1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)教材第八章生產(chǎn)管理第四十五條* 生產(chǎn)管理的目的。第四十六條* 編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)要求。第四十七條 原材料等清潔處理的規(guī)定。第四十八條 生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)。第四十九條 特殊過(guò)程的確認(rèn)。 計(jì)算機(jī)軟件的驗(yàn)證或確認(rèn)。第五十條* 生產(chǎn)記錄要求。第五十一條 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制。第五十二條* 產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)。第五十三條* 產(chǎn)品的可追溯性。第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。第五十五條 產(chǎn)品防護(hù)。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.1 建立工作環(huán)境條件要求并形成文件，在廠房、設(shè)備安裝對(duì)有毒有害物質(zhì)的防護(hù)裝置。2.6.1 建立工作環(huán)境條件要

2、求并形成文件，在廠房、設(shè)備安裝對(duì)有毒有害物質(zhì)的防護(hù)裝置。2.6.1 工藝用氣的凈化處理、驗(yàn)證和控制。2.6.2 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌。2.6.2 制定潔凈室衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌。2.6.9 潔凈室的衛(wèi)生管理文件，進(jìn)行清潔處理和消毒，保存記錄。防止污染和耐藥菌株。2.6.3 潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑的管理。2.6.3 潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑、脫模劑的管理。2.6.10 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、清洗劑均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。2.6.4 工位器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。2.6.4 工位

3、器具的管理文件，避免產(chǎn)品在存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。2.6.2 生產(chǎn)設(shè)備、容器具等應(yīng)當(dāng)符合潔凈環(huán)境控制和工藝文件的要求。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.5 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品的凈化處理。2.6.5 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品的凈化處理。2.6.4 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品應(yīng)當(dāng)按程序進(jìn)行凈化處理。2.6.6建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。2.6.6建立清場(chǎng)的管理規(guī)定，防止產(chǎn)品的交叉污染，并做好清場(chǎng)記錄。2.6.11 清場(chǎng)的管理。2.6.7 建立批號(hào)管理規(guī)定。2.6.7 建立批號(hào)管理規(guī)定。2.6.7 建立批號(hào)管理規(guī)定。2.

4、6.8 選擇適宜的滅菌方法2.6.8 選擇適宜的滅菌方法2.6.8 不同品種產(chǎn)品的生產(chǎn)隔離。2.6.9 滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。2.6.9 滅菌過(guò)程確認(rèn)程序并形成文件。2.6.3 物料分類(lèi)儲(chǔ)存管理和物料使用期限管理，及復(fù)驗(yàn)規(guī)定。2.6.10 滅菌過(guò)程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。2.6.10 滅菌過(guò)程控制文件，保持滅菌記錄追溯到每一生產(chǎn)批。2.6.5 建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.11 無(wú)菌零配件生產(chǎn)的追溯到。2.6.11 植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的可追溯。2.6.12 建立生產(chǎn)可追溯性程序

5、并形成文件。2.6.12 無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存管理。2.6.13 植入性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品和材料的貯存管理。2.6.6 關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。2.6.12 植入性醫(yī)療器械上市后可追溯。2.6.13 生產(chǎn)周期后的再驗(yàn)證。2.6.14 非無(wú)菌的植入性醫(yī)療器械，的末道清洗和包裝。2.6.14 連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，重新組織生產(chǎn)前的驗(yàn)證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)三個(gè)附錄所增加的內(nèi)容無(wú)菌醫(yī)療器械植入性醫(yī)療器械體外診斷試劑2.6.15 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)供體的控制、防護(hù)、試驗(yàn)及處理控制。2.6.15 對(duì)生產(chǎn)用需要滅活的血清或血漿建立滅活處理的操作規(guī)程。2.6.16 植入性

6、的動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械物料的廢棄處理。2.6.16 生產(chǎn)中的廢液、廢物等進(jìn)行無(wú)害化處理，并符合相關(guān)的環(huán)保要求。2.6.17 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的操作區(qū)和設(shè)備的清潔和消毒。2.6.18 植入性動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械的潔凈室區(qū)域的消毒。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)觀點(diǎn)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)過(guò)程是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的最主要過(guò)程；生產(chǎn)管理就是對(duì)生產(chǎn)過(guò)程控制。廣義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，從原材料采購(gòu)領(lǐng)用，到產(chǎn)成品的檢驗(yàn)放行入庫(kù)為止。狹義范圍的生產(chǎn)過(guò)程控制，主要是涉及到產(chǎn)品在加工過(guò)程中的質(zhì)量控制。重點(diǎn)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)關(guān)鍵過(guò)程控制管理。如關(guān)鍵工序、特殊工序、檢驗(yàn)工序。生產(chǎn)特殊環(huán)

7、境和工藝特點(diǎn)的控制管理。對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)和生產(chǎn)狀態(tài)的可追溯控制管理。產(chǎn)品驗(yàn)證狀態(tài)的控制管理。生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品防護(hù)的控制管理。第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的依據(jù)是生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；確保生產(chǎn)運(yùn)行的是企業(yè)的質(zhì)量管理體系；檢驗(yàn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的結(jié)果是生產(chǎn)合格的、滿(mǎn)足顧客需求的醫(yī)療器械產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)條例第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行；嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制

8、性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。判定“嚴(yán)重不合格項(xiàng)”的5條標(biāo)準(zhǔn)、體系運(yùn)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性失效，某一個(gè)（段）生產(chǎn)過(guò)程或管理系統(tǒng)基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，同樣的錯(cuò)誤多次重復(fù)的發(fā)生；、體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性失效，某一部門(mén)（場(chǎng)所）基本沒(méi)有質(zhì)量管理的實(shí)施和控制，回避在體系管理之外；、發(fā)現(xiàn)違反國(guó)家法律法規(guī)的具體事項(xiàng)；、前次檢查的“不合格”事項(xiàng)，重復(fù)發(fā)現(xiàn)，未得到糾正；、發(fā)現(xiàn)已經(jīng)發(fā)生或者可能會(huì)嚴(yán)重影響產(chǎn)品安全性或風(fēng)險(xiǎn)很高的不合格事項(xiàng)。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)“關(guān)鍵工序”在制造業(yè)中的定義是指：1）對(duì)成品的質(zhì)量、性能、功

9、能、壽命、可靠性及成本等有直接影響的工序；2）產(chǎn)品重要質(zhì)量特性形成的工序；3）工藝復(fù)雜，質(zhì)量容易波動(dòng)，對(duì)工人技藝要求高或總是發(fā)生問(wèn)題較多的工序?！疤厥夤ば颉钡亩x是指：生產(chǎn)工序（過(guò)程）完成后，不能或難以由后續(xù)檢測(cè)、監(jiān)控加以驗(yàn)證的作業(yè)工序（過(guò)程）。所以“特殊工序”也是制造業(yè)的一個(gè)生產(chǎn)工序，但其必須在工序的過(guò)程中進(jìn)行質(zhì)量控制，比如時(shí)間、溫度、壓力、配方等參數(shù)控制，這些參數(shù)決定了生產(chǎn)工序過(guò)程的質(zhì)量，一般的后續(xù)檢驗(yàn)很難直接發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的?！吧a(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)”，一般是指在多工序或者流水線生產(chǎn)的情況下，在生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)置專(zhuān)門(mén)的檢驗(yàn)工序（崗位），對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的部分需要控制的參數(shù)進(jìn)行檢驗(yàn)。在某一工序的生產(chǎn)工人采用“自

10、檢“首檢”，一般不標(biāo)注。特殊過(guò)程舉例： 注塑成型過(guò)程 滅菌過(guò)程 導(dǎo)管擠出過(guò)程 印刷板焊接 熱處理過(guò)程 軟件安裝 關(guān)鍵工序舉例： 金屬切削加工 印刷刻度線 裝配接線 安裝調(diào)試 一般包裝過(guò)程 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)受控狀態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)看板管理驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換批準(zhǔn)文件1、要有生產(chǎn)工藝流程圖；2、工藝流程圖應(yīng)當(dāng)注明關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程（工序）、生產(chǎn)過(guò)程檢驗(yàn)點(diǎn)；3、流程圖對(duì)重點(diǎn)采購(gòu)物料進(jìn)行注明；4、不是所有的工序都要驗(yàn)證，有些工序已經(jīng)具有成熟的經(jīng)驗(yàn)、或者具有參考教材和資料。5、特殊過(guò)程一般需要驗(yàn)證。6、驗(yàn)證是通過(guò)試驗(yàn)或者實(shí)驗(yàn)的方式，證明符合要求的結(jié)果。驗(yàn)證要保留方案、

11、數(shù)據(jù)、結(jié)果記錄，形成結(jié)果文件。7、驗(yàn)證的結(jié)果數(shù)據(jù)，并考慮安全和冗余，獲得生產(chǎn)工藝規(guī)程、或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，形成技術(shù)文件。8、注意保護(hù)企業(yè)的商業(yè)機(jī)密。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程的重要參數(shù)是否做驗(yàn)證或確認(rèn)的規(guī)定。缺陷舉例：1、沒(méi)有明確關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程。2、對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量檢驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置不合理。3、對(duì)特殊過(guò)程沒(méi)有驗(yàn)證，所需要控制的數(shù)據(jù)不清楚，數(shù)據(jù)來(lái)源不明確。4、特殊過(guò)程控制的數(shù)據(jù)，與實(shí)際操作的數(shù)據(jù)不一致。5、特殊過(guò)程需要控制的數(shù)據(jù)，設(shè)置不科學(xué)。6、圖示的生產(chǎn)工序流程與實(shí)際生產(chǎn)情況不一致。第四十七條在生產(chǎn)過(guò)程中需要對(duì)原材料、中間品等進(jìn)行清

12、潔處理的，應(yīng)當(dāng)明確清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)原材料、中間品進(jìn)行清潔處理屬于生產(chǎn)工序的主要過(guò)程，屬于“特殊過(guò)程”。在原材料、中間品的生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行了清潔處理；將原材料、中間品在后續(xù)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行清潔處理 ； 需要研究清潔效果的驗(yàn)證。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)關(guān)注：無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑的“清潔狀態(tài)”等級(jí)要求。 清潔方法和要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。清潔的介質(zhì)（清潔用水），工具，保存。包裝材料的清潔要求。 醫(yī)療器械對(duì)水的要求水的用途符合標(biāo)準(zhǔn)制水方式檢驗(yàn)指標(biāo)對(duì)于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液或藥液的無(wú)菌醫(yī)療器械，若水是最終產(chǎn)品的組成成分符合藥典要求的注射用水；對(duì)純化

13、化水進(jìn)行蒸餾用于直接或間接接觸心血管系統(tǒng)、淋巴系統(tǒng)或腦脊髓液器械的末道清洗符合藥典要求的注射用水或用超濾等其它方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水。同上；或者用精密超濾技術(shù)與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械，末道清洗用水符合藥典要求的純化水。 純化水處理裝置生產(chǎn)中的工藝用水用途種類(lèi)制備方式管理驗(yàn)證水產(chǎn)品零件的初級(jí)清洗；器皿、工具的清洗；設(shè)備、環(huán)境的清洗滅菌無(wú)菌衣服的清洗滅菌；產(chǎn)品零件的末道清洗；普通水純化水超濾注射水蒸餾注射水自行制備外購(gòu)共同使用要求、文件設(shè)備管理輸送管理儲(chǔ)存管理結(jié)果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)驗(yàn)證第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。生產(chǎn)環(huán)境的類(lèi)別： 無(wú)菌環(huán)境、凈化

14、環(huán)境、清潔環(huán)境、防輻射和防電磁干擾環(huán)境、防靜電環(huán)境，以及防潮防濕環(huán)境等上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)潔凈度級(jí) 別塵粒最大允許數(shù)m3微生物最大允許數(shù)0.5mm5mm浮游菌m3沉降菌皿100級(jí)3,50005l10,000級(jí)350,0O02,00010031OO,000級(jí)3,500,00020,00050010300,000級(jí)10,500,00060,00015YY0033-2003 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范變化趨勢(shì)：修改0033標(biāo)準(zhǔn)，增加動(dòng)態(tài)檢測(cè)；移用要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)的ABCD分級(jí)法。關(guān)于潔凈廠房檢測(cè)的要求內(nèi)容頻次方法記錄數(shù)據(jù)分析特殊規(guī)定溫度、濕度、靜壓差、降塵（菌落數(shù)）、風(fēng)速或換氣次數(shù)等；靜態(tài)檢測(cè)、動(dòng)態(tài)檢測(cè)。日、

15、周、月、季；發(fā)生重大事件后；第三方定期檢測(cè)人員培訓(xùn)、檢測(cè)儀器、計(jì)量校準(zhǔn)記錄要體現(xiàn)：實(shí)際狀況、便于監(jiān)視、利于統(tǒng)計(jì)分析用趨勢(shì)圖、統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制(SPC)圖長(zhǎng)期停產(chǎn)，或間斷性生產(chǎn)在每次生產(chǎn)前要進(jìn)行檢測(cè)第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的特殊過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)，并保存記錄，包括確認(rèn)方案、確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證或者確認(rèn)。所謂“確認(rèn)”，就是通過(guò)對(duì)在“特殊過(guò)程（工序）”中形成的有關(guān)數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)并予以確認(rèn)合格的過(guò)程。 確認(rèn)的數(shù)據(jù)、記錄等證據(jù)不是憑空而來(lái)，而是通過(guò)大量的實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證而獲得數(shù)據(jù)，經(jīng)過(guò)處理評(píng)價(jià)確定的，并且將這些確定的數(shù)值范圍在生

16、產(chǎn)工藝規(guī)程或者作業(yè)指導(dǎo)書(shū)進(jìn)行規(guī)定。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)生產(chǎn)過(guò)程中采用的計(jì)算機(jī)軟件，主要是指直接控制生產(chǎn)設(shè)備完成加工過(guò)程的軟件，而不是指進(jìn)行管理的軟件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看企業(yè)提供的對(duì)所選用的滅菌方法或無(wú)菌加工技術(shù)進(jìn)行分析、論證的文件，評(píng)價(jià)是否適宜于所生產(chǎn)的無(wú)菌醫(yī)療器械。分析可以包括從文獻(xiàn)資料中尋找，相同產(chǎn)品不同方法滅菌后的對(duì)比，其他同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的滅菌方法，國(guó)家已有具體規(guī)定的（如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求的條款）等，還應(yīng)包括材料對(duì)選定滅菌方法的適宜性。查看滅菌過(guò)程確認(rèn)的程序文件，是否符合要求。在初次對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌前，是否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行確認(rèn)。在產(chǎn)品、滅菌設(shè)備、工藝參數(shù)等發(fā)生變化時(shí)是

17、否對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行再確認(rèn)。滅菌過(guò)程或無(wú)菌加工過(guò)程的確認(rèn)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，如GB18278GB18280醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制要求，記錄或報(bào)告是否經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)。若采用無(wú)菌加工技術(shù)保證產(chǎn)品無(wú)菌，是否按有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，如YY/T0567醫(yī)療產(chǎn)品的無(wú)菌加工進(jìn)行了過(guò)程模擬試驗(yàn)。是否保持了滅菌過(guò)程確認(rèn)的記錄。通過(guò)滅菌確認(rèn)，確定初包裝及產(chǎn)品的初始污染菌和微粒污染可接受水平。第五十條*每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容?！吧a(chǎn)批號(hào)”就是用于識(shí)別“生產(chǎn)產(chǎn)品批”的一組

18、數(shù)字或字母加數(shù)字的標(biāo)識(shí)，可用于追溯和核查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。如何建立“生產(chǎn)批號(hào)”？ 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立批號(hào)的原則，建議根據(jù)按采用相同批號(hào)的原材料、按照相同的生產(chǎn)條件、采用相同的加工參數(shù)生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。1、根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，制定批號(hào)管理的制度。2、針對(duì)每個(gè)產(chǎn)品制定不同的生產(chǎn)記錄。詳細(xì)規(guī)定記錄內(nèi)容。3、設(shè)計(jì)生產(chǎn)記錄要求簡(jiǎn)單、清晰，能直接反映生產(chǎn)工序，最好沒(méi)有空格，這樣便于管理。4、生產(chǎn)記錄是產(chǎn)品放行的確認(rèn)資料。要妥善保存。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看是否建立了批號(hào)管理文件，是否明確了原材料批、生產(chǎn)批、滅菌批、中間品批等批號(hào)的編寫(xiě)方法，規(guī)定生產(chǎn)批和滅菌批組批

19、方法，是否明確了生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，生產(chǎn)批的劃分是否符合企業(yè)相關(guān)文件的規(guī)定。是否明確了每批應(yīng)形成的記錄。查看滅菌過(guò)程控制文件，這些文件應(yīng)包括：滅菌工藝文件；滅菌設(shè)備操作規(guī)程；滅菌設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)規(guī)定；適用時(shí)應(yīng)包括環(huán)氧乙烷進(jìn)貨及存放控制；滅菌過(guò)程的確認(rèn)和再確認(rèn)?，F(xiàn)場(chǎng)查看滅菌設(shè)備的過(guò)程參數(shù)和相關(guān)記錄，是否符合經(jīng)確認(rèn)的滅菌工藝，滅菌設(shè)備是否有自動(dòng)監(jiān)測(cè)及記錄裝置，滅菌過(guò)程和參數(shù)記錄是否完整、齊全，有可追溯性。第五十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的目的可以區(qū)別產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格，明確產(chǎn)品處在生產(chǎn)的何種階段，是否已經(jīng)檢驗(yàn)，是否屬于合格

20、品，防止選用錯(cuò)誤，防止混用和錯(cuò)用。對(duì)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)進(jìn)行控制和記錄，還有利于生產(chǎn)的調(diào)度和安排。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)建立產(chǎn)品（含零部件、中間品）的標(biāo)識(shí)制度； 產(chǎn)品的狀態(tài)發(fā)生轉(zhuǎn)變時(shí)，要及時(shí)進(jìn)行標(biāo)識(shí)的改變； 及時(shí)進(jìn)行拆包、開(kāi)瓶等狀態(tài)標(biāo)識(shí)，防止失去穩(wěn)定性的損失。 第五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過(guò)程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向下道工序。主要強(qiáng)調(diào)了對(duì)處于檢驗(yàn)狀態(tài)的產(chǎn)成品和零部件，進(jìn)行待檢驗(yàn)、合格或者不合格的標(biāo)識(shí)要求。進(jìn)行標(biāo)識(shí)的目的，也是為了防止在生產(chǎn)中誤用未檢驗(yàn)的零部件或者使用了不合格的零部件。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)1、產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)一般分為“待檢”“已檢”“合格”“不合格”“待返工”等。2、為了嚴(yán)格區(qū)

21、別，除了文字以外，建議采用顏色進(jìn)行區(qū)分，提高醒目。3、對(duì)“待檢”“不合格”“待返工”的中間品要嚴(yán)格控制，防止誤用。4、在生產(chǎn)車(chē)間的存放現(xiàn)場(chǎng)，建議劃分“待檢驗(yàn)區(qū)”“不合格品區(qū)”“合格品區(qū)”，不易混淆。內(nèi)容：1物料標(biāo)識(shí)：生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)物料的名稱(chēng)、批號(hào)、濃度或效價(jià)、有效期等重要信息應(yīng)能夠進(jìn)行標(biāo)識(shí)或追溯；2 生產(chǎn)區(qū)域：可按照區(qū)域功能例如配制區(qū)、包被區(qū)、分裝區(qū)等予以標(biāo)識(shí)；3 設(shè)備狀態(tài)：可按照使用狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，例如停用中、維修中、保養(yǎng)中、正常使用中等。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)：查看是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法做出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，是否按程序文件的符合相關(guān)規(guī)定。缺陷舉例：1、。2、。3、

22、。4、。5、。6、。第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品的可追溯性程序，規(guī)定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)和必要的記錄。產(chǎn)品的追溯是要有成本的。不同的產(chǎn)品有不同的追溯性要求。要正確理解產(chǎn)品銷(xiāo)售后的追溯，與企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量的追溯。依照法規(guī)的要求建立產(chǎn)品追溯制度，并落實(shí)企業(yè)社會(huì)責(zé)任。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十二條規(guī)定：“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。 上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保

23、存購(gòu)入第三類(lèi)醫(yī)療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱(chēng)、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售使用、不良事件、產(chǎn)品召回；第三類(lèi)醫(yī)療器械的信息可追溯性植入性醫(yī)療器械的信息記錄在病歷追溯產(chǎn)品主要物料的追溯；產(chǎn)品主要生產(chǎn)過(guò)程的追溯；產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的追溯；產(chǎn)品委托加工的追溯。第五十四條產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定中定義，“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)”是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人或者備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)，涵蓋該產(chǎn)品安全有效的基本信息，用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。“醫(yī)療器械標(biāo)簽”是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識(shí)別產(chǎn)品特征和標(biāo)明安全警示等信息的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品特性相一致；、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致；、醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容相符合。第五十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，規(guī)定產(chǎn)品及其組成部分的防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng)當(dāng)包