ICS1104010

CCSC.46.

中華人民共和國國家標準

GB9706255—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-55部分

:

呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和

基本性能專用要求

Medicalelectricaleuiment—Part2-55Particularreuirementsforthe

qp:q

basicsafetyandessentialperformanceofrespiratorygasmonitors

ISO80601-2-552018MOD

(:,)

2022-12-29發(fā)布2026-01-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標準化管理委員會

GB9706255—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅴ

范圍目的和相關標準

201.1、………………1

規(guī)范性引用文件

201.2……………………2

術語和定義

201.3…………………………3

通用要求

201.4……………5

設備試驗的通用要求

201.5ME…………5

設備和系統(tǒng)的分類

201.6MEME………………………5

設備標識標記和文件

201.7ME、…………5

設備對電擊危險的防護

201.8ME………………………10

設備和系統(tǒng)對機械危險的防護

201.9MEME…………10

對不需要的或過量的輻射危險源的防護

201.10()……………………10

對超溫和其他危險源的防護

201.11()…………………10

控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護

201.12……………………13

設備危險情況和故障狀態(tài)

201.13ME…………………17

可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)

201.14(PEMS)…………………18

設備的結構

201.15ME…………………18

系統(tǒng)

201.16ME…………………………19

設備和系統(tǒng)的電磁兼容性

201.17MEME……………19

*干擾氣體和蒸氣的影響

201.101………………………19

*氣體泄漏

201.102………………………20

*分流式的端口接頭

201.103RGM……………………20

*采樣流速

201.104………………………20

*呼吸系統(tǒng)的污染

201.105………………20

功能性連接

201.106………………………21

電磁兼容要求和試驗

202…………………22

可用性

206…………………22

通用要求醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

208,……………22

用于家庭護理環(huán)境的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的通用要求測試和指南

211、…24

用于緊急醫(yī)療服務環(huán)境的醫(yī)療電氣設備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的通用要求測試和指南

212、……………25

附錄

…………………………26

附錄資料性設備和系統(tǒng)的標記和標識要求指南

C()MEME………27

附錄資料性標記符號

D()………………31

Ⅰ

GB9706255—2022

.

附錄資料性特殊指南和基本原理

AA()………………33

附錄資料性用于校準的測試混合氣體

BB()…………41

附錄資料性數據接口要求

CC()………………………42

參考文獻

……………………46

Ⅱ

GB9706255—2022

.

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是醫(yī)用電氣設備的第部分已經發(fā)布了以下部分

GB9706《》2-55。GB9706:

第部分基本安全和基本性能的通用要求

———1:;

第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標準診斷射線設備的輻射防護

———1-3::X;

第部分能量為至電子加速器的基本安全和基本性能專用要求

———2-1:1MeV50MeV;

第部分高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求

———2-2:;

第部分短波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-3:;

第部分心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求

———2-4:;

第部分超聲理療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-5:;

第部分微波治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-6:;

第部分能量為至治療射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-8:10kV1MVX;

第部分射束治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-11:γ;

第部分重癥護理呼吸機的基本安全和基本性能專用要求

———2-12:;

第部分麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求

———2-13:;

第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-16:、;

第部分自動控制式近距離治療后裝設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-17:;

第部分內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-18:;

第部分嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專用要求

———2-19:;

第部分外科整形治療和診斷用激光設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-22:、、;

第部分輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求

———2-24:;

第部分心電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-25:;

第部分腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求

———2-26:;

第部分心電監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-27:;

第部分醫(yī)用診斷射線管組件的基本安全和基本性能專用要求

———2-28:X;

第部分放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求

———2-29:;

第部分體外引發(fā)碎石設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-36:;

第部分超聲診斷和監(jiān)護設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-37:;

第部分腹膜透析設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-39:;

第部分介入操作射線設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-43:X;

第部分射線計算機體層攝影設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-44:X;

第部分乳腺射線攝影設備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專用

———2-45:X

要求

;

第部分射線攝影和透視設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-54:X;

第部分呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求

———2-55:;

第部分牙科設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-60:;

第部分口外成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-63:X;

第部分口內成像牙科射線機的基本安全和基本性能專用要求

———2-65:X;

Ⅲ

GB9706255—2022

.

第部分功能性近紅外光譜設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-71:(NIRS);

第部分光動力治療和光動力診斷設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-75:;

第部分家用光治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-83:;

第部分高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求

———2-90:。

本文件修改采用醫(yī)用電氣設備第部分呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全

ISO80601-2-55:2018《2-55:

和基本性能專用要求

》。

本文件與的技術差異及其原因如下

ISO80601-2-55:2018:

用規(guī)范性引用的替換了見第章兩

———GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+Amd1:2012(201),

個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

,;

用規(guī)范性引用的替換了

———GB9706.213—2021ISO80601-2-13:2011+Amd1:2015+Amd2:

見兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

2018(201.3),,;

用規(guī)范性引用的替換了見第章兩個文件之

———YY9706.102IEC60601-1-2:2014(201.3、202),

間的一致性程度為修改以適應我國的國情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見

———YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010+Amd1:2013(201.3、

第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

206),,;

用規(guī)范性引用的替換了見

———YY9706.108—2021IEC60601-1-8:2006+Amd1:2012(201.3、

第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

208),,。

用規(guī)范性引用的替換了見

———YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2015(201.3、201.15.3.5.101.1、

第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

211),,;

用規(guī)范性引用的替換了見

———YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014(201.3、201.15.3.5.101.1、

第章兩個文件之間的一致性程度為修改以適應我國的國情

212),,;

用規(guī)范性引用的替換了見兩個文件之間的

———GB/T31523.1—2015ISO7010:2011(201.7.2.3),

一致性程度為修改以適應我國的國情

,;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的國情

———GB/T4208IEC60529:2013(201.11.6.5),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的國情

———GB/T19974ISO14937:2009(201.11.6.6),;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應

———YY/T0466.1—2016ISO15223-1:2017(201.7.2.13.101),

我國的國情

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應我國的國情

———YY/T0802ISO17664:2004(201.11.6.6),。

本文件做了下列編輯性改動

:

刪除了中第章引導語中和標準化術語數據庫的網址

———ISO80601-2-55:20183ISOIEC;

刪除了中附錄術語索引

———ISO80601-2-55:2018DD“”。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

Ⅳ

GB9706255—2022

.

引言

醫(yī)用電氣設備安全標準也稱為系列標準由通用標準并列標準專用標準指南和解釋構成

9706,、、、。

通用標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準即符合醫(yī)用電氣設備定義的設備均應滿足此

———:,

基礎標準要求

。

并列標準醫(yī)用電氣設備應普遍適用的安全標準但多數情況下僅限于具有某些特定功能或特

———:,

性的設備才需要滿足此類標準要求

。

專用標準某一類醫(yī)用電氣設備應適用的安全標準且并非所有的醫(yī)用電氣設備都有專用

———:,

標準

。

指南和解釋對涉及的標準中相關要求的應用指南和解釋說明

———:。

系列標準中除了已發(fā)布的標準和本文件之外已列入計劃的標準如下

9706,,:

第部分聽力設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求目的在于建立聽力

———2-66:。

設備及聽力設備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求

。

本文件中星號標注的條款在附錄中有與該項目相關的專用指南和原理說明附錄的

(*)AA。AA

相關內容被認為有助于本專用標準的正確應用而且在臨床應用發(fā)生變更或技術更新時對任何版本進

,

行必需的修訂時亦將使用到

。

Ⅴ

GB9706255—2022

.

醫(yī)用電氣設備第2-55部分

:

呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全

和基本性能專用要求

2011范圍目的和相關標準

.、

除下述內容外通用標準的第章適用

,1。

20111*范圍

..

通用標準中由以下內容替換

1.1:

本文件規(guī)定了預期連續(xù)運行并應用于患者的呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和基本性能的專

,(RGM)

用要求

。

本文件規(guī)定了下列要求

:

麻醉氣體監(jiān)測

———,

二氧化碳監(jiān)測和

———,

氧氣監(jiān)測

———。

注1呼吸氣體監(jiān)護儀既能作為獨立設備也能集成到其他設備中例如麻醉