ICS1104040

CCSC.31.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0334—2022

代替YY0334—2002

硅橡膠外科植入物通用要求

Generalspecificationforsurgicalimplantsmadeofsiliconeelastomer

2022-08-17發(fā)布2023-09-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0334—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

外觀

4………………………2

要求

5………………………2

無菌

6………………………3

包裝與標(biāo)志

7………………3

附錄規(guī)范性微量元素測試方法

A()……………………4

附錄規(guī)范性檢驗(yàn)液制備方法

B()………………………5

附錄規(guī)范性蒸發(fā)殘?jiān)囼?yàn)方法

C()……………………6

附錄規(guī)范性酸堿度試驗(yàn)方法

D()………………………7

附錄規(guī)范性過氧化物試驗(yàn)方法

E()……………………8

附錄規(guī)范性還原物質(zhì)易氧化物試驗(yàn)方法

F()()………9

附錄規(guī)范性紫外吸收試驗(yàn)方法

G()……………………10

參考文獻(xiàn)

……………………11

YY/T0334—2022

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替硅橡膠外科植入物通用要求與相比主要技術(shù)變

YY0334—2002《》,YY0334—2002,

化如下

:

更改了范圍的表述見第章年版的第章

———(1,20021);

將外來物質(zhì)更改為外觀見第章年版的第章

———“”“”(4,20024);

更改了干燥失重的試驗(yàn)方法見年版的

———(5.3.1,20025.3.1);

增加了鑒別見

———(5.3.3);

增加了溶液外觀見

———(5.4.1);

更改了蒸發(fā)殘?jiān)脑囼?yàn)方法和要求見和附錄年版的和附錄

———(5.4.2C,20025.4.1B);

增加了催化劑殘留將年版的過氧化物并入催化劑殘留見

———(2002)(5.4.4);

更改了重金屬的試驗(yàn)方法見年版的附錄

———(5.4.7,2002G);

更改了環(huán)氧乙烷殘留量的試驗(yàn)方法見第章年版的第章

———(6,20026);

更改了微量元素的測試方法見附錄年版的附錄

———(A,2002A);

增加了檢驗(yàn)液制備方法見附錄

———(B)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC110)。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院蘇州百特醫(yī)療用品有限公司研發(fā)分公

:、

司先健科技深圳有限公司貝朗醫(yī)療上海國際貿(mào)易有限公司

、()、()。

本文件主要起草人劉莉莉崔雙進(jìn)梁輝劉葉呂嬌龍劉攀攀姜洪霞王晨曉

:、、、、、、、。

本文件于年月首次發(fā)布本次為第一次修訂

20024,。

Ⅰ

YY/T0334—2022

引言

硅橡膠外科植入物是硅氧烷類聚合物與交聯(lián)劑和各種類型的填加劑混合后在一定條件下交聯(lián)硫

(

化而形成的主要用于外科矯形修復(fù)與治療這類植入物如指關(guān)節(jié)假體和乳房假體的物理性能和

),、,()

機(jī)械性能有很大差異因此本文件未規(guī)定植入物的機(jī)械物理性能的具體指標(biāo)出于同樣原因盡管很多

,。,

植入物或多或少地含有硅橡膠組件如腦積水分流器心臟瓣膜假體涂硅氧烷的織物本文件的范圍

(、、),

僅限于由硅橡膠制成的植入物或植入物的硅橡膠組件這類植入物的具體設(shè)計(jì)要求在相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

。

中規(guī)定

。

本文件中的硅橡膠硫化是在熱狀態(tài)下進(jìn)行的硫化過程可分為有機(jī)過氧化物引發(fā)的硫化過氧化物

,(

型和以鉑為催化劑引發(fā)的硅氧加成反應(yīng)硫化加成型部分性能指標(biāo)根據(jù)不同的交聯(lián)類型分開制

)()。

定以期更合理地對其進(jìn)行安全性評價(jià)

,。

Ⅱ

YY/T0334—2022

硅橡膠外科植入物通用要求

1范圍

本文件規(guī)定了硅橡膠外科植入物的化學(xué)及生物性能無菌包裝與標(biāo)志的通用要求

、、。

本文件適用于硅橡膠外科植入物的測試評價(jià)

。

注1本文件未規(guī)定植入物的物理機(jī)械性能的具體指標(biāo)

:。

注2對于為了增加產(chǎn)品的功能性而添加了諸如色母料顯影劑等的硅橡膠外科植入物制造商可基于風(fēng)險(xiǎn)評定參

:、,

照執(zhí)行本文件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

GB/T601

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求

YY/T0313

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熱硫化heat-vulcanizationheat-curing

;

通過加熱使硅橡膠膠料交聯(lián)成彈性材料硅橡膠