標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN201.4通用要求 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中第4章適用。 201.4.3基本性能 增補：X射線管組件本身不具備基本性能。X射線管組件的特性是否認(rèn)定為基本性能，取決于X射線管組件與X射線系統(tǒng)和高壓發(fā)生器配合使用時的性能。 201.4.4預(yù)期使用壽命 增補：預(yù)期使用壽命也可以基于使用量。 201.4.11輸入功率 通用標(biāo)準(zhǔn)中的4.11不適用。 201.5ME設(shè)備試驗的通用要求 除以下內(nèi)容，通用標(biāo)準(zhǔn)第5章適用。 201.5.5供電電壓、電流類型、供電方式、頻率 5.5f）增補：在隨附文件中未規(guī)定的高壓發(fā)生器，如果其有關(guān)給定試驗的基本參數(shù)等同于規(guī)定的高壓發(fā)生器，則可以使用。 201.5.7潮濕預(yù)處理 增補：對僅在隨附文件中規(guī)定的可控環(huán)境中使用的X射線管組件，不需要進(jìn)行潮濕預(yù)處理。 201.5.9應(yīng)用部分和可觸及部分的判定 201.5.9.2可觸及部分 通用標(biāo)準(zhǔn)中的5.9.2不適用。 201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第6章適用。 201.6.2對電擊防護(hù)增補：X射線管組件應(yīng)分類為I類設(shè)備。 201.7ME設(shè)備標(biāo)識、標(biāo)記和文件 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第7章適用。 201.7.1概述201.7.1.1標(biāo)識、標(biāo)記和文件的可用性 通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.1.1不適用。 201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記201.7.2.2標(biāo)識 將第一段替換為：X射線管組件應(yīng)標(biāo)有：一一制造商的名稱或商標(biāo)及地址；一一型號或類型參考號；各自的標(biāo)識； 生產(chǎn)日期. 201.7.2.5預(yù)期接收其他設(shè)備電能的ME設(shè)備 通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.5不適用。 201.7.2.11運行模式 通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.11不適用。 201.7.2.14高電壓接線端子裝置標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN替換：除非需要使用工具才能拆除電纜連接，連接X射線管組件和高壓發(fā)生器之間正常使用時可觸及的高壓電纜連接應(yīng)標(biāo)有GB/T5465.2-2008中的5036符號。 201.7.2.15冷卻條件 增補：如果冷卻單元和X射線管組件設(shè)計為兼容，則不需要標(biāo)識冷卻條件。201.7.2.101X射線管標(biāo)記 正常使用一段時間后，當(dāng)X射線管從X射線管套中拆卸，X射線管標(biāo)識應(yīng)保持可讀性。標(biāo)記應(yīng)使各自的產(chǎn)品，系列或型號與其隨附文件相一致。X射線管應(yīng)提供以下標(biāo)記：?制造商的名稱或商標(biāo)；?型式標(biāo)記；?各自的識別標(biāo)記。以上標(biāo)記可以用組合名稱的形式給出，隨附文件中予以解釋。201.7.2.102X射線管組件的外部標(biāo)記 X射線管應(yīng)提供以下標(biāo)記：X射線管組件設(shè)計的標(biāo)稱X射線管電壓；如果有多個高壓電纜插座，則指示高壓電纜插座的極性；焦點尺寸。如果焦點尺寸在YY/T0063中的焦點標(biāo)稱值范圍內(nèi)，則按照YY/T0063將焦點尺寸標(biāo)記為焦點標(biāo)稱值。 201.7.3ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的內(nèi)部標(biāo)記 201.7.3.2高電壓部件 通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.3.2不適用。201.7.9隨附文件標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN201.7.9.1概述 替換：ME設(shè)備應(yīng)附有至少包含使用說明書和技術(shù)說明書。隨附文件應(yīng)被視為ME設(shè)備的一部分。隨附文件可以與X射線管組件一-起提供，或者它們可以被整合到任何配備該X射線管組件的ME系統(tǒng)的隨附文件中。如果X射線管組件預(yù)期從ME系統(tǒng)中的其他設(shè)備接收電力，或者對支持的ME系統(tǒng)有特殊要求，則隨附文件應(yīng)對這樣的設(shè)備進(jìn)行充分說明，以確保符合本文檔的要求。如適用，隨附文件應(yīng)包括以下內(nèi)容來識別ME設(shè)備：一供責(zé)任方參考的制造商的名稱或商標(biāo)和聯(lián)系信息；一一型號或類型參考號。可以電子方式提供隨附文件，例如，電子介質(zhì)上的文件。如果以電子方式提供隨附文件，風(fēng)險管理文檔應(yīng)考慮需要提供這些信息的硬拷貝或在ME設(shè)備上標(biāo)記這些信息。隨附文件應(yīng)規(guī)定預(yù)期的操作人員或責(zé)任方所要求的特殊技能、培訓(xùn)和知識以及可以使用ME設(shè)備的場所或環(huán)境的限制。隨附文件的寫作應(yīng)與預(yù)期使用者的教育、培訓(xùn)和任何特定需要的水平相一致。201.7.9.2使用說明書 201.7.9.2.2警告和安全須知 替換本條款第二段：對X射線管組件，隨附文件應(yīng)包含以下的警告說明：“警告：為避免電擊風(fēng)險，本設(shè)備應(yīng)僅連接到具有保護(hù)接地的供電網(wǎng)J 201.7.9.2.3規(guī)定與獨立供電網(wǎng)連接的ME設(shè)備通用標(biāo)準(zhǔn)的7.9.2.3不適用。標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN201.7.9.2.14附件、附加設(shè)備、使用的材料 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)7.9.2.14適用： 第二段；——注。 201.7.9.2.17ME設(shè)備發(fā)射輻射 通用標(biāo)準(zhǔn)的7.9.2.17不適用。 201.7.9.2.101X射線管組件使用說明書 X射線管組件的使用說明書應(yīng)說明適于預(yù)期用途的以下數(shù)據(jù)：a）單次負(fù)載定額；b）系列負(fù)載定額；C）YY/T0064-2016中規(guī)定的標(biāo)稱攝影陽極輸入功率；d）YY/T0064-2016中規(guī)定的標(biāo)稱CT陽極輸入功率；e）YY/T0064-2016中規(guī)定的標(biāo)稱CT掃描功率指數(shù); 201.7.9.3技術(shù)說明書 增補條款: 201.7.9.3.101X射線管組件技術(shù)說明書 X射線管組件技術(shù)說明書應(yīng)規(guī)定以下數(shù)據(jù)：a）確定輻射能譜的靶材料。 b）基準(zhǔn)軸。 C）靶角。 d）焦點尺寸。如果焦點尺寸在YY/T0063中的焦點標(biāo)稱值范圍內(nèi)，則按照YY/T0063將焦點尺寸以焦點標(biāo)稱值表示。 e）根據(jù)YY/T0062的固有濾過，或相關(guān)材料的厚度及其化學(xué)符號。f）如適用，附加濾過或能成為附加濾過一部分的等效濾過，及其裝配和拆卸的方法。 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFNg）標(biāo)稱X射線管電壓。 h）需要從高壓發(fā)生器或指定型號的適用供電設(shè)備中獲得的有關(guān)高壓的數(shù)據(jù)。 i）高壓連接器的型號或規(guī)格。 j）對高壓發(fā)生器的要求：燈絲供電、陽極旋轉(zhuǎn)（如適用）和輔助設(shè)備（例如用于冷卻），在風(fēng)險管理文檔中定義的，適于X射線管組件的安全應(yīng)用。 k）陰極發(fā)射特性 1）如適用，YY/T0064-2016規(guī)定的管殼電壓。 m）如適用，YY/T0064-2016規(guī)定的管殼電流。 口）主要尺寸和接口形式用圖示表示，圖示也顯示基準(zhǔn)軸，焦點位置及位置的準(zhǔn)確性。 0）帶額外部件時的重量和不帶額外部件時的重量。 P）YY/T0064-2016規(guī)定的連續(xù)陽極輸入功率，在任意操作條件下標(biāo)稱X射線管電壓的最大值。 q）通用標(biāo)準(zhǔn)第6章規(guī)定的分類。 r）高壓連接裝置的極性; S）對運輸和存儲條件的限制: t）如適用，在X射線管組件通電之前應(yīng)滿足的所有要求，例如，室內(nèi)環(huán)境操作條件應(yīng)維持的時間，X射線管組件安裝完成后首次加載之前所要遵守的預(yù)防措施，用于調(diào)節(jié)X射線管的特殊程序。 U）YY/T0064-2016規(guī)定的標(biāo)稱連續(xù)輸入功率。 201.8ME設(shè)備對電擊危險（源）的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第8章適用。 201.8.2與供電網(wǎng)相關(guān)的要求 201.8.2.1 連接到獨立供電網(wǎng)標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN通用標(biāo)準(zhǔn)的8.2.1不適用。 201.8.7漏電流和患者輔助電流 增補: 201.8.8絕緣 201.8.8.3電介質(zhì)強度 通用標(biāo)準(zhǔn)表6修正：對于峰值工作電壓UX4140V,X射線管組件的高壓電路在X射線管組件的110%的標(biāo)稱管電壓下進(jìn)行試驗，在IOS內(nèi)升高到該電壓，然后保持3min。 201.8.9爬電距離和電氣間隙 201.8.9.3由絕緣化合物填充的空間 增補：8.9.3不適用于試驗X射線管組件的高電壓電路。 201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對機械危險的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第9章適用。 201.9.5飛濺物危險（源）增補：風(fēng)險管理文檔中的風(fēng)險分析應(yīng)包括導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的飛濺物或液體溢出的接受準(zhǔn)則。 201.9.5.2陰極射線管 通用標(biāo)準(zhǔn)中的9.5.2不適用。 201.9.7壓力容器與氣壓和液壓部件 201.9.7.1概述標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN增補：X射線管組件不是壓力容器。然而，有關(guān)壓力容器的9.7.5可能適用。風(fēng)險管理文檔中的風(fēng)險分析應(yīng)包括會導(dǎo)致不可接受風(fēng)險的液體溢出或其他后果的接受準(zhǔn)則。 201.9.7.7壓力釋放裝置 增補：X射線管組件應(yīng)符合通用標(biāo)準(zhǔn)9.7.7的a）~g）,或者配有對某一種或多種熱能或壓力的臨界水平響應(yīng)的裝置，例如檢測預(yù)先確定的X射線管套內(nèi)的絕緣介質(zhì)的溫度、容積或壓力的裝置。如使用非壓力釋放裝置的措施，應(yīng)提供：——當(dāng)達(dá)到某一臨界水平時，為預(yù)期使用該X射線管組件的ME設(shè)備提供規(guī)定信號；一隨附文件中聲明與該臨界水平有關(guān)的風(fēng)險。替換卜）和符合性聲明：h）如使用壓力釋放裝置，進(jìn)行如下數(shù)量的重復(fù)試驗：1）單次壓力釋放裝置（例如，防爆膜）：進(jìn)行一次定義的試驗;2）可復(fù)位的壓力釋放裝置，但指示管球錯誤并要求重置（無論管球還是系統(tǒng)開關(guān)或硬件阻止進(jìn)一步曝光）：重復(fù)進(jìn)行5次試驗；3）可復(fù)位且管球能繼續(xù)使用：重復(fù)IOOO次試驗。 201.10對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護(hù) 通用標(biāo)準(zhǔn)第10章適用。 201.11對超溫和其他危險（源）的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)第11章適用。 201.11.1ME設(shè)備的超溫 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN增補: 201.11.1.1正常使用時的最高溫度 增補：溫度限定范圍在X射線管組件的防護(hù)件內(nèi)不適用。正常使用時可能意外觸及的X射線管組件噴漆表面的溫度可超過通用標(biāo)準(zhǔn)表23的限值，但應(yīng)不超過85°Co正常使用時，通用標(biāo)準(zhǔn)的表23不適用于帶防護(hù)件的X射線管組件。201.11.1.2應(yīng)用部分的溫度 201.11.1.2.2不向患者提供熱量的應(yīng)用部分 替換：正常狀態(tài)下201I111適用。單一故障狀態(tài)下201.13.1.2適用。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 通用標(biāo)準(zhǔn)11.8不適用。 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第12章適用。 201.12.2ME設(shè)備的可用性 通用標(biāo)準(zhǔn)的12.2不適用。 201.12.3報警系統(tǒng) 通用標(biāo)準(zhǔn)的12.3不適用。 201.12.4危險輸出的防護(hù) 201.12.4.5診斷或治療的輻射 201.12.4.5.2診斷X射線設(shè)備 替換：X射線管組件應(yīng)符合GB9706.103-2023o 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN201.13ME設(shè)備危險情況和故障狀態(tài) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第13章適用。 201.13.1特定的危險情況 201.13.1.2噴射、外殼變形或超溫 增補：如果在預(yù)期使用過程中可能無意觸及的X射線管組件的涂漆表面的溫度超過通用標(biāo)準(zhǔn)表23中的值，但不超過105°C,則可以認(rèn)為滿足了第?段第四個破折號的要求。 201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS) 通用標(biāo)準(zhǔn)中的第14章適用。 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的第15章適用。 201.15.1ME設(shè)備控制器與指示器的布置 通用標(biāo)準(zhǔn)15.1不適用。 201.15.4ME設(shè)備元器件和通用組件 201.15.4.2溫度和過載控制裝置 201.15.4.2.1應(yīng)用 15.4.2.1,d)不適用。 201.16ME系統(tǒng) 通用標(biāo)準(zhǔn)中的第16章不適用。 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容 標(biāo)準(zhǔn)條款要求檢驗結(jié)果PFN通用標(biāo)準(zhǔn)中的第17章不適用。替換：制造商應(yīng)在風(fēng)險管理過程中記錄相關(guān)的風(fēng)險：一在預(yù)期使用期間X射線管組件曝光的電磁現(xiàn)象；和一接入X射線管組件可能降低其他裝置、電氣設(shè)備和系統(tǒng)的性能的電磁現(xiàn)象。X射線管組件的制造商不需要按照YY0505評估獨立的X射線管組件的電磁兼容。 203診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù) 除下述內(nèi)容外，GB9706.103-2023適用。 203.4通用要求 203.4.1符合性聲明 替換：如要聲明X射線管組件符合本部分，聲明應(yīng)使用如下形式：X射線管組件……*),GB9706.228-2023*型式標(biāo)記如采用本