藥品公司疫苗管理制度_第1頁(yè)
藥品公司疫苗管理制度_第2頁(yè)
藥品公司疫苗管理制度_第3頁(yè)
藥品公司疫苗管理制度_第4頁(yè)
藥品公司疫苗管理制度_第5頁(yè)
已閱讀5頁(yè),還剩4頁(yè)未讀, 繼續(xù)免費(fèi)閱讀

下載本文檔

版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)

文檔簡(jiǎn)介

藥品公司疫苗管理制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司疫苗的管理,確保疫苗的采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用等環(huán)節(jié)符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求,保障公眾健康和用藥安全。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)與疫苗管理相關(guān)的所有部門(mén)和人員,包括但不限于采購(gòu)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)、銷(xiāo)售部門(mén)、使用部門(mén)等。3.依據(jù)本制度依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等相關(guān)法律法規(guī)制定。二、職責(zé)分工1.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的采購(gòu)計(jì)劃制定,選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同,確保合同條款符合法律法規(guī)要求,并明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況,確保疫苗按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的儲(chǔ)存管理,確保儲(chǔ)存條件符合要求,保證疫苗質(zhì)量穩(wěn)定。建立疫苗出入庫(kù)管理制度,嚴(yán)格記錄疫苗的出入庫(kù)數(shù)量、日期、批次等信息。定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬實(shí)相符,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告處理。3.質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)疫苗的質(zhì)量驗(yàn)收工作,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定對(duì)到貨疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗出具質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,對(duì)不合格疫苗按照規(guī)定進(jìn)行處理。定期對(duì)公司疫苗質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。4.銷(xiāo)售部門(mén)了解市場(chǎng)需求,合理安排疫苗銷(xiāo)售計(jì)劃,確保疫苗供應(yīng)滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。按照規(guī)定銷(xiāo)售疫苗,不得超范圍經(jīng)營(yíng),不得向不具備資質(zhì)的單位或個(gè)人銷(xiāo)售疫苗。做好疫苗銷(xiāo)售記錄,包括銷(xiāo)售對(duì)象、數(shù)量、日期等信息,確保記錄真實(shí)、完整、可追溯。5.使用部門(mén)負(fù)責(zé)本部門(mén)疫苗的領(lǐng)用、使用管理,嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用疫苗。做好疫苗使用記錄,包括使用日期、對(duì)象、劑量等信息,確保記錄準(zhǔn)確、及時(shí)。對(duì)使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)報(bào)告,配合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查處理。三、疫苗采購(gòu)管理1.供應(yīng)商選擇采購(gòu)部門(mén)應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的疫苗供應(yīng)商,對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行嚴(yán)格審核,包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證等。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估內(nèi)容包括供貨質(zhì)量、價(jià)格、交貨期、售后服務(wù)等方面,建立供應(yīng)商檔案,記錄評(píng)估結(jié)果。優(yōu)先選擇通過(guò)質(zhì)量管理體系認(rèn)證、信譽(yù)良好、生產(chǎn)工藝先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的供應(yīng)商。2.采購(gòu)計(jì)劃采購(gòu)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)、庫(kù)存情況等因素,制定年度、季度和月度疫苗采購(gòu)計(jì)劃。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)明確疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、采購(gòu)時(shí)間等信息,確保采購(gòu)計(jì)劃的合理性和準(zhǔn)確性。在制定采購(gòu)計(jì)劃時(shí),應(yīng)充分考慮疫苗的有效期,避免因采購(gòu)過(guò)多導(dǎo)致疫苗過(guò)期浪費(fèi)。3.采購(gòu)合同采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利和義務(wù),包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、付款方式等條款。合同中應(yīng)約定雙方在疫苗質(zhì)量問(wèn)題、交貨延遲等情況下的違約責(zé)任,確保合同的有效性和可執(zhí)行性。采購(gòu)合同簽訂后,應(yīng)及時(shí)將合同副本分發(fā)給相關(guān)部門(mén),如倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)、質(zhì)量控制部門(mén)等,以便各部門(mén)做好相應(yīng)的準(zhǔn)備工作。四、疫苗儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)配備與疫苗儲(chǔ)存規(guī)模相適應(yīng)的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備,如冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等,并確保設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)行。冷庫(kù)應(yīng)具備自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)、調(diào)控、顯示、記錄等功能,溫度應(yīng)保持在規(guī)定的范圍內(nèi),一般為2℃~8℃。冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱應(yīng)具備良好的保溫性能,能夠保證疫苗在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的溫度符合要求。2.分區(qū)分類(lèi)存放疫苗應(yīng)按照品種、規(guī)格、批號(hào)、有效期等進(jìn)行分區(qū)分類(lèi)存放,不同品種、不同規(guī)格的疫苗應(yīng)分開(kāi)存放,并有明顯的標(biāo)識(shí)。疫苗應(yīng)按照批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的疫苗不得混垛,垛間距不小于5厘米,與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面間距不小于10厘米。3.溫濕度監(jiān)測(cè)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備的溫濕度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和記錄。溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、查詢(xún)、打印等功能,能夠自動(dòng)生成溫濕度記錄圖表。倉(cāng)儲(chǔ)人員應(yīng)定期查看溫濕度記錄,發(fā)現(xiàn)溫濕度異常時(shí)應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理,并記錄處理情況。4.庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存疫苗進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),盤(pán)點(diǎn)周期一般為每月一次。盤(pán)點(diǎn)時(shí)應(yīng)核對(duì)疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期等信息,確保賬實(shí)相符。如發(fā)現(xiàn)賬實(shí)不符,應(yīng)及時(shí)查明原因,并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)盤(pán)盈、盤(pán)虧的疫苗應(yīng)填寫(xiě)盤(pán)點(diǎn)報(bào)告,報(bào)相關(guān)部門(mén)審批后進(jìn)行調(diào)整。五、疫苗運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸方式選擇根據(jù)疫苗的特性和運(yùn)輸距離等因素,選擇合適的運(yùn)輸方式,確保疫苗在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。對(duì)于需要冷鏈運(yùn)輸?shù)囊呙纾瑧?yīng)優(yōu)先選擇具備冷鏈運(yùn)輸資質(zhì)的企業(yè)進(jìn)行運(yùn)輸,并使用符合要求的冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸設(shè)備。在運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)采取有效的保溫、保濕、防震等措施,防止疫苗受到損壞。2.運(yùn)輸過(guò)程管理運(yùn)輸部門(mén)應(yīng)在運(yùn)輸前對(duì)運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行檢查,確保設(shè)備性能良好,溫度符合要求。在運(yùn)輸過(guò)程中,應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)運(yùn)輸設(shè)備的溫度,如發(fā)現(xiàn)溫度異常,應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行調(diào)整,并記錄處理情況。運(yùn)輸人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作,避免疫苗受到碰撞、擠壓、日曬、雨淋等影響。運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)做好疫苗的交接工作,確保疫苗的數(shù)量、質(zhì)量等信息準(zhǔn)確無(wú)誤,并填寫(xiě)運(yùn)輸記錄,包括運(yùn)輸日期、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸設(shè)備編號(hào)、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、溫度等信息。六、疫苗質(zhì)量驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》、《疫苗管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)等相關(guān)法律法規(guī)和疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)到貨疫苗進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括疫苗的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、數(shù)量、溫度等信息,確保疫苗的質(zhì)量符合要求。2.驗(yàn)收程序疫苗到貨后,倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量控制部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。質(zhì)量控制部門(mén)驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法進(jìn)行驗(yàn)收,對(duì)驗(yàn)收合格的疫苗出具質(zhì)量驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,驗(yàn)收?qǐng)?bào)告應(yīng)包括疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論等信息。對(duì)驗(yàn)收不合格的疫苗,質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行處理,如拒收、退貨、銷(xiāo)毀等,并填寫(xiě)不合格藥品處理記錄,記錄處理情況。七、疫苗銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)審核銷(xiāo)售部門(mén)在銷(xiāo)售疫苗前,應(yīng)審核購(gòu)買(mǎi)方的資質(zhì),確保購(gòu)買(mǎi)方具有合法的采購(gòu)資質(zhì)。審核內(nèi)容包括營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、疫苗接種資質(zhì)等相關(guān)證明文件,確保購(gòu)買(mǎi)方符合疫苗銷(xiāo)售的要求。2.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好疫苗銷(xiāo)售記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括銷(xiāo)售日期、購(gòu)買(mǎi)方名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、銷(xiāo)售價(jià)格等信息。銷(xiāo)售記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯,保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.銷(xiāo)售流向跟蹤銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)建立疫苗銷(xiāo)售流向跟蹤制度,對(duì)疫苗的銷(xiāo)售去向進(jìn)行跟蹤,確保疫苗銷(xiāo)售給合法的購(gòu)買(mǎi)方,并用于合法的用途。定期對(duì)疫苗銷(xiāo)售流向進(jìn)行檢查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告處理。八、疫苗使用管理1.領(lǐng)用制度使用部門(mén)應(yīng)建立疫苗領(lǐng)用制度,明確領(lǐng)用流程和審批權(quán)限。使用人員應(yīng)填寫(xiě)疫苗領(lǐng)用申請(qǐng)表,注明疫苗的品種、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息,經(jīng)部門(mén)負(fù)責(zé)人審批后,到倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)領(lǐng)取疫苗。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)按照規(guī)定發(fā)放疫苗,并做好發(fā)放記錄,記錄內(nèi)容包括領(lǐng)用日期、領(lǐng)用部門(mén)、領(lǐng)用人員、疫苗品種、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等信息。2.使用操作規(guī)程使用部門(mén)應(yīng)制定疫苗使用操作規(guī)程,明確疫苗的接種方法、劑量、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用疫苗,確保疫苗的使用安全、有效。在使用過(guò)程中,如發(fā)現(xiàn)疫苗存在質(zhì)量問(wèn)題或其他異常情況,應(yīng)立即停止使用,并及時(shí)報(bào)告相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。3.使用記錄使用部門(mén)應(yīng)做好疫苗使用記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括使用日期、使用對(duì)象、疫苗品種、規(guī)格、劑量、批號(hào)等信息。使用記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。九、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.監(jiān)測(cè)制度公司應(yīng)建立疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)疫苗不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作。監(jiān)測(cè)人員應(yīng)定期收集、分析疫苗不良反應(yīng)報(bào)告,及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)。2.報(bào)告流程如發(fā)現(xiàn)疫苗不良反應(yīng),使用部門(mén)應(yīng)立即填寫(xiě)疫苗不良反應(yīng)報(bào)告表,報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、癥狀、涉及疫苗品種、規(guī)格、批號(hào)、接種劑量、接種時(shí)間等信息。使用部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)審核報(bào)告表,并將報(bào)告表報(bào)送質(zhì)量控制部門(mén)。質(zhì)量控制部門(mén)應(yīng)在收到報(bào)告表后,對(duì)報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí),并及時(shí)向上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。3.調(diào)查處理公司應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)等相關(guān)部門(mén)對(duì)疫苗不良反應(yīng)事件進(jìn)行調(diào)查處理,提供相關(guān)資料和信息。根據(jù)調(diào)查結(jié)果,采取相應(yīng)的措施,如暫停使用相關(guān)疫苗、召回已銷(xiāo)售的疫苗等,以保障公眾健康和用藥安全。十、培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃人力資源部門(mén)應(yīng)制定年度疫苗管理培訓(xùn)計(jì)劃,明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對(duì)象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括疫苗管理相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計(jì)劃組織開(kāi)展培訓(xùn)工作,培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線(xiàn)培訓(xùn)等多種形式。培訓(xùn)結(jié)束后,應(yīng)對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估方式可采用考試、實(shí)際操作、問(wèn)卷調(diào)查等。3.考核管理建立疫苗管理考核制度

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

最新文檔

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論