標準解讀

《YY/T 1524-2017 α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)》是一項針對α-L-巖藻糖苷酶(AFU)檢測的國家標準，適用于采用CNPF（即6-氯-3-吲哚基-α-L-巖藻糖苷）作為底物來測定人體血清或血漿中AFU活性水平的試劑盒。該標準詳細規(guī)定了此類試劑盒的技術(shù)要求、試驗方法、標簽和使用說明書等內(nèi)容。

技術(shù)要求方面，標準明確了試劑盒的基本組成成分應(yīng)包括但不限于：CNPF底物液、緩沖溶液等，并對各組分的具體規(guī)格做出了限定；同時，還設(shè)定了試劑盒性能指標如線性范圍、準確度、精密度以及穩(wěn)定性等具體參數(shù)值。

對于試驗方法，標準描述了從樣品準備到最終讀數(shù)整個過程的操作步驟，涵蓋了反應(yīng)條件設(shè)置、加樣順序及時間控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，確保實驗結(jié)果的一致性和可比性。此外，還提供了質(zhì)量控制品的選擇建議及其應(yīng)用指導(dǎo)。

在標簽與說明書部分，《YY/T 1524-2017》強調(diào)了產(chǎn)品標識信息的重要性，要求必須清晰標注生產(chǎn)批號、有效期、儲存條件等基本信息，并且說明書需詳盡介紹使用方法、注意事項以及可能影響檢測結(jié)果的因素分析等內(nèi)容，以便用戶正確理解和操作。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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YY/T 1524-2017α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)_第1頁
YY/T 1524-2017α-L-巖藻糖苷酶(AFU)測定試劑盒(CNPF底物法)_第2頁
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文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

α-L-FucosidaseAFUassakitCNPFsubstratemethod

()y()

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1524—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所上海科華生物工程股份有限公司山東博科生物產(chǎn)業(yè)有

:、、

限公司深圳康美生物科技股份有限公司武漢市長立生物技術(shù)有限責任公司

、、。

本標準主要起草人畢春雷肖祿生譚柏清丁亞平楊忠肖翔

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1524—2017

α-L-巖藻糖苷酶AFU測定試劑盒

()

CNPF底物法

()

1范圍

本標準規(guī)定了巖藻糖苷酶測定試劑盒的要求試驗方法標簽和使用說明書包裝運輸和

α-L-、、、、

貯存

。

本標準適用于氯硝基苯基巖藻吡喃糖苷底物法對人血清或血漿中的巖藻糖

CNPF(2--4--α-L-)α-L-

苷酶進行定量檢測的試劑盒以下簡稱試劑盒包括手工和半自動全自動生化分析儀上使用的

()(:),、

試劑

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標示第部分專業(yè)用體外診斷試劑

GB/T29791.2()2:

3要求

31外觀

.

試劑盒外觀應(yīng)符合

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏

a)、,;

包裝標簽文字符號應(yīng)清晰

b)。

32裝量

.

應(yīng)不少于標示值

。

33試劑空白

.

331試劑空白吸光度

..

用空白樣本加入試劑測試時在試劑盒說明書規(guī)定的測量波長光徑試劑空白吸光度應(yīng)不大

,(1cm)

于

0.3。

332試劑空白吸光度變化率

..

用空白樣本加入試劑測試時試劑空白吸光度變化率A應(yīng)不超過

,(Δ/min)0.002。

34分析靈敏度

.

測定樣本時吸光度變化率A應(yīng)不小于

30U/L,(Δ/min)0.005。

35線性

.

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