衛(wèi)生院藥品追溯管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)衛(wèi)生院藥品管理，保障用藥安全，實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追、責(zé)任可究，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及政策要求，制定本藥品追溯管理制度。（二）適用范圍本制度適用于衛(wèi)生院藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、銷毀等全過程的追溯管理。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則：嚴(yán)格遵守國家藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)定，確保藥品追溯管理合法合規(guī)。2.全程追溯原則：對藥品從采購到使用及銷毀的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行全面、連續(xù)的追溯記錄。3.準(zhǔn)確及時(shí)原則：保證藥品追溯信息的準(zhǔn)確性和及時(shí)性，以便在需要時(shí)能夠快速查詢和獲取相關(guān)信息。4.安全保密原則：確保藥品追溯信息的安全，防止信息泄露，保護(hù)患者隱私和醫(yī)療機(jī)構(gòu)利益。二、職責(zé)分工（一）藥事管理與藥物治療學(xué)委員會負(fù)責(zé)審核藥品追溯管理制度，監(jiān)督制度的執(zhí)行情況，協(xié)調(diào)解決藥品追溯管理工作中的重大問題。（二）藥劑科1.負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)、維護(hù)與管理，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。2.組織實(shí)施藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的追溯信息錄入與管理工作。3.定期對藥品追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，為藥品管理決策提供依據(jù)。（三）采購部門1.負(fù)責(zé)藥品采購過程中相關(guān)信息的收集與傳遞，確保采購藥品的追溯信息完整準(zhǔn)確。2.與藥品供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品追溯方面的責(zé)任與義務(wù)。（四）驗(yàn)收部門1.按照規(guī)定對采購藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核實(shí)藥品追溯信息，如藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家等。2.將驗(yàn)收結(jié)果及相關(guān)追溯信息及時(shí)反饋給藥劑科。（五）倉庫管理部門1.負(fù)責(zé)藥品儲存過程中的追溯信息管理，確保藥品在庫期間的質(zhì)量狀態(tài)及追溯信息可查。2.按照規(guī)定進(jìn)行藥品的出入庫管理，準(zhǔn)確記錄藥品出入庫時(shí)間、數(shù)量、流向等信息，并及時(shí)錄入追溯系統(tǒng)。（六）臨床科室1.負(fù)責(zé)本科室藥品的使用管理，在使用藥品時(shí)準(zhǔn)確記錄患者信息、用藥時(shí)間、用藥劑量等，并及時(shí)上傳至追溯系統(tǒng)。2.配合藥劑科做好藥品追溯相關(guān)工作，如信息核對、問題反饋等。（七）信息管理部門1.提供藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)所需的技術(shù)支持，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行和數(shù)據(jù)安全。2.協(xié)助藥劑科進(jìn)行追溯數(shù)據(jù)的備份與存儲，確保數(shù)據(jù)的完整性和可恢復(fù)性。三、藥品采購追溯管理（一）供應(yīng)商選擇1.對藥品供應(yīng)商進(jìn)行資質(zhì)審核，索取并留存其營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、藥品GMP或GSP認(rèn)證證書、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊批件等相關(guān)資質(zhì)文件。2.評估供應(yīng)商的信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等，建立供應(yīng)商檔案，記錄供應(yīng)商基本信息、資質(zhì)文件、合作歷史、質(zhì)量評價(jià)等內(nèi)容，并定期更新。（二）采購訂單1.在下達(dá)采購訂單時(shí)，明確藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、價(jià)格等詳細(xì)信息，確保采購信息準(zhǔn)確無誤。2.將采購訂單相關(guān)信息及時(shí)傳遞給供應(yīng)商，并要求供應(yīng)商按照規(guī)定格式提供藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識及相關(guān)追溯信息。（三）到貨驗(yàn)收1.藥品到貨后，驗(yàn)收人員依據(jù)采購訂單和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品進(jìn)行驗(yàn)收，核對藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識與采購訂單信息是否一致。2.檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合要求，同時(shí)核實(shí)藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期等追溯信息。3.對驗(yàn)收合格的藥品，驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)，并將驗(yàn)收結(jié)果及相關(guān)追溯信息及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)；對驗(yàn)收不合格的藥品，按照規(guī)定進(jìn)行處理，并記錄相關(guān)情況。（四）采購記錄1.采購部門應(yīng)建立完整的采購記錄，包括采購日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、供應(yīng)商名稱、供應(yīng)商地址、采購價(jià)格、采購訂單號、藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識等信息。2.采購記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后5年；無有效期的藥品，保存期限不得少于10年。四、藥品驗(yàn)收追溯管理（一）驗(yàn)收準(zhǔn)備1.驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和流程，掌握藥品追溯相關(guān)要求。2.準(zhǔn)備好驗(yàn)收所需的工具和設(shè)備，如天平、卡尺、溫濕度計(jì)等，并確保其準(zhǔn)確性和可靠性。（二）驗(yàn)收流程1.核對藥品的送貨憑證、發(fā)票與采購訂單信息是否一致，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期等。2.檢查藥品的外觀質(zhì)量，查看藥品包裝是否完好，標(biāo)簽內(nèi)容是否清晰、完整，有無破損、污染、變質(zhì)等情況。3.按照規(guī)定對藥品進(jìn)行抽樣檢查，檢查藥品的內(nèi)在質(zhì)量，如含量測定、鑒別等。4.核實(shí)藥品的追溯碼或其他可追溯標(biāo)識，并與藥品追溯系統(tǒng)中的信息進(jìn)行比對，確保追溯信息準(zhǔn)確無誤。（三）驗(yàn)收記錄1.驗(yàn)收人員應(yīng)詳細(xì)記錄藥品驗(yàn)收情況，包括驗(yàn)收日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商名稱、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員簽名等信息。2.驗(yàn)收記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)中的驗(yàn)收信息與紙質(zhì)記錄一致。（四）不合格藥品處理1.對驗(yàn)收不合格的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)立即隔離存放，并填寫不合格藥品報(bào)告。2.報(bào)告內(nèi)容包括不合格藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、不合格原因、處理措施等信息。3.不合格藥品報(bào)告應(yīng)及時(shí)傳遞給藥劑科負(fù)責(zé)人，由其組織相關(guān)人員進(jìn)行調(diào)查和處理，并記錄處理結(jié)果。4.對不合格藥品的處理情況應(yīng)在藥品追溯系統(tǒng)中進(jìn)行詳細(xì)記錄，以便追溯查詢。五、藥品儲存追溯管理（一）倉庫布局1.合理規(guī)劃藥品倉庫布局，設(shè)置不同的功能區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并設(shè)置明顯的標(biāo)識。2.按照藥品的儲存條件要求，將藥品分類存放，確保藥品儲存安全、有序。（二）入庫管理1.倉庫管理人員依據(jù)驗(yàn)收合格的藥品入庫憑證，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、追溯碼或其他可追溯標(biāo)識等信息。2.對入庫藥品進(jìn)行外觀檢查，確保藥品包裝完好、無破損、污染等情況。3.將入庫藥品按照規(guī)定的儲存位置進(jìn)行擺放，并在藥品追溯系統(tǒng)中記錄入庫時(shí)間、庫位、數(shù)量等信息。（三）在庫養(yǎng)護(hù)1.定期對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，檢查藥品的儲存條件是否符合要求，藥品質(zhì)量是否有變化。2.對近效期藥品、易變質(zhì)藥品等重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種增加養(yǎng)護(hù)頻次。3.記錄藥品養(yǎng)護(hù)情況，包括養(yǎng)護(hù)日期、藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、養(yǎng)護(hù)結(jié)果、養(yǎng)護(hù)人員簽名等信息，并及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。（四）出庫管理1.倉庫管理人員根據(jù)藥品調(diào)配單或醫(yī)囑，核對藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、追溯碼或其他可追溯標(biāo)識等信息。2.對出庫藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查，確保藥品質(zhì)量合格。3.將出庫藥品的相關(guān)信息在藥品追溯系統(tǒng)中記錄出庫時(shí)間、去向、數(shù)量等信息，并更新庫存記錄。（五）庫存盤點(diǎn)1.定期對藥品倉庫進(jìn)行庫存盤點(diǎn)，確保賬實(shí)相符。2.盤點(diǎn)時(shí)，核對藥品的實(shí)際數(shù)量與藥品追溯系統(tǒng)中的庫存記錄是否一致，同時(shí)檢查藥品的質(zhì)量狀況。3.對盤點(diǎn)中發(fā)現(xiàn)的差異，及時(shí)查明原因，并進(jìn)行調(diào)整和記錄。盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)在藥品追溯系統(tǒng)中進(jìn)行反映。六、藥品調(diào)配追溯管理（一）調(diào)配流程1.調(diào)配人員接到藥品調(diào)配單或醫(yī)囑后，仔細(xì)核對患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等。2.按照調(diào)配操作規(guī)程，準(zhǔn)確調(diào)配藥品，確保藥品質(zhì)量和劑量準(zhǔn)確。3.在調(diào)配過程中，記錄藥品的批號、有效期等追溯信息，并將調(diào)配情況及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。（二）核對發(fā)藥1.調(diào)配完成后，由專人進(jìn)行核對發(fā)藥。核對人員再次核對患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量、藥品追溯碼或其他可追溯標(biāo)識等信息。2.向患者或其家屬交代藥品的用法用量、注意事項(xiàng)等，并確認(rèn)患者或其家屬已清楚了解。3.在藥品發(fā)放記錄上簽字確認(rèn)，記錄發(fā)藥時(shí)間、患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號等信息，并將發(fā)藥信息及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。（三）調(diào)配差錯處理1.如發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配差錯，應(yīng)立即停止發(fā)藥，并采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施。2.及時(shí)查找差錯原因，對相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評教育和培訓(xùn)。3.在藥品追溯系統(tǒng)中記錄調(diào)配差錯的發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、差錯情況、處理措施等信息，以便跟蹤和分析。七、藥品使用追溯管理（一）臨床科室職責(zé)1.臨床科室醫(yī)生在開具醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)確填寫患者信息、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、用法用量等內(nèi)容，并確保醫(yī)囑信息準(zhǔn)確無誤。2.護(hù)士在執(zhí)行醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑要求準(zhǔn)確給藥，記錄患者用藥時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑等信息，并及時(shí)上傳至藥品追溯系統(tǒng)。3.臨床科室應(yīng)配合藥劑科做好藥品使用過程中的質(zhì)量監(jiān)測和不良反應(yīng)報(bào)告工作，如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)，及時(shí)通知藥劑科，并協(xié)助進(jìn)行調(diào)查和處理。（二）藥師職責(zé)1.藥師應(yīng)定期對臨床科室藥品使用情況進(jìn)行檢查和指導(dǎo)，確保藥品使用合理、規(guī)范。2.對臨床科室反饋的藥品質(zhì)量問題或不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評估，及時(shí)提供專業(yè)意見和建議。3.協(xié)助藥劑科做好藥品追溯數(shù)據(jù)的分析和利用工作，為藥品管理決策提供參考依據(jù)。（三）藥品使用記錄1.臨床科室應(yīng)建立完整的藥品使用記錄，記錄內(nèi)容包括患者姓名、性別、年齡、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、批號、生產(chǎn)日期、有效期、用藥時(shí)間、用藥劑量、用藥途徑、用藥原因、不良反應(yīng)等信息。2.藥品使用記錄應(yīng)妥善保存，保存期限不得少于藥品有效期滿后5年；無有效期的藥品，保存期限不得少于10年。八、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與追溯管理（一）監(jiān)測報(bào)告1.臨床科室醫(yī)護(hù)人員在藥品使用過程中，如發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，并上報(bào)至藥劑科。2.藥劑科負(fù)責(zé)收集、整理藥品不良反應(yīng)報(bào)告，對報(bào)告內(nèi)容進(jìn)行審核和分析，并按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)至藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。（二）追溯調(diào)查1.對于發(fā)生藥品不良反應(yīng)的藥品，藥劑科應(yīng)啟動追溯調(diào)查程序，通過藥品追溯系統(tǒng)查詢該藥品的采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。2.調(diào)查分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因，評估藥品質(zhì)量、儲存條件、使用方法等因素與不良反應(yīng)之間的關(guān)系。3.根據(jù)追溯調(diào)查結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如暫停使用該藥品、召回相關(guān)批次藥品、改進(jìn)藥品管理流程等，并記錄處理情況。（三）信息反饋1.藥劑科將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及追溯調(diào)查結(jié)果及時(shí)反饋給臨床科室、采購部門、供應(yīng)商等相關(guān)部門，以便采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。2.定期對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總分析，總結(jié)藥品不良反應(yīng)發(fā)生規(guī)律和特點(diǎn)，為藥品管理決策提供參考依據(jù)。九、藥品召回追溯管理（一）召回通知1.當(dāng)接到藥品召回通知時(shí)，藥劑科應(yīng)立即啟動召回程序，通知相關(guān)部門和人員，包括采購部門、倉庫管理部門、臨床科室等。2.明確召回藥品的名稱、規(guī)格、劑型、批號、召回原因、召回范圍等信息，并要求各部門按照規(guī)定進(jìn)行配合。（二）召回實(shí)施1.采購部門負(fù)責(zé)聯(lián)系藥品供應(yīng)商，了解召回藥品的處理方式和要求，并協(xié)助供應(yīng)商進(jìn)行召回工作。2.倉庫管理部門對庫存的召回藥品進(jìn)行清查、隔離存放，記錄召回藥品的數(shù)量、批號、存放位置等信息，并按照供應(yīng)商要求進(jìn)行處理。3.臨床科室對已發(fā)放給患者的召回藥品進(jìn)行追蹤，通知患者停止使用，并收回剩余藥品，記錄患者用藥情況和藥品回收情況。（三）召回記錄1.各部門應(yīng)詳細(xì)記錄藥品召回過程中的相關(guān)信息，包括召回通知時(shí)間、召回藥品名稱、規(guī)格、劑型、批號、召回原因、召回范圍、召回實(shí)施情況、處理結(jié)果等。2.召回記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地錄入藥品追溯系統(tǒng)，以便查詢和追溯。（四）召回總結(jié)1.藥品召回工作結(jié)束后，藥劑科應(yīng)組織對召回情況進(jìn)行總結(jié)分析，評估召回措施的有效性和存在的問題。2.針對召回過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出改進(jìn)措施和建議，完善藥品追溯管理制度和相關(guān)流程，防止類似問題再次發(fā)生。十、藥品追溯系統(tǒng)管理（一）系統(tǒng)建設(shè)1.選用符合國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的藥品追溯系統(tǒng)，確保系統(tǒng)功能完善、運(yùn)行穩(wěn)定、數(shù)據(jù)安全。2.系統(tǒng)應(yīng)具備藥品采購、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用、銷毀等全過程的追溯信息錄入、查詢、統(tǒng)計(jì)、分析等功能。（二）數(shù)據(jù)錄入1.各部門相關(guān)人員應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求，及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品追溯信息錄入系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.數(shù)據(jù)錄入人員應(yīng)認(rèn)真核對錄入信息，避免錄入錯誤或遺漏。錄入完成后，應(yīng)進(jìn)行數(shù)據(jù)審核，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量。（三）系統(tǒng)維護(hù)1.信息管理部門負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，定期對系統(tǒng)進(jìn)行檢查、升級和優(yōu)化，確保系統(tǒng)正常運(yùn)行。2.建立系統(tǒng)備份機(jī)制，定期對系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。同時(shí)，做好數(shù)據(jù)恢復(fù)演練，確保在系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)能夠及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)。（四）權(quán)限管理1.根據(jù)各部門人員的工作職責(zé)和權(quán)限，設(shè)置系統(tǒng)不同的操作權(quán)限，確保只有授權(quán)人員能夠訪問和操作相關(guān)功能模塊。2.定期對系統(tǒng)用戶權(quán)限進(jìn)行審核和調(diào)整，防止權(quán)限濫用和信息泄露。十一、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)計(jì)劃1.藥劑科應(yīng)制定藥品追溯管理培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)對象、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式等。2.培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品追溯相關(guān)法律法規(guī)、政策要求、管理制度、系統(tǒng)操作等方面的知識和技能。（二）培訓(xùn)實(shí)施1.根據(jù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織開展藥品追溯管理培訓(xùn)工作，培訓(xùn)方式可采用集中授課、現(xiàn)場