制劑室物料管理制度物料分類編號管理規(guī)程

文件名稱物料分類編號管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料代號編制辦法，系統(tǒng)地規(guī)范物料管理。

范圍：適用于計劃、配制、倉庫和質(zhì)量控制中物料和產(chǎn)品的管理。

1.職責(zé)：物料編碼編制人、物料倉管人員。

2.內(nèi)容：

3.物料編碼原則

1.1原輔料的拼音縮寫+原輔料性質(zhì)拼音縮寫+序號。其中原料藥縮寫為YL;埔料

縮寫為FL；原輔料的性質(zhì)分為化學(xué)藥和中藥飲片，分別以“仁和％”縮寫。

1.2包裝材料的拼音縮寫+包裝材料性質(zhì)拼音縮寫+序號。其中包裝材料縮寫為

BC；性質(zhì)分為標(biāo)簽、說明書、外包材、內(nèi)包材等,分別以‘BQ"、SMS"、“WBC”、

“NBC”等縮寫。

2.1.3產(chǎn)品的劑型拼音縮寫+序號，劑型為片劑、合劑、顆粒劑、膠囊劑、服液、散

劑、軟膏劑、化學(xué)藥品制劑、其他中藥制劑等，分別以“PJ”、“HJ”、“KL”、

“JN”、“KFY”、“SJ”、“RG”、“HY”、“QT”。

3.原輔料編碼目錄表

序

序化學(xué)原中藥原料藥用

編碼號編碼序號編碼

號料藥藥輔料

1氯化鈉YLH11冰片YLZ11滑石粉FLH1

2氯化鉀YLH22向機YLZ22硬脂酸鎂FLH2

3.包裝材料編碼目錄表（略）

4.產(chǎn)品編碼目錄表

分類分類及簡稱產(chǎn)品（Product）名稱編號

合劑（HJ）XXXX合劑HJ1

合劑（HJ）合劑（HJ）XXXX合劑HJ2

膠囊劑（JN）XXXX膠囊JN1

膠囊劑（JN）膠囊劑（JN）XXXX膠囊JN2

顆粒劑（KL）XXXX顆粒KL1

顆粒劑（KL）

顆粒劑（KL）XXXX顆粒KL2

片劑（PJ）XXXX片PJ1

片劑（PJ）

片劑（PJ）XXXX片PJ2

丸劑（WJ）XXXX丸WJ1

丸劑（WJ）

丸劑（WJ）XXXX丸WJ2

軟膏劑（RG）XXXX膏RG1

軟骨劑（RG）

軟膏劑（RG）XXXX膏RG2

散劑（SJ）XXXX散SJ1

散劑＜SJ）

散劑（SJ）XXXX散SJ2

鼻用制劑XXXX滴鼻液HY1

化學(xué)藥品制劑（HY）

鼻用制劑XXXX滴鼻液HY2

混懸劑XXXX混懸液QT9

其他中藥制劑（QT）灌腸劑XXXX灌腸液QT010

物料采購管理規(guī)程

文件名稱物料采購管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發(fā)部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料采購的一般程序，明確物料采購的申請、購入要求。

范圍：適用于所有物料的采購工作。

1.職責(zé)：采購員負責(zé)執(zhí)行，倉庫管理員配合執(zhí)行，制劑辦公室監(jiān)督檢杳執(zhí)行情況“

2.內(nèi)容：

3.物料采購的申請

1.1根據(jù)制劑室配制或藥檢室檢驗的需要，由制劑室或藥檢室填寫“物

料請購單，，上有關(guān)內(nèi)容：

品名

規(guī)格、訂購數(shù)量

填表人、審核人、批準人

備注

4.1.2請購單經(jīng)制劑室或藥檢室負責(zé)人審核批準后，物料采購員照單采購。

5.物料的購入原則

2.1必須按質(zhì)量標(biāo)準的要求采購物料，并與對方簽定供貨合同，明確雙方的權(quán)利與

義務(wù)以及違約責(zé)任；合同統(tǒng)一保存。

2.2物料供應(yīng)商必須是符合有關(guān)規(guī)定的單位，證照齊全。所采購的物料（中藥材、

中藥飲片除外）應(yīng)有法定部門批準的生產(chǎn)批正文號，藥包材必須有法定部門批

準的有藥包材注冊證號；藥用原料、輔料及藥包材須在國家食品藥品監(jiān)督管理

總局網(wǎng)站登記，并取得級關(guān)聯(lián)。

2.3采購員、倉庫管理員及藥檢室負責(zé)人應(yīng)配合質(zhì)量管理組織對供應(yīng)商進行評估和建立

供應(yīng)商檔案；主要物料供應(yīng)商應(yīng)是通過了質(zhì)量管理組織牽頭評估的并且是列入了

“合格供應(yīng)商名單”內(nèi)的單位。

2.4中藥材的產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定，詳細記錄有關(guān)信息資料。供應(yīng)商提供的中藥

材、中藥飲片，必須有明顯的標(biāo)志。包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、產(chǎn)地、

來源、采收（加工）日期等內(nèi)容。

2.5主要物料供應(yīng)商變更，必須先對樣本進行檢驗、驗證及評估，經(jīng)確認后才可采

購。

2.6對于新的供貨單位，在訂貨前，應(yīng)該山質(zhì)量管理組織對該單位的技術(shù)質(zhì)量管理

情況評估調(diào)查，評估合格后可列為合格供應(yīng)商。

2.7倉庫管理員應(yīng)經(jīng)常收集物料使用過程中的質(zhì)量情況反映給質(zhì)量管理組織，并及

時反饋給供應(yīng)商，督促供應(yīng)商提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.8為了便于互通情報，質(zhì)量管理組織、配制組、物料倉庫應(yīng)派人員參加與供貨單

位召開的“質(zhì)量座談會”等有關(guān)會議。

2.9退貨與追回貨款。

⑴采購員發(fā)現(xiàn)物資、物料發(fā)生質(zhì)量、數(shù)星等與標(biāo)準或合同不符時應(yīng)立即與供方聯(lián)

系，及時辦理退貨（換貨、補貨）或追回貨款手續(xù)。

（2）購入的物料經(jīng)檢驗后不符合標(biāo)準要求時，應(yīng)及時辦理退貨（換貨）和追回貨

款手續(xù)。

2.10采購員按采購計劃由近到遠合理安排采購，以便適應(yīng)配制的要求。

2.11采購員及倉庫管理員要及時更新供應(yīng)商的合法資質(zhì)材料。

物料接收管理規(guī)程

文件名稱物料接收管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料接收的管理規(guī)程，加強物料的接收管理。

范圍：所有進廠的原輔料和包裝材料。

1.職責(zé)：保管員負責(zé)此規(guī)程的實施。

2.內(nèi)容：

3.清潔

4.對運輸期間使用的外包裝材料以及桶、箱等容器的外部進行清潔工作，以除去灰塵，

達到清潔入庫的目的。

5.收料

2.1核對下列內(nèi)容應(yīng)與送貨憑單和訂貨合同一致，做到票、物相符：

代號

品名

供應(yīng)廠商

定貨數(shù)量

若供貨單位非本質(zhì)量管理部門所列的“物料供戶名單，，，或票、物不符，可拒收。

2.2檢查每一個包裝容器：

蓋或封有無滲漏

有無破損

有無蟲蛀或鼠害

包裝為玻璃材料的，檢查是否有碎玻璃和破損物存在

如發(fā)現(xiàn)蟲蛀或鼠害情況，宜盡快將該物料移出庫區(qū)以防蔓延，并作退貨處理。

2.3固體原輔料應(yīng)為雙層包裝，封嚴密；包裝上應(yīng)貼有明顯標(biāo)志。液體原軸料

的容器封嚴密，無啟封跡象，無滲出或漏液，并有明顯標(biāo)志。

2.4麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品及貴重藥品要雙人逐件驗收。

6.按實際情況如實填寫入庫驗收記錄。

7.如發(fā)現(xiàn)有損壞情況應(yīng)報告給制劑室負貢人，井填寫“破損報告”，另將驗收不合格

或供應(yīng)商錯發(fā)的材料存放在不合格區(qū)，以便作出銷毀、儲存或退I可供應(yīng)商的決定。

如檢查情況完好，填寫以下單據(jù)，并發(fā)送。

5.1檢驗申請單：送藥檢室

8.5.2庫卡：倉庫留作該物料領(lǐng)用記錄用

9.檢驗合格原輔料的處理

6.1收到檢驗合格報告后，將原輔料放入合格品區(qū)，用綠色標(biāo)記明顯標(biāo)示。

10.6.2質(zhì)量管理組織根據(jù)收料單上包裝的數(shù)口，發(fā)放已打印好的一定數(shù)量的“合格”

標(biāo)簽給倉庫；特殊情況，可以用黑色簽字筆填寫標(biāo)簽，經(jīng)倉庫管理員檢查后，貼在

物料容器上。原則上，一個包裝貼一張標(biāo)簽。

11.檢驗不合格原輔料的處理

7.1收到檢驗不合格報告后，將原輔料放入有明顯物理隔斷的不合格品區(qū)，用紅

色標(biāo)記明顯標(biāo)示，并上鎖管理，防止不合格物料外流。

7.2山質(zhì)量管理組織發(fā)放已打印好的一定數(shù)量的“不合

格”標(biāo)簽給倉庫；特殊情況，可以用黑色簽字筆填寫

標(biāo)簽，經(jīng)倉庫管理員檢查后，貼在物料容器上。原則

上，一個包裝貼一張標(biāo)簽。

物料進倉前清潔規(guī)程

文件名稱物料進倉前清沽規(guī)程

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分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規(guī)范物料進倉前清潔程序。

范圍：適用于所有物料進倉前的清潔。

1.職責(zé)：倉庫管理員。

2.內(nèi)容：

3.所有外來貨物入倉庫前，對外包裝都要進行清潔。

4.貨物卸至墊板上時，即刻檢查貨物外包裝有無損壞，如有損壞報告質(zhì)量管理組織等

待處理。

5.將外包裝完好的貨物卸至墊板上，將貨物上、下、前、后、左、右?guī)讉€面均用吸塵

器或干毛巾除去外包裝的灰塵。

如外包裝有明顯污，應(yīng)用濕毛巾擦抹干凈。

確認外包裝已清潔干凈，方可將貨物轉(zhuǎn)入倉庫。

包裝破損后的物料管理規(guī)程

文件名稱包裝破損后的物料管理規(guī)程

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制定人年月日審核人年月日

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目的：建立物料進庫前包裝破損后處理的標(biāo)準管理工作程序，防止對藥品產(chǎn)

生污染。

范圍：具有包裝容器的原料、輔料、包裝材。

1.職責(zé)：制劑配制負責(zé)人、倉庫負責(zé)人。

2.內(nèi)容：

3.收料

1.1物料保管員在收料中發(fā)現(xiàn)包裝破損，應(yīng)將其取出單獨放置，及時上報制劑配

制負責(zé)人，并填寫物料包裝破損記錄。

1.2制劑配制負責(zé)人接到通知后應(yīng)即刻進行現(xiàn)場檢查。

1.3通過對破損包件的檢查，根據(jù)其內(nèi)容物的性質(zhì)、用途，將破損包件從程

度上分為破損、一般破損、嚴重破損。

破損：物料的外包材輕微破損，對物料的質(zhì)量未造成影響。

一般破損：根據(jù)物料的性質(zhì)、用途，雖然包裝破損已經(jīng)使物料包件的內(nèi)包裝受到影響,

但通過一些補救措施，物料仍可以使用。

4.嚴重破損：一是直接影響物料的質(zhì)量，二是經(jīng)濟損失較大。

5.1.4填寫檢查記錄。內(nèi)容：破損物料名稱、件數(shù)、重量、批號、破損地點、檢查

結(jié)果、處理意見。

6.1.5制劑配制負責(zé)人根據(jù)破損檢查記錄填寫包裝破損物料的處理指令，倉庫管理

員根據(jù)包裝破損物料的處理指令對破損物料做相應(yīng)處理。

7.包裝破損物料的處理指令內(nèi)容

2.1破損處理：在制劑配制負責(zé)人的監(jiān)督下，去掉破損的包裝，換上新包裝袋,

封嚴，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在物料的外包裝袋貼上更換包

裝標(biāo)記。

2.2一般破損處理：在制劑配制負貢人的監(jiān)督下，將破損物料（或移至潔凈室內(nèi)）

換好包裝，內(nèi)袋、外袋分別封嚴，換好標(biāo)簽，注明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在

外包裝袋貼上更換包裝標(biāo)記。其次抽取樣品檢驗，依據(jù)檢驗結(jié)果，決定破損

物料的使用方法。

2.3嚴重破損處理：直接影響藥品質(zhì)量的破損物料，由物管員填寫報廢單，經(jīng)制

劑配制負責(zé)人及主管院長審批通過簽字后報廢，移至不合格庫區(qū)，定期銷毀并填寫

銷毀記錄。若是供應(yīng)商的責(zé)任則追究供應(yīng)商的責(zé)任。

2.4經(jīng)濟價值大的破損物料.，在制劑配制負責(zé)人的監(jiān)督下，將嚴重破損物料移至

潔凈室內(nèi)（注意不得污染環(huán)境和影響其他制劑工作），換好包裝，內(nèi)、外包裝分別封

嚴，換好標(biāo)簽，標(biāo)明與原標(biāo)簽相同的內(nèi)容，在外包裝袋了?貼上更換包裝標(biāo)記并備注

破損情況和處理過程。由質(zhì)量管理組織派抽樣員抽取樣品檢驗。最后依據(jù)檢驗結(jié)果和

物料破損情況，經(jīng)風(fēng)險評估后決定嚴重破損物料的處理方法。

2.5倉庫填寫包裝破損物料原始記錄，注明異常情況的處

理方法，并將在處理過程中的各種指令、票據(jù)裝訂成冊，

單獨保存。

2.6藥檢室負責(zé)物料留樣，并在保存期內(nèi)仔細觀察，詳細

記錄。

物料入庫稱量管理規(guī)程

文件名稱物料入庫稱量管理規(guī)程

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制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料入庫前稱量管理制度。

范圍：適用于待入庫的原輔料、成品。

1.職責(zé)：倉庫管理員v

2.內(nèi)容：

3.稱量所用電子稱必須定期進行校驗，如已近校正期限應(yīng)及時找計量部門進行校驗。

4.稱量記錄需使用黑色簽字筆填寫，不得任意改或撕毀，確實需要更改時，應(yīng)在原來

的記錄上劃一橫線，在旁邊加上更正文字或數(shù)字，并保持原字跡的清晰性，且由更正

人簽名并填寫日期。不得用刀、涂改液或橡皮更改，

5.進入藥庫的物料無法立行稱量凈重時，根據(jù)物料所標(biāo)明的毛重與實際稱量所得的毛重

進行比較，如偏差范圍在現(xiàn)以內(nèi)的視為正常偏差，如大于正常偏差的應(yīng)及時反饋采購人

員另行處理。

6.制劑成品辦理寄庫、入庫時，稱量重量大于正常偏差的，應(yīng)立即反饋到制劑配制管理

部門。

7.使用電子稱前應(yīng)先檢杳電子稱的完好性，確認在校驗期內(nèi)。

8.所稱物料應(yīng)置于稱臺中間位置。

每種物料入庫時，若每個批次總件數(shù)為n,當(dāng)n<3件時，每件取樣稱量；當(dāng)

4<n<3件時，按/n+1隨機取樣稱量；當(dāng)>30件時，按；+1隨機取樣稱

量。

9.貴重品種、特殊藥品包括毒性、麻醉藥品必須每件稱量，并做好稱量記錄。

稱量結(jié)束后，對電子稱進行清潔，清潔后放回固定地點。

物料貯存管理規(guī)程

文件名稱物料貯存管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立物料、制劑貯存的管理規(guī)程。

范圍：適用于庫存的原料、輔料、包裝材料和制劑成品。

1.職責(zé)：倉庫管理員、質(zhì)量管理員。

2.內(nèi)容：

3.貯存基本要求

1.1根據(jù)“物料、制劑分類編號”和對庫存“物料定置管理”的原則及使用率合

理安排貨位，統(tǒng)一庫房布局，保證使用面積。

1.2物料應(yīng)按其屬性分類分庫碼放。整批物料應(yīng)疊放牢固、整齊、無明顯傾

斜、不得倒置。物料應(yīng)有托板墊放，禁止直接接觸地面，托板應(yīng)保持清潔，底部要

能通風(fēng)防潮。

1.3各種在庫貯存物料應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，合格、不合格、待驗分別用綠、

紅、黃色標(biāo)標(biāo)明。待驗、不合格品應(yīng)分別儲存于各自區(qū)域，不得與合格物件混淆

存放。

1.4原料、輔料、包裝材料、成品應(yīng)分庫或分區(qū)碼放。

1.5特殊藥品和危險品應(yīng)單獨分庫存放，并嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。

1.6對溫度有特殊要求的物料要按要求單獨存放（陰涼處是指不超過20C,涼暗

處是指避光并不超過20G冷處是指2Toe，常溫是指10-30C）。

1.7固體、液體原輔料應(yīng)分開儲存。

1.8說明書、標(biāo)簽等其他包裝材料應(yīng)單獨專柜存放c

1.9揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使

4.用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

5.操作規(guī)定

2.1貨垛的碼放、搬運應(yīng)文明作業(yè)，嚴禁野蠻操作。

2.2庫內(nèi)所有物料帳卡、記錄表格、單據(jù)、狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)由專人妥善保存，及時準確

填寫記錄，核對帳、卡、實物。

物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程

文件名稱物料貯存狀態(tài)管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立一個統(tǒng)一的貯存狀態(tài)標(biāo)識的管理標(biāo)準，便于明顯識別相應(yīng)的物料，防止混

雜。

范圍：所有原料、輔料、包裝材料、成品、計量器具的倉儲狀態(tài)標(biāo)識。

1.職責(zé)：制劑室藥庫管理員、中間站管理員、質(zhì)量管理員。

2.內(nèi)容：

3.物料倉儲狀態(tài)標(biāo)識種類

1.1計量器具的狀態(tài)標(biāo)識

倉庫內(nèi)所有的計量器具應(yīng)貼有周期檢定《合格證》，并標(biāo)明校正期限。

1.2物料檢驗狀態(tài)標(biāo)識

(1)待驗品種標(biāo)記：黃色背景，其中印有“待驗”字樣。

4.檢驗合格品種標(biāo)記：綠色背景，其中印有“合格”字樣。

5.檢驗不合格品種標(biāo)記：紅色背景，其中印有“不合格”字樣。

6.狀態(tài)標(biāo)識的管理

2.1各種狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)統(tǒng)?印刷，具有統(tǒng)?的編號系統(tǒng)。

2.2各種狀態(tài)標(biāo)識的材質(zhì)應(yīng)易于清潔。

2.3各種狀態(tài)標(biāo)識要有專人管理，發(fā)放、退回、銷毀均要有詳細記錄。

7.2.4所有退P1的狀態(tài)標(biāo)識應(yīng)及時清潔，以備用。

8.狀態(tài)標(biāo)識的發(fā)放

3.1計曷器具狀態(tài)標(biāo)識的發(fā)放

倉儲庫使用的計量器具要經(jīng)過計量審核認證后，貼上印有計量檢定的狀態(tài)標(biāo)識才能

用于制劑配制工作，并要求定期校正。

3.2物料檢驗狀態(tài)標(biāo)識的發(fā)放

物料入待驗區(qū)后，倉庫管理員要立即掛上黃色的待驗狀態(tài)標(biāo)識，然后依據(jù)檢驗結(jié)果

和質(zhì)量部發(fā)放的合格或不合格證，及時撤換黃色待驗標(biāo)記，根據(jù)標(biāo)記的狀態(tài)決定物料的

使用。

3.3中間產(chǎn)品、制劑成品的狀態(tài)標(biāo)識管理可參照上述內(nèi)容執(zhí)行。

物料盤存規(guī)程

文件名稱物料盤存規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

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分發(fā)部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立倉庫物料及成品盤存的管理規(guī)程。

范圍：適用于倉庫物料及成品盤存的管理。

1.職責(zé)：倉庫管理員、制劑配制負責(zé)人。

2.內(nèi)容：

3.在庫物料盤存

1.1倉庫管理員根據(jù)在庫實物進行盤存。

L2根據(jù)物料的臺帳、貨位卡，仔細清點貨物，并做好記錄；每天收發(fā)的每一批物

料，必須進行帳、卡、物核對，及時做帳，做到“日清”。每月對所有物料

及成品進行次帳、K、物核對，及時做月報，做到明結(jié)”。

4.1.3制劑配制負責(zé)人（或相關(guān)人員）對倉庫管理員的盤存清查進行抽查，要求帳、

物、卡相符。

5.物料統(tǒng)計必須準確，及時反映物料的收入、消耗、庫存動態(tài)，并做好統(tǒng)計資料的積累

和填報。對一切入庫物料量既要保證正常制劑配制的需要，又要按需求控制物料儲備量,

要設(shè)定物料貯存最高量和最低量。

6.盤存特殊情況處理辦法

3.1對物料盤點后出現(xiàn)盤盈情況，應(yīng)仔細核對帳卡有關(guān)單據(jù)，經(jīng)查實無誤后，可

按實物重新入帳；如帳卡或單據(jù)填寫及計算有誤，應(yīng)及時報告制劑配制負責(zé)

人并予以更正。

3.2對物料盤點后出現(xiàn)盤虧情況時，如貨物與臺帳或貨位卡的數(shù)目差異在物

料損耗范圍內(nèi)，則填寫物料損耗報告，做充帳處理，如不在損耗范圍內(nèi)，

則需詳細盤查原因。

7.3.3各種物料的盤盈和盤虧要及時分析原因，并上報制劑室負責(zé)人，根據(jù)其意見

進行處理。

8.倉庫管理員在次月規(guī)定時間做好物料盤存報表交制劑配制負責(zé)人簽字。

物料庫存卡的建立和使用規(guī)程

文件名稱物料庫存卡的建立和使用規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月口審核人年月口

批準人年月日生效日期年月日

目的：完善原輔料、成品和包裝材料的庫存卡記錄和使用。

范圍：所有原輔料、成品和包裝材料等物料的庫存卡。

1.職責(zé)：倉庫管理員負責(zé)此規(guī)程的實施。

2.內(nèi)容：

3.現(xiàn)有的每一種原輔料、成品和包裝材料均應(yīng)制訂庫存卡。

根據(jù)倉庫管理員發(fā)的收料報告，對收到的每一種材料記錄下列內(nèi)容：

物料名稱

物料代碼

批號

數(shù)量

收貨日期

4.收到藥檢室檢驗合格報告后，倉庫管理員應(yīng)在庫卡上填好該批的批準日期和有效

期。

■一批產(chǎn)品的原輔料、成品和包裝材料領(lǐng)料結(jié)束后，倉庫管理員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單在相

應(yīng)的庫卡上記錄下列各項，并計算現(xiàn)有庫存量：

■領(lǐng)料日期

■領(lǐng)料量

■結(jié)存量

簽名

5.當(dāng)庫卡上庫存量為零時，把庫卡從夾子中取出，歸入檔案中。如果庫卡上還有一定

的庫存，但實際上沒有庫存，則庫卡上的數(shù)晟即為損耗，倉庫管理員應(yīng)調(diào)查其原因,

并填寫“損耗報告”，經(jīng)制劑室負責(zé)人批準后報損，同時在庫卡上記錄庫存量為

零。

當(dāng)原輔料或包裝材料從配制車間返回倉庫時，制劑配制部門管理員應(yīng)填寫一張回

單。如果倉庫管理員對返回的材料認可，則在回單上簽名，同時應(yīng)修正相應(yīng)庫卡并計算

現(xiàn)有庫存量，內(nèi)容包括：

品名、批號

退回數(shù)量

收料口期

有效期

物料超額發(fā)放規(guī)程

文件名稱物料超額發(fā)放規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：完善物料發(fā)放工作程序。

范圍：所有物料的超額發(fā)放。

1.職責(zé)：倉庫管理員、各崗位負責(zé)人、領(lǐng)料員和制劑配制負責(zé)。

2.內(nèi)容：

3.核算

1.1配制車間根據(jù)配制情況，認真核算超額領(lǐng)料數(shù)量，開具同批號的超額領(lǐng)料單

一式四份。主要內(nèi)容有：配制品種名稱、批號、數(shù)量、規(guī)格；配制用料名稱、批號、

數(shù)量；超額領(lǐng)料原因，核算公式；包裝材料的超額領(lǐng)料數(shù)一定要與退料或銷毀數(shù)相符。

1.2配制崗位負責(zé)人審核簽字后，交制劑配制負責(zé)人。

4.1.3制劑配制負責(zé)人收到超額領(lǐng)料單時，即刻核實超額領(lǐng)料單，準確無誤后簽

字，1份留存檔，其他3份退回庫房及配制車間。

5.1.4倉庫接到超額領(lǐng)料單后，將物料備好，送到車間。

6.備料和送料

參照“備料規(guī)程”執(zhí)行。

7.整理帳卡

3.1送料后，倉庫管理員要在庫存貨位卡和臺帳上及時銷卡銷帳，填寫貨物出庫

去向及超額領(lǐng)料原因。

3.2倉庫管理員完成補料送貨，超額領(lǐng)料單要與原計劃領(lǐng)料單裝訂在一起。

報廢物料處理規(guī)程

文件名稱報廢物料處理規(guī)程

文件編號原文件號修訂H期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立需報廢物料的處理規(guī)程。

范圍：倉儲過程中出現(xiàn)的廢品。

1.職責(zé)：倉庫管理員、制劑配制負責(zé)人。

2.內(nèi)容：

3.需報廢物料的范圍

1.1已過有效期或變質(zhì)、污染，經(jīng)質(zhì)量管理組織確認不能繼續(xù)使用的物料。

1.2因積壓而過效期的成品。

1.3運輸、儲存不當(dāng)而造成的變質(zhì)物料。

1.4因不可抗拒的自然原因而造成的報廢。

4.1.5印刷性包裝材料檢驗不合格，或包裝材料改版后，剩余的舊版包裝材料等。

一旦出現(xiàn)廢料，由倉庫管理員進行統(tǒng)計，填寫“物料報廢處理記錄表”，

上報制劑負責(zé)人簽名。

根據(jù)報廢處理意見，對物料進行處理，銷毀時應(yīng)有專人進行并詳細記錄,

由倉庫管理員負責(zé)監(jiān)督、檢查，并簽名。

備料規(guī)程

文件名稱備料規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規(guī)范備料程序，確保所備物料的數(shù)量和質(zhì)量符合要求。

范圍：適用所有物料的備料。

1.職責(zé)：倉庫管理員、各崗位負責(zé)人。

2.內(nèi)容：

3.備料步驟

1.1備料前應(yīng)檢查以下幾項

(1)包裝材料上是否貼有“合格”標(biāo)簽。

(2)如果材料是限定性合格管理員必須檢查質(zhì)量管理組織規(guī)定的使用限制。

⑶在領(lǐng)料單上記錄批號和所備的每種物料的數(shù)量c

⑷玻璃品包裝如有破碎，應(yīng)向倉庫管理員報告損壞情況。管理員必須決定該材料是否

仍適合使用或必須銷毀。

1.2領(lǐng)料單據(jù)流轉(zhuǎn)

(1)在領(lǐng)料單上填寫日期并簽名。

將一份領(lǐng)料單交物管員，另一份交倉庫帳目管理員。

1.3物料保管員根據(jù)領(lǐng)料單上的代號和每種物料所需的量，在倉庫區(qū)內(nèi)固定

地方收集材料，并放在托板上。

4.L4備料時，收到的衛(wèi)生包裝、無菌包裝等應(yīng)保持原包裝形式，不得損壞。

5.將散裝的包裝材料裝在塑料袋中，密封并注明代號和批號。

6.物料的運輸

用推車運輸物料，小心運送物料以避免損壞,如果玻璃包裝物料容器已被損

7.壞，通知倉庫管理員檢查物料并決定物料是否仍適合使用或必須銷毀。

8.退回的物料處理

3.1從配制部門退回倉庫的物料必須由倉庫管理員接收和認可，否則只可認為是

廢料。

3.2配制部門應(yīng)將容器貼簽，注明代號和批號，并填寫一份回單。

3.3在物料接收時，在退回單上填上日期并簽名，將一份回單送到物管員，另一份

交倉庫帳目管理員。

配制區(qū)物料的接收規(guī)程

文件名稱配制區(qū)物料的接收規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月R審核人年月R

批準人年月H生效日期年月日

目的：制定配制車間對原輔料和包裝材料的接收程序，加強物料接收的管理。

范圍：配制區(qū)用原輔料、包裝材料的接收。

1.職責(zé)：配制、分裝、包裝崗位人員負責(zé)此規(guī)程的實施。

2.內(nèi)容：

3.原材料的接收

1.1在接收物料時，收料人必須把盛料容器上的標(biāo)簽和領(lǐng)料單進行復(fù)核檢查C檢查

內(nèi)容有：物料名稱、物料代號、批號、所交付物料的數(shù)量。

4.1.2如果內(nèi)容相符而且交付的包裝沒有損壞，收料人應(yīng)在交付物料時簽名以證實

無誤。如果包裝容器受損，則要報告負責(zé)人。

5.從管道送料

6.根據(jù)批配制指令進行投料，操作時一定要實行復(fù)核：并由操作員和復(fù)核人分別在批配

制記錄上簽名，必須填寫原料批號并簽名。

7.包裝材料的接收

包裝崗位人員一定要按領(lǐng)料單檢查交付的包裝材料并簽名，對于標(biāo)簽、說

明書等應(yīng)進行逐張計數(shù)核對并填寫記錄，檢查內(nèi)容有：名稱、數(shù)量、代

號、批號、藥品的名稱和代號、藥品的批號，檢查無誤在領(lǐng)料單上簽

名。

原轆料和包裝材料的待驗、貼簽管理規(guī)程

文件名稱原輔料和包裝材料的待驗、貼簽管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規(guī)范原輔料和包裝材料待檢、貯存、貼簽等管理。

范圍：進廠的所有原輔料、包裝材料。

1.職責(zé)：物料管理員。

2.內(nèi)容：

3.待檢區(qū)定義

4.原輔料和包裝材料的待檢區(qū)是一個單獨分開的并且明顯標(biāo)記用了待檢目的的專用區(qū)

域。置于待檢區(qū)的物料應(yīng)保持原輔料和包裝材料的容器封閉狀態(tài)，放置在貨架的托盤上，

不得放置在地板上。

5.合格物料的管理

2.1合格物料的每個包裝上必須標(biāo)明物料名稱、代號和批號等情況。

6.2.2將合格物料從待檢區(qū)轉(zhuǎn)運到合格原材料和包裝材料庫區(qū)。將庫存卡隨之移至

“合格區(qū)”，按檢驗證書填入有關(guān)數(shù)據(jù)，并在庫存卡上注明入庫數(shù)量。

7.不合格品管理

3.1不合格批號的每個包裝必須由貼上注有“不合格品”字樣的紅色標(biāo)簽。

3.2當(dāng)收到“不合格”檢驗報告時，庫存卡轉(zhuǎn)入“不合格區(qū)”。

3.3將不合格品從待檢區(qū)送到不合格品貯存區(qū)。

8.限定性合格材料的管理

4.1限定性合格是指原輔料和包裝材料在檢驗時，有個別非關(guān)鍵項目偏離質(zhì)量標(biāo)

準，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，可判定為限定性合格。

4.2限定性合格材料的每一個包裝必須由質(zhì)量管理組織人員貼上注有“限定性合格”字

樣的標(biāo)簽。

4.3質(zhì)量管理組織應(yīng)對這種限定性合格材料的使用作出說明。

4.4在相應(yīng)庫存卡上注明限定性合格。

4.5將限定性合格材料從待檢區(qū)運送到合格區(qū)。

9.4.6從“待檢”卡片夾中取出庫存卡，按檢驗報告填上有關(guān)數(shù)據(jù)，轉(zhuǎn)入“限定性

合格”夾中。

10.脫落標(biāo)簽的處理

5.1保存好在待檢區(qū)內(nèi)發(fā)現(xiàn)的掉在地上的標(biāo)簽。

5.2不得使用儲存在沒有標(biāo)簽容器內(nèi)的物料，直到重新鑒別確認以后方可使用，在對

原料的鑒別有懷疑的情況下，必須重新分析或按規(guī)程銷毀。

標(biāo)簽、使用說明書和包裝彩盒的設(shè)計及批準管理規(guī)程

文件名稱標(biāo)簽、使用說明書和包裝彩盒的設(shè)計及批準管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月H生效日期年月H

目的：建立一個規(guī)范標(biāo)簽和印刷包裝材料等的設(shè)計及批準過程的管理規(guī)程。范圍：標(biāo)

簽、說明書和印刷包裝材料的設(shè)計、批準及其標(biāo)準樣本的管理。

1.職責(zé)：藥學(xué)部門負責(zé)人、物料采購人員：倉庫管理人員、制劑室負責(zé)人、質(zhì)量管理

員。

2.內(nèi)容：

3.標(biāo)簽、使用說明書、彩盒的設(shè)計

L1標(biāo)簽、使用說明書、印刷包裝材料的設(shè)計應(yīng)盡量避免不同包裝之間易混淆的

現(xiàn)象。版面布置要求簡潔、色彩明快，材質(zhì)、形狀、尺寸大小應(yīng)與產(chǎn)品容量

及內(nèi)容物性質(zhì)相適應(yīng)。

4.1.2標(biāo)簽、使用說明書、印刷包裝材料的文字及圖案須與藥品監(jiān)督管理部門批

準的內(nèi)容相一致，并需標(biāo)注“本制劑僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。

5.標(biāo)簽和使用說明書的內(nèi)容

2.1標(biāo)簽內(nèi)容

(1)制劑的標(biāo)簽分：出包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽。內(nèi)包裝標(biāo)簽與外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容不應(yīng)

超出藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品說明書所限定的內(nèi)容；文字表達與說明書保

持一致。

(2)內(nèi)包裝標(biāo)簽根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含制劑名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、用

法用量、規(guī)格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、配制單位等標(biāo)示內(nèi)容，其

中藥品名稱、規(guī)格及配制批號必須標(biāo)注在內(nèi)包裝上。

(3)中包裝標(biāo)簽應(yīng)注明制劑名稱、主要成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用

量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、批準文

號、配制單位等內(nèi)容。

(4)大包裝標(biāo)簽應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、配制日期、配制批號、有效期、批準

文號、配制單位以及使用說明書規(guī)定以外的必要內(nèi)容，包括包裝數(shù)量、運輸注意

事項或其它標(biāo)記等。

(5)標(biāo)簽上有效期具體表述形式應(yīng)為：有效期至XXXX年XX月乂乂日或有效期至XX

年XX月。

(6)由于尺寸原因，中包裝標(biāo)簽不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項的，應(yīng)注

明”詳見說明書”字樣。

(7)原料藥的標(biāo)簽按制劑大包裝標(biāo)簽規(guī)定辦理。

個別情況如需在體積較小的包裝物上印字或貼簽，則至少也要印上品名、批號、規(guī)格

等內(nèi)容，字跡要求清晰，不易磨滅。在鋁塑包裝上至少應(yīng)印有品名、批號、規(guī)格、配制單

位等內(nèi)容。

2.2制劑使用說明書內(nèi)容

制劑說明書應(yīng)包含有關(guān)制劑的安全性、有效性等基本科學(xué)信息。

6.標(biāo)簽和使用說明書撰寫注意事項

3.1標(biāo)簽和使用說明書的撰寫應(yīng)符合規(guī)范要求，內(nèi)容要與藥品監(jiān)督管理部門

批準的內(nèi)容相?致，尤其應(yīng)注意科學(xué)性和臨床實用性。既不能夸大其詞，

只介紹制劑的優(yōu)點，或擅自擴大宣傳臨床使用范圍，也不能過于簡單，缺

乏科

學(xué)性，失去其臨床用藥的指導(dǎo)作用。

3.2包裝、標(biāo)簽及說明書所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委

員會公布的規(guī)范化漢字c

3.3制劑的通用名稱必須用中文顯著標(biāo)示。

3.4提供制劑信息的標(biāo)志及文字說明，字跡應(yīng)清晰易辨，標(biāo)示清楚醒目，不得有

印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。

3.63翻祉O蛹霰然簞翻翻爵股笏跚揭南鬼翻蝴暮即塘:說啰民。

次X片，一日X次”，一次X支，一日X次”等，以正確指導(dǎo)用藥。

3.7麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的制劑、外用

制劑在其大包裝、中包裝和標(biāo)簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標(biāo)志；對貯藏有特殊

要求的制劑，必須在包裝、標(biāo)簽的醒目位置以及說明書中注明。

3.8需標(biāo)明“僅限本醫(yī)療機構(gòu)使用”字樣。

7.標(biāo)簽的批準

4.1對設(shè)計好的標(biāo)簽、使用說明小和已印刷好的包裝材料的設(shè)計底稿進行審核、

批準，應(yīng)由質(zhì)量管理組織負責(zé)。

4.2采購員將批準的設(shè)計底稿交付已進行審計批淮的印刷廠，由印刷廠提供設(shè)計

清樣。

4.3由制劑室負責(zé)人及相關(guān)人員對印刷消樣進行核對、檢查，確認其印刷質(zhì)量后

再與印刷廠家簽訂供貨合同。

4.4將批準的標(biāo)簽、使用說明書及印刷包裝材料的樣本發(fā)給配制班組、倉庫等部

門，作為驗收及核對的標(biāo)準依據(jù)，并由專人妥善保管。

4.5為防止標(biāo)簽等包裝材料的流失，在與印刷廠家簽訂的供貨合同中，應(yīng)規(guī)定凡印

有“作廢”或多余的標(biāo)簽等包裝材料及作廢的印刷模板，印刷廠家應(yīng)如數(shù)退回制劑

室?；厥盏臉?biāo)簽等應(yīng)妥善保管或由庫房保管員在質(zhì)量管理組織的監(jiān)督下銷毀，并做

好記錄。

標(biāo)簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫規(guī)程

文件名稱標(biāo)簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：規(guī)范標(biāo)簽、說明書的驗收、貯存、發(fā)放及退庫等程序。

范圍：標(biāo)簽、說明書。

1.職責(zé)：標(biāo)簽保管員。

2.內(nèi)容：

3.標(biāo)簽庫管理

1.1標(biāo)簽、說明書必須在“標(biāo)簽庫”的區(qū)域內(nèi)存放。

1.2標(biāo)簽庫應(yīng)由專人負責(zé)并專柜上鎖管理。

1.3未經(jīng)批準的人員不得進入標(biāo)簽庫，當(dāng)外部人員或其它臨時性來訪人員要進入

標(biāo)簽庫時，必須征得標(biāo)簽庫管理員的同意。

1.4標(biāo)簽、說明書不同批號的材料應(yīng)分開存放。

4.收貨

2.1在倉庫收料區(qū)接收標(biāo)簽、說明書時，應(yīng)首先用肉眼檢查交付的每?個包裝。

以確定沒有損壞。不得在此區(qū)內(nèi)開箱。

2.2檢查標(biāo)簽的品名、批號、批數(shù)是否與訂單一致。

2.3不合格的包裝或發(fā)錯的貨物應(yīng)放置在不合格貨物存放區(qū)，未作出銷毀決定前,

不得進行退貨。

5.2.4對每次送來的貨物，按“物料入庫稱量管理規(guī)程”處理。

6.儲存

3.1將檢驗合格的標(biāo)簽、說明書由待驗區(qū)轉(zhuǎn)運至標(biāo)簽庫合格區(qū)的專柜中，保持包

裝完整。

3.2按“物料貯存管理規(guī)程”處理。

7.標(biāo)簽、說明書備料

4.1按“備料規(guī)程”中的有關(guān)部分處理。

(1)4.2發(fā)料應(yīng)遵循以下規(guī)則：

(2)根據(jù)領(lǐng)料單的代號和預(yù)訂量，按照批號的次序發(fā)放每一種包裝材料。

(3)在領(lǐng)料單相應(yīng)項內(nèi)記錄批號及數(shù)量。

(4)將發(fā)放的標(biāo)簽、說明書裝在透明的塑料袋內(nèi)。

4.3領(lǐng)料員應(yīng)根據(jù)領(lǐng)料單檢查每一個所發(fā)放的標(biāo)簽、說明書。

8.4.4當(dāng)庫位上的包裝材料已發(fā)放完時，在庫卡上相應(yīng)的庫位號應(yīng)刪除。

9.退回的標(biāo)簽、說明書處理

5.1如標(biāo)簽庫管理員同意，標(biāo)簽、說明書可以從配制區(qū)退回標(biāo)簽庫，否則只能視

作廢料。

5.2任何印有效期、批號等信息的標(biāo)簽決不允許退回。

10.5.3標(biāo)簽庫管理員在收料時將回單簽發(fā)，并寫上日期。按照庫存卡上的內(nèi)容檢

查送回材料的代號、制劑名稱和劑量、制劑包裝大小、批號、數(shù)量、是否套印過，

并檢查退回標(biāo)簽的線條代號。

11.過期不用的材料處理

過期的標(biāo)簽、說明書則按“報廢物料處理規(guī)程”有關(guān)論述處理，并在相

應(yīng)的庫存卡上作好記錄并重新計算現(xiàn)有庫存數(shù)。

配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程

文件名稱配制區(qū)結(jié)料、退料操作規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月日審核人年月日

批準人年月日生效日期年月日

目的：建立結(jié)料、退料的標(biāo)準操作規(guī)程，保證結(jié)料、退料及時準確以及退料質(zhì)量。

范圍：適用于配制過程中的一切剩余物料。

1.職責(zé)：倉庫管理員、各配制崗位、制劑配制負責(zé)人對本規(guī)程的實施負責(zé)。

2.內(nèi)容：

3.結(jié)料原則要求

1.1車間每個產(chǎn)品的每個批次配制結(jié)束后都必須進行物料平衡，將所用物料結(jié)算清

楚，使用物料之和須與領(lǐng)用物料相等。

4.1.2在每個產(chǎn)品配制結(jié)束進行物料平衡和結(jié)算后，要及時將剩余物料退回倉庫。

5.1.3物料結(jié)算發(fā)生偏差時，須按規(guī)定調(diào)查分析，并及時處理。

6.退料申請

2.1各崗位根據(jù)批配制記錄(批包裝記錄)核對剩余物料品名、數(shù)量。

2.2填寫退料單，注明品名、批號、規(guī)格、領(lǐng)料量、退料量及退料原因。

(1)2.3倉庫管理員接到退料單，進行核查，內(nèi)容如下：

尚未開包的物料檢查：包裝是否完整，封是否嚴密，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、

余量是否相符。確認所余物料無污染、數(shù)量準確，即在退科單上簽署意見并簽名。

(3)已經(jīng)開封的零散包裝的物料檢杳：其開封、取料、結(jié)料是否均為與配制潔凈級別要

求相適應(yīng)的潔凈操作，數(shù)量與批記錄上所示領(lǐng)、用、余量是

(4)否相符。確認所余物料無污染、無混雜、數(shù)量準確，即在退料單上簽署意見并簽字。

3.如倉庫管理員對剩余配制物料的質(zhì)量產(chǎn)生懷疑，則填寫請驗單，請藥檢室抽樣員抽樣檢

驗，并將檢驗結(jié)果報制劑配制負責(zé)人，如檢驗結(jié)果合格則重新入庫。

當(dāng)倉庫管理員認為數(shù)量不符時，應(yīng)查對批配制記錄，查找差錯原I大I,填寫差錯記錄。

車間清點退料，復(fù)原包裝，封嚴封，貼上標(biāo)簽和封條。標(biāo)簽上注明品名、批號、規(guī)格、

退料量；封條上注明退料日期，送回倉庫。

3.1倉庫管理員憑退料單核對退料的品名、規(guī)格、退料數(shù)量、批號及退料日期，并

給這些物料貼上退料標(biāo)記。

3.2退料送入庫房內(nèi)，放置在單獨的貨位，擺齊，掛上“合格”標(biāo)牌，注明品名、退

貨時間、復(fù)驗日期，保證物料下次出庫時先出退料。

3.3退料入庫完畢后，倉庫管理員要將在工作中使月的各種器具放回原處，給物料建

帳、建卡，填寫退料原始記錄。

制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程

文件名稱制劑成品的接收和發(fā)貨管理規(guī)程

文件編號原文件號修訂日期年月日

頒發(fā)部門保管人頁數(shù)共頁

分發(fā)部門

制定人年月FI審核人年月R

批準人年月H生效日期年月日

目的：建立制劑成品的接收、審核、待檢、入庫和發(fā)貨管理制度。

范圍：所有的制劑成品。

1.職責(zé)：制劑室負責(zé)人、成品倉庫管理員。

2.內(nèi)容：

3.成品藥的接收

1.1在倉庫接收由配制車間送來的制劑成品作需庫處理。

1.2收貨時應(yīng)檢查貨物標(biāo)簽是否己清楚標(biāo)上成品的名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量。

1.3根據(jù)配制記錄檢查制劑成品，項目有：名稱和規(guī)格、代號、批號、貨物數(shù)

量、有效期.如發(fā)現(xiàn)任何疑點，應(yīng)及時與配制車間聯(lián)系”

1.4將貨盤送到指定的地方。

1.5在成乩庫卡上記錄相應(yīng)的庫位號碼，填上日期并簽字。

4.1.6把成品及其庫卡放在相應(yīng)的“待檢區(qū)”，掛黃色待檢標(biāo)志。

5.待檢

6.成品質(zhì)量檢驗完成，經(jīng)質(zhì)量管理組織負責(zé)人簽批后，由藥檢室發(fā)給倉庫檢驗報告及與

貨盤數(shù)相等的綠色（或紅色）標(biāo)簽。

7.合格批號的藥品管理

8.當(dāng)一個批號的制劑經(jīng)臉驗合格，并由質(zhì)量管理組織負責(zé)人簽批放行后，應(yīng)在相應(yīng)的成

品庫卡上記錄檢驗報告的報告號，并移至“合格區(qū)”。把成品庫卡隨之移至“合格區(qū)”：

檢驗報告歸檔到批配制記錄；填好“成品放行單”，沒有“成品放行單”的成品不得發(fā)

放。

9.不合格品的處理

10.制劑檢驗為不合格時，把不合格批號的所有貨物移置于不合格藥品專用區(qū)域，等待處

理。

11.發(fā)貨程序

5.1填發(fā)領(lǐng)料單。

5.2保管員檢查合格制劑的數(shù)量是否充足，并在相應(yīng)單上填上每個制劑成品的批

號和需發(fā)的數(shù)量。

5.3在要求的發(fā)貨時間內(nèi)完成發(fā)貨。

5.4如果一個批號的最后一箱裝不滿，應(yīng)在外紙箱上注明箱內(nèi)實際裝量。

12.5.5把貨物放置在