超藥品說明書用藥管理制度一、 目的為了更好地規(guī)范我院超說明書用藥規(guī)則，保障臨床用藥安全，規(guī)避醫(yī)療工作人員執(zhí)業(yè)風險，特制定超說明書用藥管理制度。二、 定義超說明書用藥：是指臨床實際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法具體含義包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)癥、給藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同情況。三、 職責（一） 藥劑科、醫(yī)務(wù)部質(zhì)控科負責制定和修訂超說明書用藥管理制度。（二） 臨床科室各級醫(yī)師執(zhí)行超說明書用藥管理制度（三） 臨床科室主任負責監(jiān)督和檢查本科室超說明書用藥管理制度。（四） 藥劑科、醫(yī)務(wù)部質(zhì)控科監(jiān)督和檢查全院超說明書用藥管理制度的執(zhí)行。四、 流程審核（一） 臨床科室根據(jù)診療工作需要，如果存在超說明書用藥情況，經(jīng)科室醫(yī)療質(zhì)控小組討論通過后，填寫“超說明書用藥備案申請表”（見附件1）。（二） 超說明書用藥使用須滿足以下條件1、 該藥屬于我院藥品目錄中的藥品。2、 超說明書用藥出于對患者治療的考慮，沒有欺騙行為。3、 在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。4、 用藥目的不是試驗性研究。5、 循證醫(yī)學(xué)證據(jù)國外說明書、專著、教材、治療指南、專家共識、臨床路徑或公開發(fā)表的研究文獻（A級以上）推薦（三） 臨床科室將《超說明書用藥備案申請表》及相應(yīng)相關(guān)材料循證醫(yī)學(xué)證據(jù)（復(fù)印件）提交藥劑科審核。（四） 藥劑科審核通過后，在《超說明書用藥備案申請表》后附該藥品說明書并轉(zhuǎn)交醫(yī)務(wù)部。（五） 藥劑科、醫(yī)務(wù)部質(zhì)控科提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會和醫(yī)院倫理委員會討論超說明書用藥合理性。（六） 討論通過后將《超說明書用藥備案申請表》在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會留存，并在藥劑科備案復(fù)印件。（七） 因搶救病人等緊急情況下需使用未備案的超說明書用藥時。應(yīng)經(jīng)科主任同意后使用。并于搶救后24小時內(nèi)將材料上報醫(yī)務(wù)部、質(zhì)控科。五、管理（一） 藥劑科每季度至少一次對臨床科室超說明書用藥進行檢查、分析、點評，對未按規(guī)定超藥品說明書使用藥物的視為超常處方。（二） 超說明書用藥指征、劑量或用法等發(fā)生變化時，須重新申報。（三） 醫(yī)院引進超說明書用藥藥品的可替代品后，由藥劑科提出，醫(yī)務(wù)部以書面形式通知原申請科室停止該藥品超說明書用藥。（四） 超說明書用藥執(zhí)行過程中有任何問題，均應(yīng)上報醫(yī)務(wù)部。（五） 如果發(fā)現(xiàn)超說明書用藥藥品帶有試驗性，立即停止將該藥品納入超說明書用藥管理范圍。（六） 超說明書用藥過程中，如果發(fā)現(xiàn)任何不良后果，立即按照醫(yī)療不良事件上報流程上報并做相應(yīng)處理。六、 考核（一） 考核方法1、 抽查門（急）診處方和住院病歷醫(yī)囑。2、 患者投訴或醫(yī)務(wù)人員報告。（二） 考核周期藥劑科對臨床科室超說明書用藥制度實行全程監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問題及時通報和處理。七、 獎懲（一） 對超說明書用藥，而未備案的，一經(jīng)查實，責令停用，并全院通報。（二） 按三級醫(yī)院評價標準對于未執(zhí)行超說明書用藥制度，導(dǎo)致醫(yī)療差錯、事故、醫(yī)療糾紛或醫(yī)院經(jīng)濟損失，按《莆田學(xué)院附屬醫(yī)院醫(yī)療事故與糾紛處理規(guī)定》執(zhí)行。（三） 對連續(xù)三次未按規(guī)定超藥品說明書使用，醫(yī)院應(yīng)予警告，限期其使用該藥品的處方權(quán)限為一個月，對限制處方權(quán)后任未按規(guī)定超藥品說明書使用藥物，應(yīng)限制其所有藥品處方權(quán)1-3個月。（四） 通過“病人安全報告”郵箱ptyyywbS163.com在工作中及時發(fā)現(xiàn)并報告他人超說明書用藥制度不落實的情況，每次給予醫(yī)德分加2分獎勵。八、附則（一） 本制度自下發(fā)之日生效。（二） 本規(guī)定若和市醫(yī)保農(nóng)保規(guī)定沖突地方按市醫(yī)保農(nóng)保規(guī)定執(zhí)行。（三） 本制度最終解釋權(quán)歸醫(yī)務(wù)部質(zhì)控科、藥劑科擁有。

超說明書用藥備案申請表藥品名稱商品名稱規(guī)格劑型藥品單價生產(chǎn)廠家超說明書用藥須滿足以下條件（請在符合的條件后面劃“必）:該藥屬于我院藥品目錄中的藥品。 （）超說明書用藥出于對患者治療的考慮，沒有欺騙行為。 （）在影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品。（）用藥目的不是試驗性研究。 （）循證醫(yī)學(xué)證據(jù)在HI級或C級及以上或國內(nèi)外教科書推薦或?qū)W會指南中推薦（ ）。證據(jù)類型：口國外說明書□專著/教材□治療指南/專家共識/臨床路徑 口公開發(fā)表的研究文獻（A級以上）擬使用指征擬使用用法及用量：提交備案科室質(zhì)控小組意見：科室負責人簽字： 日期：藥劑科意見（請在符合的條件后面