ICS1104060

C42..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1624—2019

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器

Manualnegativepressurecuppingapparatus

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1624—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC10/SC4)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人齊麗晶高山張秀麗張赟錢學(xué)波楊國(guó)涓張謙

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T1624—2019

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了手動(dòng)負(fù)壓拔罐器的術(shù)語(yǔ)和定義分類及組成要求試驗(yàn)方法

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)手動(dòng)方式使得貼合人體皮膚相對(duì)應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負(fù)壓的非熱源性

拔罐治療的中醫(yī)器具對(duì)于多功能產(chǎn)品如同時(shí)具有磁療遠(yuǎn)紅外等功能其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)

,(、),

準(zhǔn)和或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求

(),。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于

:

火罐器具以燃燒方式產(chǎn)生負(fù)壓的罐狀器具如火罐玻璃火罐竹火罐一次性拔火罐器放

———(),、、,、

血拔火罐

。

罐療設(shè)備通過(guò)電動(dòng)負(fù)壓源使罐體內(nèi)產(chǎn)生負(fù)壓如電動(dòng)拔罐器

———(),。

塑膠拔罐通過(guò)擠壓罐體變形產(chǎn)生負(fù)壓的器具如硅膠拔罐器

———(),。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

手動(dòng)負(fù)壓拔罐器manualnegativepressurecuppingapparatus

通過(guò)手動(dòng)方式使得貼合人體皮膚相對(duì)應(yīng)的位置的封閉的罐體中產(chǎn)生負(fù)壓的非熱源性拔罐治療的中

醫(yī)器具

。

32

.

罐體bodyofthecuppingapparatus

一個(gè)具有廣口和內(nèi)部空腔的透明體廣口底邊邊緣與人體表面皮膚接觸通過(guò)保持密封腔內(nèi)的負(fù)

,,

壓進(jìn)行中醫(yī)拔罐治療

,。

33

.

抽氣裝置suctiondevice

與罐體上方的空氣進(jìn)出口相連接的通過(guò)手動(dòng)方式使罐體產(chǎn)生負(fù)壓的裝置

,。

34

.

氣閥valveunit

安裝在罐體的空氣進(jìn)出口位置用于控制和密封罐體內(nèi)空氣進(jìn)出的裝置

,。

35

.

旋轉(zhuǎn)把手rotatinghan