色增重、摻雜使假等違法違規(guī)行為，規(guī)范本省中藥產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營秩序。該省市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會要求各藥品生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)制劑室，用于生產(chǎn)購入的中藥材、中藥飲片要嚴格按照規(guī)定進行入庫驗收、存放，每個購入批次必須按照法定標準進行檢驗合格后方可投產(chǎn)使用。

A.根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，醫(yī)療機構(gòu)可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用

B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

C.根據(jù)臨床用藥需要，醫(yī)療機構(gòu)可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工

D.醫(yī)院進行臨方炮制，應(yīng)嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片相關(guān)規(guī)定的知識點。解題關(guān)鍵在于準確掌握《中醫(yī)藥法》等相關(guān)法律法規(guī)中對于醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片的各項規(guī)定。選項A：依據(jù)《中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對于市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，確實可以在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)炮制、使用。所以該選項表述正確。選項B：按照規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片，應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案，而非向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。所以該選項表述錯誤。選項C：根據(jù)臨床用藥實際需要，醫(yī)療機構(gòu)是可以憑本醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工的，這是符合實際操作情況的。所以該選項表述正確。選項D：醫(yī)院進行臨方炮制時，嚴格遵守國家藥品標準和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是保證中藥飲片質(zhì)量和用藥安全的必要舉措。所以該選項表述正確。綜上，本題答案選B。"3、藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立藥品陳列檢查記錄，記錄至少保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】藥品零售企業(yè)建立藥品陳列檢查記錄的保存期限問題，在相關(guān)規(guī)定中有明確要求。藥品陳列檢查記錄的保存對于藥品零售行業(yè)的規(guī)范管理和追溯有著重要意義，較長時間的保存期限能夠保證在需要時可以準確查詢到相關(guān)信息，以應(yīng)對可能出現(xiàn)的問題，如藥品質(zhì)量追溯、監(jiān)管檢查等。按照規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當建立的藥品陳列檢查記錄至少保存5年，所以本題答案選D。4、五、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對其生產(chǎn)的丙藥品進行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題描述了某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)對丙藥品進行廣告宣傳，先獲審批，后期涉嫌篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳且相關(guān)部門已介入調(diào)查的情況，題目以選擇題形式呈現(xiàn)，提供了A.1年、B.2年、C.3年、D.4年四個選項，正確答案為C。雖然題干中未明確指出選擇“3年”是關(guān)于哪個方面的時長，但結(jié)合藥品管理相關(guān)知識推測，可能是涉及該企業(yè)因篡改藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳而受到處罰后，在一定時間內(nèi)禁止其申請該藥品廣告批準文號等類似規(guī)定的時長。通常在藥品監(jiān)管法規(guī)里，對于此類嚴重違規(guī)虛假宣傳行為，會給予較嚴格的限制措施，3年的限制時長是較為常見且合理的規(guī)定，所以答案選C。5、組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家藥典委員會

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查各藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)的職責。各機構(gòu)職責分析A選項國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心：主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后安全性評價工作等，并非承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作以及開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究，所以A選項錯誤。B選項國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心：主要負責對藥品注冊申請進行技術(shù)審評等工作，重點在于藥品注冊環(huán)節(jié)的技術(shù)審評，而不是開展藥品質(zhì)量評價技術(shù)研究和承擔一致性評價工作，所以B選項錯誤。C選項國家藥典委員會：其主要職責是組織編制與修訂《中國藥典》及配套標準，以及組織開展藥品標準相關(guān)的科研工作等，側(cè)重于藥品標準的制定和修訂，并非本題所涉及的相關(guān)工作，所以C選項錯誤。D選項中國食品藥品檢定研究院：該機構(gòu)承擔著組織開展藥品質(zhì)量相關(guān)的評價技術(shù)與方法研究的工作，同時也承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作，符合題干描述，所以D選項正確。綜上，答案選D。"6、2016年7月7日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在某晚報大篇幅刊登湘藥廣審文第220414-00345號藥品廣告，該廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虛假材料申請藥品廣告審批

B.含有表示功效安全性的斷言和保證

C.任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍

D.篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項的定義，結(jié)合題干中藥品廣告的宣傳內(nèi)容來判斷該藥品廣告存在的問題。選項A分析提供虛假材料申請藥品廣告審批是指在申請藥品廣告審批時，提交不真實、偽造或篡改的相關(guān)材料，以獲取廣告審批通過。而題干中并未提及該企業(yè)在申請藥品廣告審批時是否提供了虛假材料，所以該廣告不存在提供虛假材料申請藥品廣告審批的問題，A選項不符合。選項B分析含有表示功效安全性的斷言和保證是指廣告中使用絕對化的語言對藥品的功效和安全性作出承諾。題干中該藥品廣告宣稱“八大醫(yī)院權(quán)威認證，安全，一天起效，三十天痊愈”，“安全”是對藥品安全性的保證，“一天起效，三十天痊愈”是對藥品功效的絕對化斷言，這種宣傳不符合藥品廣告的規(guī)范，存在含有表示功效安全性的斷言和保證的問題，B選項符合。選項C分析任意擴大產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍是指廣告宣傳的藥品適用癥狀或治療范圍超出了藥品批準的適應(yīng)癥或功能主治范圍。題干中并沒有體現(xiàn)出該廣告擴大了產(chǎn)品適應(yīng)癥（功能主治）范圍的相關(guān)信息，所以該廣告不存在此問題，C選項不符合。選項D分析篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳是指對已經(jīng)獲得批準的廣告內(nèi)容進行修改，使其與批準內(nèi)容不符并進行虛假宣傳。題干中沒有涉及該廣告是否篡改了經(jīng)批準的廣告內(nèi)容，所以不能判斷該廣告存在篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的問題，D選項不符合。綜上，答案選B。"7、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質(zhì)量部進行確認。經(jīng)檢驗，結(jié)果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調(diào)查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調(diào)查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構(gòu)的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關(guān)記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對各種藥品違規(guī)情況定義的理解，解題關(guān)鍵在于明確題干中該醫(yī)療機構(gòu)使用假冒藥品的本質(zhì)特征，并與各個選項所描述的藥品違規(guī)情形進行對比分析。題干中提到該醫(yī)療機構(gòu)使用的具有麻醉作用的乳膏為假冒產(chǎn)品，且“來路不明”，這意味著其生產(chǎn)可能未遵循正規(guī)的審批流程，極有可能是使用了必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥進行生產(chǎn)。選項A中“藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品”，題干中明確說明經(jīng)檢驗結(jié)果符合規(guī)定，所以該選項不符合題干描述。選項C“更改或不注明生產(chǎn)批號”，在給定的題干內(nèi)容里，并沒有提及該乳膏存在更改或不注明生產(chǎn)批號的情況，因此該選項不正確。選項D“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品”，題干重點強調(diào)的是藥品本身為假冒產(chǎn)品，而非包裝材料和容器未經(jīng)批準，所以該選項也不符合題意。綜上，正確答案是B。"8、祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，全國共有5家企業(yè)擁有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額。去年3月份，祖卡木顆粒進入新版基藥目錄。人福醫(yī)藥公司為處方藥祖卡木顆粒正在申報OTC，爭取將該品種實現(xiàn)雙跨，在藥店和醫(yī)院雙向、布局。

A.限適應(yīng)證

B.限購買數(shù)量

C.限劑量

D.限療程

【答案】：B

【解析】本題可結(jié)合祖卡木顆粒的相關(guān)信息以及各選項的含義來分析。題干主要介紹了祖卡木顆粒是治療感冒的特效藥，人福醫(yī)藥占據(jù)約80%市場份額，去年3月進入新版基藥目錄，且公司為其申報OTC爭取實現(xiàn)雙跨布局等內(nèi)容。A選項“限適應(yīng)證”，通常是指對藥品適用的疾病或癥狀范圍進行限制，題干中并未提及祖卡木顆粒在適應(yīng)證方面有相關(guān)限制內(nèi)容，所以A選項不符合。B選項“限購買數(shù)量”，對于一些藥品尤其是可能存在濫用風險或特殊管理需求的藥品，會限制購買數(shù)量。由于沒有更多關(guān)于祖卡木顆粒的詳細信息，在實際情況中為了保障用藥安全和合理使用等，限購買數(shù)量是比較常見的一種管理措施，所以B選項符合。C選項“限劑量”，一般是指對藥品使用的劑量作出規(guī)定，題干未提到祖卡木顆粒有劑量方面的限制信息，所以C選項不合適。D選項“限療程”，是對藥品使用的療程時長進行限制，題干中沒有涉及祖卡木顆粒在療程方面的限制描述，所以D選項也不正確。綜上，答案選B。"9、下列藥品廣告發(fā)布行為，符合規(guī)定的是

A.某藥廠生產(chǎn)的“氣血雙補丸”，通過廣播健康咨詢方式宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”

B.某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名

C.某藥廠生產(chǎn)的“冠脈通片”，發(fā)布報紙媒介廣告宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”

D.某藥廠生產(chǎn)的“小兒感冒顆粒”，在某電視臺兒童頻道發(fā)布藥品廣告

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：A選項：藥品廣告嚴禁含有表示功效、安全性的斷言或者保證等內(nèi)容。宣傳“服用三個療程，心臟病治愈率達90%”，這屬于對藥品功效的絕對化斷言，是不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定的，所以A選項錯誤。B選項：以非處方藥的商品名稱為活動冠名，這種行為并不違反藥品廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定，所以某藥廠以其生產(chǎn)的非處方藥“西瓜霜潤喉片”的商品名稱為某省歌手大獎賽冠名是符合規(guī)定的，B選項正確。C選項：“冠脈通片”屬于藥品，藥品廣告不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或保證，如宣傳“服用后胸悶胸痛等癥狀逐漸消失”，這種表述給人一種該藥品必然能達到消除癥狀效果的暗示，不符合藥品廣告發(fā)布規(guī)定，C選項錯誤。D選項：在針對未成年人的大眾傳播媒介上不得發(fā)布藥品廣告，某電視臺兒童頻道屬于針對未成年人的大眾傳播媒介，所以在該頻道發(fā)布“小兒感冒顆粒”藥品廣告不符合規(guī)定，D選項錯誤。綜上，答案選B。"10、臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期治療作用初步評價階段屬于

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對臨床試驗各期特點的掌握。首先來分析各選項所對應(yīng)的臨床試驗階段：-A選項：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以A選項錯誤。-B選項：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，所以B選項正確。-C選項：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，并非治療作用初步評價階段，所以C選項錯誤。-D選項：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后應(yīng)用研究階段，考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等，并非治療作用初步評價階段，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"11、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請

【答案】：A

【解析】本題描述了B制藥公司的不正當競爭行為，包括將產(chǎn)品包裝盒設(shè)計得與A制藥公司同類藥品相似、假冒A制藥公司注冊商標以及進行宣傳廣告等。在藥品廣告管理相關(guān)規(guī)定中，對于存在假冒注冊商標等嚴重違法行為的企業(yè)，為了規(guī)范市場秩序、保障消費者權(quán)益和維護公平競爭環(huán)境，通常會給予較為嚴格的處罰。選項A規(guī)定3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，這一處罰強度較為合理。一方面，能夠?qū)制藥公司的違法行為起到足夠的懲戒作用，使其在較長時間內(nèi)失去該品種的廣告宣傳機會，限制其市場推廣和銷售，從而減少因假冒行為帶來的不當獲利；另一方面，3年的時間跨度也能讓企業(yè)有足夠的時間進行整改和規(guī)范自身經(jīng)營行為。選項B中1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請，處罰時間相對較短，可能無法對企業(yè)形成足夠的威懾力，難以有效遏制類似違法行為的再次發(fā)生。選項C規(guī)定1年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍擴大到企業(yè)所有品種，但時間較短，可能會對企業(yè)的正常經(jīng)營造成較大沖擊，且不一定能精準針對該品種的假冒問題，不符合處罰的精準性原則。選項D中3年內(nèi)不受理該企業(yè)所有品種的廣告審批申請，處罰范圍過大且時間過長，可能會導(dǎo)致企業(yè)經(jīng)營陷入困境，不利于市場的穩(wěn)定和發(fā)展，不符合合理處罰的要求。綜上所述，正確答案是A。"12、批準文號是"國妝特字G××××"的是

A.國產(chǎn)非特殊用途化妝品

B.國產(chǎn)特殊用途化妝品

C.進口特殊用途化妝品

D.進口非特殊用途化妝品

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同類型化妝品批準文號的相關(guān)知識。選項A分析國產(chǎn)非特殊用途化妝品一般不需要取得“國妝特字”，通常采用產(chǎn)品備案管理，所以選項A錯誤。選項B分析國產(chǎn)特殊用途化妝品，其批準文號格式為“國妝特字G××××”，故選項B正確。選項C分析進口特殊用途化妝品的批準文號格式是“國妝特進字J××××”，并非“國妝特字G××××”，所以選項C錯誤。選項D分析進口非特殊用途化妝品實行備案管理，其備案號格式與“國妝特字G××××”不同，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"13、憑處方可在單體藥店銷售的是

A.羅紅霉素

B.可待因

C.三唑侖

D.兒童用維生素C

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定來逐一分析選項。選項A：羅紅霉素羅紅霉素是抗生素類藥物，屬于處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。單體藥店在有處方的情況下可以銷售處方藥，所以羅紅霉素憑處方可在單體藥店銷售，該選項正確。選項B：可待因可待因是麻醉藥品，麻醉藥品的銷售有嚴格的管理規(guī)定。麻醉藥品一般只能在具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)憑處方使用和調(diào)配，不能在單體藥店銷售，所以該選項錯誤。選項C：三唑侖三唑侖是第一類精神藥品，第一類精神藥品的經(jīng)營和使用受到嚴格管控，必須在特定的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不能在單體藥店憑處方銷售，該選項錯誤。選項D：兒童用維生素C兒童用維生素C通常屬于非處方藥。非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其銷售不需要處方，與題干中“憑處方”的要求不符，該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"14、可以申請中藥一級保護品種的是()。

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品

D.國家重點保護野生藥材

【答案】：C

【解析】本題主要考查可以申請中藥一級保護品種的條件。選項A：從天然藥物中提取的，此類情況并不符合申請中藥一級保護品種的要求，所以選項A錯誤。選項B：醫(yī)療用毒性中藥飲片，其性質(zhì)主要側(cè)重于毒性管控方面，并非屬于可以申請中藥一級保護品種的范疇，所以選項B錯誤。選項C：相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，它是可以申請中藥一級保護品種的，所以選項C正確。選項D：國家重點保護野生藥材，重點強調(diào)的是野生藥材本身，而不是制成品等符合中藥一級保護品種申請條件的特定形式，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"15、執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，體現(xiàn)了

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

D.進德修業(yè)，珍視聲譽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則相關(guān)內(nèi)容的理解。選項A“救死扶傷，不辱使命”強調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師要將保障患者生命健康作為首要職責，盡全力提供醫(yī)療幫助以履行使命，題干中未體現(xiàn)相關(guān)救死扶傷履行使命的內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項B“尊重患者，平等相待”，意味著執(zhí)業(yè)藥師在對待患者時，不應(yīng)因患者的身份、地位、種族、性別、經(jīng)濟狀況等因素而有任何歧視性行為，題干中明確提到執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為，這與“尊重患者，平等相待”的要求相契合，所以該選項正確。選項C“依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一”側(cè)重于執(zhí)業(yè)藥師要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進行執(zhí)業(yè)活動，并且要確保所提供的藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量達到高標準，題干未涉及依法執(zhí)業(yè)和質(zhì)量方面的內(nèi)容，因此該選項不正確。選項D“進德修業(yè)，珍視聲譽”著重強調(diào)執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專業(yè)技能，重視自身和職業(yè)的聲譽，題干中沒有體現(xiàn)這方面的信息，所以該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"16、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。由上述各期臨床試驗的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進行此項考察的，所以答案選D。"17、不得在零售藥店銷售的是（）

A.甲類非處方藥

B.終止妊娠藥品

C.乙類非處方藥

D.未列入非處方藥目錄的抗菌藥

【答案】：B

【解析】本題考查不得在零售藥店銷售的藥品類別。A選項，甲類非處方藥是可以在零售藥店銷售的，消費者可在藥師的指導(dǎo)下購買和使用，所以A選項不符合題意。B選項，終止妊娠藥品關(guān)系到孕婦的健康和安全，為了保障孕婦和胎兒的權(quán)益，防止不規(guī)范使用帶來嚴重后果，此類藥品不得在零售藥店銷售，故B選項正確。C選項，乙類非處方藥相較于甲類非處方藥安全性更高，在經(jīng)過批準的普通商業(yè)企業(yè)和零售藥店均可銷售，所以C選項不符合題意。D選項，未列入非處方藥目錄的抗菌藥，雖然其銷售有一定的管理要求，但并不是絕對禁止在零售藥店銷售，在符合相關(guān)規(guī)定的情況下可以銷售，所以D選項不符合題意。綜上，答案選B。"18、根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，以下說法錯誤的是（）

A.國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)

B.對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)定點要合理布局，相對集中，按省區(qū)確定1～2個定點企業(yè)

C.對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，要全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)，供全國使用

D.毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產(chǎn)。這一說法符合《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》中對毒性中藥材飲片生產(chǎn)管理的要求，通過統(tǒng)一規(guī)劃和定點生產(chǎn)，能夠更好地保障毒性中藥材飲片的質(zhì)量和安全，所以該選項說法正確。選項B：對于市場需求量大，毒性藥材生產(chǎn)較多的地區(qū)，應(yīng)按省區(qū)確定2～3個定點企業(yè)，而不是1～2個定點企業(yè)。所以該選項說法錯誤。選項C：對于一些產(chǎn)地集中的毒性中藥材品種，全國集中統(tǒng)一定點生產(chǎn)并供全國使用，這樣有利于集中管理和保證產(chǎn)品質(zhì)量，符合相關(guān)規(guī)定，該選項說法正確。選項D：毒性中藥材的飲片定點生產(chǎn)企業(yè)，要符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》等規(guī)范要求。由于毒性中藥材的特殊性，其生產(chǎn)企業(yè)必須遵循嚴格的管理規(guī)范，以確保生產(chǎn)過程的安全和產(chǎn)品質(zhì)量，該選項說法正確。綜上，答案選B。"19、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，應(yīng)該由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰不包括

A.責令改正，沒收違法所得

B.并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動

D.拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析，判斷其是否屬于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料時應(yīng)由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責分工給予的處罰。選項A：責令改正，沒收違法所得是常見的針對違規(guī)行為的處罰措施，符合對應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料這類違規(guī)行為的處理邏輯，所以該處罰是包含在內(nèi)的。選項B：并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息也是監(jiān)督管理部門在處理違規(guī)行為時常用的手段，既給予經(jīng)濟上的處罰，又通過公告的方式起到警示和社會監(jiān)督作用，屬于應(yīng)有的處罰范疇。選項C：對于拒不改正的情況，責令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，是加強管理和糾正違規(guī)的合理措施，以避免違規(guī)行為持續(xù)造成不良影響，因此該處罰也包含在內(nèi)。選項D：《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中并沒有規(guī)定對于炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料且拒不改正的，其直接責任人員十年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。所以選項D不屬于應(yīng)給予的處罰。綜上，答案選D。"20、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)的相關(guān)知識。選項A，國家藥品監(jiān)督管理部門主要負責制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以A選項錯誤。選項B，省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)，所以B選項錯誤。選項C，縣級以上工商行政管理部門（現(xiàn)市場監(jiān)督管理部門）負責藥品廣告的監(jiān)督管理，承擔依法查處虛假違法廣告等行為的職責，所以C選項正確。選項D，生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機關(guān)主要負責藥品廣告的審查工作，而非監(jiān)督管理工作，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"21、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對可疑藥品所進行的有針對性的抽驗屬于()。

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品抽驗方式的定義來判斷對可疑藥品有針對性抽驗所屬的類別。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進行宏觀評價，并非針對可疑藥品進行的有針對性抽驗。所以選項A不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。指定檢驗主要是針對特定藥品在特定環(huán)節(jié)的強制檢驗，并非對可疑藥品進行有針對性的抽驗。所以選項B不符合題意。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復(fù)核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復(fù)核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗主要是圍繞藥品注冊過程開展的工作，與對可疑藥品的有針對性抽驗無關(guān)。所以選項C不符合題意。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品所進行的有針對性的抽驗。所以選項D符合題意。綜上，本題答案選D。"22、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更前登記申請期限為許可事項發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》許可事項發(fā)生變更時提出變更前登記申請的期限。在相關(guān)規(guī)定中，明確指出《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更前30日提出變更前登記申請。選項A的15日不符合規(guī)定；選項C的3個月時間過長；選項D的6個月更是與規(guī)定期限相差甚遠。所以正確答案是B。"23、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施是（）

A.慎重經(jīng)驗用藥

B.參照藥敏試驗結(jié)果選用

C.及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員

D.暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，針對主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)采取的細菌耐藥預(yù)警機制和措施。選項A，“慎重經(jīng)驗用藥”一般是在目標細菌耐藥率處于一定范圍但未達到50%時可能采取的相對保守用藥態(tài)度，并非目標細菌耐藥率超過50%時的特定措施，所以A選項錯誤。選項B，當主要目標細菌耐藥率超過50%時，由于此時細菌對藥物的耐藥性較高，經(jīng)驗用藥可能效果不佳，為了更精準地治療，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)參照藥敏試驗結(jié)果選用抗菌藥物，這樣能提高用藥的針對性和有效性，所以B選項正確。選項C，“及時將預(yù)警信息通報本機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員”是目標細菌耐藥率達到一定程度時的基礎(chǔ)預(yù)警操作，但它并非針對主要目標細菌耐藥率超過50%這一情況的核心措施，重點在于如何用藥，所以C選項錯誤。選項D，“暫停對此目標細菌的臨床應(yīng)用”通常適用于細菌耐藥率非常高，幾乎無有效藥物治療等更為嚴重的情況，一般不是主要目標細菌耐藥率剛超過50%時就采取的措施，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，關(guān)于化妝品管理的說法正確的是

A.非特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、健美脫毛、祛斑的化妝品

B.生產(chǎn)化妝品需取得化妝品衛(wèi)生行政許可證和化妝品生產(chǎn)許可證

C.首次進口特殊用途化妝品應(yīng)經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準

D.首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷：A選項：特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品，而非特殊用途化妝品則是指特殊用途化妝品以外的化妝品。所以A選項將育發(fā)、健美、脫毛、祛斑的化妝品歸為非特殊用途化妝品是錯誤的。B選項：自2018年機構(gòu)改革后，生產(chǎn)化妝品只需取得化妝品生產(chǎn)許可證，不再需要取得化妝品衛(wèi)生行政許可證。所以B選項說法錯誤。C選項：首次進口特殊用途化妝品，需經(jīng)國務(wù)院化妝品監(jiān)督管理部門批準。該選項說法符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》的規(guī)定，是正確的。D選項：首次進口非特殊用途化妝品，應(yīng)按照規(guī)定備案，而非取得省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的批準文號。所以D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案為C。"25、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

B.所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品

C.擅自添加輔料的藥品

D.更改有效期的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查對假藥判定相關(guān)知識的理解與運用。題干分析題干講述了2008年黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，受細菌污染后更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。選項分析A選項：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品，根據(jù)相關(guān)法規(guī)，這種情況屬于劣藥，并非假藥，所以A選項不符合要求。B選項：所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，這是典型的假藥情形。在題干中，完達山藥業(yè)公司更換包裝標簽并銷售受污染藥品，可能存在改變藥品真實情況、超出正常適用范圍等問題，符合按假藥論處的情況，所以B選項正確。C選項：擅自添加輔料的藥品，通常這種情況也是按照劣藥來處理，并非假藥范疇，所以C選項錯誤。D選項：更改有效期的藥品，同樣屬于劣藥的判定情形，而非假藥，所以D選項不正確。綜上，正確答案是B。"26、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

A.1月4日

B.1月3日

C.1月2日

D.2月3日

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中關(guān)于藥品商品名稱與通用名稱單字面積的規(guī)定。依據(jù)該規(guī)定，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的二分之一，在本題選項所呈現(xiàn)的表述方式中，“1月2日”應(yīng)是出題者以一種不太規(guī)范表述來暗示“二分之一”的意思。所以答案選C。27、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對甲藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍及各選項藥品性質(zhì)的理解。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準的經(jīng)營范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A，麻醉藥品在甲企業(yè)的經(jīng)營范圍之內(nèi)，但這并非本題正確答案。選項B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也是甲企業(yè)經(jīng)營范圍中的一項，但實際上此題主要考查特殊管理藥品的經(jīng)營限制。醫(yī)療用毒性藥品管理相對其他幾類藥品在經(jīng)營資質(zhì)等方面有不同要求，從整體出題意圖及考點來看，這里是在考查對不同特殊藥品的區(qū)分。醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營需要符合特定的條件，但本題主要是通過選項對比來考查對各藥品特性的掌握，故該選項正確。選項C，第一類精神藥品屬于精神藥品范疇，然而在藥品經(jīng)營管理中，第一類精神藥品的經(jīng)營有著更為嚴格的規(guī)定和限制，通常只有經(jīng)過特殊批準的企業(yè)才可以經(jīng)營，僅說甲企業(yè)經(jīng)營范圍有精神藥品，并不能直接等同于可以經(jīng)營第一類精神藥品，所以該選項不符合題意。選項D，疫苗屬于生物制品，甲企業(yè)經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營疫苗，該選項不符合。綜上，答案選B。"28、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的是

A.采購的毒性中藥材，包裝材料上無須標上毒藥標志

B.生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料

C.科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，憑本單位介紹信，在指定的供應(yīng)部門購買

D.醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品每次處方劑量不得超過三日極量

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：采購的毒性中藥材，包裝材料上必須標上毒藥標志，這樣能夠起到警示作用，提醒相關(guān)人員注意其毒性，保障儲存、運輸和使用過程中的安全。所以該選項中“包裝材料上無須標上毒藥標志”的說法錯誤。選項B：生產(chǎn)含有毒性藥材的中成藥時，須在本單位藥品檢驗員的監(jiān)督下準確投料。這是為了保證藥品生產(chǎn)過程中對毒性藥材的使用劑量準確，防止因投料不準確而導(dǎo)致藥品毒性超標等質(zhì)量問題，保障藥品的安全性和有效性。因此，該選項說法正確。選項C：科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，供應(yīng)部門方能發(fā)售，而不是憑本單位介紹信在指定供應(yīng)部門購買。所以該選項說法錯誤。選項D：醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量。嚴格控制處方劑量是為了防止因過量使用毒性藥品對患者造成傷害。所以該選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是B選項。"29、下列屬于二級保護藥材的是

A.川貝母

B.伊貝母

C.黃柏

D.黃芩

【答案】：C

【解析】本題主要考查二級保護藥材的相關(guān)知識。逐一分析各選項：-選項A：川貝母是常用中藥材，但它并非二級保護藥材。-選項B：伊貝母同樣不是二級保護藥材。-選項C：黃柏屬于二級保護藥材，該選項正確。-選項D：黃芩也不屬于二級保護藥材。綜上，答案選C。"30、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.銷售中藥材，應(yīng)標明產(chǎn)地

B.有配伍禁忌的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

C.有超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配

D.銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒

【答案】：D

【解析】本題是關(guān)于藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為合規(guī)性的選擇題。解題關(guān)鍵在于判斷每個選項所描述的行為是否符合相關(guān)規(guī)定。選項A銷售中藥材標明產(chǎn)地是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。這樣做有利于保證中藥材質(zhì)量和可追溯性，能讓消費者清楚了解藥材來源，保障用藥安全。所以該行為是符合規(guī)定的。選項B對于有配伍禁忌的處方，拒絕調(diào)配是保障患者用藥安全的重要措施。因為配伍禁忌可能導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)，危害患者健康。必要時經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后調(diào)配，這是為了確保處方的正確性和安全性，在醫(yī)師確認無誤后進行調(diào)配符合規(guī)定。選項C有超劑量的處方時拒絕調(diào)配也是合理的。超劑量用藥可能會增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率和嚴重程度，對患者身體造成損害。經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，能保證用藥劑量的合理性和安全性，此行為符合規(guī)定。選項D藥品不同于一般商品，藥品的銷售必須嚴格遵循相關(guān)法規(guī)和原則，不能以贈送的方式進行促銷。贈送藥品可能會導(dǎo)致消費者隨意使用藥品，無法保證用藥安全和合理，也可能影響藥品市場的正常秩序。所以“銷售某甲類非處方藥買五盒送一盒”的行為不符合規(guī)定，該選項當選。綜上，答案選D。"31、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業(yè)期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購買可以享受優(yōu)惠

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營各類藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥飲片屬于藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍，且中藥飲片如百合、枸杞子等通?？梢蚤_架銷售。甲作為藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營類別包含處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍有中藥飲片，所以甲在經(jīng)營場所內(nèi)開架銷售中藥飲片百合、枸杞子的做法是符合規(guī)定的。選項B處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。老人欲購買處方藥速效救心丸，執(zhí)業(yè)藥師在沒有處方的情況下向其銷售該處方藥，這違反了處方藥銷售的規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應(yīng)建立處方管理制度，對售出的處方藥處方要留存?zhèn)洳椋荒軆H抄錄后將處方原件返還消費者。乙的做法不符合規(guī)定，該選項錯誤。選項D執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，應(yīng)以保障用藥安全為首要原則，不能為了促銷而建議聯(lián)合購買處方藥。這種做法可能會導(dǎo)致不合理用藥，增加用藥風險，不符合相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"32、根據(jù)法律層級，屬于部門規(guī)章的是

A.《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（國務(wù)院第709號令）

B.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（國務(wù)院辦公廳字（2017）42號）

C.《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)（2016）31號）

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同法律層級文件的判斷。破題點在于明確部門規(guī)章的定義，并據(jù)此對各個選項進行分析。對選項A的分析《中華人民共和國藥品管理法實施條例》是由國務(wù)院第709號令公布的，國務(wù)院制定的行政法規(guī)通常是對國家行政管理活動中的某一方面或某一類事項作出的規(guī)范性規(guī)定。因此，該條例屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，所以選項A不符合要求。對選項B的分析《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的（國辦發(fā)〔2017〕42號），國務(wù)院辦公廳發(fā)布的這類意見主要是為了貫徹落實國家的方針政策，對相關(guān)工作提出指導(dǎo)性意見和要求，屬于政策文件，并非部門規(guī)章，故選項B也不正確。對選項C的分析《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》是由國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號公布的，部門規(guī)章是指國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為國務(wù)院的部門，其制定發(fā)布的此規(guī)定屬于部門規(guī)章，所以選項C正確。對選項D的分析《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心發(fā)布的（食藥監(jiān)執(zhí)〔2016〕31號），它主要是對執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)操作和行為的規(guī)范要求，屬于行業(yè)規(guī)范，并非部門規(guī)章，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"33、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是（）

A.風險程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.風險程度由高到低

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中對醫(yī)療器械分類依據(jù)的相關(guān)規(guī)定來進行分析。在我國醫(yī)療器械管理體系中，對醫(yī)療器械進行分類的核心考量因素是其風險程度。這是因為醫(yī)療器械直接或間接用于人體，其使用過程中存在的風險大小對于使用者的健康和安全至關(guān)重要。將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類，是基于風險程度由低到高的原則。第一類醫(yī)療器械通常是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械則是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而選項B和C中提到的有效程度并非醫(yī)療器械分類的依據(jù)。醫(yī)療器械的有效性固然重要，但它與分類的關(guān)聯(lián)性不如風險程度緊密。選項D中“風險程度由高到低”的表述與實際的分類原則相反。綜上，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，將醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的依據(jù)是風險程度由低到高，答案選A。"34、負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項A，衛(wèi)生部主要負責擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準，所以A項錯誤。選項B，國家中醫(yī)藥管理局主要負責對中醫(yī)藥行業(yè)進行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，其職能與醫(yī)療保險、生育保險政策規(guī)劃和標準的擬定無關(guān)，所以B項錯誤。選項C，人力資源和社會保障部承擔統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會保障體系責任，負責統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險、生育保險等政策規(guī)劃和標準，所以C項正確。選項D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準，監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行，推動重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險、生育保險政策規(guī)劃和標準擬定工作不相關(guān)，所以D項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"35、國家組織藥品集中采購和使用試點，根據(jù)每種藥品入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量分別采取相應(yīng)的集中采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取

A.談判采購的方式

B.招標采購的方式

C.議價采購的方式

D.定點采購的方式

【答案】：A

【解析】本題考查國家組織藥品集中采購和使用試點中針對不同入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量所采取的集中采購方式。在國家組織藥品集中采購和使用試點工作里，對于入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量的不同情況有著明確的采購方式規(guī)定。當入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家時，由于缺乏充分的市場競爭條件，談判采購是較為合理的采購方式。談判采購能夠使采購方與唯一的供應(yīng)商就藥品的價格、質(zhì)量、供應(yīng)條件等關(guān)鍵要素進行協(xié)商，以達到符合采購需求且經(jīng)濟合理的采購結(jié)果。而招標采購?fù)ǔ＿m用于有多家供應(yīng)商參與競爭的情形，通過公開招標程序，讓供應(yīng)商在公平競爭的環(huán)境下提供報價和服務(wù)，所以選項B不符合只有1家入圍企業(yè)的情況；議價采購一般是在有一定數(shù)量供應(yīng)商可供選擇時，通過與供應(yīng)商進一步協(xié)商價格等條款來確定采購，1家入圍企業(yè)不存在議價場景，選項C不正確；定點采購一般是針對特定的采購地點或供應(yīng)商進行指定采購，與本題所涉及的入圍生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和采購方式邏輯不匹配，選項D也不合適。因此，答案選A。"36、藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容不包括

A.有效期

B.規(guī)格

C.產(chǎn)品批號

D.執(zhí)行標準

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容范圍。藥品內(nèi)標簽是指直接接觸藥品的包裝的標簽，其內(nèi)容應(yīng)當包含藥品通用名稱、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。接下來分析各個選項：-選項A：有效期是藥品內(nèi)標簽必須標注的重要信息之一，它能夠告知使用者藥品在規(guī)定條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，所以有效期屬于藥品內(nèi)標簽的內(nèi)容。-選項B：規(guī)格表明了藥品的劑量、含量等具體特征，方便使用者準確使用藥品，是藥品內(nèi)標簽的必要內(nèi)容。-選項C：產(chǎn)品批號可以追溯藥品的生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制情況，有助于藥品的質(zhì)量監(jiān)管和問題追溯，因此產(chǎn)品批號也包含在藥品內(nèi)標簽中。-選項D：執(zhí)行標準是藥品生產(chǎn)所遵循的標準規(guī)范，通常不在藥品內(nèi)標簽上體現(xiàn)。綜上，答案選D。"37、某縣醫(yī)院對其配制的醫(yī)院制劑A，可以采取的服務(wù)措施是（）

A.將A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對A進行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售A

D.將A的價格與其他藥品一起進行公示

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)院制劑的相關(guān)管理規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告。所以將制劑A銷售給藥品經(jīng)營企業(yè)的做法是不符合規(guī)定的，該選項錯誤。選項B：由于醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告，因此在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑A進行廣告宣傳違反了相關(guān)規(guī)定，該選項錯誤。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑不能通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式進行銷售，其使用范圍嚴格限定在本醫(yī)療機構(gòu)，所以該選項錯誤。選項D：醫(yī)療機構(gòu)將制劑A的價格與其他藥品一起進行公示，這有助于提高醫(yī)療服務(wù)價格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定且合理的服務(wù)措施，該選項正確。綜上，本題答案選D。"38、乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中Z表示

A.化學(xué)藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母含義的相關(guān)知識。在藥品批準文號中，不同的字母代表著不同類型的藥品。具體來說，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進口藥品分包裝。本題所涉及的乙藥品批準文號為國藥準字Z20090010，其中的“Z”按照規(guī)定代表中藥。所以答案選D。"39、下列情形中，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰的是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品

B.經(jīng)營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發(fā)企業(yè)，購進銷售生物制品

C.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品

D.丁診所（持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》）在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《中華人民共和國藥品管理法》中無證經(jīng)營行為的理解與判斷。選項A：甲藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的化學(xué)藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售自身生產(chǎn)的藥品，這屬于其正常的生產(chǎn)經(jīng)營活動范疇，是符合相關(guān)規(guī)定的，并非無證經(jīng)營行為，所以選項A不符合題意。選項B：丙藥品批發(fā)企業(yè)的經(jīng)營范圍僅為中藥飲片、中成藥制劑，然而該企業(yè)卻購進銷售生物制品。企業(yè)超出了核準登記的經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，在未取得生物制品經(jīng)營許可的情況下進行銷售，這種行為違反了相關(guān)規(guī)定，應(yīng)按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十二條規(guī)定的無證經(jīng)營行為進行處罰，所以選項B符合題意。選項C：乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)藥品上市許可持有人的委托，擅自生產(chǎn)持有人的藥品。此行為的核心問題在于未經(jīng)委托擅自生產(chǎn)，這違反的是藥品生產(chǎn)委托相關(guān)的規(guī)定，重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違規(guī)，而非無證經(jīng)營行為，所以選項C不符合題意。選項D：丁診所持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并在診療范圍內(nèi)為患者開展診療服務(wù)。這是在其許可范圍內(nèi)進行的正常診療活動，是合法合規(guī)的，不存在無證經(jīng)營的問題，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"40、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是（）。

A.血液制品

B.中藥飲片

C.化學(xué)原料藥

D.醫(yī)院制劑

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品或制劑批準文號的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。分析選項A血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其生產(chǎn)、審批等環(huán)節(jié)有著嚴格的規(guī)定。血液制品的生產(chǎn)企業(yè)需要經(jīng)過嚴格的資質(zhì)審查和審批，其批準通常涉及國家層面的藥品監(jiān)督管理部門等多方面的嚴格把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。所以選項A不符合要求。分析選項B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。中藥飲片的炮制規(guī)范有的由國家藥品標準規(guī)定，有的由省級藥品監(jiān)督管理部門制定。但中藥飲片一般不存在由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的情況。所以選項B不符合要求。分析選項C化學(xué)原料藥是用于生產(chǎn)各類化學(xué)藥品制劑的原料藥物?；瘜W(xué)原料藥的審批通常涉及較為復(fù)雜的流程和較高的標準，一般由國家藥品監(jiān)督管理部門等相關(guān)部門進行審批，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號。所以選項C不符合要求。分析選項D醫(yī)院制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》和制劑批準文號，方可配制。所以應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給批準文號的是醫(yī)院制劑，選項D正確。綜上，答案選D。"41、《藥品注冊證書》有效期為

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊證書》的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，《藥品注冊證書》有效期為5年，所以正確答案是B。42、可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中價格略高的藥品，納入

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的特點來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》收錄的是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，主要側(cè)重于藥品的安全性和使用便利性，并非依據(jù)藥品的療效和價格來進行選擇，所以可供臨床治療選擇使用，療效好且價格略高的藥品不會納入《國家非處方藥目錄》，A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品。而題干中描述的是價格略高的藥品，與“甲類目錄”的特點不符，所以不會納入“甲類目錄”，B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略高的藥品，這與題干中對藥品的描述一致，所以該類藥品應(yīng)納入“乙類目錄”，C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其遴選主要考慮的是基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和藥品的可及性等因素，并非單純依據(jù)療效好且價格略高來確定，所以不會納入《國家基本藥物目錄》，D選項錯誤。綜上，答案選C。"43、《反不正當競爭法》規(guī)定“侵犯商業(yè)秘密的，由監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上三百萬元以下的罰款”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及法律責任的定義，結(jié)合題干中《反不正當競爭法》的相關(guān)規(guī)定進行逐一分析。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，包括警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中是針對侵犯商業(yè)秘密的違法行為所作出的處罰，并非針對國家機關(guān)公務(wù)人員的違法失職行為，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是民事主體對于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國家的、集體的財產(chǎn)，侵害他人的人身財產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當承擔的民事法律責任。題干中是監(jiān)督檢查部門對侵犯商業(yè)秘密的違法行為責令停止并罰款，這種帶有明顯的行政管理性質(zhì)的處罰不屬于民事責任范疇，B選項錯誤。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責任，包括主刑和附加刑兩種刑事責任。主刑有管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑，附加刑有罰金、剝奪政治權(quán)利和沒收財產(chǎn)。題干中的罰款是一種行政處罰，并非刑事處罰，不涉及刑事責任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。《反不正當競爭法》屬于行政法范疇，監(jiān)督檢查部門責令停止違法行為并罰款，是行政主體對違法行為人作出的行政制裁，符合行政處罰的定義，所以屬于行政處罰，D選項正確。綜上，答案選D。"44、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的

A.新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)

B.常見的藥品不良反應(yīng)

C.罕見的藥品不良反應(yīng)

D.所有的藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來判斷正確選項?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當報告該藥品的所有的藥品不良反應(yīng)。選項A“新的和嚴重的藥品不良反應(yīng)”，一般是其他藥品（不屬于新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品）按規(guī)定需報告的內(nèi)容，并非新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品報告的全部范圍，所以A選項錯誤。選項B“常見的藥品不良反應(yīng)”，這一表述過于局限，新藥監(jiān)測期內(nèi)不僅要關(guān)注常見的不良反應(yīng)，所有不良反應(yīng)都要進行報告，故B選項錯誤。選項C“罕見的藥品不良反應(yīng)”，同樣不能涵蓋新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品需報告的所有情況，該藥品所有的不良反應(yīng)都需報告，而不只是罕見的，所以C選項錯誤。選項D“所有的藥品不良反應(yīng)”，符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》對于新藥監(jiān)測期內(nèi)國產(chǎn)藥品報告要求的規(guī)定，因此D選項正確。綜上，本題答案選D。"45、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.銷售劣藥處理

B.未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理

C.銷售假藥處理

D.無證經(jīng)營罪

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品違規(guī)行為處理方式的判斷。解題關(guān)鍵在于對各選項涉及的違規(guī)行為概念有清晰理解，并結(jié)合題干中國家食品藥品監(jiān)督管理總局對酮康唑口服制劑的處理決定來分析。選項A：銷售劣藥處理劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標準等情況。題干中僅表明停止酮康唑口服制劑的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準文號，并未提及藥品成分含量等符合劣藥定義的相關(guān)信息，所以不能按照銷售劣藥處理，A選項錯誤。選項B：未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》處理未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》主要側(cè)重于藥品經(jīng)營過程中是否遵循了相關(guān)的質(zhì)量管理規(guī)范，如人員管理、設(shè)施設(shè)備、文件管理等方面的要求。而題干描述的是對酮康唑口服制劑整體停止生產(chǎn)、銷售和使用以及撤銷批準文號，并非針對經(jīng)營過程中未遵守質(zhì)量管理規(guī)范的問題，所以B選項錯誤。選項C：銷售假藥處理假藥是指藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符，或者以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。當國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用并撤銷藥品批準文號時，意味著該藥品已不具備合法藥品的資質(zhì)，在這種情況下繼續(xù)銷售就可認定為銷售假藥。因此，對相關(guān)行為應(yīng)按照銷售假藥處理，C選項正確。選項D：無證經(jīng)營罪無證經(jīng)營罪是指未取得相關(guān)經(jīng)營許可證而從事經(jīng)營活動的犯罪行為。題干重點在于對酮康唑口服制劑本身的處理，并非強調(diào)經(jīng)營主體是否具有經(jīng)營許可證，所以不能認定為無證經(jīng)營罪，D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"46、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門的設(shè)置條件與職責的說法，錯誤的是

A.三級醫(yī)院設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際情況設(shè)置二級科室藥劑科

B.藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障

C.專業(yè)技術(shù)性是藥學(xué)部門最重要的性質(zhì)，需要能夠回答患者、醫(yī)師、護士有關(guān)處方中藥品的各方面問題

D.藥學(xué)部門既要懂得藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)，又要懂得藥物治療監(jiān)護工作，還有頻繁的經(jīng)濟活動，具有一定程度的綜合性

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析：選項A：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，三級醫(yī)院應(yīng)當設(shè)置藥學(xué)部，并可根據(jù)實際需要設(shè)置二級科室；二級醫(yī)院設(shè)置藥劑科；其他醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置藥房。所以三級醫(yī)院設(shè)置的二級科室并非“藥劑科”，該項說法錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門作為醫(yī)院藥品管理和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)的職能部門，其核心工作就是保障藥品質(zhì)量，確保用藥合理，同時做好藥品的供應(yīng)保障工作，以滿足臨床醫(yī)療需求，所以藥學(xué)部門關(guān)注的重點是藥品質(zhì)量、用藥合理性和藥品供應(yīng)保障，該項說法正確。選項C：藥學(xué)部門具有很強的專業(yè)技術(shù)性，藥師需要具備扎實的專業(yè)知識，能夠為患者、醫(yī)師、護士提供有關(guān)處方中藥品的各方面信息，如藥品的用法用量、不良反應(yīng)、相互作用等，以保障合理用藥，所以該項說法正確。選項D：藥學(xué)部門的工作涉及多個方面，既包括在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)配制醫(yī)療機構(gòu)制劑的技術(shù)工作，又要參與藥物治療監(jiān)護，以提高藥物治療的安全性和有效性，同時在藥品采購、儲存、發(fā)放等過程中存在頻繁的經(jīng)濟活動，因此具有一定程度的綜合性，該項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是A。"47、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定中關(guān)于罰款金額的法律知識。根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值2倍以上5倍以下的罰款，所以答案選A。48、某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當，導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。

A.疾病預(yù)防機構(gòu)?

B.接種單位?

C.藥品批發(fā)企業(yè)?

D.藥品零售連鎖企業(yè)?

【答案】：D

【解析】依據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗屬于國家免疫規(guī)劃疫苗，需嚴格管理，不允許私人隨意銷售。疫苗的流通和接種有嚴格規(guī)范流程，疾病預(yù)防機構(gòu)負責疫苗的計劃、分發(fā)等工作；接種單位負責具體的接種操作；藥品批發(fā)企業(yè)主要承擔疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到其他流通環(huán)節(jié)或使用單位的供應(yīng)工作。而藥品零售連鎖企業(yè)不得從事疫苗銷售活動。題目中某醫(yī)療機構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗的行為不符合法律規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)無銷售疫苗權(quán)限，所以該場景對應(yīng)的主體應(yīng)是藥品零售連鎖企業(yè)，答案選D。49、《反不正當競爭法》規(guī)定“權(quán)利人因被侵權(quán)所受到的實際損失、侵權(quán)人因侵權(quán)所獲得的利益難以確定的，由人民法院根據(jù)侵權(quán)行為的情節(jié)判決給予權(quán)利人三百萬元以下的賠償”，這屬于

A.行政處分

B.民事責任

C.刑事責任

D.行政處罰

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律責任的定義，結(jié)合題干中《反不正當競爭法》的規(guī)定來判斷該賠償屬于哪種責任類型。選項A：行政處分行政處分是指國家行政機關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國家機關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施，比如警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。而題干中涉及的是侵權(quán)賠償問題，并非針對國家機關(guān)公務(wù)人員違法失職行為的懲罰，所以不屬于行政處分，A選項錯誤。選項B：民事責任民事責任是民事主體違反民事義務(wù)而依法應(yīng)承擔的民事法律后果。在《反不正當競爭法》的該規(guī)定中，是關(guān)于權(quán)利人因侵權(quán)行為遭受損失后獲得賠償?shù)膬?nèi)容，侵權(quán)行為通常是一種民事違法行為，要求侵權(quán)人給予權(quán)利人賠償是為了彌補權(quán)利人所受到的損害，屬于民事責任的承擔方式。所以該賠償規(guī)定屬于民事責任，B選項正確。選項C：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當承擔的法律責任，依據(jù)刑法規(guī)定給予的刑事制裁，主要包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑、死刑等主刑和罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等附加刑。題干中只是規(guī)定了侵權(quán)賠償，并未涉及犯罪行為以及刑事制裁，所以不屬于刑事責任，C選項錯誤。選項D：行政處罰行政處罰是指行政機關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，常見的行政處罰有警告、罰款、沒收違法所得、吊銷許可證件等。題干中的賠償規(guī)定并非是行政機關(guān)對違法者的懲戒措施，而是侵權(quán)人對權(quán)利人的民事賠償，所以不屬于行政處罰，D選項錯誤。綜上，答案選B。"50、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河州6名患者使用了標示為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液(批號：2007122721、2007121511，規(guī)格：100mL／瓶出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。2008年10月7日，衛(wèi)生部和SFDA聯(lián)合發(fā)出緊急通知，要求暫停銷售、使用標識為黑龍江省完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液。經(jīng)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡，使藥品受到細菌污染，后被更換包裝標簽并銷售。該公司的上述行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，依法應(yīng)按假藥論處。

A.三年

B.五年

C.七年

D.十年

【答案】：D

【解析】本題主要考查對特定藥品安全事件及相關(guān)法規(guī)處罰年限知識的掌握。題干描述了2008年發(fā)生的完達山藥業(yè)公司刺五加注射液安全事件，該公司生產(chǎn)的部分刺五加注射液在流通環(huán)節(jié)被雨水浸泡受細菌污染，還更換包裝標簽并銷售，此行為嚴重違反《藥品管理法》規(guī)定，依法按假藥論處。在《藥品管理法》中，對于生產(chǎn)、銷售假藥等嚴重違法行為，有明確的處罰規(guī)定，對于相關(guān)責任企業(yè)和人員，有明確的資格限制期限。根據(jù)法律規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。所以在本題中，符合該事件對應(yīng)處罰年限的選項是十年，答案選D。"第二部分多選題(20題)1、在藥店從事執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)藥師，應(yīng)遵循的職業(yè)道德包括

A.為患者提供療效確切的藥品

B.客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)

C.根據(jù)患者地位提供藥學(xué)服務(wù)

D.自覺抵制誤導(dǎo)性宣傳

【答案】：ABD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循的職業(yè)道德準則，對各選項進行逐一分析：選項A：為患者提供療效確切的藥品是執(zhí)業(yè)藥師的重要職責之一。執(zhí)業(yè)藥師憑借專業(yè)知識，在眾多藥品中挑選出最適合患者病情、療效確切的藥品，從而保障患者用藥的有效性，這體現(xiàn)了對患者健康負責的職業(yè)道德要求，因此該選項正確。選項B：客觀告知患者使用藥品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，能讓患者在用藥前充分了解用藥風險，以便做出合理的用藥決策。這有助于保障患者的知情權(quán)和用藥安全，是執(zhí)業(yè)藥師誠信、負責執(zhí)業(yè)態(tài)度的體現(xiàn)，所以該選項正確。選項C：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)平等地為每一位患者提供藥學(xué)服務(wù)，而不應(yīng)根據(jù)患者的地位差異區(qū)別對待。無論患者身份、地位如何，執(zhí)業(yè)藥師都應(yīng)一視同仁，提供專業(yè)、優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)，該選項違背了職業(yè)道德的公平性原則，所以錯誤。選項D：在藥品市場中，可能存在各種誤導(dǎo)性宣傳。執(zhí)業(yè)藥師作為專業(yè)人士，有責任自覺抵制這類虛假、誤導(dǎo)性信息，避免患者受到不實宣傳的影響，保障患者能夠獲取真實、準確的藥品信息，因此該選項正確。綜上，答案選ABD。2、關(guān)于利用計算機開具、傳遞普通處方正確的說法是

A.同時打印紙質(zhì)處方，其格式與手寫處方一致

B.紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效

C.藥師發(fā)藥時應(yīng)核對紙質(zhì)處方

D.紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?/p>

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對利用計算機開具、傳遞普通處方相關(guān)規(guī)定的理解。以下對本題各選項進行分析：A選項：利用計算機開具、傳遞普通處方時，同時打印紙質(zhì)處方，且其格式與手寫處方一致。這是為了保證處方信息的規(guī)范性和一致性，便于后續(xù)的藥品調(diào)配、審核等環(huán)節(jié)的操作，所以該選項說法正確。B選項：紙質(zhì)處方經(jīng)醫(yī)師簽名或者加蓋簽章后有效。醫(yī)師的簽名或簽章是對處方內(nèi)容的確認和負責，是處方具有法律效力的重要依據(jù)，只有經(jīng)過簽名或簽章的處方才能作為用藥的有效憑證，因此該選項說法正確。C選項：藥師發(fā)藥時應(yīng)核對紙質(zhì)處方。藥師在發(fā)藥環(huán)節(jié)核對紙質(zhì)處方，能夠確保藥品的調(diào)配與處方內(nèi)容相符，防止出現(xiàn)用藥錯誤、劑量不準確等情況，保障患者用藥安全，所以該選項說法正確。D選項：紙質(zhì)處方與計算機傳遞處方同時收存?zhèn)洳?。同時收存兩種形式的處方可以保證處方信息的完整性和可追溯性，便于在需要時進行查詢和核對，如醫(yī)療糾紛處理、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等情況，故該選項說法正確。綜上，ABCD選項的說法均正確。3、以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是

A.臨床研究包括臨床試驗或生物等效性試驗

B.申請新藥注冊應(yīng)進行臨床試驗或生物等效性試驗

C.臨床試驗分四期

D.申請新藥可進行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，有時可進行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期臨床試驗

【答案】：ABCD

【解析】本題可對每個選項進行