ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1677—2019

維生素B12測定試劑盒標(biāo)記免疫分析法

()

VitaminB12testinkitlabellinimmunoassa

g(gy)

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1677—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易中國有限公司

:、()。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄒迎曙施為紅

:、。

Ⅰ

YY/T1677—2019

維生素B12測定試劑盒標(biāo)記免疫分析法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人維生素定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用說明書

B12、、、、、

包裝運(yùn)輸和貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外定量檢測人血清或血漿中維生素的含量的免疫分析試劑盒

B12。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

用膠體金或其他方法標(biāo)記的定性或半定量測定人維生素的試劑如試紙條生物芯片等

a)B12(:、);

擬用于單獨(dú)銷售的維生素校準(zhǔn)品和維生素質(zhì)控品

b)B12B12。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯

GB/T21415

源性

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰易識(shí)別

b),。

32溯源性

.

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)及有關(guān)規(guī)定提供所用校準(zhǔn)品的來源賦值過程以及不確定度等內(nèi)容

GB/T21415、。

33準(zhǔn)確度

.

可選用以下方法之一進(jìn)行驗(yàn)證如適用優(yōu)先采用相對(duì)偏差的方法

(,):

相對(duì)偏差使用可用于評(píng)價(jià)常規(guī)方法的有證參考物質(zhì)或其他公認(rèn)的參考物質(zhì)進(jìn)行測

a):(CRM)

定實(shí)測值與標(biāo)示值的相對(duì)偏差應(yīng)在范圍內(nèi)

,±15%;

回收試驗(yàn)回收率應(yīng)在范圍內(nèi)

b):85%~115%。

34檢出限

.

檢出限應(yīng)

≤145pg/mL。

35線性

.

線性范圍應(yīng)覆蓋在制造商所規(guī)定的線性范圍內(nèi)