ICS1104030

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T16294—2020

.

電動骨組織手術(shù)設備刀具第4部分銑刀

:

Cuttintoolsforelectricosseoustissuesuricaleuiment—Part4Millincutter

ggqp:g

2020-09-27發(fā)布2021-09-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T16294—2020

.

前言

電動骨組織手術(shù)設備刀具分為個部分

YY/T1629《》6:

第部分磨頭

———1:;

第部分顱骨鉆頭

———2:;

第部分鉆頭

———3:;

第部分銑刀

———4:;

第部分鋸片

———5:;

第部分銼刀

———6:。

本部分為的第部分

YY/T16294。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC5)

歸口

。

本部分起草單位重慶西山科技股份有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗

:、、

中心

。

本部分主要起草人郭毅軍徐超蒙明姜楊永波鐘定恩鄭文浩

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T16294—2020

.

電動骨組織手術(shù)設備刀具第4部分銑刀

:

1范圍

本部分規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設備刀具銑刀的術(shù)語和定義材料要求試驗方法說明書和標識

、、、、。

本部分適用于符合由電動骨組織手術(shù)設備提供動力作機械旋轉(zhuǎn)運動對骨組織實施銑削處理的銑

,

刀以下簡稱產(chǎn)品具有銑鉆功能的銑刀其銑功能應滿足本部分要求

()。、,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

不銹鋼棒

GB/T1220

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20175:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.10—201710:

電動骨組織手術(shù)設備

YY/T0752

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件為了便于使用以下重復列出了

YY/T0752。,YY/T0752

中的部分術(shù)語和定義

。

31

.

銑刀millingcutter

由電動骨組織手術(shù)設備提供動力作機械旋轉(zhuǎn)運動對骨組織實施銑削處理的刀具通常由刃部桿

,。、

部接口結(jié)構(gòu)部分組成

、。

32

.

手機handpiece

由操作者握持并能驅(qū)動所夾持手術(shù)刀具來實現(xiàn)手術(shù)目的的部件手機可為一體式或分體式分體

。,

式由可給機頭提供動力的動力手柄夾持刀具的機頭和或變速變向機構(gòu)等部件組成

()、()。

定義

[YY/T0752—2016,3.5]

33

.

刃部cuttingpart

銑削切除骨組織的結(jié)構(gòu)部分刃數(shù)不等刃型通常有直刃螺旋刃等型式