2023年藥事管理與法規(guī)試題匯總pdf版

1.（共用備選答案）

A.90日

B.5個(gè)工作日

C.7個(gè)工作日

D.30個(gè)工作日

⑴執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為五年。持證者須在有效期滿（）前向所在

地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。

【答案】：D

【解析】：

持證者須在有效期滿三十日前向所在地注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)提出延續(xù)注冊(cè)

申請(qǐng)。

（2）執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起（）內(nèi)作出準(zhǔn)

予變更注冊(cè)的決定。

【答案】：C

【解析】：

注冊(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理變更注冊(cè)申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變

更注冊(cè)的決定，收回原《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，頒發(fā)新的《執(zhí)業(yè)藥師注

冊(cè)證》。

2.根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡管理規(guī)定》，審批發(fā)

放《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的部門(mén)是（）。

A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)）

提出辦理《印鑒卡》申請(qǐng)。市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)接到醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)后,

應(yīng)當(dāng)于40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。

3.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》，下列疫苗中，不屬于第一

類疫苗的是（）o

A.國(guó)家免疫規(guī)劃確定的疫苗

B.公民自費(fèi)并自愿受種的疫苗

C.公民應(yīng)依照政府規(guī)定受種的疫苗

D.縣級(jí)以上人民政府組織應(yīng)急接種的疫苗

E.衛(wèi)生主管部門(mén)組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗

【答案】：B

【解析】：

第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種

的疫苗。包括國(guó)家免疫規(guī)劃的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在

國(guó)家免疫規(guī)劃時(shí)增加的疫苗，以及縣級(jí)以上人民政府或者其衛(wèi)生主管

部門(mén)組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。第二類疫苗

是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。

4.（共用備選答案）

A.地方性法規(guī)

B.法律

C.行政法規(guī)

D.部門(mén)規(guī)章

⑴《藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第24

號(hào)）屬于（）o

【答案】：D

【解析】：

部門(mén)規(guī)章包括：XXX規(guī)范、XXX規(guī)定、XXX辦法。

⑵《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）屬于（）。

【答案】：C

【解析】：

行政法規(guī)：><><><條例。國(guó)務(wù)院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要

有10部，包括《藥品管理法實(shí)施條例》《中藥品種保護(hù)條例》《戒毒

條例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《反

興奮劑條例》《血液制品管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》《放

射性藥品管理辦法》《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》等。

（3）《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

部門(mén)規(guī)章包括：XXX規(guī)范、><><><規(guī)定、XXX辦法。

5.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企

業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)

按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

6.根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為藥品生產(chǎn)

企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（）。

A.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C.可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大召回范圍

D.可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：B|C

【解析】：

藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底或者需要采取更

為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

或者擴(kuò)大召回范圍。

7.根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)

（2015）44號(hào)），新藥是指（）o

A.與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品

C.未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：C

【解析】：

根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，將新藥

調(diào)整為“未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品”，將仿制藥調(diào)整為“仿與

原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品

8.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開(kāi)展

藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括（）o

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第四十一條規(guī)定：藥品生產(chǎn)企

業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和

首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)

行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告：對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安

全性情況主動(dòng)開(kāi)展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。

9.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品可

疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)（）。

A.詳細(xì)記錄

B.分析和處理

C.回收銷毀藥品

D.按規(guī)定報(bào)告

E.通知供貨單位和患者

【答案】：A|B|D

【解析】：

《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第十九條規(guī)定：藥品生產(chǎn)、經(jīng)

營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不

良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)

告表》并報(bào)告。

10.藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理的說(shuō)法不正確的是（）o

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿未換證的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)場(chǎng)所醒目位置

C.藥品經(jīng)營(yíng)暫停營(yíng)業(yè)，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)暫時(shí)收回

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原

發(fā)證機(jī)關(guān)注銷

【答案】：c

【解析】：

ABD三項(xiàng)，注銷許可證的情形有：①許可證有效期屆滿未換證的；②

終止經(jīng)營(yíng)藥品或關(guān)閉的；③許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、

繳銷或宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的；⑤法律法

規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。C項(xiàng)，企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者關(guān)

閉的，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

1L（共用題干）

（特別說(shuō)明：本題涉及的考點(diǎn)新教材已刪除，不再考此法規(guī)內(nèi)容）

某藥品零售企業(yè)（單體門(mén)店）具有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)

施設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境，建有企業(yè)門(mén)戶網(wǎng)站。為拓展業(yè)務(wù)，向所在地省級(jí)

藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)辦理向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易機(jī)構(gòu)

資格證書(shū)。該藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到材料，進(jìn)行形式審查后，告知其

不予受理。

⑴從上述信息分析，藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理的主要原因是（）o

A.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是零售

連鎖企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品零售連鎖企業(yè)

B.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是醫(yī)療

機(jī)構(gòu)，但該企業(yè)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品

批發(fā)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品批發(fā)企業(yè)

D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的申請(qǐng)者首先必須是藥品

生產(chǎn)企業(yè)，但該企業(yè)不是藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

（2）假定上述材料中企業(yè)已經(jīng)具備主體資格，現(xiàn)欲從事向個(gè)人消費(fèi)者提

供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，該企業(yè)應(yīng)具備的條件，錯(cuò)誤的是（）o

A.應(yīng)具備藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷的專職人員負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢

B.應(yīng)具備健全的網(wǎng)絡(luò)交易與安全保障措施以及完整的管理制度

C.應(yīng)具備完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備

D.應(yīng)具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)

功能

【答案】：A

【解析】：

向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)主體應(yīng)具備的條件為：①提供

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；

②具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；③具有

完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；④具有網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、

生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；⑤依法設(shè)立的藥品

連鎖零售企業(yè)；⑥對(duì)上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；⑦具

有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)

上實(shí)時(shí)咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；

⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟

悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。

12.我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商

D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：A

【解析】：

《藥品管理法》第七十條規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告制度：藥品生產(chǎn)企業(yè)、

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)屬于法定報(bào)告主體，必須經(jīng)?？疾毂締挝凰?/p>

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

13.（共用題干）

2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中

藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作

用，醫(yī)生在治療的過(guò)程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過(guò)開(kāi)

發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，

希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及

中華民族乃至整個(gè)世界。

⑴實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是（）。

A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制

D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

【答案】：C

【解析】：

在全國(guó)范圍內(nèi)建立實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)主要包括：①提高群眾獲

得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求；②維護(hù)群眾的基本醫(yī)

療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義；③改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)

行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性；④規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為,

促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

⑵國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,

原則上調(diào)整周期是（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

國(guó)家基本藥物目錄在保持相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上

每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可

適時(shí)組織調(diào)整。

⑶關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是（）。

A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級(jí)別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購(gòu)制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采

購(gòu)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的實(shí)行國(guó)家批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量

相適應(yīng)的面積，只需要具備通風(fēng)條件

D.醫(yī)院開(kāi)展中藥飲片煎煮服務(wù)

【答案】：C

【解析】：

醫(yī)院對(duì)中藥飲片的保管應(yīng)符合要求。中藥飲片倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)有與使用量相

適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)

施。中藥飲片出入庫(kù)應(yīng)當(dāng)有完整記錄。中藥飲片出庫(kù)前，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格進(jìn)

行檢查核對(duì)，不合格的不得出庫(kù)使用。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行中藥飲片養(yǎng)護(hù)檢

查并記錄檢查結(jié)果。養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)本單位領(lǐng)導(dǎo)

處理并采取相應(yīng)措施。

14.（共用備選答案）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

⑴在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)”請(qǐng)按藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買

和使用”的是（）o

【答案】：B

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀二非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按

藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

（2）在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語(yǔ)“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”

的是（）□

【答案】：D

【解析】：

《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：''本

廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀二非處方藥廣告的忠告語(yǔ)是：“請(qǐng)按

藥品說(shuō)明書(shū)或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用”。

⑶不得發(fā)布廣告的是（）。

【答案】：C

【解析】：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥

品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，軍

隊(duì)特需藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售

和使用的藥品，批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。

15.（共用備選答案）

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

E.國(guó)家衛(wèi)生行政部門(mén)

根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》

⑴跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的

企業(yè)，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)是（）o

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：跨省、自治區(qū)、

直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)

院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

⑵區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級(jí)行

政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門(mén)

是（）。

【答案】：D

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神

藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊

地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取

得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)

務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

⑶區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第一類精神藥品的，須經(jīng)批準(zhǔn)

的部門(mén)是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十四條規(guī)定：在本省、自治區(qū)、

直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，

應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

⑷區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因特殊情況需要調(diào)劑第一類精神藥品的，應(yīng)在

調(diào)劑后2日內(nèi)分別報(bào)備案的部門(mén)是（）。

【答案】：C

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第二十六條規(guī)定：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、

直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

16.（共用備選答案）

A.橙色標(biāo)識(shí)

B.紅色標(biāo)識(shí)

C.綠色標(biāo)識(shí)

D.黃色標(biāo)識(shí)

根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)人工作業(yè)庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品的色標(biāo)管理

規(guī)定

⑴等待出庫(kù)裝運(yùn)的藥品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：C

⑵藥品養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品中有一箱藥品疑似藥品包裝污染，該藥

品應(yīng)標(biāo)示（）o

【答案】：D

【解析】：

在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格藥品為

綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。

17.（共用題干）

患者，男，50歲，靜脈滴注上市5年內(nèi)的某國(guó)生產(chǎn)藥品，7分鐘后全

身瘙癢難以忍受，立即停藥，患者癥狀無(wú)緩解，并出現(xiàn)呼吸困難，血

壓下降至40/25mmHg,神志模糊，給予抗休克治療，患者神志逐漸

清醒，呼吸順暢，癢感消失，血壓回升至正常范圍內(nèi)。查詢藥品說(shuō)明

書(shū)，【不良反應(yīng)】項(xiàng)下注明該藥品可能發(fā)生過(guò)敏性休克。

⑴根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，上述信息中患者出現(xiàn)

的臨床癥狀為（）o

A.一般藥品不良反應(yīng)

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品不良事件

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】：

嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)

致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或

者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延

長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況

的。

（2）根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，關(guān)于上述信息中的醫(yī)

療機(jī)構(gòu)對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)處置的說(shuō)法，正確的是（）。

A.該藥品不良反應(yīng)不屬于報(bào)告范圍，可以不報(bào)告

B.通過(guò)在醫(yī)院內(nèi)發(fā)布藥訊代替不良反應(yīng)報(bào)告

C.應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告

D.應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表并報(bào)告

【答案】：D

【解析】：

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或

者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良

反應(yīng)/事件報(bào)告表》并報(bào)告。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或

者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡

病例需立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信

息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。

18.根據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的

有（）。

A.經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)以明示并如實(shí)入賬的方式給予對(duì)方價(jià)格優(yōu)惠

B.經(jīng)營(yíng)者在購(gòu)進(jìn)商品時(shí)以明示方式給中間人傭金并如實(shí)入賬

C.經(jīng)營(yíng)者為推銷某產(chǎn)品出資組織對(duì)方單位管理人員出國(guó)考察

D.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品在賬外暗中給對(duì)方單位回扣

E.經(jīng)營(yíng)者在推銷產(chǎn)品時(shí)?，暗中給對(duì)方單位提供宣傳費(fèi)

【答案】：C|D|E

【解析】：

A項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷售商品，可以以明示方式給予對(duì)方折扣。經(jīng)營(yíng)者給予

對(duì)方折扣的，必須如實(shí)入賬；經(jīng)營(yíng)者或者其他單位接受折扣的，必須

如實(shí)入賬。B項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品，可以以明示方式給中間

人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的,

必須如實(shí)入賬。CE兩項(xiàng)，經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購(gòu)買商品，假借促銷費(fèi)、

宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)

銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人財(cái)物的行為屬于商業(yè)賄

賂。D項(xiàng)，在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的，以行賄論處；

對(duì)方單位或者個(gè)人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

19.關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全

過(guò)程

B.完善藥品安全監(jiān)管的相關(guān)組織體系建沒(méi)，以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)

管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過(guò)程質(zhì)量

監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用，多措并舉，切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】：

任何藥品的安全性都是相對(duì)的，藥品本身就具有不可避免的安全風(fēng)

險(xiǎn)，故D項(xiàng)表述有誤。ABC三項(xiàng)是我國(guó)加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要

措施。

20.（共用備選答案）

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥

E.進(jìn)口藥品分包裝

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

⑴甲藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20090022,其中H表示（）。

【答案】：A

（2）乙藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090010,其中Z表示（）o

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第一百七十一條規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格

式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，其中H代表

化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。

21.制定《處方藥與非處方藥分類管理辦法》的目的是（）。

A.方便群眾購(gòu)藥

B.保證藥品質(zhì)量

C.推行執(zhí)業(yè)藥師資格制度

D.保障人民用藥安全有效、使用方便

【答案】：D

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第一條：為保障人民用藥安全有

效、使用方便，根據(jù)《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》,

制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。

22.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱

B.西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方

C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用

代號(hào)；B項(xiàng)，西藥與中成藥可以開(kāi)具一張?zhí)幏?；C項(xiàng)，中藥飲片應(yīng)當(dāng)

單獨(dú)開(kāi)具處方。

23.必須具有質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的藥事組織是（）。

A.藥店

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】：

從事藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合以下條件：①有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)

人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、

生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合

《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件。②有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)

的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境。③有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理

和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員。④有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量

檢驗(yàn)的必要的儀器設(shè)備⑤有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生

產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

24.有關(guān)藥品按處方藥與非處方藥分類管理的說(shuō)法，正確的是（）。

A.按照藥品品種、規(guī)格、給藥途徑及療效的不同進(jìn)行分類

B.按照藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分類

C.按照藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)證、成本效益比的不同進(jìn)行分類

D.按照藥品品種、包裝規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑的不同進(jìn)行分

類

【答案】：B

【解析】：

《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第二條：藥品分類管理是根據(jù)藥

品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給

藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

25.非處方藥分為甲、乙兩類，其分類的依據(jù)是藥品的（）。

A.穩(wěn)定性

B.有效性

C.安全性

D.經(jīng)濟(jì)性

【答案】：C

【解析】：

國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，將非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥

更安全。

26.根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)家相關(guān)職能管理部

門(mén)申請(qǐng)備案，不需要申請(qǐng)注冊(cè)的事項(xiàng)是（）。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的上市

B.補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)類保健食品的首次進(jìn)口

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方

D.使用保健食品原料目錄外的原料生產(chǎn)保健食品

【答案】：B

【解析】：

首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)

報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。ACD三項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督

管理部門(mén)注冊(cè)。

27.國(guó)家調(diào)整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有（）。

A.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)

B.國(guó)家基本藥物的應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)佶

C.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

D.我國(guó)疾病譜的變化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

國(guó)家基本藥物目錄的品種和數(shù)量調(diào)整應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下因素確定：①我國(guó)

基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；②我國(guó)疾病譜變化；③

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；④國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；⑤已

上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；⑥國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)

定的其他情況。

28.根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》消費(fèi)者通過(guò)合法批準(zhǔn)

的網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買醫(yī)療器械，在合法權(quán)益受損后，關(guān)于權(quán)益維護(hù)和

糾紛解決規(guī)則的說(shuō)法，正確的有（）o

A.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)上的銷售者要求賠償

B.消費(fèi)者可以向批準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù)的審批部門(mén)要求賠償

C.消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)安全維護(hù)單位要求賠償

D.網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供者不能提供銷售者的真實(shí)名稱地址和有效聯(lián)系方式

的，消費(fèi)者可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償

【答案】：A|D

【解析】：

消費(fèi)者通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購(gòu)買商品或者接受服務(wù)，其合法權(quán)益受到損

害的，可以向銷售者或者服務(wù)者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者不能

提供銷售者或者服務(wù)者的真實(shí)名稱、地址和有效聯(lián)系方式的，消費(fèi)者

也可以向網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者要求賠償；網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)提供者作出更

有利于消費(fèi)者的承諾的，應(yīng)當(dāng)履行承諾。

29.（共用備選答案）

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的化學(xué)藥品新注冊(cè)分類

⑴境內(nèi)申請(qǐng)人仿制的，與中國(guó)境外上市但境內(nèi)未上市，與原研藥品的

質(zhì)量和療效一致的藥品屬于（）o

【答案】：A

【解析】：

仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已

上市境內(nèi)未上市原研藥品，二是仿制境內(nèi)已上市原研藥品。仿制藥要

求與原研藥品質(zhì)量和療效一致。

⑵對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)

的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品屬于（）。

【答案】：D

【解析】：

根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。

改良型新藥是對(duì)已知活性成分的劑型、給藥途徑進(jìn)行優(yōu)化，且具有明

顯臨床優(yōu)勢(shì)的，中國(guó)境內(nèi)外均未上市的藥品。

30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)包括（）。

A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務(wù)體系

B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務(wù)系統(tǒng)

C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應(yīng)保障體系

D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

新醫(yī)改意見(jiàn)堅(jiān)持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核

心理念，堅(jiān)持?；?、強(qiáng)基層、建機(jī)制的基本原則，首次明確了深化

醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體目標(biāo)是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)

生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。即建

設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系、

藥品供應(yīng)保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。

31.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.6年

⑴醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期（）。

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，并建有真實(shí)完整的藥品

購(gòu)進(jìn)記錄，且必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。

⑵醫(yī)療機(jī)構(gòu)收購(gòu)藥品的票據(jù)的保存期不得少于（）o

【答案】：B

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購(gòu)

進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細(xì)清單，清單

上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。

32.（共用備選答案）

A.45%?65%

B.35%?75%

C.0~30℃

D.2?10℃

⑴冷庫(kù)的溫度（）o

【答案】：D

⑵各庫(kù)房的相對(duì)濕度（）o

【答案】：B

【解析】：

應(yīng)按藥品的溫、濕度要求將其存放于相應(yīng)的庫(kù)房中，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)各

類藥品儲(chǔ)存庫(kù)均應(yīng)保持恒溫。對(duì)每種藥品，應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條

件要求，分別儲(chǔ)存于冷庫(kù)（2?10℃）、陰涼庫(kù)（20C以下）或常溫庫(kù)

（0?30℃）內(nèi)，各庫(kù)房的相對(duì)濕度均應(yīng)保持在35%?75%之間。

33.（共用備選答案）

A.為假藥

B.按假藥論處

C.為劣藥

D.按劣藥論處

E.為合格藥品

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

⑴所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的（）。

【答案】：B

【解析】：

根據(jù)《藥品管理法》第四十八條的規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按

假藥論處：①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；②依照本法

必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)

即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文

號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主

治超出規(guī)定范圍的。

（2）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的（）。

【答案】：C

⑶藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的（）。

【答案】：A

【解析】：

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的

成分不符的；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

34.應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡的情況向本行政區(qū)域內(nèi)定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通

報(bào)的是（）o

A.省衛(wèi)生主管部門(mén)

B.省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省公安部門(mén)

D.省工商部門(mén)

E.省人力資源和社會(huì)保障部門(mén)

【答案】：A

【解析】：

《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三十六條規(guī)定：設(shè)區(qū)的市級(jí)人民

政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)一，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療

機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、

直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)

生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定

點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

35.（共用備選答案）

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

E.斑螫

⑴屬于資源嚴(yán)重減少的野生藥材是（）o

【答案】：B

【解析】：

資源嚴(yán)重減少的野生藥材即國(guó)家三級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：川貝母（4

個(gè)品種）、伊貝母（2個(gè)品種）、刺五加、黃苓、天冬、豬苓、龍膽（4

個(gè)品種）、防風(fēng)、遠(yuǎn)志（2個(gè)品種）、胡黃連、肉灰蓉、秦?zé)o（4個(gè)品

種）、細(xì)辛（3個(gè)品種）、紫草、五味子（2個(gè)品種）、蔓荊子（2個(gè)品

種）、訶子（2個(gè)品種）、山茱萸、石斛（5個(gè)品種）、阿魏（2個(gè)品種）、

連翹（2個(gè)品種）、羌活（2個(gè)品種）。

⑵屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是（）。

【答案】：A

【解析】：

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材即國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，包括：

虎骨（已被禁止貿(mào)易和入藥）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

⑶屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材是（）。

【答案】：C

【解析】：

分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材即國(guó)家二級(jí)保護(hù)野

生藥材，包括：鹿茸（馬鹿）、麝香（3個(gè)品種）、熊膽（2個(gè)品種）、

穿山甲、蟾酥（2個(gè)品種）、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

蛤蛇、甘草（3個(gè)品種）、黃連（3個(gè)品種）、人參、杜仲、厚樸（2

個(gè)品種）、黃柏（2個(gè)品種）、血竭。

36.（共用備選答案）

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.衛(wèi)生行政部門(mén)

C.新聞出版管理部門(mén)

D.電信管理部門(mén)

根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》

⑴《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的發(fā)證部門(mén)是（）。

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第六條規(guī)定：各省、自治區(qū)、直轄

市藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互

聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》。

⑵在互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布廣告的審批部門(mén)是（）o

【答案】：A

【解析】：

《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第十條規(guī)定：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過(guò)藥品監(jiān)督管理

部門(mén)審查批準(zhǔn)。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療

器械）廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。

37.根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，

應(yīng)當(dāng)（）o

A.重新申請(qǐng)執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊(cè)手續(xù)

C.辦理注銷注冊(cè)手續(xù)

D.辦理延續(xù)手續(xù)（原D項(xiàng)為辦理再注冊(cè)手續(xù)）

E.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需要辦理注冊(cè)手續(xù)

【答案】：B

【解析】：

《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第十五條規(guī)定：執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)單

位、執(zhí)業(yè)范圍等應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)。

【說(shuō)明】國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部于2019年3月5日修訂

并印發(fā)了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，原規(guī)定廢止。故把原題干

中《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》改為《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》。

38.根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥

事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說(shuō)法，正確的是（）。

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床

用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，

從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“?/p>

保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加

強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以?/p>

障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用

藥為中心”

【答案】：C

【解析】：

《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》發(fā)布，要求各地進(jìn)一

步加強(qiáng)藥事管理，推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪?/p>

為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的

基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。因

此答案選Co

39.關(guān)于處方藥和非處方藥分類管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。

A.非處方藥主要在藥品零售企業(yè)供消費(fèi)者選購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用和

推薦非處方藥

B.要加強(qiáng)處方藥的管理，促進(jìn)臨床合理用藥

C.要加強(qiáng)非處方藥的管理，引導(dǎo)科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療

D.執(zhí)業(yè)藥師在藥品分類管理工作中應(yīng)提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)，指導(dǎo)公眾安

全、有效、合理用藥

【答案】：A

【解析】：

醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以推薦和使用非處方藥。

40.企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是（）o

A.35%?75%

B.45%?85%

C.35%?70%

D.45%?75%

【答案】：A

【解析】：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，其中企業(yè)儲(chǔ)存藥

品的庫(kù)房相對(duì)濕度的控制范圍是35%?75%。

41.（共用備選答案）

A.足以嚴(yán)重危害人體健康

B.對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害

C.對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害

D.后果特別嚴(yán)重

E.對(duì)人體健康造成特別重大損害

根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案

件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋（2014）14號(hào)）

【說(shuō)明】原題干是“根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理

生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》”，該《解

釋》已廢止，目前現(xiàn)行的是《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問(wèn)題的解釋》（法釋（2014）14號(hào)），故修改了題干。

⑴生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后造成輕傷的，應(yīng)認(rèn)定為（）。

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第二條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)

認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”：①

造成輕傷或者重傷的；②造成輕度殘疾或者中度殘疾的；③造成器官

組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；④其他對(duì)人體健康

造成嚴(yán)重危害的情形。

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后造成中度殘疾的，應(yīng)認(rèn)定為（）o

【答案】：B

【解析】：

《解釋》第五條規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，具有本解釋第二條規(guī)定情形

之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)

重危害”。

42.根據(jù)《處方管理辦法》，符合處方書(shū)寫(xiě)規(guī)則的是（）。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫(xiě)名稱

B.西藥與中成藥必須分別開(kāi)具處方

C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_(kāi)具

D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應(yīng)寫(xiě)日、月齡

E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書(shū)寫(xiě)

【答案】：D

【解析】：

A項(xiàng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫(xiě)名稱或者使用

代號(hào)；BC兩項(xiàng)，西藥和中成藥可以分別開(kāi)具處方，也可以開(kāi)具一張

處方，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開(kāi)具處方；E項(xiàng)，藥品用法可用規(guī)范的中文、

英文、拉丁文或者縮寫(xiě)體書(shū)寫(xiě)。

43.（共用備選答案）

A.藥品再注冊(cè)

B.IV期臨床試驗(yàn)

C.I期臨床試驗(yàn)

D.藥理毒理研究

⑴屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是（）o

【答案】：D

【解析】：

GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥理毒理屬于臨床前研究工

作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范。

（2）屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是（）。

【答案】：B

【解析】：

GCP是藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，IV期臨床試驗(yàn)屬于上市后研究工

作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范。

44.根據(jù)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，下列中醫(yī)藥管理事項(xiàng)，實(shí)行備

案管理的有（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑品種

B.委托其他取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑

C.生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑

D.在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用臨床需要的市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)的中藥飲片

【答案】：A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑,

在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管

理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中醫(yī)藥主管部門(mén)制定。

45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項(xiàng)目不包括（）。

A.藥品檢驗(yàn)人員執(zhí)業(yè)許可

B.藥品生產(chǎn)許可

C.藥品上市許可

D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

【答案】：A

【解析】：

藥品行政許可事項(xiàng)包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營(yíng)許可、藥品上市許

可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。

46.（共用備選答案）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具

此類藥品處方

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方

調(diào)劑工作

⑴造成嚴(yán)重后果的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)的違反

處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）。

【答案】：C

【解析】：

未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具麻

醉藥品和第一類精神品處方的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，

暫停執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依

法追究刑事責(zé)任。

⑵情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和

調(diào)劑要求的情形是（）o

【答案】：D

【解析】：

使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作的，

由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第四十八條的規(guī)

定，責(zé)令限期改正，并可處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊

銷其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

47.關(guān)于麻黃堿復(fù)方制劑管理的說(shuō)法，正確的是（）o

A.從事含麻黃堿復(fù)方制劑批發(fā)業(yè)務(wù)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)具有蛋白同化

制劑、肽類激素的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)

B.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證件并

進(jìn)行登記

C.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，除處方藥按處方制劑銷售

外，一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝

D.藥品零售企業(yè)不得開(kāi)架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑，應(yīng)設(shè)專柜由專人管

理

【答案】:A|B|D

【解析】：

C項(xiàng)，含麻黃堿類復(fù)方制劑除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不

得超過(guò)2個(gè)最小包裝。

48.下列各項(xiàng)中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A,負(fù)責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過(guò)專門(mén)培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠

商等

C.拆零銷售的藥品須附加說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說(shuō)明書(shū)原件

【答案】：D

【解析】：

藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：①負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過(guò)專門(mén)培

訓(xùn)I;②拆零的工作臺(tái)及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；③做好

拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批

號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；

④拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、

數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；⑤提供藥品

說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件；⑥拆零銷售期間，保留原包裝和說(shuō)明書(shū)。D

項(xiàng)，拆零銷售的藥品需附加說(shuō)明書(shū)原件或者復(fù)印件。

49.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門(mén)給

予行政處罰的有（）o

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告，

調(diào)差、評(píng)價(jià)和處理

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有向相關(guān)部門(mén)提交定期安全性更新報(bào)告

【答案】：A|B|C

【解析】：

根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第六十條的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)

構(gòu)有下列違規(guī)情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)給予警告，責(zé)令限

期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后

果的，由所在地衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：①無(wú)專職

或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；②未按照要求開(kāi)

展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；③不

配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

50.關(guān)于藥品出庫(kù)，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。

A.出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝封口不牢，只要不影響藥品質(zhì)量可以出庫(kù)

B.藥品出庫(kù)需要符合，并附加蓋企業(yè)藥品出庫(kù)專用章原印章的隨貨同

行單

C.直調(diào)藥品出庫(kù)應(yīng)分別給直調(diào)單位和購(gòu)貨單位開(kāi)具隨貨同行單

D.冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封

箱工作

【答案】：A

【解析】：

出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損

壞等問(wèn)題時(shí)，不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。

51.根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式

為（）o

A.國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

C.國(guó)食健字J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】：

保健食品實(shí)行注冊(cè)與備案相結(jié)合的分類管理制度。①保健食品注冊(cè)號(hào)

格式。國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順

序號(hào)；進(jìn)口保健食品注冊(cè)號(hào)格式：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序

號(hào)。②保健食品備案號(hào)格式。國(guó)產(chǎn)保健食品備案號(hào)格式：食健備G+

4位年代號(hào)+2位省級(jí)行政區(qū)域代碼+6位順序編號(hào)；進(jìn)口保健食品

備案號(hào)格式：食健備J+4位年代號(hào)+00+6位順序編號(hào)。

52.根據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可以調(diào)劑麻醉藥品和第一類精

神藥品的人員必須是（）。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥師以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考核合格后取得調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)

劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】：

執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)，藥

師經(jīng)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格。醫(yī)師取得

麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具麻醉藥

品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該類藥品處方。藥師取

得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑麻

醉藥品和第一類精神藥品。

53.（共用備選答案）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

⑴國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期為（）。

【答案】：C

⑵《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的有效期為（）o

【答案】：C

⑶《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為（）o

【答案】：C

【解析】：

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、

《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或

者進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。

54.（共用備選答案）

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過(guò)量】

E.【不良反應(yīng)】

根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則》

⑴了解藥品不能應(yīng)用的人群或者疾病情況，可查閱（）。

【答案】：C

⑵了解超劑量應(yīng)用可能發(fā)生的毒性反應(yīng)及處理方法，可查閱（）o

【答案】：D

【解析】：

【藥物過(guò)量】詳細(xì)列出過(guò)量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及

處理方法。

⑶了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱（）。

【答案】：A

【解析】：

【用法用量】應(yīng)當(dāng)包括用法和用量?jī)刹糠?。需按療程用藥或者?guī)定用

藥期限的，必須注明療程、期限。

⑷了解合并用藥的注意事項(xiàng)，可查閱（）o

【答案】：B

【解析】：

【藥物相互作