ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

Testforcomplementactivationofmedicaldevices—

Part2Serumalternativeathwacomlementactivation

:pyp

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08782—2015

.

前言

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)擬分部分出版目前計(jì)劃發(fā)布如下部分

YY/T0878《》,:

第部分血清全補(bǔ)體激活

———1:;

第部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

———2:;

第部分血清經(jīng)典途徑補(bǔ)體激活

———3:。

本部分為的第部分

YY/T08782。

……

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心

、。

本部分主要起草人喬春霞王科鐳朱麗麗姜華王輝王蕊

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T08782—2015

.

引言

中給出了醫(yī)療器械或材料血液相容性試驗(yàn)的選擇策略本部分是體外旁路途徑補(bǔ)

GB/T16886.4。

體激活作用的具體試驗(yàn)方法可作為中醫(yī)療器械或材料補(bǔ)體激活試驗(yàn)的補(bǔ)充

,GB/T16886.4。

為固體材料全補(bǔ)體激活試驗(yàn)提供了指南但是沒(méi)有區(qū)分經(jīng)典途徑和旁路途徑本部

YY/T0878.1,。

分為血液接觸固體醫(yī)療器械或材料旁路途徑補(bǔ)體激活的特異性試驗(yàn)可用來(lái)篩選固體醫(yī)療器械或材料

,

潛在的補(bǔ)體激活作用

。

Ⅱ

YY/T08782—2015

.

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)

第2部分血清旁路途徑補(bǔ)體激活

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械體外旁路途徑補(bǔ)體激活作用的試驗(yàn)方法

YY/T0878。

本部分適用于固態(tài)樣品

。

本部分中血清和補(bǔ)體可通用意指將血清用作補(bǔ)體來(lái)源

,“”“”,。

本部分未涉及單一補(bǔ)體成分的功能修飾或消耗以及來(lái)源于血漿的補(bǔ)體

、。

注非固態(tài)樣品在使用本方法時(shí)宜確定方法的適用性

:,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇

GB/T16886.44:

醫(yī)療器械補(bǔ)體激活試驗(yàn)第部分血清全補(bǔ)體激活

YY/T0878.11:

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.4。

4符號(hào)和縮略語(yǔ)

下列符號(hào)和縮略語(yǔ)適用于本文件

。

抗體溶血素

Ab:()(Antibody,hemolysin)

巴比妥緩沖鹽

BBS:(Barbitalbufferedsaline)

巴比妥緩沖鹽凝膠

BBS-G:-(Barbitalbufferedsaline-gelatin)

巴比妥緩沖鹽含和2+凝膠鎂緩沖液

BBS-G-EGTA/Mg(MgBuffer):-EGTAMg()(Barbitalbuff-

2+

eredsaline-gelatinEGTAMg)

CaBuffer巴比妥緩沖鹽金屬鹽凝膠鈣緩沖液

BBS-GM():-()(Barbitalbufferedsaline-gelatinmet-

als)

補(bǔ)體

C’:(Complement)

無(wú)活性的豚鼠血清

C4(-):C4(GPSC4-deficientguineapigseru