ICS1104060

C42..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0322—2018

代替

YY0322—2009

高頻電灼治療儀

Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行業(yè)

標準公告2022年第76號本標準自

(),

2022年9月7日起轉(zhuǎn)為推薦性標準不

,,

再強制執(zhí)行

。

2018-09-28發(fā)布2020-04-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

高頻電灼治療儀

YY0322—2018

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201810

*

書號

:155066·2-33519

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY0322—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替高頻電灼治療儀與相比除編輯性修改外主要技

YY0322—2009《》。YY0322—2009,

術(shù)變化如下

:

修改了高頻電灼治療儀的定義見年版的

———(3.1,20093.1);

修改了輸出功率的要求見年版的

———(5.2,20094.2.2);

修改了輸出指示裝置的要求見年版的

———(5.4,20094.2.4);

增加了待機噪聲隨機文件的要求見

———、(5.5、5.8);

修改了電磁兼容性的要求見年版的

———(5.11,20094.4);

刪除了負載阻抗輸出的定義年版的

———、(20093.2、3.3);

刪除了輸出控制器的要求年版的

———(20094.2.5)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本標準主要起草人劉博李雅楠齊麗晶韓漠紀彩彥吳剛

:、、、、、。

本標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0322—2000、YY0322—2009。

Ⅰ

YY0322—2018

高頻電灼治療儀

1范圍

本標準規(guī)定了高頻電灼治療儀的術(shù)語和定義組成要求試驗方法

、、、。

本標準適用于所定義的高頻電灼治療儀以下簡稱治療儀

3.1()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗

YY0505—20121-2::

(IEC60601-1-2:2004,IDT)

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY1057

3術(shù)語和定義

和所界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB9706.1—2007GB9706.4—2009。

31

.

高頻電灼治療儀highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

額定輸出功率不超過且預(yù)期不帶中性電極使用的單極高頻手術(shù)設(shè)備

50W。

4組成

高頻電灼治療儀通常由主機手術(shù)附件腳踏開關(guān)等組成

、、。

5要求

51工作頻率

.