2025年執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、中藥飲片的標簽不須注明的內(nèi)容是

A.規(guī)格

B.品名

C.生產(chǎn)企業(yè)

D.功能與主治

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥飲片標簽須注明的內(nèi)容?！端幤饭芾矸ā返认嚓P(guān)規(guī)定明確要求，中藥飲片的標簽應當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容。選項A，規(guī)格是中藥飲片標簽需要注明的內(nèi)容，它能幫助使用者準確了解藥品的劑量等信息。選項B，品名是標簽的基本要素，明確所使用的中藥飲片具體名稱，方便識別和使用。選項C，生產(chǎn)企業(yè)也需要在標簽上注明，這樣可以保證藥品質(zhì)量的可追溯性，一旦出現(xiàn)問題能夠及時找到責任主體。而選項D，功能與主治通常是藥品說明書里重點呈現(xiàn)的內(nèi)容，并非中藥飲片標簽必須注明的內(nèi)容。綜上，答案選D。"2、某執(zhí)業(yè)藥師在指導合理使用化學藥品過程中，需要查詢藥物是否通過乳汁分泌，可查詢

A.【藥物相互作用】

B.【臨床試驗】

C.【藥理毒理】

D.【藥代動力學】

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學藥品各信息項所包含的內(nèi)容。解題關(guān)鍵在于分析每個選項所涵蓋的信息，判斷哪一項包含藥物是否通過乳汁分泌的信息。選項A：【藥物相互作用】：該部分主要闡述的是兩種或兩種以上藥物同時或先后使用時所發(fā)生的藥效變化，也就是藥物之間的相互影響，并不涉及藥物是否通過乳汁分泌的內(nèi)容，所以選項A錯誤。選項B：【臨床試驗】：它是指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況，重點在于研究藥物的療效、安全性等方面，并非專門針對藥物是否通過乳汁分泌進行描述，因此選項B錯誤。選項C：【藥理毒理】：藥理部分主要是對藥物的作用機制、藥理作用等進行說明；毒理部分則聚焦于藥物的毒性反應等方面，沒有涉及藥物在乳汁中分泌的相關(guān)信息，所以選項C錯誤。選項D：【藥代動力學】：此部分主要研究藥物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝和排泄過程。藥物是否通過乳汁分泌屬于藥物分布的范疇，是藥代動力學研究的內(nèi)容之一。所以查詢藥物是否通過乳汁分泌可在【藥代動力學】中進行，選項D正確。綜上，答案選D。"3、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），針對西藥及中成藥處方藥師審方時核實“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)不同審核類型的特點，結(jié)合題干中提到的藥師審方內(nèi)容進行分析判斷。選項A：合法性審核合法性審核主要側(cè)重于審核處方開具是否符合相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章制度的要求，比如醫(yī)師是否具備相應的處方權(quán)等，而題干中“規(guī)定必須做皮試的藥品，是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定”并非主要針對合法性層面進行的審核，所以該選項不符合題意。選項B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核重點關(guān)注處方的書寫格式、內(nèi)容完整性等是否符合規(guī)范要求，例如處方前記、正文、后記的書寫是否規(guī)范等。題干中所涉及的皮試藥品注明過敏試驗及結(jié)果判定內(nèi)容，并非是對處方規(guī)范性方面的主要考量，所以該選項也不正確。選項C：適宜性審核適宜性審核是對處方用藥的合理性進行全面評估，包括用藥的適應證、禁忌證、藥物相互作用、劑量、給藥途徑等方面是否適宜。規(guī)定必須做皮試的藥品，如果不注明過敏試驗及結(jié)果的判定，可能會導致用藥安全問題，藥師核實這一內(nèi)容是為了保障用藥的適宜性，符合適宜性審核的范疇，所以該選項正確。選項D：性價比審核性價比審核主要考慮藥物治療方案在成本效益方面的合理性，即評估藥物的療效與費用之間的關(guān)系，而題干中的內(nèi)容與性價比并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項不符合題意。綜上，答案選C。"4、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責。選項A藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊、審評、檢驗、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項A錯誤。選項B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展進行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施，故選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化管理部門負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進步等工作，所以選項C正確。選項D商務主管部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，如促進商品流通、對外貿(mào)易、招商引資、對外經(jīng)濟技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"5、某醫(yī)療機構(gòu)藥師調(diào)劑一含有青霉素針劑的8個月男孩的處方。

A.淡黃色

B.淡綠色

C.淡紅色

D.白色

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對于不同類型處方顏色規(guī)定的知識。在我國醫(yī)療機構(gòu)處方管理相關(guān)規(guī)定中，不同類型的藥品處方對應著不同顏色，以方便區(qū)分和管理。兒科處方印刷用紙為淡綠色。本題中所提及的是8個月男孩的處方，屬于兒科范疇，所以該含有青霉素針劑的8個月男孩的處方用紙顏色應為淡綠色，答案選B。6、根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》國產(chǎn)保健食品注冊號格式為()

A.國食健字G+4位年代號+4位順序號

B.國食健注G+4位年代號+4位順序號

C.國食健字J+4位年代號4位序號

D.國食健注J+4位年代號4位序號

【答案】：B

【解析】本題考查國產(chǎn)保健食品注冊號的格式?！侗＝∈称纷耘c備案管理辦法》明確規(guī)定，國產(chǎn)保健食品注冊號格式為國食健注G+4位年代號+4位順序號。選項A“國食健字G+4位年代號+4位順序號”表述有誤；選項C“國食健字J+4位年代號4位序號”，“國食健字J”一般用于進口保健食品的舊文號格式，且表述不規(guī)范；選項D“國食健注J+4位年代號4位序號”主要用于進口保健食品注冊號格式。所以本題正確答案是B。7、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方。該處方不得超過

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查鹽酸哌醋甲酯片處方用量的相關(guān)規(guī)定。鹽酸哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。題干中該醫(yī)療機構(gòu)藥師為患有多動癥的8歲男孩調(diào)劑鹽酸哌醋甲酯片的處方，符合此規(guī)定情形。所以該處方不得超過15日常用量，答案選D。"8、根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證的是

A.除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種

B.主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品

C.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

D.有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》中對于目錄遴選及藥品排除的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行分析。選項A根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，除急救、搶救用藥外的獨家生產(chǎn)藥品品種在國家基本藥物目錄遴選時應經(jīng)過單獨論證。因為獨家生產(chǎn)藥品可能在市場上缺乏競爭，其價格、供應穩(wěn)定性等情況相對特殊，需要進行單獨的評估和論證來確定是否納入國家基本藥物目錄，所以該選項正確。選項B主要用于滋補保健作用、易濫用的藥品，這類藥品不符合基本藥物防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的遴選原則，是不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，而不是需要單獨論證，所以該選項錯誤。選項C根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，從優(yōu)化資源配置和提高藥物治療性價比的角度考慮，會被從國家基本藥物目錄中調(diào)出，而非在遴選時進行單獨論證，所以該選項錯誤。選項D有效性和安全性證據(jù)明確、成本效益比現(xiàn)有基本藥物更優(yōu)的藥品，符合基本藥物的遴選要求，可直接按照遴選程序考慮納入國家基本藥物目錄，不需要單獨論證，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"9、負責基本藥物評價性抽驗工作的是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.中國食品藥品檢定研究院

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品檢驗機構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責基本藥物評價性抽驗工作的主體?！秶宜幤繁O(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設機構(gòu)和人員編制規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定明確了不同部門和機構(gòu)在藥品監(jiān)管及檢驗工作中的職責。國家藥品監(jiān)督管理部門負責對全國藥品質(zhì)量進行監(jiān)管，其中包括組織開展基本藥物評價性抽驗工作，其主要職責涵蓋制定國家藥品標準、組織實施藥品分類管理制度、負責藥品注冊并監(jiān)督檢查等，通過這些職責的履行來保障藥品的質(zhì)量和安全性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門是負責基本藥物評價性抽驗工作的主體。中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗藥品、生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機構(gòu)，主要承擔藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復核工作等，并非負責基本藥物評價性抽驗工作。省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)政策和要求，組織開展轄區(qū)內(nèi)的藥品檢查、不良反應監(jiān)測等工作，基本藥物評價性抽驗工作是從全國層面進行統(tǒng)籌安排和組織實施的，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責。省級藥品檢驗機構(gòu)主要承擔本轄區(qū)內(nèi)藥品的檢驗檢測工作，為藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持，但并不負責基本藥物評價性抽驗工作的組織和主導。綜上，負責基本藥物評價性抽驗工作的是國家藥品監(jiān)督管理部門，答案選A。"10、根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是

A.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

B.工商行政管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》明確規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門負責對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告進行審查批準。A選項信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負責信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策制定和監(jiān)管等工作，并不負責藥品廣告的審查批準。B選項工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理、商標注冊、廣告監(jiān)督等工作，但在互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準上，并非其主要職責。C選項衛(wèi)生行政部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、醫(yī)療服務的監(jiān)管等工作，并非互聯(lián)網(wǎng)藥品廣告審查批準的主管部門。而D選項藥品監(jiān)督管理部門對藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、廣告等環(huán)節(jié)進行全面監(jiān)督管理，因此提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的審查批準部門是藥品監(jiān)督管理部門。綜上，答案選D。"11、中藥材的采集應堅持的原則是（）

A.最大采集量

B.最大持續(xù)采集量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥材采集應堅持的原則。選項A，最大采集量只單純追求采集的數(shù)量規(guī)模，而未考慮到資源的可持續(xù)性以及藥材質(zhì)量等因素。如果單純以最大采集量為目的，很可能會過度采集中藥材，導致資源枯竭，破壞生態(tài)平衡，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長遠發(fā)展，因此該選項不正確。選項B，最大持續(xù)采集量這一原則既考慮了在一定時期內(nèi)獲取相對較多的中藥材，以滿足市場等方面的需求，又強調(diào)了可持續(xù)性。它要求在采集過程中，確保中藥材資源能夠不斷再生和繁衍，維持生態(tài)系統(tǒng)的平衡，保證后續(xù)還能持續(xù)進行采集，這是符合中藥材采集科學理念和長遠利益的，所以該選項正確。選項C，最優(yōu)質(zhì)量雖然是中藥材生產(chǎn)和采集過程中很重要的一個方面，但它不是采集時應堅持的核心原則，僅僅關(guān)注質(zhì)量而不考慮采集量的可持續(xù)性，可能會由于過度追求質(zhì)量而忽略資源的保護和合理利用，因此該選項不正確。選項D，最小持續(xù)產(chǎn)量意味著采集的中藥材數(shù)量過少，無法有效滿足市場需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的正常發(fā)展，同時也沒有充分合理地利用資源，與科學采集的理念相悖，所以該選項不正確。綜上，本題答案選B。"12、《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定“因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失”，接到受害人賠償請求的，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。這屬于

A.民事賠償首負責任制

B.民事賠償后負責任制

C.民事賠償共負責任制

D.民事賠償不負責任制

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的責任制特點，結(jié)合《藥品管理法》的規(guī)定來進行分析判斷。選項A：民事賠償首負責任制民事賠償首負責任制是指在特定的民事賠償情形中，接到受害人賠償請求的主體需先行承擔賠償責任，先行賠付后，再依法向其他責任主體進行追償。在本題中，《藥品管理法》明確規(guī)定，因藥品質(zhì)量問題受到損害的受害人，可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)請求賠償損失，接到受害人賠償請求的一方要先行賠付，先行賠付后可依法追償，這完全符合民事賠償首負責任制的定義，所以選項A正確。選項B：民事賠償后負責任制并不存在所謂的“民事賠償后負責任制”這一規(guī)范表述和概念，因此選項B錯誤。選項C：民事賠償共負責任制民事賠償共負責任制通常指多個責任主體共同承擔賠償責任，不存在先行賠付和后續(xù)追償?shù)捻樞騿栴}。而本題強調(diào)的是接到賠償請求的一方先行賠付，并非多個主體同時承擔賠償責任，所以選項C錯誤。選項D：民事賠償不負責任制該選項與法律規(guī)定明顯相悖，《藥品管理法》明確規(guī)定了相關(guān)主體在接到受害人賠償請求后有先行賠付的責任，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"13、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.含有國家瀕危野生動物藥材的藥品

B.診斷藥品

C.維生素、礦物質(zhì)類藥品

D.根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A含有國家瀕危野生動物藥材的藥品不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍。這是因為保護國家瀕危野生動物是維護生態(tài)平衡和生物多樣性的重要舉措，使用其藥材會對瀕危野生動物造成進一步的傷害，與保護生態(tài)環(huán)境的理念相悖，所以該選項正確。選項B診斷藥品是用于疾病診斷等方面的藥品，其在醫(yī)療領(lǐng)域有重要作用，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，因此該選項錯誤。選項C維生素、礦物質(zhì)類藥品屬于營養(yǎng)補充劑，在保障人體正常生理功能方面發(fā)揮著重要作用，這類藥品通常是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以該選項錯誤。選項D根據(jù)藥物經(jīng)濟學評價，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品，由于其成本效益比不占優(yōu)勢，不符合國家基本藥物遴選需考慮成本效益等因素以實現(xiàn)合理用藥和資源有效配置的原則，通常不會納入國家基本藥物目錄，但這并非本題所問的不能納入的情況，而是在遴選過程中基于成本效益考量的一種篩選機制，所以該選項錯誤。綜上，答案是A。"14、藥品經(jīng)營許可證核發(fā)、換發(fā)、變更、補發(fā)、吊銷、撤銷、注銷等信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序為

A.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

B.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

C.藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成時在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開

D.藥品監(jiān)督管理部門信息系統(tǒng)更新與社會公開選擇其一即可

【答案】：A

【解析】本題考查藥品經(jīng)營許可證相關(guān)信息辦理情況在信息系統(tǒng)更新的行政程序規(guī)定。選項A：藥品監(jiān)督管理部門應當在辦理工作完成后10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，并予以公開。這一規(guī)定符合相關(guān)行政程序的合理性要求，在辦理工作完成后，給予一定的時間進行信息整理和系統(tǒng)更新，并及時公開，以便公眾能了解相關(guān)情況，保證了信息的及時性和公開性，該選項正確。選項B：規(guī)定在辦理工作完成前10個工作日內(nèi)在信息系統(tǒng)中更新，此時辦理工作尚未完成，信息可能存在不確定性和變動性，提前更新易導致信息不準確，不符合行政程序的嚴謹性要求，該選項錯誤。選項C：要求在辦理工作完成時就在信息系統(tǒng)中更新并公開，在實際操作中，辦理工作完成的瞬間可能無法立即完成信息系統(tǒng)的更新和公開工作，缺乏一定的現(xiàn)實可操作性，該選項錯誤。選項D：信息系統(tǒng)更新和社會公開都是保障公眾知情權(quán)、保證行政程序透明的重要環(huán)節(jié)，二者都不可或缺，不能進行選擇其一的操作，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"15、負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的是

A.藥劑科主任

B.醫(yī)院藥事會主任

C.主管藥學工作的副院長

D.質(zhì)量管理組織負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責審查檢驗合格的制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用的主體。逐一分析各選項：-選項A：藥劑科主任主要負責藥劑科的行政管理和業(yè)務管理等工作，一般并非專門負責審查檢驗合格制劑的全過程記錄并決定是否發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項B：醫(yī)院藥事會主任主要在醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會中起領(lǐng)導和決策作用，側(cè)重于醫(yī)院藥事管理的宏觀層面，而非針對制劑全過程記錄審查及發(fā)放使用的具體操作，所以該選項錯誤。-選項C：主管藥學工作的副院長主要從行政管理角度對藥學工作進行領(lǐng)導和統(tǒng)籌，通常不會直接進行制劑全過程記錄的審查及決定發(fā)放使用，所以該選項錯誤。-選項D：質(zhì)量管理組織負責人的職責通常涵蓋對制劑質(zhì)量的全面管理，包括審查檢驗合格制劑的全過程記錄，以確保制劑符合質(zhì)量標準和使用要求，并有權(quán)決定是否發(fā)放使用，所以該選項正確。綜上，答案選D。"16、可以適用簡易程序的是

A.對公民處50元以下罰款

B.通報批評

C.沒收非法所得

D.吊銷許可證

【答案】：A

【解析】本題主要考查可以適用簡易程序的情形。簡易程序是行政機關(guān)當場作出行政處罰決定的程序，其適用范圍具有明確規(guī)定。選項A：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，對公民處以50元以下罰款、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序。所以對公民處50元以下罰款能夠適用簡易程序，該選項正確。選項B：通報批評通常不適用于簡易程序。通報批評雖也是一種行政處罰方式，但它的性質(zhì)和影響等因素決定了一般不通過簡易程序來作出，所以該選項錯誤。選項C：沒收非法所得這類行政處罰往往涉及對違法所得的認定等較為復雜的情況，通常需要進行調(diào)查取證、審核等一系列較為嚴謹?shù)某绦?，不適用簡易程序，該選項錯誤。選項D：吊銷許可證是較為嚴重的行政處罰，會對當事人的經(jīng)營等活動產(chǎn)生重大影響，其作出需要嚴格遵循法定的普通程序，包括立案、調(diào)查取證、告知、聽證等環(huán)節(jié)，而不能適用簡易程序，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是A。"17、違反《中華人民共和國廣告法》的規(guī)定，在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率的，對廣告者責令改正、沒收廣告費用，可并處罰款，實施處罰的機關(guān)

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.物價管理部門

C.工商行政管理部門

D.衛(wèi)生行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題考查違反《中華人民共和國廣告法》相關(guān)規(guī)定時實施處罰的機關(guān)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，工商行政管理部門負責對廣告活動進行監(jiān)督管理。當出現(xiàn)違反《中華人民共和國廣告法》的情況，如在藥品廣告發(fā)布中說明治愈率或有效率這種違法廣告行為時，由工商行政管理部門對廣告者責令改正、沒收廣告費用，還可并處罰款。而藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等工作；物價管理部門主要負責價格的管理與調(diào)控等工作；衛(wèi)生行政管理部門主要負責醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、公共衛(wèi)生等工作。所以A、B、D選項均不符合實施此類處罰的機關(guān)要求。因此，答案選C。"18、屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，不需重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的是

A.改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址

B.更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人

C.改變藥品經(jīng)營方式

D.改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A改變藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的變更，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，這種情況下不需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，僅需按規(guī)定進行許可事項變更登記即可，所以該選項正確。選項B更換藥品經(jīng)營企業(yè)采購負責人不屬于《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項變更，許可事項主要涉及與藥品經(jīng)營活動直接相關(guān)且對藥品經(jīng)營質(zhì)量和管理有重大影響的內(nèi)容，采購負責人的更換通常不涉及這些核心許可事項的變動，所以該選項錯誤。選項C改變藥品經(jīng)營方式是《藥品經(jīng)營許可證》許可事項中非常關(guān)鍵的一項變更。藥品經(jīng)營方式的改變意味著企業(yè)經(jīng)營模式、管理要求等多方面會發(fā)生重大變化，這種情況下通常需要重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》，而不是僅進行一般的許可事項變更，所以該選項錯誤。選項D改變藥品經(jīng)營企業(yè)組織架構(gòu)不屬于《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更的范疇。組織架構(gòu)的改變更多地涉及企業(yè)內(nèi)部管理結(jié)構(gòu)的調(diào)整，并不直接影響藥品經(jīng)營許可所規(guī)定的關(guān)鍵事項，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"19、根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，下列關(guān)于藥品廣告內(nèi)容要求的說法錯誤的是

A.藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容?

B.在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號?

C.藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布?

D.藥品廣告中不得含有“毒副作用小”的說明性文字?

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查發(fā)布標準相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A藥品廣告應當科學、客觀地介紹藥品的功效和安全性等內(nèi)容，“家庭必備”這類表述過于絕對且缺乏科學性依據(jù)，容易誤導消費者，因此藥品廣告中不得含有“家庭必備”內(nèi)容，該選項說法正確。選項B依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須標明藥品廣告批準文號，但在廣播電臺發(fā)布藥品廣告時，可不播出藥品廣告批準文號。所以“在廣播電臺發(fā)布的藥品廣告，必須同時播出藥品廣告批準文號”這一說法錯誤。選項C未成年人身心發(fā)育尚未成熟，缺乏足夠的辨別能力，為避免對未成年人產(chǎn)生不良影響，藥品不得在未成年人出版物和廣播電視上發(fā)布，該選項說法正確。選項D藥品都有一定的毒副作用，“毒副作用小”這樣的說明性文字可能會讓消費者認為該藥品沒有明顯危害，從而放松警惕，不符合藥品廣告科學、客觀的要求，藥品廣告中不得含有此類表述，該選項說法正確。綜上，答案選B。"20、藥品不良反應報告法定主體應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測管理制度。不屬于藥品不良反應報吿法定主體的是

A.經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)

B.進口藥品的境外制藥廠商

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)

D.持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品不良反應報告法定主體的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析來確定答案。選項A：經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)是藥品流通的重要環(huán)節(jié)，對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全性負有一定責任。在藥品不良反應監(jiān)測體系中，經(jīng)營中藥飲片為主的藥品經(jīng)營企業(yè)屬于藥品不良反應報告法定主體，當在經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應情況時，有義務進行報告。所以該選項不符合題意。選項B：進口藥品的境外制藥廠商進口藥品的境外制藥廠商生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場，其藥品質(zhì)量和安全性會對國內(nèi)患者產(chǎn)生影響。為保障國內(nèi)患者用藥安全，境外制藥廠商也是藥品不良反應報告法定主體，需要對其生產(chǎn)的進口藥品在國內(nèi)出現(xiàn)的不良反應情況進行報告。所以該選項不符合題意。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭，對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)負責。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中處于重要地位，是藥品不良反應報告法定主體，需主動收集、報告所生產(chǎn)藥品的不良反應信息。所以該選項不符合題意。選項D：持有藥品專利的藥品研發(fā)機構(gòu)藥品研發(fā)機構(gòu)主要側(cè)重于藥品的研究和開發(fā)工作，雖然其在藥品研發(fā)過程中可能會進行一些安全性研究，但它并非直接參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，通常不承擔藥品在市場流通和使用過程中的不良反應監(jiān)測和報告職責，不屬于藥品不良反應報告法定主體。所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"21、全國藥品召回的管理工作

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查全國藥品召回管理工作的負責主體?！端幤氛倩毓芾磙k法》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國藥品召回的管理工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位則有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品等相關(guān)義務，但它們并非全國藥品召回管理工作的負責主體。所以，全國藥品召回的管理工作應由國家藥品監(jiān)督管理部門承擔，答案選D。"22、進口特殊用途化妝品批準文號每幾年重新審查1次

A.2年

B.3卑

C.4年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查進口特殊用途化妝品批準文號的重新審查周期知識。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，進口特殊用途化妝品批準文號每4年重新審查1次，所以本題正確答案選C。23、某醫(yī)院配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑臨床效果良好，很受患者歡迎。該醫(yī)院制劑管理的做法，正確的是

A.在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳

B.通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息

C.將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)

D.加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析：A選項：根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布廣告。所以在醫(yī)院宣傳欄中對該制劑進行廣告宣傳是錯誤的做法。B選項：互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站只能提供藥品信息，但醫(yī)療機構(gòu)制劑不能在互聯(lián)網(wǎng)上進行信息發(fā)布等相關(guān)操作。所以通過提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布該制劑信息不符合規(guī)定。C選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑一般只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得銷售給其他醫(yī)療機構(gòu)。因此將該制劑銷售給其他需要的醫(yī)療機構(gòu)是不被允許的。D選項：醫(yī)療機構(gòu)有責任加強藥品不良反應監(jiān)測，并對其配制制劑的質(zhì)量負責。所以加強藥品不良反應監(jiān)測，并對該制劑質(zhì)量負責的做法是正確的。綜上，本題正確答案為D。"24、具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類別醫(yī)療器械風險程度及管理要求的了解。選項A第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非具有中度風險且需嚴格控制管理的器械，所以選項A不符合題意。選項B第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，該選項與題干描述一致，所以選項B正確。選項C第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，并非中度風險，所以選項C不符合題意。選項D特殊用途醫(yī)療器械并不是按照風險程度進行分類的常規(guī)類別概念，與題干中對中度風險且需嚴格控制管理的描述不匹配，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"25、藥品廣告可以

A.含有不科學地表示功效的保證

B.利用學者的名義證明功效

C.利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效

D.用動漫形象表示功效

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)規(guī)定來分析各選項。選項A，藥品廣告中含有不科學地表示功效的保證，容易誤導消費者，使消費者對藥品的功效產(chǎn)生不切實際的期待，可能導致消費者盲目使用藥品，這是不符合廣告法對于藥品廣告真實性和科學性要求的，因此藥品廣告不能含有不科學地表示功效的保證，該選項錯誤。選項B，利用學者的名義證明功效，學者在公眾眼中往往具有一定的權(quán)威性，利用他們的名義為藥品宣傳，可能會讓消費者基于對學者的信任而過度相信藥品的功效，這種方式存在一定的誘導性，不符合藥品廣告規(guī)范，所以藥品廣告不能利用學者的名義證明功效，該選項錯誤。選項C，利用醫(yī)藥科研單位的名義證明功效，醫(yī)藥科研單位通常被認為具有專業(yè)性和權(quán)威性，用其名義證明功效可能會使消費者忽視藥品實際的效果和適用范圍等重要信息，同樣是不恰當?shù)膹V告宣傳手段，違反了藥品廣告的相關(guān)規(guī)定，故該選項錯誤。選項D，用動漫形象表示功效，動漫形象只是一種表現(xiàn)形式，它本身不涉及違反廣告法關(guān)于藥品廣告真實性、科學性以及不得使用特定名義證明功效等規(guī)定，只是以一種較為生動、形象的方式對藥品進行展示，所以藥品廣告可以用動漫形象表示功效，該選項正確。綜上，本題的正確答案是D。"26、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年第85號），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。

A.該藥品的有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2015年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期以及相關(guān)公告規(guī)定的理解。題干中明確提到2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準文號。接下來分析各個選項：-A選項：該藥品有效期至2015年5月31日，藥品已超過有效期。但本題重點并非藥品是否超有效期，而是根據(jù)公告規(guī)定判斷藥品是否能繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，且公告發(fā)布時該藥品即使未超有效期也不能繼續(xù)生產(chǎn)銷售使用，所以A選項不符合題意。-B選項：該藥品有效期至2015年6月1日，藥品已超過有效期。同理，本題關(guān)鍵在于公告規(guī)定，而非單純看有效期是否過期，所以B選項也不符合題意。-C選項：該藥品有效期至2015年6月30日，雖然藥品未超過有效期，但依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布的公告，即日起已停止酮康唑口服制劑在我國生產(chǎn)、銷售和使用，所以即便未超有效期也不能再繼續(xù)生產(chǎn)、銷售和使用，C選項符合題意。-D選項：該藥品有效期至2015年7月1日，藥品未超過有效期。不過根據(jù)公告要求，自2015年6月25日起就不能再對該藥品進行生產(chǎn)、銷售和使用了，所以D選項不符合題意。綜上，本題正確答案為C。"27、《處方管理辦法》規(guī)定，兒科處方印制用紙應為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：D

【解析】本題主要考查《處方管理辦法》中關(guān)于兒科處方印制用紙顏色的規(guī)定?！短幏焦芾磙k法》明確對不同類型處方的印制用紙顏色進行了規(guī)范。選項A，紅色通常并不作為兒科處方的印制用紙顏色；選項B，淡紅色一般是用于急診處方；選項C，白色是普通處方、第二類精神藥品處方的印制用紙顏色。而選項D，淡綠色正是兒科處方印制用紙應采用的顏色，符合《處方管理辦法》的規(guī)定。所以本題正確答案選D。"28、負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門是

A.衛(wèi)生健康主管部門

B.商務部門

C.人力資源和社會保障部門

D.工業(yè)和信息化部門

【答案】：B

【解析】本題考查負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的政府部門。A選項，衛(wèi)生健康主管部門主要負責擬訂并組織實施國民健康政策，擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃，制定部門規(guī)章和標準并組織實施等工作，并不負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以A選項錯誤。B選項，商務部門的職責之一是負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，故B選項正確。C選項，人力資源和社會保障部門主要負責擬訂人力資源和社會保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章并組織實施等，與藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策的擬訂無關(guān)，所以C選項錯誤。D選項，工業(yè)和信息化部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策和標準，監(jiān)測分析工業(yè)、通信業(yè)運行態(tài)勢等工作，并非負責擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"29、非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營,但應當憑處方銷售的藥品是（）

A.三唑侖片

B.艾司唑侖片

C.紅霉素軟膏

D.阿昔洛韋膠囊

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品的銷售管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：三唑侖片三唑侖片屬于第一類精神藥品。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第一類精神藥品的經(jīng)營有嚴格限制，非連鎖藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營第一類精神藥品，所以三唑侖片非連鎖藥品零售企業(yè)不能經(jīng)營，A選項不符合題意。選項B：艾司唑侖片艾司唑侖片屬于第二類精神藥品。同樣，對于精神藥品的經(jīng)營管理較為嚴格，雖然第二類精神藥品管理相對第一類稍寬松，但非連鎖藥品零售企業(yè)通常也不得經(jīng)營，所以艾司唑侖片也不在非連鎖藥品零售企業(yè)可經(jīng)營范圍內(nèi)，B選項不符合題意。選項C：紅霉素軟膏紅霉素軟膏是常見的外用藥膏，它屬于非處方藥。非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。而題干要求的是應當憑處方銷售的藥品，所以紅霉素軟膏不屬于此類，C選項不符合題意。選項D：阿昔洛韋膠囊阿昔洛韋膠囊是一種抗病毒藥物，屬于處方藥。非連鎖藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營處方藥，但銷售處方藥時應當憑處方銷售。因此，阿昔洛韋膠囊符合題目要求，D選項正確。綜上，答案選D。"30、衛(wèi)生部部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（衛(wèi)生部令第79號）是

A.行政法規(guī)

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.地方政府規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的性質(zhì)。選項A分析行政法規(guī)是指國務院為領(lǐng)導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照行政法規(guī)規(guī)定的程序制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。其制定主體為國務院，而題干中該規(guī)范是由衛(wèi)生部部務會議通過，并非國務院制定，所以不屬于行政法規(guī)，A選項錯誤。選項B分析部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。衛(wèi)生部作為國務院組成部門，其部務會議通過的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》屬于部門規(guī)章，B選項正確。選項C分析地方性法規(guī)是指法定的地方國家權(quán)力機關(guān)依照法定的權(quán)限，在不同憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的前提下，制定和頒布的在本行政區(qū)域范圍內(nèi)實施的規(guī)范性文件。其制定主體為省、自治區(qū)、直轄市以及設區(qū)的市、自治州的人民代表大會及其常務委員會，并非衛(wèi)生部，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項錯誤。選項D分析地方政府規(guī)章是指省、自治區(qū)、直轄市人民政府以及省、自治區(qū)、直轄市人民政府所在地的市、經(jīng)濟特區(qū)所在地的市和國務院批準的較大的市的人民政府，根據(jù)法律、行政法規(guī)所制定的規(guī)章。其制定主體是地方政府，與衛(wèi)生部這一部門主體不符，所以不屬于地方政府規(guī)章，D選項錯誤。綜上，答案選B。"31、消費者和經(jīng)營者發(fā)生消費權(quán)益爭議的解決途徑中，其結(jié)果具有強制執(zhí)行力的最后解決手段是（）。

A.請求消費者協(xié)會組織調(diào)解

B.與經(jīng)營者協(xié)商和解

C.向有關(guān)行政部門申請行政裁決

D.向人民法院提起訴訟

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的消費權(quán)益爭議解決途徑的性質(zhì)和特點來進行分析。選項A：請求消費者協(xié)會組織調(diào)解消費者協(xié)會組織調(diào)解是一種非強制性的糾紛解決方式。它是在消費者協(xié)會的主持下，促使雙方當事人自愿達成協(xié)議。調(diào)解協(xié)議的履行主要依賴于雙方的自覺遵守，不具有強制執(zhí)行力。若一方不履行調(diào)解協(xié)議，另一方不能直接要求強制執(zhí)行該協(xié)議，所以該選項不符合要求。選項B：與經(jīng)營者協(xié)商和解與經(jīng)營者協(xié)商和解是消費者和經(jīng)營者之間自行就消費爭議進行溝通、協(xié)商，達成一致意見來解決糾紛。這完全基于雙方的自愿和平等協(xié)商，沒有任何外在的強制力量保障協(xié)議的執(zhí)行。一旦協(xié)商達成的和解協(xié)議不被履行，無法通過強制手段要求對方執(zhí)行，因此該選項也不正確。選項C：向有關(guān)行政部門申請行政裁決行政裁決是行政機關(guān)根據(jù)法定職權(quán)和程序?qū)εc行政管理活動密切相關(guān)的特定民事糾紛進行裁決的活動。雖然行政裁決具有一定的權(quán)威性和專業(yè)性，但行政裁決的執(zhí)行往往需要其他法律程序的配合，并非直接具有最終的強制執(zhí)行力。而且在實踐中，當事人對行政裁決不服，通常還可以通過行政復議或行政訴訟等途徑解決，所以它不是具有強制執(zhí)行力的最后解決手段，該選項錯誤。選項D：向人民法院提起訴訟向人民法院提起訴訟是通過司法程序來解決消費權(quán)益爭議。人民法院依法審理案件，作出的判決或裁定具有法律強制力。如果一方當事人不履行生效的法律文書，另一方可以向法院申請強制執(zhí)行。這是解決消費權(quán)益爭議的最后一道防線，也是具有強制執(zhí)行力的最終解決方式，所以該選項正確。綜上，本題答案選D。"32、有關(guān)含特殊藥品復方制劑的經(jīng)營管理的說法，錯誤的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易

B.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復方制劑時，如發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量.多次購買應當立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告

C.藥品零售企業(yè)銷售含可待因復方口服溶液.復方甘草片.復方地芬諾酯片嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售

D.境內(nèi)企業(yè)經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門的批準，可以接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對含特殊藥品復方制劑經(jīng)營管理相關(guān)規(guī)定的理解。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進行含特殊藥品復方制劑交易，這一規(guī)定有利于加強對含特殊藥品復方制劑的監(jiān)管，保證交易的可追溯性和安全性，防止此類藥品流入非法渠道，選項A說法正確。選項B藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復方制劑時，如果發(fā)現(xiàn)有超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買的情況，立即向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告是合理且必要的。這有助于及時發(fā)現(xiàn)可能存在的藥品濫用、非法倒賣等問題，保障公眾用藥安全，選項B說法正確。選項C含可待因復方口服溶液、復方甘草片、復方地芬諾酯片等藥品具有一定的成癮性和潛在風險，所以藥品零售企業(yè)嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售這些藥品，是為了規(guī)范用藥，避免患者不合理使用此類藥品帶來的健康風險，選項C說法正確。選項D境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類復方制劑，而不是經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準就可以接受委托生產(chǎn)。麻黃堿類復方制劑容易被用于提取制毒，為防止其流入非法渠道用于制毒，有嚴格的管控措施，禁止委托生產(chǎn)是其中之一，所以選項D說法錯誤。綜上，本題答案選D。"33、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責不包括

A.向公眾宣傳合理用藥知識?

B.從事兒科新藥的研究和開發(fā)?

C.進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制?

D.開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治?

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》中對醫(yī)療機構(gòu)藥師主要工作職責的相關(guān)規(guī)定，來逐一分析各選項。選項A向公眾宣傳合理用藥知識屬于醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責。藥師憑借其專業(yè)的藥學知識，能夠為公眾提供科學、準確的用藥指導和建議，幫助公眾提高合理用藥水平，保障用藥安全，所以該選項不符合題意。選項B從事兒科新藥的研究和開發(fā)并非醫(yī)療機構(gòu)藥師的主要工作職責。醫(yī)療機構(gòu)藥師主要側(cè)重于在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)開展與藥品調(diào)配、使用、管理以及臨床藥學服務等相關(guān)的工作，而新藥的研究和開發(fā)通常是科研機構(gòu)、藥企等單位專業(yè)科研人員的工作，所以該選項符合題意。選項C進行腫瘤化療藥物靜脈用藥配制是醫(yī)療機構(gòu)藥師的工作職責之一。腫瘤化療藥物具有特殊性和高風險性，需要專業(yè)的藥師按照嚴格的操作規(guī)程進行配制，以確保藥物的質(zhì)量和用藥安全，所以該選項不符合題意。選項D開展藥學查房，討論對危重患者的醫(yī)療救治也是醫(yī)療機構(gòu)藥師工作職責的重要內(nèi)容。藥師通過參與藥學查房，能夠結(jié)合患者的病情和用藥情況，為臨床治療提供專業(yè)的藥學建議，促進藥物的合理使用，提高醫(yī)療救治效果，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"34、根據(jù)《反不正當競爭法》某藥品生產(chǎn)企業(yè)聽說有醫(yī)療機構(gòu)通過不良反應監(jiān)測系統(tǒng)報送了其爭對手生產(chǎn)的藥品的不良反應信息，未經(jīng)證實即通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，該行為屬于（）

A.混淆行為

B.侵犯商業(yè)秘密行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，結(jié)合題干中企業(yè)的具體行為進行分析判斷。選項A：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，擅自使用他人有一定影響的企業(yè)名稱（包括簡稱、字號等）、社會組織名稱（包括簡稱等）、姓名（包括筆名、藝名、譯名等），擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)頁等，引人誤認為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。題干中企業(yè)的行為并非是使消費者對商品來源產(chǎn)生混淆，不符合混淆行為的定義，所以選項A錯誤。選項B：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價值并經(jīng)權(quán)利人采取相應保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營信息等商業(yè)信息。題干中企業(yè)并沒有涉及侵犯競爭對手商業(yè)秘密的行為，所以選項B錯誤。選項C：虛假宣傳和虛假交易行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導消費者。虛假交易行為通常是指通過虛構(gòu)交易、編造用戶評價等方式提高商品銷量、好評率等數(shù)據(jù)的行為。而題干中企業(yè)主要是對競爭對手的商譽進行詆毀，并非是對自身商品進行虛假宣傳或進行虛假交易，所以選項C錯誤。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽。題干中某藥品生產(chǎn)企業(yè)在未經(jīng)證實的情況下，通過公眾媒體發(fā)布信息，聲稱其競爭對手生產(chǎn)的藥品不符合國家藥品標準，這是捏造、散布虛偽事實來損害競爭對手商譽的行為，符合詆毀商譽行為的定義，所以選項D正確。綜上，答案選D。"35、中藥一級保護品種的最低保護年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級保護品種的最低保護年限相關(guān)知識?！吨兴幤贩N保護條例》規(guī)定，中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護年限是10年。所以本題正確答案為D選項。"36、根據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑的保護期是

A.10年

B.7年

C.6年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題考查《中藥品種管理辦法實施條例》中關(guān)于從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑保護期的規(guī)定。依據(jù)《中藥品種管理辦法實施條例》，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑屬于中藥二級保護品種，其保護期限為7年。所以本題答案選B。"37、根據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》，下列不屬于不正當競爭行為的是

A.擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識

B.通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評的“刷單炒信”

C.以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密

D.經(jīng)營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國反不正當競爭法》相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析判斷。選項A擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標識，這種行為容易造成消費者的混淆，使消費者誤認商品來源，損害了其他經(jīng)營者及消費者的合法權(quán)益，屬于不正當競爭行為中的混淆行為，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于保護商業(yè)標識、維護市場競爭秩序的相關(guān)規(guī)定。選項B“刷單炒信”，即通過虛假交易生成不真實的銷量數(shù)據(jù)、用戶好評，這是一種誤導消費者的行為。消費者通常會依據(jù)銷量和好評等信息來選擇商品或服務，虛假的數(shù)據(jù)會使消費者做出錯誤的消費決策，同時也破壞了市場的公平競爭環(huán)境，屬于不正當競爭行為，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于禁止經(jīng)營者進行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳的規(guī)定。選項C以盜竊、賄賂、欺詐、脅迫或者其他不正當手段獲取權(quán)利人的商業(yè)秘密，嚴重侵犯了商業(yè)秘密權(quán)利人的合法權(quán)益。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要無形資產(chǎn)，能夠為企業(yè)帶來競爭優(yōu)勢，這種不正當獲取商業(yè)秘密的行為破壞了公平競爭的市場秩序，屬于不正當競爭行為，違反了《中華人民共和國反不正當競爭法》中關(guān)于保護商業(yè)秘密的相關(guān)規(guī)定。選項D經(jīng)營者在交易活動中，向中間人支付傭金并如實入賬，這是一種符合商業(yè)慣例和財務規(guī)范的做法。傭金是在商業(yè)活動中為促成交易而支付給中間人的合理報酬，如實入賬保證了交易的透明度和合法性，既沒有損害其他經(jīng)營者的合法權(quán)益，也沒有破壞市場的公平競爭秩序，不屬于不正當競爭行為。綜上，不屬于不正當競爭行為的是選項D。"38、分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生物種藥材是（）

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草

【答案】：D

【解析】這道題主要考查對不同野生物種藥材現(xiàn)狀的了解。解題關(guān)鍵在于明確每個選項中藥材的分布及資源狀況。選項A，羚羊角，它是國家一級保護野生藥材物種，這類物種通常數(shù)量極其稀少且瀕危，并非是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)這種程度的描述，所以A選項不符合題意。選項B，丹參目前廣泛人工種植，其資源狀況良好，并非處于分布區(qū)域縮小、資源衰竭狀態(tài)，所以B選項不正確。選項C，黃芩同樣在中藥材市場上有大量人工栽培，資源供應相對穩(wěn)定，也不存在分布區(qū)域縮小和資源衰竭的狀況，所以C選項也不準確。選項D，甘草由于長期過度采挖，其分布區(qū)域不斷縮小，資源已經(jīng)處于衰竭狀態(tài)，符合題干所描述的重要野生物種藥材的特征，所以D選項正確。綜上，答案選D。"39、境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)各類藥品的定義來判斷選項。選項A：仿制藥仿制藥是指境內(nèi)申請人仿制的，與中國境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的質(zhì)量和療效一致的藥品。所以題干描述的藥品屬于仿制藥，A選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)的藥品進入國內(nèi)市場銷售，它強調(diào)的是藥品從境外引入到境內(nèi)，并非是境內(nèi)申請人仿制的藥品，與題干描述不符，B選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，它是通過自主創(chuàng)新研發(fā)出來的全新藥物，而不是仿制境外已上市的藥品，C選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分基礎(chǔ)上進行結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等方面的優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。它不是單純的仿制境外上市藥品，D選項錯誤。綜上，答案選A。"40、對于存在安全隱患的藥品，下列敘述錯誤的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品

B.藥品經(jīng)營企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品的義務

C.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告，等待停止使用該藥品的通知

D.藥品監(jiān)督管理部門采取有效途徑向社會公布該藥品信息和召回情況

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品召回的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析：選項A：依據(jù)藥品召回管理的相關(guān)規(guī)定，當藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回存在安全隱患的藥品后，有責任在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用該藥品。這是為了及時阻止問題藥品繼續(xù)流通，保障公眾用藥安全，所以該選項敘述正確。選項B：藥品經(jīng)營企業(yè)在整個藥品流通環(huán)節(jié)中，有協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回藥品義務的責任。這有助于提高召回效率，確保問題藥品能夠盡快從市場上收回，維護藥品市場秩序和公眾健康，因此該選項敘述正確。選項C：藥品使用單位一旦發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應當立即停止使用該藥品，而不是向衛(wèi)生行政部門報告后等待停止使用的通知。及時停止使用問題藥品可以最大程度減少對患者可能造成的危害，所以該選項敘述錯誤。選項D：藥品監(jiān)督管理部門有職責采取有效途徑向社會公布存在安全隱患藥品的信息和召回情況。這是為了保障公眾的知情權(quán)，讓公眾能夠及時了解相關(guān)藥品的安全問題，避免繼續(xù)使用問題藥品，所以該選項敘述正確。綜上，答案選C。"41、甲是藥品零售連鎖企業(yè)，下轄300余家直營門店，經(jīng)營類別為處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥;經(jīng)營范圍為中藥飲片、化學藥、生物制品、中成藥。

A.通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥和非處方藥

B.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某個體診所

C.通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務

D.通過自建網(wǎng)站將非處方藥銷售給某藥品零售企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站進行銷售及服務的相關(guān)規(guī)定。選項A根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售連鎖企業(yè)不得通過自建網(wǎng)站銷售處方藥。雖然該企業(yè)經(jīng)營類別包含處方藥，但網(wǎng)絡銷售處方藥存在諸多限制和監(jiān)管要求，目前不允許通過自建網(wǎng)站銷售經(jīng)營范圍內(nèi)的所有處方藥，所以選項A錯誤。選項B個體診所不屬于個人消費者范疇，藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站主要是面向個人消費者進行非處方藥的銷售，不能將非處方藥銷售給個體診所，因此選項B錯誤。選項C藥品零售連鎖企業(yè)通過自建網(wǎng)站向個人消費者提供用藥咨詢服務是符合規(guī)定的。這既有助于個人消費者合理用藥，也是企業(yè)提供的一種增值服務，選項C正確。選項D藥品零售連鎖企業(yè)的自建網(wǎng)站是面向個人消費者銷售非處方藥的平臺，不能將非處方藥銷售給其他藥品零售企業(yè)。藥品零售企業(yè)之間的藥品購銷有專門的渠道和流程，所以選項D錯誤。綜上，答案選C。"42、甲因其子（8周歲）連續(xù)咳嗽一周到某藥品零售連鎖企業(yè)門店購藥。當時該零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗,由工作人員乙詳細詢問甲了解患者是否發(fā)燒是否咳痰,在得知未發(fā)燒、咳黃痰后,向甲推薦鹽酸氨溴索口服液（按甲類非處方藥管理）和維生素C泡騰片（按乙類非處方藥管理）甲憑以往用藥經(jīng)驗向乙提出新購藥需求購買中成藥抗病毒口服液（外包裝上有綠色OTC標識）和小兒退燒藥甲購買藥品給其子使用一周后癥狀未改善。甲再次前往該門店,向門店執(zhí)業(yè)藥師表示想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。

A.填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶

B.向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶,并出具書面用藥指導

C.告知甲到周邊診所開具處方后,再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶

D.堅決不予銷售,建議到醫(yī)院就診

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品銷售管理相關(guān)規(guī)定，特別是對于特殊藥品的銷售要求和對兒童用藥的謹慎處理。題干信息分析-甲的兒子為8周歲兒童，連續(xù)咳嗽一周后用藥癥狀未改善，甲再次前往門店想購買磷酸可待因糖漿給其子使用。-磷酸可待因糖漿是一種特殊藥品，具有嚴格的銷售管理規(guī)定。選項分析A選項：填寫空白處方后向甲出售磷酸可待因糖漿1瓶。處方必須由有處方權(quán)的醫(yī)師開具，藥品零售連鎖企業(yè)門店工作人員沒有開具處方的權(quán)力，所以該做法不符合規(guī)定，A選項錯誤。B選項：向甲銷售磷酸可待因糖漿1瓶，并出具書面用藥指導。磷酸可待因糖漿是處方藥，必須憑醫(yī)師處方銷售，不能直接向消費者銷售，B選項錯誤。C選項：告知甲到周邊診所開具處方后，再至該門店憑處方購買磷酸可待因糖漿1瓶。題干中兒童連續(xù)咳嗽一周用藥后癥狀未改善，情況較為復雜，不能僅僅通過開具處方購買藥品來解決，應建議其前往醫(yī)院進行全面診斷，C選項錯誤。D選項：堅決不予銷售，建議到醫(yī)院就診?？紤]到兒童癥狀未改善且情況可能較為復雜，醫(yī)院有更專業(yè)的醫(yī)療設備和醫(yī)生，可以進行全面準確的診斷和治療，所以應建議去醫(yī)院就診，D選項正確。綜上，答案選D。"43、關(guān)于藥品上市注冊制度的說法，錯誤的是

A.申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作

B.申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性

C.禁止使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊

D.申請人取得藥品注冊證書后，為藥品上市許可持有人

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品上市注冊制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：申請人在申請藥品上市注冊前，確實應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關(guān)研究工作。這些研究工作是確保藥品質(zhì)量、安全性和有效性的基礎(chǔ)，只有完成相關(guān)研究并取得可靠數(shù)據(jù)，才能夠申請藥品上市注冊，該選項說法正確。選項B：申請藥品注冊時，提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性是必要條件。只有這樣，監(jiān)管部門才能依據(jù)這些材料對藥品進行科學、準確的評估和審批，以保障公眾用藥安全，該選項說法正確。選項C：隨著全球醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作日益加強，在符合相關(guān)規(guī)定和要求的情況下，是允許使用境外研究資料和數(shù)據(jù)支持藥品上市注冊的，并非禁止，所以該選項說法錯誤。選項D：申請人取得藥品注冊證書后，即成為藥品上市許可持有人，依法對藥品全生命周期質(zhì)量負責，該選項說法正確。綜上，答案選C。"44、對管轄發(fā)生爭議的

A.報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄

B.由最先立案的行政機關(guān)管轄

C.由最先受理的行政機關(guān)管轄

D.違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄

【答案】：A

【解析】本題主要考查對管轄發(fā)生爭議時的處理規(guī)定。選項A：當對管轄發(fā)生爭議時，報請共同的上一級行政機關(guān)指定管轄是合理且符合規(guī)定的做法。共同的上一級行政機關(guān)能夠從更宏觀和公正的角度，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和實際情況，確定合適的管轄主體，避免因管轄爭議導致行政效率低下或執(zhí)法混亂等問題。選項B：最先立案的行政機關(guān)管轄主要適用于在沒有管轄爭議的一般情形下，按照立案先后確定管轄權(quán)，而不是針對管轄發(fā)生爭議的情況，所以該選項不符合題意。選項C：最先受理的行政機關(guān)管轄同樣是在正常無爭議的管轄情形下的一種規(guī)則，不是解決管轄爭議的方式，故該選項也不正確。選項D：違法行為發(fā)生地的縣級以上地方人民政府具有行政處罰權(quán)的行政機關(guān)管轄是常規(guī)的地域管轄原則，并非處理管轄爭議的辦法，因此該選項不合適。綜上，正確答案是A。"45、有關(guān)藥品零售企業(yè)購進藥品的說法，錯誤的是

A.藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收

B.驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架

C.驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施

D.驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理負責人處理

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)購進藥品的驗收相關(guān)規(guī)定。選項A藥品零售企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收，這是確保購進藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，通過嚴格的驗收程序，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的質(zhì)量問題，保證所售藥品符合質(zhì)量標準，該選項說法正確。選項B驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架，這樣可以保證藥品的正常銷售流程，避免因長時間擱置而可能出現(xiàn)的質(zhì)量變化等問題，該選項說法正確。選項C驗收不合格的，應當注明不合格事項及處置措施，這有利于對不合格藥品進行有效的管理和跟蹤，企業(yè)可以根據(jù)注明的不合格事項及處置措施，對藥品進行相應處理，防止不合格藥品流入市場，該選項說法正確。選項D按照規(guī)定，驗收不合格的藥品，不得入庫或者上架，應放置在不合格藥品區(qū)，并按照不合格藥品管理制度進行處理。而不是報告質(zhì)量管理負責人處理這么簡單，其后續(xù)有一套完整的不合格藥品處理流程，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"46、藥品經(jīng)營企業(yè)注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更，行政許可程序為

A.按照許可事項變更辦理

B.按照登記事項變更辦理

C.按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營許可證辦理

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)相關(guān)事項變更時所適用的行政許可程序。藥品經(jīng)營企業(yè)的注冊地址、主要負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）等變更屬于許可事項變更。許可事項是指直接關(guān)系藥品經(jīng)營許可的關(guān)鍵內(nèi)容，這些事項的變更會直接影響到藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許可條件和監(jiān)管要求。按照相關(guān)規(guī)定，當這些許可事項發(fā)生變更時，應按照許可事項變更辦理行政許可程序。而登記事項變更通常涉及企業(yè)一些相對不影響經(jīng)營許可核心條件的信息變更；按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證適用于完全新設立的企業(yè)，并非單純的事項變更情況；按照變更藥品經(jīng)營許可證表述太過籠統(tǒng)，沒有準確對應到具體的變更類型。因此，本題答案選A。"47、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當流通和使用，嚴禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"48、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準的部門是

A.市場監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障部門

C.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

D.工業(yè)和信息化管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查各部門在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)方面的職責。選項A，市場監(jiān)督管理部門主要負責市場綜合監(jiān)督管理、市場主體統(tǒng)一登記注冊、組織和指導市場監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其重點在于維護市場秩序和對市場主體的監(jiān)管，并非負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，所以A選項錯誤。選項B，醫(yī)療保障部門主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國家異地就醫(yī)管理和費用結(jié)算平臺等，主要側(cè)重于醫(yī)療保障方面的工作，而非生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準制定，所以B選項錯誤。選項C，發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃等宏觀層面的規(guī)劃和調(diào)控工作，雖然會涉及到宏觀經(jīng)濟的各個領(lǐng)域，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準進行擬定和實施，所以C選項錯誤。選項D，工業(yè)和信息化管理部門承擔著促進工業(yè)和信息化領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的職責，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)領(lǐng)域的一部分，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標準，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展，所以D選項正確。綜上，答案選D。"49、負責藥品流通行業(yè)管理的部門是

A.國家工商行政管理部門

B.國家衛(wèi)生部門

C.國家工業(yè)和信息化管理部門

D.國家商務部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查對負責藥品流通行業(yè)管理部門的了解。選項A，國家工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，包括各類企業(yè)和從事經(jīng)營活動的單位、個人以及外國（地區(qū)）企業(yè)常駐代表機構(gòu)等市場主體的登記注冊并監(jiān)督管理，承擔依法查處取締無照經(jīng)營的責任；承擔監(jiān)督管理流通領(lǐng)域商品質(zhì)量責任等，并非負責藥品流通行業(yè)管理。選項B，國家衛(wèi)生部門主要職責是貫徹落實國家關(guān)于衛(wèi)生健康方面的法律法規(guī)、規(guī)章和政策，統(tǒng)籌規(guī)劃本市衛(wèi)生健康資源配置，擬訂衛(wèi)生健康規(guī)劃并組織實施等，偏重于醫(yī)療衛(wèi)生服務、公共衛(wèi)生等方面的管理，而非藥品流通行業(yè)管理。選項C，國家工業(yè)和信息化管理部門主要負責擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃，推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整和優(yōu)化升級等工作。雖然在醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)等方面可能有一定關(guān)聯(lián)，但并非專門負責藥品流通行業(yè)管理。選項D，國家商務部門負責研究擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，推進藥品流通行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，指導藥品流通企業(yè)改革，推動現(xiàn)代藥品流通方式的發(fā)展等，所以負責藥品流通行業(yè)管理的部門是國家商務部門。綜上，本題答案選D。"50、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是（）

A.藥品質(zhì)量公告是指由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告

C.國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果

D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務，藥品抽查檢驗的結(jié)果應當依法向社會公告

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品質(zhì)量公告指的是由國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的通告。在藥品監(jiān)管體系中，國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門具備更全面的監(jiān)管能力和資源，能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量進行有效把控和信息發(fā)布。所以該選項說法正確。選項B依據(jù)《藥品管理法》，承擔藥品質(zhì)量公告發(fā)布職責的是國務院和省級藥品監(jiān)督管理部門，并非市級藥品監(jiān)督管理部門。市級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管體系中主要負責執(zhí)行具體的監(jiān)管工作，但在藥品質(zhì)量公告發(fā)布這一職責上沒有權(quán)限。所以該選項說法錯誤。選項C國務院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗的結(jié)果。這一規(guī)定有助于保障公眾對藥品質(zhì)量的知情權(quán)，促使藥品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)重視藥品質(zhì)量，同時也體現(xiàn)了藥品監(jiān)督管理的公開透明原則。所以該選項說法正確。選項D藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項重要內(nèi)容，它能夠讓公眾及時了解藥品質(zhì)量狀況，增強公眾對藥品安全的信心。同時，依法向社會公告藥品抽查檢驗結(jié)果也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務，這是保障公眾健康和合法權(quán)益的重要舉措。所以該選項說法正確。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、關(guān)于蛋白同化制劑，肽類激素的銷售與使用的說法，正確的有()。

A.醫(yī)療機構(gòu)蛋白同化制劑，肽類激素處方應當保存兩年備查

B.蛋白同化制劑應儲存在專庫或?qū)９裰校瑧袑Ｈ素撠煿芾?/p>

C.經(jīng)營蛋白同化制劑，肽類激素時，應嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案

D.藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但應當嚴格按照處方藥管理

【答案】：ABCD

【解析】本題可對各選項逐一分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)對于蛋白同化制劑、肽類激素處方應當保存兩年備查，這是為了便于監(jiān)督和管理此類特殊藥品的使用情況，保證其合理、規(guī)范應用，該選項說法正確。B選項：蛋白同化制劑屬于興奮劑類特殊藥品，將其儲存在專庫或?qū)９裰校才艑Ｈ素撠煿芾?，能夠有效防止其被盜用、濫用，確保藥品安全，該選項說法正確。C選項：經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素時，嚴格審核供貨單位和購貨單位的合法紙質(zhì)證明材料，建立客戶檔案，可保證藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)的合法性和可追溯性，避免非法流通，該選項說法正確。D選項：藥品零售企業(yè)已購進的新列入興奮劑目錄的蛋白同化制劑和肽類激素可以繼續(xù)銷售，但要嚴格按照處方藥管理，這既考慮到了企業(yè)的合理庫存情況，又保證了對這些藥品的嚴格管控，該選項說法正確。綜上，ABCD四個選項的說法均正確，本題答案選ABCD。2、零售藥店

A.法定代表人具備執(zhí)業(yè)藥師資格

B.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得擅自更改

C.必須配備質(zhì)量受權(quán)人

D.必須將外用藥與其他藥品分開擺放

【答案】：ABD

【解析】本題可對各選項逐一分析來判斷其正確性：A選項：零售藥店的法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格，這是為了確保藥店能夠在專業(yè)的指導下規(guī)范運營，保障藥品銷售及相關(guān)服務的質(zhì)量和安全，所以該選項正確。B選項：執(zhí)業(yè)藥師在銷售藥品過程中，對醫(yī)師處方不得擅自更改或代用。這是因為醫(yī)師處方是根據(jù)患者的具體病情、身體狀況等因素開具的，具有專業(yè)性和針對性，擅自更改可能會影響治療效果甚至對患者健康造成危害，所以該選項正確。C選項：質(zhì)量受權(quán)人主要是在藥品生產(chǎn)企業(yè)中設置，負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的質(zhì)量授權(quán)等工作，零售藥店并不要求必須配備質(zhì)量受權(quán)人，所以該選項錯誤。D選項：零售藥店必須將外用藥與其他藥品分開擺放，這是為了避免藥品混淆，防止因拿錯藥導致患者用藥不當?shù)那闆r發(fā)生，保障患者用藥安全，所以該選項正確。綜上，本題正確答案為ABD。3、根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)處方保存期限為1年的包括

A.普通處方?

B.第一類精神藥品處方?

C.急診處方?

D.兒科處方?

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項。根據(jù)《處方管理辦法》，普通處方、急診處方、兒科處方的保存期限為1年。選項A普通處方，符合保存期限為1年的規(guī)定；選項C急診處方同樣滿足保存期限1年的要求；選項D兒科處方也是保存1年。而第一類精神藥品處方，按照規(guī)定保存期限為3年，并非1年，所以選項B不符合題意。綜上，答案選ACD。4、有關(guān)基本藥物采購管理的內(nèi)容，正確的是

A.對獨家生產(chǎn)的基本藥物，建立公開透明、多方參與的價格談判機制

B.國家免疫規(guī)劃疫苗、中藥飲片通過省級藥品集中平臺公開招標采購

C.采取招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監(jiān)控等措施

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格由談判機制形成

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)基本藥物采購管