ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1748—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈

Neurovascularimplants—Intracranialembolizationcoils

2021-09-06發(fā)布2022-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1748—2021

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會歸口

(SAC/TC110)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)神通醫(yī)療科技上海有限公司柯惠中

:、()、(

國醫(yī)療器材技術有限公司上海沃比醫(yī)療科技有限公司

)、。

本標準主要起草人焦永哲張爭輝繆輝樊鉑王亦群郭俊敏程小麗王盛強王華芝

:、、、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1748—2021

神經(jīng)血管植入物顱內(nèi)彈簧圈

1范圍

本標準規(guī)定了彈簧圈推送桿及彈簧圈系統(tǒng)的通用要求設計屬性和實驗室設計評估等內(nèi)容本標

、、。

準適用于治療顱內(nèi)動脈瘤動靜脈瘺動靜脈畸形等顱內(nèi)血管病變的彈簧圈類產(chǎn)品以及與其配套的推

、、,

送桿導入鞘管

、。

本標準不適用于治療其他血管動脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品

。

注1用于其他血管動脈瘤的彈簧圈類產(chǎn)品可參考本標準執(zhí)行

:。

本標準不適用于輔助彈簧圈解脫的器械簡稱解脫器如分離控制盒等

(,)。

注2對于解脫器需符合相關的標準或技術要求在彈簧圈的設計評價中有可能使用解脫器作為輔助器械

:。。

本標準不涉及與藥物相關的內(nèi)容

。

注3對于產(chǎn)品設計中包含的藥物成分依據(jù)相應的法律法規(guī)和其他文件執(zhí)行

:,。

注4規(guī)定了無源外科植入物性能的通用要求本標準可作為對的補充

:YY/T0640,YY/T0640。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

所有部分醫(yī)療器械生物學評價

GB/T16886()

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

GB18278.11:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控

GB18279.11:、

制的要求

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制要求

GB18280.11:、

最終滅菌醫(yī)療器械包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求

GB/T19633.11:、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認和常規(guī)控制

GB/T19974、

的通用要求

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

一次性使用無菌血管內(nèi)導管輔件第部分導引器械

YY0450.1—20201:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640

小型植入器械腐蝕敏感性的循環(huán)動電位極化標準測試方法

YY/T0695

3術語和定義

中界定的以及下列術語和定義適用于本文件

YY/T0640。

31

.

顱內(nèi)彈簧圈intracranialembolizationcoil

經(jīng)導管放置于顱內(nèi)血管病變處用于栓塞的類似彈簧結構的無源外科植入物