2014年8月8日武漢

貫徹落實(shí)新條例，爭當(dāng)行業(yè)排頭兵

----范律師與你共話醫(yī)療器械監(jiān)管新法規(guī)

武漢市食品藥品監(jiān)督管理局

范緒淵食品藥品監(jiān)管部門職責(zé)介紹對食品(包括保健食品、食品添加劑、酒類食品,但不含煙草食鹽專營產(chǎn)品)、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管,履行三項(xiàng)職責(zé)即行政許可、監(jiān)督檢查、行政處罰，為此根據(jù)食品安全法、藥品管理法、化妝品監(jiān)管條例和醫(yī)療器械監(jiān)管條例，以科學(xué)監(jiān)管、依法行政為理念，通過宣傳培訓(xùn)、指導(dǎo)服務(wù)和技術(shù)支持促進(jìn)各方增強(qiáng)法律意識和社會責(zé)任感，做到依法辦事、良法善治，保障人民群眾飲食用藥安全和促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

理論是灰色的，但生活之樹常青，灰色寓意穩(wěn)定，現(xiàn)實(shí)生活卻豐富多彩，但萬變不離其宗的是法律的公開、公正與公平。道可道，非常道！法可法，非常法！

法國思想家盧梭說，一切法律之中最重要的法律，既不是刻在大理石上，也不是刻在銅表上，而是銘刻在公民的內(nèi)心里。法律的尊嚴(yán)，在于公民的信仰，否則法律的實(shí)施，不僅阻力重重，而且會被公民束之高閣、置若罔聞。

美國前總統(tǒng)小布什說，人類千萬年的歷史，最為珍貴的不是令人炫目的高科技，不是浩瀚的大師們的經(jīng)典著作，不是政客們天花亂墜的演講，而是實(shí)現(xiàn)了對統(tǒng)治者的馴服，實(shí)現(xiàn)了把他們關(guān)在籠子里的夢想。因?yàn)橹挥旭Z服了他們，把他們關(guān)起來，才不會害人。

國務(wù)院令第650號

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)將修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》公布，自2014年6月1日起施行。

總理李克強(qiáng)

2014年3月7日醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

（國務(wù)院令650號）第一章總則（1-7）第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案（8-19）第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)（20-28）第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用（29-45）第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（46-52）第六章監(jiān)督檢查（53-62）第七章法律責(zé)任（63-75）第八章附則（76-80）

醫(yī)療器械是指以診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或緩解疾病等為目的，直接或者間接用于人體的儀器設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他相關(guān)物品，對保障公眾身體健康和生命安全、改善生活質(zhì)量等具有重要作用。醫(yī)療器械種類繁多、業(yè)態(tài)復(fù)雜、跨度較大，涵蓋了小到壓舌板、大到磁共振等各種診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)差異大，既有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性器械，也有一般輔助器械。決定了既要對其實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切’，必須做到分類管理、寬嚴(yán)相濟(jì)，對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品加壓，對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品松綁。

開展黨的群眾路線教育實(shí)踐活動,習(xí)總書記要求以踏石留印、抓鐵有痕的勁頭推動工作作風(fēng)轉(zhuǎn)變。

問題導(dǎo)向——立法對策

看好方向，做正確的事，正確的做事，才能達(dá)到目的。

分類管理不盡科學(xué)-科學(xué)分類管理主體責(zé)任不夠具體-強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任行政審批事項(xiàng)過多-減少行政審批項(xiàng)目監(jiān)督重點(diǎn)不夠全面-強(qiáng)化過程監(jiān)管法律責(zé)任不夠明確-完善法律責(zé)任

風(fēng)險(xiǎn)治理風(fēng)險(xiǎn)無處無時(shí)不在，但風(fēng)險(xiǎn)有輕有重，有緩有急。有學(xué)者提出，不按風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行治理，是雜亂無章的治理?？紤]到醫(yī)療器械種類繁多且業(yè)態(tài)復(fù)雜，加之風(fēng)險(xiǎn)各有不同，因而監(jiān)管立法采取的策略就是分類監(jiān)管。第四條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

依法行政的基本要求：合法行政、合理行政、程序正當(dāng)、高效便民、誠實(shí)守信、權(quán)責(zé)一致。

產(chǎn)品管理（可以先產(chǎn)品注冊再申請生產(chǎn)許可）第一類

備案

設(shè)區(qū)的市級局第二類

注冊

省級局第三類

注冊

國家總局創(chuàng)新是一個(gè)民族進(jìn)步的靈魂，是一個(gè)國家興旺發(fā)達(dá)的不竭動力，也是一個(gè)政黨永葆生機(jī)的源泉。-----江澤民

生產(chǎn)行為許可管理第一類

備案

設(shè)區(qū)的市級局第二類

許可

省級局第三類

許可

省級局

經(jīng)營行為許可管理第一類

完全放開

第二類

備案

設(shè)區(qū)的市級局

第三類

許可

設(shè)區(qū)的市級局

第十條向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家總局提交備案資料和備案人所在國主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。第十一條向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國家總局提交注冊申請資料和注冊申請人所在國主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

進(jìn)口醫(yī)療器械許可管理全程治理“天下熙熙,皆為利來；天下攘攘,皆為利往”。產(chǎn)品從研制、生產(chǎn)、經(jīng)營到使用，是其生命周期，各環(huán)節(jié)、各崗位緊密相連，既是一個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，也是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)鏈、管理鏈，更是利益鏈，從法律上講則是一個(gè)責(zé)任鏈。有人說千里之堤潰于蟻穴，不是沒有道理，因此細(xì)節(jié)決定成敗，任何一個(gè)細(xì)小的缺陷都有可能導(dǎo)致體系的崩潰。我們每一個(gè)從業(yè)者必須強(qiáng)化責(zé)任意識。

新條例規(guī)范產(chǎn)品注冊：

第十四條已注冊的第二、三類醫(yī)療器械，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門辦理變更注冊；發(fā)生非實(shí)質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門備案。第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。第十七條第一類醫(yī)療器械備案，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二、三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)；但是，屬于免于臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀?可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第十八條開展臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，在有資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省級食藥監(jiān)管部門備案。第十九條第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家總局批準(zhǔn)。

新條例關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范第二十條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ殭z驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（三）有保證質(zhì)量的管理制度；四）有相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備、原材料、過程控制、機(jī)構(gòu)人員)的要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

新條例關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)規(guī)范第二十八條委托生產(chǎn)醫(yī)療器械，由委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。受托方應(yīng)當(dāng)是符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。委托方應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國家總局制定、調(diào)整并公布?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家總局第7號令）第三十條

委托生產(chǎn)第二、三類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地省級食藥監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案；委托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)管部門辦理委托生產(chǎn)備案。第三十六條

委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。新條例關(guān)于產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求第二十七條醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案內(nèi)容一致。應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（一）通用名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（三）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（四）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；（五）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）安裝和使用說明或者圖示；（八）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；（九）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品注冊證編號和注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式。由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。新條例關(guān)于醫(yī)療器械使用責(zé)任規(guī)定要求使用單位查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度；應(yīng)當(dāng)有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所和條件；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)培訓(xùn)，按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；按照衛(wèi)生主管部門消毒管理規(guī)定使用可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械；應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，確保醫(yī)療器械處于良好狀態(tài)；妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性；發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用；不得使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；不得轉(zhuǎn)讓過期、失效、淘汰以及檢驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械；對其使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)、召回與醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等手段，共同形成產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，促進(jìn)對醫(yī)療器械生命周期的監(jiān)管。

一是實(shí)行不良監(jiān)測制度，有利于預(yù)警和防范產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)。例如根據(jù)不良事件報(bào)告，可以要求企業(yè)修改產(chǎn)品說明書，提示醫(yī)生和消費(fèi)者正確選用產(chǎn)品，避免不必要的損害發(fā)生。

二是開展產(chǎn)品再評價(jià)，有利于使存在安全隱患的產(chǎn)品退出市場。例如國家局曾根據(jù)不良事件報(bào)告，對隆乳的注射用聚丙烯酰胺水凝膠產(chǎn)品開展再評價(jià)，最終撤銷了產(chǎn)品注冊證。

三是建立產(chǎn)品召回制度，有利于及時(shí)控制上市后的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾安全。對已進(jìn)入市場的缺陷產(chǎn)品不召回并加以控制，就有可能危害人體健康。

對新條例的總體評價(jià)

1、以分類管理為基礎(chǔ)，凸顯了監(jiān)管的科學(xué)性；

2、以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，突出了產(chǎn)品的安全性；

3、市場監(jiān)管寬嚴(yán)相濟(jì)，把握了市場的規(guī)律性；

4、職能轉(zhuǎn)變減少許可，提升了管理的針對性；

5、法律責(zé)任加大力度，體現(xiàn)了執(zhí)法的嚴(yán)厲性。

行政處罰重程序，合理裁量是為要

對當(dāng)事人的違法行為同時(shí)具備下列所列五項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)免予罰款處罰，不具備第（四）、（五）項(xiàng)情形的可以適用罰款，但應(yīng)當(dāng)在法定罰款下限以下減輕處罰：（一）不屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道是違法產(chǎn)品的；（二）沒有違反法律、法規(guī)有關(guān)進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收、倉儲保管規(guī)定的；（三）能夠及時(shí)提供購進(jìn)票據(jù)、交易對方許可證、授權(quán)代理證明等資質(zhì)文件材料的；（四）沒有造成較大危害后果或不具有明顯潛在危害后果的；（五）積極配合查處，主動消除危害后果或潛在隱患的。第三十九條食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生計(jì)生主管部門依據(jù)各自職責(zé)，分別對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量和醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。今年3月7日,國務(wù)院頒布了新修改的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》后，國家總局決定自3月中旬開始,在全國集中