執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考前模擬試卷一1.【最佳選擇題】下列不屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A（江南博哥）.負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理B.依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作C.負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理D.制定檢查制度，依法查處藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊環(huán)節(jié)的違法行為正確答案：C參考解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理，省級藥品監(jiān)督管理局負責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理。選項C不屬于國家藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)。故答案為C。2.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》及《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，關(guān)于這些法律、法規(guī)、部門規(guī)章鼓勵藥品零售連鎖的措施的說法，錯誤的是A.國家鼓勵、引導(dǎo)藥品零售連鎖經(jīng)營B.藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理C.只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點門店方可經(jīng)營第二類精神藥品D.單體藥店改變經(jīng)營方式為藥品零售連鎖時，如實際經(jīng)營地址、許可條件未發(fā)生變化的，可按變更《藥品經(jīng)營許可證》辦理正確答案：D參考解析：企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦藥品經(jīng)營企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營許可證。選項D屬于改變經(jīng)營方式，應(yīng)該是重新辦理藥品經(jīng)營許可證，說法錯誤。故答案為D。3.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的A.運輸責(zé)任B.經(jīng)營責(zé)任C.質(zhì)量責(zé)任D.銷售責(zé)任正確答案：C參考解析：質(zhì)量保證協(xié)議的功能主要是明確質(zhì)量責(zé)任。4.【最佳選擇題】藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為某藥品零售企業(yè)，其下列網(wǎng)絡(luò)經(jīng)營行為不符合規(guī)定的是A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售范圍在藥品經(jīng)營許可范圍內(nèi)B.通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品C.建立了在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥D.網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動的主頁面醒目位置清晰展示了相關(guān)資質(zhì)證明文件、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式正確答案：B參考解析：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品零售企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等國家有專門管理要求的藥品。故答案為B。5.【最佳選擇題】阿司匹林作為處方藥時可用于治療風(fēng)濕、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病等，而作為非處方藥時，出于安全性考慮，其適應(yīng)癥限定為解熱、鎮(zhèn)痛，并且阿司匹林分別作為處方藥和非處方藥管理時其使用的療程、劑量也有所區(qū)別?？梢姡半p跨”藥品判定的基本原則是A.該藥品既可以作為甲類非處方藥，又可以作為乙類非處方藥B.該藥品既可以作為醫(yī)療保險用藥甲類目錄藥品，又可以作為醫(yī)療保險用藥乙類目錄藥品C.某藥品的非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”處理D.某藥品的非處方藥適應(yīng)癥(功能主治)是否擴大了該藥品的治療范圍，是否改變了該藥品的用法，藥品用量正確答案：C參考解析：考查“雙跨”藥品的管理要求。其一，“雙跨”藥品是從原來的處方藥中分離出來一部分適應(yīng)癥作為非處方藥，選項C說法正確。其二，按“雙跨”管理后，不能擴大該藥品的治療范圍，不能改變該藥品的用法，藥品用量也不能超出原劑量范圍。選項D說法錯誤。故答案為C。6.【最佳選擇題】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的設(shè)置與管理職責(zé)的說法，錯誤的是A.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)應(yīng)當(dāng)建立健全相應(yīng)工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負責(zé)B.藥事管理與藥物治療學(xué)組由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、護理和醫(yī)院感染管理、醫(yī)療行政管理等人員組成C.藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(組)設(shè)副主任委員若干，由藥學(xué)和醫(yī)務(wù)部門負責(zé)人擔(dān)任，醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)部門應(yīng)當(dāng)指定專人負責(zé)與醫(yī)療機構(gòu)藥物治療相關(guān)的行政事務(wù)管理工作D.衛(wèi)生健康主管部門成立國家級、省級、地市級藥事管理與藥物治療學(xué)委員會，分別為全國和本地區(qū)藥事管理和藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支持正確答案：B參考解析：考查醫(yī)療機構(gòu)藥事管理組織機構(gòu)和職責(zé)。藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、藥事管理與藥物治療學(xué)組的人員組成不同。藥事管理與藥物治療學(xué)組由藥學(xué)、醫(yī)務(wù)、護理、醫(yī)院感染、臨床科室等部門負責(zé)人和具有藥師、醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員組成。選項B說法錯誤。故答案為B。7.【最佳選擇題】頭孢拉定屬于非限制級抗菌藥物，下列有關(guān)頭孢拉定臨床應(yīng)用的說法，錯誤的是A.如果頭孢拉定在基本藥物目錄內(nèi)，可以在鄉(xiāng)村醫(yī)療機構(gòu)使用頭孢拉定B.預(yù)防感染、治療輕度感染可以首選頭孢拉定C.頭孢拉定臨床應(yīng)用情況，每半年報告一次D.頭孢拉定的處方醫(yī)生可以是鄉(xiāng)村醫(yī)生正確答案：C參考解析：非限制使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況,每年報告一次;限制使用級和特殊使用級抗菌藥物臨床應(yīng)用情況,每半年報告一次。故答案為C8.【最佳選擇題】根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布的《關(guān)于做好輔助用藥臨床應(yīng)用管理有關(guān)工作的通知》(國衛(wèi)辦醫(yī)函[2018]1112號)，二級以上醫(yī)療機構(gòu)形成本機構(gòu)輔助用藥目錄的原則是A.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種B.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本機構(gòu)上報的輔助用藥品種C.在省級輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種D.在國家輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，減少本機構(gòu)上報的輔助用藥品種正確答案：A參考解析：在“國家版”目錄基礎(chǔ)上,各省份制訂省(區(qū)、市)輔助用藥目錄，品種數(shù)量不得少于國家輔助用藥目錄。二級以上醫(yī)療機構(gòu)在?。▍^(qū)、市）輔助用藥目錄基礎(chǔ)上，增加本醫(yī)療機構(gòu)上報的輔助用藥品種,形成本醫(yī)療機構(gòu)輔助用藥目錄。9.【最佳選擇題】根據(jù)《2022年興奮劑目錄》，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于A.蛋白同化制劑B.刺激劑C.血液興奮劑D.肽類激素正確答案：A參考解析：蛋白同化制劑(合成類固醇)蛋白同化制劑又稱同化激素,俗稱合成類固醇，具有促進蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征。10.【最佳選擇題】會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定處方藥與非處方藥分類管理辦法的是A.國家藥品監(jiān)督管理局B.國家中醫(yī)藥管理局C.工業(yè)和信息化部門D.醫(yī)療保障主管部門正確答案：A參考解析：處方藥與非處方藥分類管理具體辦法(部門規(guī)章)由國家藥品監(jiān)督管理局會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定。11.【最佳選擇題】關(guān)于藥品價格的管理，下列說法錯誤的是A.除了麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府指導(dǎo)價外，其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價B.參加藥品采購?fù)稑说耐稑巳丝梢杂玫陀诔杀镜膱髢r競標C.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，按照規(guī)定如實公布其常用藥品的價格D.藥品經(jīng)營者制定價格應(yīng)遵循公平、合法和誠實信用、質(zhì)價相符的原則正確答案：B參考解析：選項B，參加藥品采購?fù)稑说耐稑巳瞬坏糜玫陀诔杀镜膱髢r競標。12.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品內(nèi)涵的理解正確的是A.藥品包括人用藥品、獸用藥品和農(nóng)藥B.藥品類易制毒化學(xué)品不屬于藥品C.網(wǎng)絡(luò)上銷售的物質(zhì)不按藥品管理D.用于血源篩查的體外生物診斷試劑屬于生物制品批簽發(fā)藥品正確答案：D參考解析：中國法律中的藥品特指人用藥品，A選項說法錯誤。疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售，B選項說法錯誤，C選項說法錯誤。生物制品批簽發(fā)的物質(zhì)主要是和血液、疫苗有關(guān)，D選項是篩查血源的，說法沒問題。故答案為D。13.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書中不需要列明全部輔料名稱的是A.奧美拉唑注射液B.阿司匹林(綠色OTC標識)C.維C銀翹片(紅色OTC標識)D.阿莫西林膠囊正確答案：D參考解析：注射劑和非處方藥應(yīng)列出所用的全部輔料名稱。故答案為D。14.【最佳選擇題】關(guān)于公民健康權(quán)和獲得基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)權(quán)利的說法，錯誤的是A.衛(wèi)生健康工作理念從以治病為中心到以人民健康為中心的轉(zhuǎn)變B.公民是自己健康的第一責(zé)任人，應(yīng)樹立和踐行對自己健康負責(zé)的健康管理理念，主動學(xué)習(xí)健康知識，提高健康素養(yǎng)，加強健康管理C.醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持公益性原則，基本醫(yī)療服務(wù)由國家免費提供D.國家實施健康中國戰(zhàn)略，普及健康生活，優(yōu)化健康服務(wù)，完善健康保障，建設(shè)健康環(huán)境，發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)，提升公民全生命周期健康水平正確答案：C參考解析：基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)包括基本公共衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療服務(wù)。其中，基本公共衛(wèi)生服務(wù)由國家免費提供，基本醫(yī)療服務(wù)還沒有免費提供。C選項說法錯誤。故答案為C。15.【最佳選擇題】根據(jù)藥品安全風(fēng)險的分類，不合理用藥導(dǎo)致的風(fēng)險屬于A.自然風(fēng)險B.必然風(fēng)險C.固有風(fēng)險D.人為風(fēng)險正確答案：D參考解析：本題考查藥品安全的風(fēng)險管理要求。自然風(fēng)險是藥品本身的風(fēng)險，屬于必然、固有風(fēng)險，也就是前三個選項是一個意思，因為是最佳選擇題，答案只能是D，不合理用藥和人有關(guān)，屬于人為風(fēng)險。也可以推斷答案為D。16.【最佳選擇題】關(guān)于國家基本藥物目錄管理的說法，錯誤的是A.國家基本藥物目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為人工牛黃B.國家基本藥物目錄的藥品分為化學(xué)藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片三個部分C.含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥，不納入國家基本藥物遴選范圍D.除急救、搶救用藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨論證正確答案：A參考解析：中成藥成分中的“麝香”為人工麝香?！芭｜S”為人工牛黃，有“注釋”的除外。目錄中“安宮牛黃丸”和“活心丸”成分中的“牛黃”為天然牛黃、體內(nèi)培植牛黃或體外培育牛黃。A選項說法錯誤。故答案為A。17.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品、醫(yī)療器械、保健、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》，保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標明A.保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病B.請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用C.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀D.請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用正確答案：A參考解析：B選項為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告需要顯著標明的內(nèi)容，針對的是特殊病人群體，需要醫(yī)生和營養(yǎng)師介入。C選項是處方藥忠告語，D選項是非處方藥忠告語。故答案為A。18.【最佳選擇題】下列文字圖案或字樣在藥品外標簽中必須出現(xiàn)的是A.禁忌、注意事項B.馳名商標、專利藥品C.××省專銷、××總代理D.印刷企業(yè)、印刷批次正確答案：A參考解析：藥品外標簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。B選項、C、D和藥品關(guān)系不大，不應(yīng)該在標簽中出現(xiàn)。排除法答案為A。另外標簽關(guān)系到合理用藥，不良反應(yīng)、禁忌和注意事項都要出現(xiàn)，故答案為A。19.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，藥品零售企業(yè)可以零售，但發(fā)生下列行為后，沒有整改的余地，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將直接視為企業(yè)嚴重違反藥品GSP，導(dǎo)致檢查結(jié)果判定不通過，對應(yīng)法律責(zé)任屬于《藥品管理法》中違反藥品GSP情節(jié)嚴重情形的是A.儲存疫苗配備2個以上獨立冷庫B.經(jīng)營場所未配備冷藏藥品專用陳列設(shè)備C.含麻黃堿類復(fù)方制劑開架自選銷售D.毒性中藥陳列憑處方銷售正確答案：B參考解析：藥品零售企業(yè)違反GSP嚴重缺陷項目涉及**00201藥品追溯管理與實施、**00401依法經(jīng)營、**00402誠實守信、**12101經(jīng)營條件與經(jīng)營范圍規(guī)模相適應(yīng)、**14504經(jīng)營場所配備冷藏藥品專用陳列設(shè)備、**14807倉庫配備冷藏藥品專用儲存設(shè)備、**15209購進藥品索取發(fā)票、**15211發(fā)票內(nèi)容與付款流向等一致。B選項與題干相符。故答案為B。20.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品召回管理辦法》及《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對召回藥品的處理應(yīng)該采取的措施不包括A.詳細記錄B.向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告C.必須銷毀的，在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀D.填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》正確答案：D參考解析：本題考查藥品召回主動召回和責(zé)令召回的實施和要求，D選項屬于藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對措施。故答案為D。21.【最佳選擇題】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)藥品設(shè)施與設(shè)備管理的說法，錯誤的是A.經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所B.不合格藥品應(yīng)該有專用存放場所C.運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具，運輸過程運輸工具保持封閉D.經(jīng)營疫苗的應(yīng)配備兩個以上陰涼庫正確答案：D參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)不可以經(jīng)營疫苗。儲存疫苗應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫。故答案為D。22.【最佳選擇題】委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人在申請《藥品生產(chǎn)許可證》前，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括A.藥品生產(chǎn)應(yīng)具備人員規(guī)定的條件B.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求D.與受托制劑生產(chǎn)企業(yè)簽訂將持有人履行的義務(wù)和責(zé)任給受托方承擔(dān)的協(xié)議正確答案：D參考解析：D選項，持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負責(zé)，不得通過質(zhì)量協(xié)議將法定只能由持有人履行的義務(wù)和責(zé)任委托給受托方承擔(dān)。23.【最佳選擇題】關(guān)于國家基本藥物目錄的制定和調(diào)整的說法，錯誤的是A.國家基本藥物目錄品種發(fā)生不良反應(yīng)的，應(yīng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出B.國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康主管部門、國家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品標準的品種C.國家基本藥物遴選應(yīng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，合理確定品種(劑型)和數(shù)量D.國家基本藥物目錄品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)該考慮我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化正確答案：A參考解析：屬于下列情形之一的品種，應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出：①藥品標準被取消的；②國家藥品監(jiān)督管理局撤銷其藥品批準證明文件的；③發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估不宜作為國家基本藥物使用的；④根據(jù)藥物經(jīng)濟學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的；⑤國家基本藥物工作委員會認為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情形。故答案為A。24.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標準的制定原則的說法，錯誤的是A.堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、國際先進、經(jīng)濟合理”的原則B.充分考慮各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制C.根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法D.標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐，要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量正確答案：A參考解析：藥品標準制定的原則：堅持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、技術(shù)先進、科學(xué)嚴謹、經(jīng)濟合理”的原則，盡可能與國際標準接軌,起到促進質(zhì)量提高，擇優(yōu)發(fā)展的作用。故A錯誤充分考慮生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)對藥品質(zhì)量的影響因素，有針對性地制定檢測項目，切實加強對藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制。根據(jù)“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則選擇并規(guī)定檢測、檢驗方法，既要考慮現(xiàn)階段的實際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展。標準規(guī)定的各種限量應(yīng)結(jié)合實踐,要保證藥品在生產(chǎn)、儲運、銷售和使用過程中的質(zhì)量。25.【最佳選擇題】下列行為不按《藥品管理法》無證經(jīng)營進行行政處罰的是A.擅自變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍的B.擅自變更藥品經(jīng)營許可證倉庫地址(包括增加倉庫)的C.擅自變更藥品經(jīng)營許可證注冊地址的D.擅自變更藥品經(jīng)營許可證質(zhì)量負責(zé)人的正確答案：D參考解析：藥品經(jīng)營企業(yè)如未經(jīng)原發(fā)證機關(guān)許可，擅自變更藥品經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增加倉庫)、經(jīng)營地址（注冊地址）的，依照《藥品管理法》第一百一十五條給予處罰(無證經(jīng)營)。故答案為D。26.【最佳選擇題】患者可以從零售藥店自行判斷購買使用的藥品是A.麻黃堿B.作用于全身的避孕藥C.消費者不便自我使用的藥物劑型D.A型肉毒毒素正確答案：B參考解析：藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品:麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品(包括含有“米非司酮”成分的所有藥品制劑)、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外)、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、體內(nèi)診斷試劑、體外診斷試劑(藥品)以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品。藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑。A選項和D選項不允許零售。C選項不符合非處方藥的概念，屬于處方藥，患者無法自行判斷購買使用。B選項可以作為非處方藥，符合題干。故答案為B。27.【最佳選擇題】關(guān)于藥品專有標識管理的說法，正確的是A.“雙跨”藥品說明書應(yīng)印有“雙跨”藥品專有標識B.藥品處方中應(yīng)該印有處方藥、非處方藥的專有標識C.非處方藥藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝應(yīng)該印有專有標識D.外用非處方藥只需要在藥品標簽印有非處方藥專有標識正確答案：C參考解析：“雙跨”藥品沒有“雙跨”專有標識，A選項說法錯誤。藥品處方?jīng)]有專有標識的說法，對于麻醉藥品和精神藥品會在右上角印相關(guān)字樣。B選項說法錯誤。外用非處方藥至少要在藥品標簽印有非處方藥、外用藥品專有標識，D選項說法錯誤。28.【最佳選擇題】關(guān)于中藥材專業(yè)市場管理的說法，錯誤的是A.嚴禁銷售假劣中藥材B.嚴禁銷售中藥飲片以外的其他藥品C.嚴禁銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材D.嚴禁非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材正確答案：B參考解析：B項的意思是中藥材專業(yè)市場只能銷售中藥飲品，故明顯錯誤。29.【最佳選擇題】對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)?，負?zé)監(jiān)督管理的部門是A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.倉庫所在地省級藥品監(jiān)督管理部門正確答案：B參考解析：對于藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)跨省委托銷售、儲存、運輸?shù)?，由委托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)監(jiān)督管理，受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門予以配合。委托方、受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強信息溝通，及時將備案管理和監(jiān)督檢查情況通報對方。故答案為B。30.【最佳選擇題】炮制中藥飲片應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，其直接責(zé)任人員在一定年限內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，這個年限是A.5年B.8年C.10年D.15年正確答案：A參考解析：中醫(yī)藥方面違法炮制中藥飲片、違法委托中藥制劑，是5年資格罰。故答案為A。31.【最佳選擇題】關(guān)于中藥材管理的說法，錯誤的是A.GAP是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程B.GAP要求原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書均應(yīng)存檔，至少保持5年C.生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合GMP要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡寫為GAP，監(jiān)督管理方式是備案管理正確答案：C參考解析：生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。另GMP適用于非中藥材藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GAP適用于中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理。故答案為C。32.【最佳選擇題】關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可和批準文號管理的說法，錯誤的是A.特殊化妝品經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可生產(chǎn)B.特殊化妝品經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊后方可進口C.生產(chǎn)化妝品需依法持有省級化妝品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的化妝品生產(chǎn)許可證D.國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案正確答案：A參考解析：特殊化妝品均為國家藥品監(jiān)督管理部門注冊管理，普通化妝品均為備案管理，國產(chǎn)是向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，進口是向國家藥品監(jiān)督管理部門備案。A選項不符合規(guī)定，說法錯誤。故答案為A。33.【最佳選擇題】關(guān)于藥品標準的說法，錯誤的是A.法定標準包括中國藥典和藥品質(zhì)量標準B.非法定標準包括行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)標準C.中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準不屬于法定標準．無法律效力D.《中國藥典》是國家標準的核心，擁有最高的權(quán)威性正確答案：C參考解析：國家規(guī)定中藥飲片和醫(yī)療機構(gòu)制劑標準作為省級地方標準仍允許保留，可以作為有法律效力的藥品標準。所以C說法錯誤。34.【最佳選擇題】可以在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息的是A.芬太尼B.可待因C.三唑侖D.蒙脫石正確答案：D參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。AB選項屬于麻醉藥品，C選項屬于精一，故不得在互聯(lián)網(wǎng)上發(fā)布藥品信息。35.【最佳選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求是A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.只要求中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品批發(fā)企業(yè)中藥類藥品人員資質(zhì)，一般要求中藥學(xué)中?；蛑兴帉W(xué)中級職稱，但是中藥飲片養(yǎng)護人員可以用中藥學(xué)初級職稱。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片驗收工作人員的資質(zhì)要求中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。36.【最佳選擇題】對可能引起暫時的或者可逆的健康危害的藥品召回為A.四級召回B.三級召回C.二級召回D.一級召回正確答案：C參考解析：藥品召回和分類，一級召回最嚴重（嚴重健康危害），二級召回中等嚴重（暫時的，可逆的），三級召回最輕（不會引起健康危害）。37.【最佳選擇題】根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，行政復(fù)議申請的一般時效是A.15日B.30日C.60日D.90日正確答案：C參考解析：行政復(fù)議申請的一般時效是60日。38.【最佳選擇題】國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品應(yīng)A.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過三日極量B.憑工作證銷售給個人，不超過兩日極量C.憑醫(yī)師處方，不超過三日極量D.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，不超過兩日極量正確答案：D參考解析：零售藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品應(yīng)憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，處方用量不超過兩日極量39.【最佳選擇題】有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售興奮劑的說法，錯誤的是A.蛋白同化制劑、肽類激素的生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)可以向藥品零售企業(yè)銷售任何肽類激素B.藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售肽類激素中的胰島素C.嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素D.零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對購買含興奮劑藥品的患者或消費者提供用藥指導(dǎo)正確答案：A參考解析：藥品零售企業(yè)不得銷售蛋白同化制劑、肽類激素、但胰島素可以憑處方銷售。40.【最佳選擇題】藥品管理法律體系按照法律效力等級由高到低排序正確的是()A.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件C.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律正確答案：A參考解析：本題考點是法律效力等級。藥品管理法律體系按照法律效力等級依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件。材料題根據(jù)以下材料，回答41-43題A．5厘米B．10厘米C．20厘米D．30厘米41.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間的距離不小于ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。42.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與藥品間的距離不小于ABCD正確答案：A參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。43.【配伍選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)倉庫藥品與地面間的距離不小于ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的批發(fā)主要內(nèi)容。藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。材料題根據(jù)以下材料，回答44-45題A．1種B．2種C．3種D．4種根據(jù)《關(guān)于落實完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》44.【配伍選擇題】公立醫(yī)院每種藥品采購的劑型原則上不超過ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。遵循臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的原則，醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80％制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。45.【配伍選擇題】公立醫(yī)院每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。遵循臨床常用必需、劑型規(guī)格適宜、包裝使用方便的原則，醫(yī)院要按照不低于上年度藥品實際使用量的80％制定采購計劃，具體到通用名、劑型和規(guī)格，每種藥品采購的劑型原則上不超過3種，每種劑型對應(yīng)的規(guī)格原則上不超過2種。材料題根據(jù)以下材料，回答46-47題A．招標采購B．直接掛網(wǎng)采購C．談判采購D．自主采購46.【配伍選擇題】各省(區(qū)、市)藥品集中采購管理機構(gòu)將本省(區(qū)、市)確定的急(搶)救藥品，進行ABCD正確答案：B參考解析：考查藥品購進渠道和采購規(guī)定。婦兒?？品菍＠幤?、急(搶)救藥品、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省、區(qū)、市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接采購。47.【配伍選擇題】對于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品實施的采購是ABCD正確答案：A參考解析：招標采購藥品:對臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品，發(fā)揮?。▍^(qū)、市)集中批量采購優(yōu)勢，由省(區(qū)、市)藥品采購機構(gòu)采取雙信封制公開招標采購,醫(yī)院作為采購主體,按中標價格采購藥品。材料題根據(jù)以下材料，回答48-50題A．梅花鹿鹿茸B．馬鹿鹿茸C．刺五加D．肉蓯蓉48.【配伍選擇題】屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是ABCD正確答案：B參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。49.【配伍選擇題】屬于禁止采獵的野生藥材物種是ABCD正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。50.【配伍選擇題】屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是ABCD正確答案：A參考解析：考查國家保護野生藥材物種的分級、國家重點保護的野生藥材名錄。刺五加、肉蓯蓉是三級保護野生藥材物種。注意把兩種鹿茸區(qū)分開，馬鹿鹿茸是二級保護藥材，資源處于衰竭狀態(tài)；梅花鹿鹿茸是一級保護藥材，瀕臨滅絕狀態(tài)，禁止采獵。材料題根據(jù)以下材料，回答51-53題A．第一類精神藥品B．麻醉藥品C．第二類精神藥品D．醫(yī)療用毒性藥品51.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，瑞馬唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑和異構(gòu)體)屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類藥品，只有三唑侖是第一類精神藥品，瑞馬唑侖屬于第二類精神藥品。52.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于ABCD正確答案：A參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類藥品，只有三唑侖是第一類精神藥品，其余基本上是第二類精神藥品。53.【配伍選擇題】根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，艾司唑侖(包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚)屬于ABCD正確答案：C參考解析：考查我國生產(chǎn)和使用的麻醉藥品和精神藥品品種。唑侖類藥品，只有三唑侖是第一類精神藥品，艾司唑侖屬于第二類精神藥品。材料題根據(jù)以下材料，回答54-56題A．【用法用量】B．【不良反應(yīng)】C．【注意事項】D．【警示語】54.【配伍選擇題】欲查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，在藥品說明書中可查詢ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！居梅ㄓ昧俊吭敿毩谐鲈撍幤返挠盟幏椒ǎ瑴蚀_列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等?！静涣挤磻?yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述等。【注意事項】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容等?！揪菊Z】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。55.【配伍選擇題】欲查詢某藥品是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容，在藥品說明書中可查詢ABCD正確答案：C參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求?！居梅ㄓ昧俊吭敿毩谐鲈撍幤返挠盟幏椒?，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等?！静涣挤磻?yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述等?！咀⒁馐马棥坎樵兘臃N預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容等?！揪菊Z】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。56.【配伍選擇題】在藥品說明書中，有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明的是ABCD正確答案：D參考解析：考查藥品說明書的格式、內(nèi)容和書寫要求。【用法用量】詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數(shù)以及療程期限等?！静涣挤磻?yīng)】處方藥應(yīng)當(dāng)實事求是地詳細列出該藥品不良反應(yīng)，并按不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出；尚不清楚有無不良反應(yīng)的，可在該項下以“尚不明確”來表述等。【注意事項】查詢接種預(yù)防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應(yīng)急處理方法，是否需要進行皮內(nèi)敏感試驗內(nèi)容等?！揪菊Z】有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)在說明書標題下以醒目的黑體字注明。材料題根據(jù)下面選項，回答57-58題A．風(fēng)險程度B．安全隱患C．缺陷嚴重程度D．使用期限57.【配伍選擇題】醫(yī)療器械召回分為三級召回的依據(jù)是ABCD正確答案：C參考解析：根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為三級召回。58.【配伍選擇題】醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理的依據(jù)是ABCD正確答案：A參考解析：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。材料題根據(jù)下面選項，回答59-60題A．自藥品有效期滿之日起不少于5年B．自藥品有效期滿之日起不少于2年C．5年D．3年59.【配伍選擇題】第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品庫房中的專用賬冊的保存期限是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查第二類精神藥品的管理。第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期滿之日起不少于5年。60.【配伍選擇題】《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查印鑒卡的管理。《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》有效期為3年。材料題根據(jù)以下材料，回答61-63題A．確認為假藥B．確認為劣藥C．按假藥論處D．按劣藥論處61.【配伍選擇題】某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)ABCD正確答案：A參考解析：有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。62.【配伍選擇題】某藥廠生產(chǎn)的甲氨蝶呤注射液被微量長春新堿污染，該藥品應(yīng)ABCD正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的界定。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。63.【配伍選擇題】某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國家標準規(guī)定，該藥品應(yīng)ABCD正確答案：B參考解析：本題考查劣藥的界定。根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，有下列情形之一的，為劣藥：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有效期的藥品；⑥擅自添加防腐劑、輔料的藥品；⑦其他不符合藥品標準的藥品。CD選項純屬干擾項。材料題根據(jù)下面選項，回答64-66題A．由藥師負責(zé)聯(lián)系處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方B．不得調(diào)劑C．拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配D．向醫(yī)療保障部門報告，取消處方醫(yī)師處方權(quán)根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》64.【配伍選擇題】經(jīng)處方審核判定為不合理處方，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：A參考解析：本題考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康。65.【配伍選擇題】對有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：本題考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康。66.【配伍選擇題】對超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)ABCD正確答案：C參考解析：本題考查處方審核。不合理處方，對患者的威脅較小，可以由藥師當(dāng)場聯(lián)系醫(yī)師進行更正。而配伍禁忌、超劑量則對患者威脅比較大，先拒絕調(diào)配保護患者生命健康。材料題根據(jù)下面選項，回答67-69題A．中藥飲片B．減肥藥C．第一類精神藥品D．獨家藥品67.【配伍選擇題】原則上，不與新納入國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品同步確定醫(yī)保支付標準的藥品是ABCD正確答案：A參考解析：本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。除中藥飲片外，原則上新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準。68.【配伍選擇題】通過準入談判的方式確定醫(yī)保支付標準的藥品是ABCD正確答案：D參考解析：本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準。非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關(guān)規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據(jù)準入競價等方式確定支付標準。69.【配伍選擇題】按照政府定價確定醫(yī)保支付標準的藥品是ABCD正確答案：C參考解析：本題考查基本醫(yī)療保險藥品目錄管理的規(guī)定。執(zhí)行政府定價的麻醉藥品和第一類精神藥品，支付標準按照政府定價確定。材料題根據(jù)以下材料，回答70-72題A．《疫苗管理法》《中醫(yī)藥法》《藥品管理法》B．《中藥品種保護條例》《反興奮劑條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》C．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》D．《禁毒法》《放射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護管理條例》70.【配伍選擇題】均屬于法律的是ABCD正確答案：A參考解析：ABC分別屬于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章。D選項中《禁毒法》屬于法律，《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》屬于行政法規(guī)。71.【配伍選擇題】均屬于行政法規(guī)的是ABCD正確答案：B參考解析：ABC分別屬于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章。D選項中《禁毒法》屬于法律，《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》屬于行政法規(guī)。72.【配伍選擇題】均屬于部門規(guī)章的是ABCD正確答案：C參考解析：ABC分別屬于法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章。D選項中《禁毒法》屬于法律，《放射性藥品管理辦法》、《野生藥材資源保護管理條例》屬于行政法規(guī)。材料題根據(jù)以下材料，回答73-74題A．簡易程序B．一般程序C．聽證程序D．復(fù)議程序73.【配伍選擇題】行政機關(guān)作出較大數(shù)額罰款的行政處罰決定前，當(dāng)事人有權(quán)要求進行的程序是ABCD正確答案：C參考解析：行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。74.【配伍選擇題】行政機關(guān)對公民或法人當(dāng)場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是ABCD正確答案：A參考解析：當(dāng)違法事實清楚、有法定依據(jù)、擬作出數(shù)額較小的罰款(對公民處200元以下，對法人或者其他組織處3000元以下的罰款)或者警告時，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。材料題根據(jù)以下材料，回答75-76題A．監(jiān)督檢驗B．評價檢驗C．指定檢驗D．復(fù)驗75.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗是ABCD正確答案：A參考解析：監(jiān)督抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗。76.【配伍選擇題】藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗是指ABCD正確答案：B參考解析：評價抽檢是指藥品監(jiān)督管理部門為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展的抽查檢驗。材料題根據(jù)以下材料，回答77-80題A．Ⅰ期臨床試驗B．Ⅱ期臨床試驗C．Ⅲ期臨床試驗D．Ⅳ期臨床試驗根據(jù)《藥品注冊管理辦法》77.【配伍選擇題】初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是ABCD正確答案：B參考解析：Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。78.【配伍選擇題】考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應(yīng)的是ABCD正確答案：D參考解析：Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進給藥劑量等。79.【配伍選擇題】觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)的是ABCD正確答案：A參考解析：Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。80.【配伍選擇題】進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性的是ABCD正確答案：C參考解析：Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。材料題根據(jù)以下材料，回答81-82題A．附條件審批程序B．關(guān)聯(lián)審評審批程序C．突破性治療藥物程序D．特別審批程序81.【配伍選擇題】治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的藥品應(yīng)納入ABCD正確答案：A參考解析：臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：①治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品．藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預(yù)測其臨床價值的；②公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價值的；③應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風(fēng)險的。82.【配伍選擇題】用于防治嚴重危及生命的疾病，與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的改良型新藥應(yīng)納入ABCD正確答案：C參考解析：臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質(zhì)量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等．申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。材料題根據(jù)以下材料，回答83-85題A．1日內(nèi)B．2日內(nèi)C．3日內(nèi)D．7日內(nèi)83.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品三級召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是ABCD正確答案：D參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。84.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品二級召回后。將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是ABCD正確答案：C參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，二級召回在3日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。85.【配伍選擇題】藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品一級召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時限是ABCD正確答案：A參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。材料題根據(jù)以下材料，回答86-88題A．小兒氨酚黃那敏顆粒B．氯胺酮注射液C．頭孢哌酮注射液D．協(xié)和醫(yī)院自制的維生素E軟膏根據(jù)《藥品廣告審查發(fā)布標準》86.【配伍選擇題】可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是ABCD正確答案：A參考解析：小兒氨酚黃那敏顆粒屬于非處方藥，可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。87.【配伍選擇題】必須在廣告中注明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的藥品是ABCD正確答案：C參考解析：頭孢哌酮注射液屬于處方藥，處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”。88.【配伍選擇題】不能發(fā)布廣告，但可以在市場上流通銷售的藥品是ABCD正確答案：B參考解析：氯胺酮注射液屬于精神藥品，麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及醫(yī)療機構(gòu)制劑，不得發(fā)布廣告。D選項是醫(yī)院制劑，不得在市場流通銷售。材料題根據(jù)以下材料，回答89-90題A．國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案B．備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案C．進口企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案D．備案人所在地市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案89.【配伍選擇題】國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向ABCD正確答案：B參考解析：國產(chǎn)普通化妝品應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。90.【配伍選擇題】進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向ABCD正確答案：A參考解析：進口普通化妝品應(yīng)當(dāng)在進口前向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。材料題根據(jù)以下材料，回答91-93題某藥店經(jīng)營品種有復(fù)方地芬諾酯片、含咖啡因的感冒藥(非處方藥)、含麻黃堿類復(fù)方制劑(兩種，一種是處方藥，一種是非處方藥)以及胰島素。該藥店主要向某藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品。91.【綜合分析選擇題】該藥店采購藥品時，不一定從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進的是A.復(fù)方地芬諾酯片B.含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥C.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥D.胰島素正確答案：A參考解析：胰島素屬于肽類激素，需要從具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)企業(yè)購進；而含麻黃堿類復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)也是由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)經(jīng)營。故答案為A。92.【綜合分析選擇題】該藥店下列存放和銷售上述情景中藥品的行為，合法的是A.復(fù)方地芬諾酯片設(shè)置專柜并開架自選B.復(fù)方地芬諾酯片與含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥應(yīng)該憑處方銷售C.含咖啡因的感冒藥(非處方藥)一次銷售不得超過2個最小包裝D.含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過5個最小包裝正確答案：B參考解析：復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴格憑醫(yī)師開具的處方銷售，設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，故A選項“開架自選”不合法。復(fù)方地芬諾酯片與含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥應(yīng)該憑處方銷售，B選項合法，故答案為B選項。含咖啡因的感冒藥(非處方藥)一次銷售不得超過5個最小包裝，故C選項不合法。含麻黃堿類復(fù)方制劑非處方藥一次銷售不得超過2個最小包裝，故D選項不合法。93.【綜合分析選擇題】如果該藥店向藥品批發(fā)企業(yè)采購含麻黃堿類復(fù)方制劑處方藥、非處方藥，批發(fā)企業(yè)審核該藥店資質(zhì)、采購人員身份證明等建立的核實記錄，保存時間為A.1年備查B.至少1年C.至藥品有效期后1年備查D.至藥品有效期后2年備查正確答案：C參考解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,核實無誤后方可銷售,并跟蹤核實藥品到貨情況,核實記錄保存至藥品有效期后一年備查。材料題根據(jù)下面資料，回答94-96題藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應(yīng)貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。94.【綜合分析選擇題】藥品批發(fā)企業(yè)甲首次購進鹽酸曲馬多片時，屬于應(yīng)當(dāng)查驗并索取的材料是A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書原件B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件C.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護記錄D.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件正確答案：D參考解析：選項A，索取的材料應(yīng)是企業(yè)的有關(guān)材料復(fù)印件，而不是原件。自2019年12月1日起，取消GSP認證，藥品監(jiān)督管理部門不再發(fā)放藥品GSP證書。選項B，銷售人員的身份證復(fù)印件應(yīng)加蓋供貨單位公章原印章。選項C，未要求提供來自供貨單位的藥品養(yǎng)護記錄。95.【綜合分析選擇題】根據(jù)上述信息，藥品批發(fā)企業(yè)甲按規(guī)定對到貨的鹽酸曲馬多片和胰島素驗收，下列說法錯誤的是A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝C.胰島素如在陰涼庫待驗，應(yīng)盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.胰島素到貨時，應(yīng)當(dāng)查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收正確答案：C參考解析：選項C，胰島素屬于冷藏藥品，應(yīng)在冷庫驗收。96.【綜合分析選擇題】根據(jù)上述信息，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)甲、乙、丙的經(jīng)營行為和經(jīng)營范圍，說法錯誤的是A.藥品批發(fā)企業(yè)甲的《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍必須有第二類精神藥品制劑，方可購進鹽酸曲馬多片B.藥品批發(fā)企業(yè)甲和丙應(yīng)具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)C.藥品批發(fā)企業(yè)甲可以向藥品零售企業(yè)銷售胰島素D.藥品批發(fā)企業(yè)乙可以向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑正確答案：D參考解析：D選項，具有蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)，方可向零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。材料題根據(jù)下面資料，回答97-98題張某因血壓偏高，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺血壓計。選購時，發(fā)現(xiàn)血壓計的注冊證號為：鄂食藥監(jiān)械(準)2012第216××××。為此專門請教該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。使用兩天后，張某發(fā)現(xiàn)該血壓計存在質(zhì)量問題，會造成血壓測準，貽誤病情，遂到該藥店要求退貨，藥店不退貨。張某向消費者協(xié)會反映了這一問題，消費者協(xié)會與藥店聯(lián)系，幫助張某維護自身權(quán)益。97.【綜合分析選擇題】根據(jù)上述資料的注冊證號格式，以下推斷正確的是A.該醫(yī)療器械為香港第二類，生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行備案管理B.該醫(yī)療器械為進口第三類，生產(chǎn)執(zhí)行備案管理，銷售執(zhí)行許可管理C.該醫(yī)療器械為臺灣第三類，生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行許可管理D.該醫(yī)療器械為國產(chǎn)第二類，生產(chǎn)執(zhí)行注冊管理，銷售執(zhí)行備案管理正確答案：D參考解析：本題考查醫(yī)療器械注冊與備案管理要求、經(jīng)營分類管理。由文號可知這個醫(yī)療器械為國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，上市生產(chǎn)環(huán)節(jié)注冊管理，銷售經(jīng)營環(huán)節(jié)備案管理。故答案為D。98.【綜合分析選擇題】上述資料中的藥店侵犯的張某的消費者權(quán)益是A.安全保障權(quán)B.公平交易權(quán)C.真情知悉權(quán)D.自我選擇權(quán)正確答案：A參考解析：本題考查消費者的權(quán)益。材料中“張某發(fā)現(xiàn)該血壓計存在質(zhì)量問題，會造成血壓測準，貽誤病情”，這屬于安全保障權(quán)的含義。故答案為A。材料題根據(jù)下面資料，回答99-100題2020年4月1日，甲省印發(fā)《甲省藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為專項整治“回頭看”工作方案》，專項整治時間為2020年5月至2020年10月。專項整治后，甲省藥品監(jiān)督管理局召開集體約談會，通報專項檢查情況及存在的共性問題和突出問題處理結(jié)果：①對存在嚴重問題的企業(yè)視情節(jié)按照《藥品管理法》“責(zé)令限期改正、給予警告”處罰；②逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；③情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證；④按《藥品管理法》第130條“責(zé)令改正，給予警告”處罰；⑤情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。以上述監(jiān)督檢查和行政處罰督促企業(yè)切實履行主體責(zé)任，規(guī)范經(jīng)營行為。在監(jiān)督檢查過程中，乙藥店被發(fā)現(xiàn)丙醫(yī)院藥劑科人員趙某在零售藥店營業(yè)場所懸掛了以其名義注冊的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，但是趙某從來沒有到乙藥店上班，決定對乙藥店和趙某進行行政處罰。99.【綜合分析選擇題】根據(jù)《藥品管理法》，上述信息中乙藥店的行為應(yīng)該定性為A.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范B.嚴重違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.嚴重違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范正確答案：B參考解析：藥店屬于經(jīng)營，應(yīng)遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，故CD排除。乙藥店存在“掛證”執(zhí)業(yè)藥師，屬于嚴重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。故答案為B。100.【綜合分析選擇題】關(guān)于上述信息中乙藥店和趙某行為的法律責(zé)任的說法，錯誤的是A.乙藥店面臨雙懲罰，既要給予行政處罰，也要給予刑事處罰B.乙藥店面臨對單位的行政處罰，趙某也面臨對其個人的行政處罰C.乙藥店對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)，因趙某掛證負連帶責(zé)任D.趙某被撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并將不良信用記錄錄入國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)，3年內(nèi)不予注冊正確答案：A參考解析：材料中未涉及刑事，A選項說法錯誤。故答案為A。單位從事藥品違法行為的，嚴重違法行為實行“雙罰制”，除對單位進行處罰外，還要依法處罰到人，追究單位直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員責(zé)任。B選項說法正確。藥品上市許可持有人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)，藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責(zé)；藥品經(jīng)營企業(yè)對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責(zé)。C選項說法正確。趙某被撤銷執(zhí)業(yè)藥師注冊證，并將不良信用記錄錄入國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)，3年內(nèi)不予注冊，D選項說法正確。材料題根據(jù)下面資料，回答101-103題甲藥店經(jīng)營品種有含麻黃堿類復(fù)方制劑(單位劑量麻黃堿類藥物含量為40mg)，其藥品包裝、標簽和說明書上印制有紅色OTC專有標識。此藥品系由國內(nèi)乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。甲藥店發(fā)現(xiàn)某患者多次大量、購買該藥品，向藥品監(jiān)督管理部門和公安機關(guān)報告。經(jīng)查實，此人正在加工、提煉制毒物品制造毒品。另外，藥品監(jiān)督管理部門也認定乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的上述含麻黃堿類復(fù)方制劑包裝標識違法。101.【綜合分析選擇題】從上述信息可以判斷，關(guān)于含麻黃堿類復(fù)方制劑的說法，正確的是A.屬于甲類非處方藥B.消費者可以自行判斷購買和使用C.該藥屬于必須憑處方銷售的處方藥D.一次銷售不得超過2個最小包裝正確答案：C參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)購銷含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理規(guī)定。單位劑量含麻黃堿類藥物含量為40mg，大于30mg，必須憑處方銷售，處方藥按處方劑量銷售。故答案為C。102.【綜合分析選擇題】從上述信息可以判斷，關(guān)于該患者量刑的說法，正確的是A.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)B.走私制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物含量為依據(jù)C.制造毒品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)D.非法買賣制毒物品罪，量刑以涉案含麻黃堿類復(fù)方制劑單位劑量麻黃堿類藥物可以制成的毒品數(shù)量為依據(jù)正確答案：C參考解析：本題考查走私、非法買賣麻黃堿類復(fù)方制劑等行為的法律責(zé)任。從材料中可以分析，患者構(gòu)成了制造毒品罪。而制造毒品罪以可能制造出來的毒品數(shù)量為量刑依據(jù)。故答案為C。103.【綜合分析選擇題】從上述信息可以判斷，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)的包裝、標簽和說明書違反規(guī)定，其處罰不包括A.按劣藥處罰B.責(zé)令改正C.給予警告D.情節(jié)嚴重的，撤銷該藥品注冊證書正確答案：A參考解析：本題考查違反藥品標識管理規(guī)定的法律責(zé)任。只是專有標識不合法，無法認定為劣藥。故答案為A。材料題根據(jù)以下材料，回答104-105題某省為藥品消耗大省，具有多家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。其中幾家企業(yè)相關(guān)信息如下：甲是藥品上市許可持有人，依法持有白消安片、小兒感冒靈膠囊等藥品品種。乙、丙均是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)許可證標注生產(chǎn)范圍均包含片劑、膠囊劑。丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍還包括中藥飲片、顆粒劑、生物制品。丁是區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、中藥飲片、化學(xué)藥、中成藥。具有現(xiàn)代化物流運輸條件。戊為藥品零售連鎖企業(yè)總部，經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥、中成藥、生物制品、精神藥品。己為戊旗下藥品連鎖企業(yè)門店，經(jīng)營范圍包括化學(xué)藥、第二類精神藥品。104.【綜合分析選擇題】根據(jù)藥品風(fēng)險管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對以上企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況開展監(jiān)督檢查，檢查頻次由高到低的順序正確的是A.甲、乙B.乙、丙C.丁、甲D.甲、丙正確答案：C參考解析：對藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)實施藥品GSP情況在一個許可周期內(nèi)至少監(jiān)督檢查1次；對經(jīng)營特殊管理的藥品的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)，承擔(dān)疫苗儲存運輸?shù)钠髽I(yè)以及屢次違反藥品經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)或技術(shù)規(guī)范的企業(yè)等，還應(yīng)當(dāng)加大對其實施藥品GSP情況檢查頻次，其中對麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品的上市許可持有人每3個月檢查不少于1次，對麻醉藥品和第一類精神藥品全國性(區(qū)域性)批發(fā)企業(yè)以及藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)每6個月檢查不少于l次，從事醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營活動的企業(yè)每年檢查不少于1次。105.【綜合分析選擇題】現(xiàn)丙藥品生產(chǎn)企業(yè)已生產(chǎn)多批次中藥配方顆粒及小兒感冒靈膠囊，根據(jù)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，其以下做法錯誤的是A.將中藥配方顆粒銷售給戊，戊再通過統(tǒng)一配送方式，將藥品配送至己進行零售B.接受甲的委托，生產(chǎn)白消安片，并與甲簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議C.委托丁將所生產(chǎn)非免疫規(guī)劃疫苗制品運輸至本省疾病預(yù)防控制機構(gòu)，并支付運輸費用D.拒絕己上門購買化學(xué)藥和第二類精神藥品的要求正確答案：A參考解析：中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。故A錯誤。材料題根據(jù)以下材料，回答106-108題2019年12月，甲省乙市(設(shè)區(qū)的市)的H醫(yī)藥有限公司通過審查，取得了“藥品經(jīng)營許可證”和其他相關(guān)資質(zhì)文件，獲準開業(yè)。其“藥品經(jīng)營許可證”的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。H醫(yī)藥有限公司作為甲省最大規(guī)模的連鎖零售企業(yè)，下轄165家門店，遍布本省。除了本省業(yè)務(wù)之外，2020年開始也在外省丙省拓展開業(yè)了30家連鎖門店。2020年伊始，H醫(yī)藥有限公司面對疫情，向本省內(nèi)多所養(yǎng)老院、敬老院、孤兒院、醫(yī)院和基層困難群眾免費捐贈大量的口罩、藥物等，并且及時開拓了網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營模式，方便廣大群眾實現(xiàn)不出家門即可享受優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。106.【綜合分析選擇題】H醫(yī)藥有限公司的“藥品經(jīng)營許可證”發(fā)生某項變更，應(yīng)在相關(guān)部門核準變更后向原發(fā)證機關(guān)申請“藥品經(jīng)營許可證”登記事項變更，變更事項是(??)A.主要負責(zé)人B.經(jīng)營范同C.注冊地址D.質(zhì)量負責(zé)人正確答案：A參考解析：變更分類藥品經(jīng)營許可證變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經(jīng)營地址（注冊地址)、質(zhì)量負責(zé)人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、倉庫地址(包括增減倉庫)的變更。登記事項變更是指企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會信用代碼、法定代表人、主要負責(zé)人（企業(yè)負責(zé)人)等事項的變更。107.【綜合分析選擇題】乙市藥品監(jiān)督管理部門按照日常監(jiān)督檢查計劃，對H醫(yī)藥有限公司總部和下轄的12家門店實施監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)總部和門店存在下列經(jīng)營行為，其中符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的是(??)A.H醫(yī)藥有限公司從丁批發(fā)企業(yè)購進一批冷藏、冷凍藥品，相關(guān)崗位人員嚴格按照GSP要求在陰涼庫內(nèi)進行驗收，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收B.H醫(yī)藥有限公司發(fā)現(xiàn)該市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院自制的某種預(yù)防寒濕證的中藥制劑非常受群眾歡迎，經(jīng)過確認，該中藥制劑為市場上沒有銷售的藥品，于是和該中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院溝通后拿到本公司底下16家門店銷售C.H醫(yī)藥有限公司從戊批發(fā)企業(yè)采購了一批針對疫情預(yù)防的中成藥，在疫情特殊的情況下可以采用藥品直調(diào)的方式運送，運送到H醫(yī)藥有限公司總部庫房后閃為大量員工未復(fù)工，搬運困難，于是將這批藥品和部分計生用品、保健食品分開存放D.H醫(yī)藥有限公司通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省級電信主管部門申請取得“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書”正確答案：C參考解析：冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。醫(yī)療機構(gòu)的制劑不得在市場上銷售。藥品零售企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的，擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。108.【綜合分析選擇題】針對H醫(yī)藥有限公司的藥品銷售行為，下列說法正確的是(??)A.該公司作為連鎖零售企業(yè)，下轄的195家門店均可銷售含曲馬多的第二類精神藥品B.該公司下轄的門店對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于等于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍C.該公司下轄的門店對于一般處方(非第二類精神藥品)的保存期限為不少于2年D.某兒童用藥(屬礦物質(zhì)類)可以作為乙類非處方藥在該公司的門店銷售正確答案：D參考解析：只有經(jīng)過審批的藥品零售連鎖企業(yè)定點門店方可經(jīng)營第二類精神藥品。對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黃堿類復(fù)方制劑，一律列入必須憑處方銷售的藥品范圍。藥品零售企業(yè)銷售處方應(yīng)當(dāng)按照國家處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，憑處方銷售處方藥，處方保留不少于5年。兒童用藥中的維生素、礦物質(zhì)類可以作為乙類非處方藥銷售。材料題根據(jù)以下材料，回答109-110題某地區(qū)衛(wèi)生行政執(zhí)法機構(gòu)執(zhí)法人員對甲中醫(yī)診所開展日常檢查時發(fā)現(xiàn)，該診所內(nèi)放置治療床一張，并有針灸針等醫(yī)療器械若干。經(jīng)調(diào)查，該診所未執(zhí)行審批和備案手續(xù)，醫(yī)師張某持有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證，屬未經(jīng)備案開展中醫(yī)執(zhí)業(yè)行為。執(zhí)法人員當(dāng)場責(zé)令整改，并依照《中華人民共和國中醫(yī)藥法》的相關(guān)規(guī)定，對張某的行為予以立案調(diào)查。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該診所后堂內(nèi)安裝有中藥制劑配制設(shè)備一套，存放有制成的中藥制劑成品若干及收集的患者資料多份，涉嫌未經(jīng)審批或備案擅自配制中藥制劑。109.【綜合分析選擇題】根據(jù)上述信息，以下關(guān)于甲中醫(yī)診所未經(jīng)備案擅自開展執(zhí)業(yè)活動的說法正確的是(??)A.甲診所必須取得制劑批準文號才能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑B.應(yīng)沒收甲診所違法所得，并處3萬元以下罰款，依法追究刑事責(zé)任C.甲診所不是中醫(yī)綜合醫(yī)院，未經(jīng)審批不能應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑D.在甲診所拒不改正的情況下，中醫(yī)藥主管部門可責(zé)令其停止執(zhí)業(yè)活動，直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動正確答案：D參考解析：舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的，由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正。沒收違法所得，并處3萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息；拒不改正的，責(zé)令停止執(zhí)業(yè)活動或者責(zé)令停止炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑活動，其直接責(zé)任人員5年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動。110.【綜合分析選擇題】甲中醫(yī)診所未履行審批或備案