YY/T0316/ISO14971標(biāo)準的實施和應(yīng)用1

1、國際標(biāo)準（ISO14971）情況和我國采用情況

(YY/T0316)

2、ISO13485對風(fēng)險管理的要求。

3、中國法規(guī)有關(guān)醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求。

4、ISO14971的實施和應(yīng)用

5、中國企業(yè)風(fēng)險管理情況提綱2一、ISO14971（國際）和YY/T0316（國內(nèi)）ISO14971（國際）YY/T0316（國內(nèi)）等同采用ISO14971ISO14971-1：1998（1998年10月1日）YY/T0316-2000（2000年1月31日）ISO14971：2000（2000年12月15日）YY/T0316-2003（2003年6月20日）ISO14971：2007（2007年3月1日）YY/T0316-2008（2008年4月25日）37產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，建立風(fēng)險管理的形成文件的要求。應(yīng)保持風(fēng)險管理引起的記錄（見4.2.4）注3：見YY0316關(guān)于風(fēng)險管理的指南。解釋：ISO13485使用“全過程”這個詞目的是ISO13485的第7章內(nèi)的所有過程均宜考慮如何為風(fēng)險管理活動提供輸入，或如何從風(fēng)險管理活動的結(jié)果中獲得益處。二、ISO13485標(biāo)準對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求。47.3.2設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.2.4），這些輸入應(yīng)包括：a)根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求；b)適用的法律、法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的信息；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求；e)風(fēng)險管理的輸出（見7.1）應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的，并經(jīng)批準。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。解釋e)：通過危害/風(fēng)險分析（包括以前設(shè)計中實施的風(fēng)險管理資料），建議采取的風(fēng)險管理或降低風(fēng)險的方法。

二、ISO13485標(biāo)準對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求。5國家SFDA第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（2004年8月9日），產(chǎn)品注冊時需提交風(fēng)險管理報告2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,對醫(yī)療器械的風(fēng)險管理提出了要求。

第三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第十七條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求…三、中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求62009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

第三十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十六條：設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求……三、中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求72009年12月16日發(fā)布的“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入醫(yī)療器械實施細則”：

第三條…作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。

第四十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

第三十三條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管理控制措施和其他要求

……三、中國法規(guī)有關(guān)

醫(yī)療器械風(fēng)險管理的要求81、最高管理者重視并提供資源。2、人員培訓(xùn)，包括：

—醫(yī)療器械相關(guān)知識（包括醫(yī)療器械的原理、構(gòu)成、制造、使用等知識）

—風(fēng)險管理技術(shù)（如故障樹FTA、失效模式和效應(yīng)分析FMEA、過程能力分析等統(tǒng)計技術(shù)）

—ISO14971標(biāo)準的培訓(xùn)四、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的

實施和應(yīng)用93、實施風(fēng)險管理應(yīng)遵循PDCA（Plan-Do-Check-Action)P—對風(fēng)險管理活動進行策劃

Who:風(fēng)險管理人員及其職責(zé)權(quán)限

When:產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程

What:風(fēng)險管理過程

How:風(fēng)險管理流程和工具。D—按照策劃，落實工作C—定期或不定期地檢查和評審風(fēng)險管理過程是否有問題A—對檢查評審有問題的地方，采取改進行動四、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的

實施和應(yīng)用104.風(fēng)險管理過程（見標(biāo)準）——重點講解概念

風(fēng)險：損害發(fā)生概率與該損害嚴重程度的結(jié)合。

損害：對人體健康的實際傷害或損壞，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的損壞。

危害：損害的潛在源。

危害處境：人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。四、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的

實施和應(yīng)用11圖D.1風(fēng)險圖示例X：損害嚴重度增加Y：損害發(fā)生概率增加四、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的實施和應(yīng)用12危害危害處境損害暴露P1可能性P2四、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的