ICS1104001

C30..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T12924—2017

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

第4部分兩代生殖毒性試驗(yàn)

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part4Two-enerationreroductivetoxicittest

:gpy

2017-02-28發(fā)布2018-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12924—2017

.

前言

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)分為四個(gè)部分

YY/T1292《》:

第部分篩選試驗(yàn)

———1:;

第部分胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)

———2:;

第部分一代生殖毒性試驗(yàn)

———3:;

第部分兩代生殖毒性試驗(yàn)

———4:。

本部分為的第部分

YY/T12924。

有關(guān)其他方面的醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)

。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分是在參考了兩代生殖毒性試驗(yàn)并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身

YY/T1292OECD416—2001《》/

特點(diǎn)的基礎(chǔ)上制定的

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心深圳市醫(yī)療器械檢測(cè)中心

:、。

本部分起草人喬春霞朱福余曹蘋徐煒區(qū)

:、、、。

Ⅰ

YY/T12924—2017

.

引言

中給出的檢測(cè)潛在生殖和發(fā)育毒性物質(zhì)的試驗(yàn)方法均為經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織

GB/T16886.3

化學(xué)品測(cè)試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對(duì)化學(xué)品的特性制定而成同時(shí)未給出詳細(xì)

(OECD)《》,,

的試驗(yàn)步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測(cè)的本部分參照試驗(yàn)方

,/。YY/T1292OECD416

法的基本原則并根據(jù)醫(yī)療器械材料的特性對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了適當(dāng)?shù)男薷囊?guī)定了詳細(xì)的試驗(yàn)步驟可

,/,,

作為中生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)中的一項(xiàng)方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T16886.3。

醫(yī)療器械材料的生殖和發(fā)育毒性潛能對(duì)人類健康有十分重要的影響特別是針對(duì)可吸收性醫(yī)療

/。

器械或含可瀝濾物的醫(yī)療器械中推薦下列醫(yī)療器械材料在缺乏排除生殖和發(fā)育毒

。GB/T16886.3/,

性風(fēng)險(xiǎn)證據(jù)的情況下需考慮進(jìn)行生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

,。

具有可能與生殖系統(tǒng)或胚胎胎兒直接長(zhǎng)期或永久接觸的器械可吸收或可瀝濾物質(zhì)如硅凝

a)()、(

膠乳房植入物

);

儲(chǔ)能醫(yī)療器械

b)。

本部分提供關(guān)于試驗(yàn)樣品對(duì)雌性和雄性動(dòng)物生殖系統(tǒng)的整個(gè)生殖功能和行為作用的一般性資料

,

如性腺功能發(fā)情周期交配行為受孕妊娠分娩哺乳斷奶以及子代的生長(zhǎng)發(fā)育情況等也可提供新

、、、、、、、,

生仔疾病死亡出生前后發(fā)育毒性等方面的初步資料為下一步的毒性試驗(yàn)提供參考除研究子

、、,。F1

代的生長(zhǎng)發(fā)育外本部分也可對(duì)子代的生長(zhǎng)發(fā)育以及子代的雌性和雄性生殖系統(tǒng)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)

,F2F2

價(jià)為進(jìn)一步全面獲得發(fā)育毒性和功能缺陷方面的資料有時(shí)可能需要附加進(jìn)行一些發(fā)育毒性和或發(fā)

。,/

育神經(jīng)毒性試驗(yàn)或在其他試驗(yàn)中研究這些終點(diǎn)

。

由于受到試驗(yàn)樣品制備以及試驗(yàn)方法確認(rèn)等方面局限性的影響在確定進(jìn)行本部分試驗(yàn)之前應(yīng)充

,,

分考慮和的要求應(yīng)在評(píng)價(jià)醫(yī)療器械使用中引發(fā)兩代生殖毒性風(fēng)險(xiǎn)的

GB/T16886.1GB/T16886.18。

基礎(chǔ)上對(duì)進(jìn)行試驗(yàn)的決定予以論證

,。

對(duì)可吸收性或含可瀝濾物質(zhì)的醫(yī)療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數(shù)據(jù)或

,、,

者醫(yī)療器械浸提液中鑒別出的所有成分均無兩代生殖毒性時(shí)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行可接受的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)

,

估后如兩代生殖毒性的風(fēng)險(xiǎn)已被排除則無需再進(jìn)行試驗(yàn)

,,。

Ⅱ

YY/T12924—2017

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)

第4部分兩代生殖毒性試驗(yàn)

:

1范圍

的本部分給出了醫(yī)療器械材料兩代生殖毒性試驗(yàn)方法

YY/T1292/。

本部分適用于醫(yī)療器械材料兩代生殖和發(fā)育毒性評(píng)價(jià)

/。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,

ISO10993-2:2006,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

GB/T16886.33:、(GB/T16886.3—

2008,ISO10993-3:2003,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:(GB/T16886.12—

2005,ISO10993-12:2002,IDT)

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

4主要設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備生物顯微鏡體視顯微鏡游標(biāo)卡尺動(dòng)物精子分析儀可選病理檢查儀器

、、、、()、。

5試驗(yàn)原理

將不同組的試驗(yàn)動(dòng)物給予特定劑量的試驗(yàn)樣品如器械預(yù)期應(yīng)用于男性為了得出該試驗(yàn)樣品對(duì)

。,

精子形成的副作用雄性宜在生長(zhǎng)期給予試驗(yàn)樣品并至少包括一個(gè)完整的精子形成周期小鼠大約

,