ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1733—2020

醫(yī)療器械輻射滅菌

輻照裝置劑量分布測試指南

Radiationsterilizationofmedicaldevices—

Guidefordosemappinginirradiationprocessingfacilities

2020-09-27發(fā)布2022-06-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1733—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

先決條件

4…………………2

劑量分布測試

5……………3

劑量分布測試數(shù)據(jù)分析

6…………………6

測量不確定度

7……………6

記錄整理

8…………………7

附錄資料性附錄確定等效劑量區(qū)域和最大最小劑量區(qū)域

A()、………8

附錄資料性附錄根據(jù)常規(guī)監(jiān)測劑量估計最大最小劑量

B()、………14

參考文獻(xiàn)

……………………15

YY/T1733—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所

:、、

上海金鵬源輻照技術(shù)有限公司上海輻新輻照技術(shù)有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人岳芳名何灼華陳強(qiáng)黃鴻新章定嚴(yán)李君于海初

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1733—2020

引言

輻射滅菌過程在固定的路徑條件下進(jìn)行加工裝載通過機(jī)械裝置自動通過輻射場或在輻射滅菌過

,

程開始前人工將加工裝載放置在預(yù)定位置進(jìn)行靜態(tài)輻照這兩種形式都通過加工裝載的位置和方向

,。

在規(guī)定限內(nèi)可再現(xiàn)控制對于某些輻照裝置也可在輻射場內(nèi)設(shè)置一個區(qū)域進(jìn)行靜態(tài)輻照通常稱為輻

。,,

照容器外加工

。

對于醫(yī)療器械輻射滅菌過程需要規(guī)定一個最小吸收劑量值以達(dá)到預(yù)期效應(yīng)或滿足法規(guī)要求以及

,,

一個最大吸收劑量值以確保產(chǎn)品材料輻照后仍滿足功能要求或法規(guī)要求因此應(yīng)對輻照裝置及產(chǎn)品進(jìn)

、,

行劑量分布測試研究

。

劑量分布測試獲得的信息用于以下幾個方面

:

描述輻射滅菌過程的特征并評估吸收劑量值的再現(xiàn)性這可用作運行鑒定和性能鑒定的組成

a),

部分

;

確定吸收劑量的空間分布以及加工裝載最大和最小吸收劑量區(qū)域加工裝載可由實際產(chǎn)品或

b),

模擬產(chǎn)品組成

;

建立加工裝載常規(guī)監(jiān)測位置的劑量與最大劑量和最小劑量之間的關(guān)系

c);

測定過程中斷對吸收劑量分布以及最大和最小劑量量值的影響

d);

評估因相鄰加工裝載的不同例如相鄰加工裝載的產(chǎn)品密度或裝載模式不同造成對吸收劑

e),,,

量分布以及最大和最小劑量量值的影響

。

Ⅱ

YY/T1733—2020

醫(yī)療器械輻射滅菌

輻照裝置劑量分布測試指南

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械輻射滅菌劑量分布測試要求及測試數(shù)據(jù)分析方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于輻照裝置電子束輻照裝置射線軔致輻射輻照裝置的劑量分布測試

γ、、X()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于無包裝的流體狀產(chǎn)品的劑量分布測試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

輻射加工劑量測量不確定度評定導(dǎo)則

GB/T16509

輻射加工劑量測量系統(tǒng)的選擇和校準(zhǔn)導(dǎo)則

GB/T16640

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18280.11:、

要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

劑量分布測試dosemapping

在規(guī)定條件下對被輻射產(chǎn)品或材料劑量分布與變化的測量

,。

注通過將劑量計布放在加工裝載內(nèi)的指定位置測量吸收劑量制作一維二維或三維的吸收劑量分布圖

:,、。

32

.

校準(zhǔn)曲線calibrationcurve

表示劑量測量系統(tǒng)響應(yīng)函數(shù)的曲線圖

。

注校準(zhǔn)曲線表示指示量和對應(yīng)的被測量值之間的關(guān)系輻射加工標(biāo)準(zhǔn)中劑量計響應(yīng)量通常用作指示量

: