ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1228—2014

白蛋白測定試劑盒

()

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2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

白蛋白測定試劑盒

()

YY/T1228—2014

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

:400-168-0010

年月第一版

201410

*

書號

:155066·2-27299

版權專有侵權必究

YY/T1228—2014

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海榮盛生物藥業(yè)有限公司北京利德曼生化股份有限

:、、

公司北京康大泰科醫(yī)學科技有限公司

、。

本標準主要起草人楊宗兵張正強杜海鷗王蘭珍王莉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1228—2014

白蛋白測定試劑盒

()

1范圍

本標準規(guī)定了白蛋白測定試劑盒的要求試驗方法標簽使用說明書包裝運輸和貯存

()、、、、、。

本標準適用于使用溴甲酚綠法溴甲酚紫法對血清血漿等體液中白蛋白進行定量檢測的白蛋白測

、、

定試劑盒包括手工試劑和在半自動全自動生化分析儀上使用的試劑

(),、。

本標準不適用于干式化學測定試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

國際單位制及其應用

GB3100

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3要求

31外觀

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的正常外觀要求

。

32裝量

.

應不少于標示值

。

33試劑空白吸光度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

34分析靈敏度

.

符合生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定的要求

。

35線性區(qū)間

.

測試血清樣本試劑線性在區(qū)間內(nèi)

,[10.0,60.0]g/L:

線性相關系數(shù)r應不小于

a)︱︱0.990;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應在范圍內(nèi)

b)[10.0,20.0]g/L,±4.0g/L;

區(qū)間內(nèi)線性偏差應不超過

[20.1,60.0]g/L,±10.0%。

36精密度

.

361重復性

..

重復測試濃度在的控制血清所得結果的重