ICS1104001

CCSC.40.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB9706275—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分光動(dòng)力

:

治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-75Particularreuirementsforthebasic

qp:q

safetyandessentialperformanceofphotodynamictherapyandphotodynamic

diagnosisequipment

IEC60601-2-752017MOD

(:,)

2022-12-29發(fā)布2026-01-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706275—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術(shù)語(yǔ)和定義

201.3…………………………2

通用要求

201.4……………5

設(shè)備試驗(yàn)的通用要求

201.5ME…………5

設(shè)備和系統(tǒng)的分類(lèi)

201.6MEME………………………5

設(shè)備標(biāo)識(shí)標(biāo)記和文件

201.7ME、…………5

設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)

201.8ME………………………7

設(shè)備和系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)

201.9MEME…………7

對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.10()………7

對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)源的防護(hù)

201.11()……………………8

控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)

201.12………8

設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………10

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………11

設(shè)備的結(jié)構(gòu)

201.15ME…………………12

系統(tǒng)

201.16ME…………………………12

設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………12

附錄

…………………………13

附錄資料性通用指南和原理說(shuō)明

AA()………………14

附錄資料性特定的危險(xiǎn)情況和危害及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南

BB()…………17

參考文獻(xiàn)

……………………19

表與參數(shù)相關(guān)的特性

AA.1……………14

表特定的危險(xiǎn)情況和危害

BB.1…………17

Ⅰ

GB9706275—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設(shè)備的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-75。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射線設(shè)備的輻射防護(hù)

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-2:;

第部分短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-5:;

第部分微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-16:、;

第部分自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-17:;

第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-24:;

第部分心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-43:X;

第部分射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-45:X;

第部分射線攝影和透視裝備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-54:X;

第部分呼吸氣體監(jiān)護(hù)儀的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-55:;

第部分牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機(jī)基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-63:X;

第部分口內(nèi)成像牙科射線機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-65:X;

第部分功能性近紅外光譜設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-71:(NIRS);

Ⅲ

GB9706275—2022

.

第部分光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-75:;

第部分家用光治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

———2-90:。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設(shè)備第部分光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)

IEC60601-2-75:2017《2-75:

備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

》。

本文件與相比做了下述結(jié)構(gòu)性調(diào)整

IEC60601-2-75:2017:

瞄準(zhǔn)對(duì)應(yīng)中的瞄準(zhǔn)

———201.12.1.108“”IEC60601-2-75:2017201.12.1.107“”。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

IEC60601-2-75:2017:

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)兩個(gè)文件之間的一致

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2012(201.2),

性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)

———GB9706.222—2022IEC60601-2-22:2012(201.2、201.7.2.101、

兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以

201.7.9.2.2、201.8、201.10.4、201.11、201.12.4.4.101),,

適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)

———YY9706.257—2021IEC60601-2-57:2011(201.2、201.6、201.7.2.101、

兩個(gè)文件之間的一致性程度為修改以適應(yīng)我國(guó)

201.7.9.2.2、201.8、201.10.4、201.12.4.4.101),,

的國(guó)情

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)

———GB7247.1—2012IEC60825-1:2014(201.2、201.6、201.7.9.2.2、

以適應(yīng)我國(guó)的國(guó)情

201.10.4),;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的

———GB/T20145IEC62471:2006(201.2、201.6、201.7),

國(guó)情

;

用規(guī)范性引用的替換了見(jiàn)以適應(yīng)我國(guó)的

———YY/T0664IEC62304:2006(201.2、201.14.6),

國(guó)情

;

增加了輸出均勻性進(jìn)一步確保光動(dòng)力治療和診斷設(shè)備的安全有效性見(jiàn)

———“”,(201.12.1.107)。

本文件做了下列編輯性改動(dòng)

:

更改了參考文獻(xiàn)

———“”;

刪除了定義術(shù)語(yǔ)的索引

———“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706275—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)也稱(chēng)為系列標(biāo)準(zhǔn)由通用標(biāo)準(zhǔn)并列標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)指南和解釋構(gòu)成

9706,、、、。

通用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)即符合醫(yī)用電氣設(shè)備定義的設(shè)備均應(yīng)滿(mǎn)足此

———:,

基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)普遍適用的安全標(biāo)準(zhǔn)但多數(shù)情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設(shè)備才需要滿(mǎn)足此類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)要求

。

專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)某一類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)適用的安全標(biāo)準(zhǔn)且并非所有的醫(yī)用電氣設(shè)備都有專(zhuān)用

———:,

標(biāo)準(zhǔn)

。

指南和解釋對(duì)涉及的標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求的應(yīng)用指南和條款的解釋說(shuō)明

———:。

系列標(biāo)準(zhǔn)中除了已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)和本文件之外已列入計(jì)劃的標(biāo)準(zhǔn)如下

GB9706,,:

第部分聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求目的在于建立聽(tīng)力

———2-66:。

設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求

。

本文件涉及光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能要求本文件修改和補(bǔ)充了

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—2020《1:》。

本文件中星號(hào)標(biāo)注的條款在附錄中有與該項(xiàng)目相關(guān)的專(zhuān)用指南和原理說(shuō)明附錄的

(*)AA。AA

相關(guān)內(nèi)容不僅有助于正確地運(yùn)用本文件而且能及時(shí)地加快由于臨床實(shí)踐的變化或技術(shù)發(fā)展而修訂標(biāo)

,

準(zhǔn)的進(jìn)程附錄給出了特定的危險(xiǎn)情況和危害及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南

。BB。

Ⅴ

GB9706275—2022

.

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-75部分光動(dòng)力

:

治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和

基本性能專(zhuān)用要求

2011范圍目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

.、

除下述內(nèi)容外通用標(biāo)準(zhǔn)的第章適用

,1。

20111范圍

..

替換

:

本文件適用于光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備的基本安全和基本性能

。

如果某一章或條僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)該章或條的標(biāo)題和內(nèi)容將明確說(shuō)明這一點(diǎn)否

,。

則本章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系統(tǒng)

,。

除通用標(biāo)準(zhǔn)的和外本文件范圍內(nèi)的具體要求不包括ME設(shè)備或ME系統(tǒng)預(yù)期生理

7.2.138.4.1,

功能的內(nèi)在危險(xiǎn)源

()。

注見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)的

:4.2。

本文件適用于光動(dòng)力治療和光動(dòng)力診斷設(shè)備