ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1584—2018

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

Retinolbindingproteintestingkit

immuneturbiditmethod

(y)

2018-02-24發(fā)布2019-03-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1584—2018

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所寧波美康生物科技股份有限公司上?？迫A生物工程股

:、、

份有限公司北京利德曼生化股份有限公司北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李正鄒炳德肖祿生任軼昆蔡華雅

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1584—2018

視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒

免疫比濁法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒免疫比濁法的要求試驗方法標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明

()、、、

書包裝運輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于分光光度計或生化分析儀用免疫比濁法如免疫透射比濁法膠乳增強(qiáng)免疫比濁法

(、

等測定血清樣本中視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒以下簡稱試劑盒及尿液樣本中視黃醇結(jié)合蛋

)(“RBP”)

白測定試劑盒以下簡稱試劑盒

(“URBP”)。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于對視黃醇結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的評價

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

、,。

32裝量

.

試劑盒內(nèi)液體成分應(yīng)不少于標(biāo)示值

。

33試劑空白吸光度

.

應(yīng)符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

341RBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應(yīng)

50.0mg/L,()≥0.05。

342URBP試劑盒

..

測試濃度為的樣本時吸光度差值ΔA應(yīng)

1.0mg/L