ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T04564—2014

.

血液分析儀用試劑

第4部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

:

Reagentsforhematologyanalyzer—

Part4Nucleatedredbloodcellenumerationreaents

:g

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

血液分析儀用試劑

第4部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

:

YY/T0456.4—2014

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線(xiàn)

:400-168-0010

年月第一版

20149

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-27310

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T04564—2014

.

前言

血液分析儀用試劑分為部分

YY/T0456《》5:

第部分清洗液

———1:;

第部分溶血?jiǎng)?/p>

———2:;

第部分稀釋液

———3:;

第部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———4:;

第部分網(wǎng)織紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

———5:。

本部分為的第部分

YY/T04564。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本部分起草單位深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所江西特康科技有

:、、

限公司希森美康醫(yī)用電子上海有限公司

、()。

本部分主要起草人許文娟楊宗兵杜海鷗顏簫凌勵(lì)

:、、、、。

Ⅰ

YY/T04564—2014

.

血液分析儀用試劑

第4部分有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

:

1范圍

的本部分規(guī)定了血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑的分類(lèi)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志標(biāo)

YY/T0456、、、、

簽和使用說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容

、、。

本部分適用于血液分析儀用有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

3分類(lèi)

31分類(lèi)

.

有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑可以是一種試劑也可以是需要配套使用的一組試劑根據(jù)檢測(cè)原理不同可

,,

分為

:

非染色法有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

a);

化學(xué)染色法有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

b);

熒光染色法有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑

c)。

4要求

41外觀

.

應(yīng)為澄清液體不得有沉淀和顆粒或絮狀物

,。

42裝量

.

應(yīng)不低于標(biāo)稱(chēng)值

。

43pH

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑應(yīng)在標(biāo)稱(chēng)值范圍內(nèi)

,pH±0.20。

44滲透濃度

.

具有樣本稀釋或樣本處理作用的有核紅細(xì)胞檢測(cè)試劑滲透濃