ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

心血管植入物人工心臟瓣膜

第3部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

:

Cardiovascularimlants—Cardiacvalverostheses—Part3Heartvalve

pp:

substitutesimplantedbytranscathetertechniques

(ISO5840-3:2013,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………2

縮略語(yǔ)

4……………………8

基本要求

5…………………9

器械描述

6…………………9

設(shè)計(jì)驗(yàn)證測(cè)試和分析設(shè)計(jì)確認(rèn)

7/………………………12

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)條文的原理

A()………………25

附錄資料性附錄經(jīng)導(dǎo)管瓣膜示圖組件和輸送系統(tǒng)

B()、……………28

附錄規(guī)范性附錄包裝

C()………………33

附錄規(guī)范性附錄產(chǎn)品標(biāo)簽使用說(shuō)明書和培訓(xùn)

D()、…………………34

附錄規(guī)范性附錄滅菌

E()………………37

附錄資料性附錄瓣膜描述

F()…………38

附錄資料性附錄經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的危害相關(guān)失效模式和評(píng)價(jià)方法

G()、………………40

附錄資料性附錄兒科器械的體外測(cè)試指導(dǎo)原則

H()…………………44

附錄資料性附錄使用性能標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)計(jì)程序

I()………47

附錄資料性附錄經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其組件的一些物理和材料屬性的示例和定義

J()…48

附錄資料性附錄適用于人工心臟瓣膜材料和組件測(cè)試的標(biāo)準(zhǔn)示例

K()……………58

附錄資料性附錄支撐結(jié)構(gòu)材料原始的及處理后的機(jī)械性能

L()……63

附錄資料性附錄腐蝕評(píng)估

M()…………64

附錄資料性附錄流體動(dòng)力學(xué)性能驗(yàn)證指導(dǎo)原則

N()…………………67

附錄資料性附錄耐久性測(cè)試

O()………………………70

附錄資料性附錄疲勞評(píng)估

P()…………72

附錄資料性附錄臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)

Q()…………………77

附錄規(guī)范性附錄臨床研究過(guò)程中的不良事件分類

R()………………79

附錄資料性附錄超聲心動(dòng)圖方案

S()…………………83

參考文獻(xiàn)

……………………85

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

前言

心血管植入物人工心臟瓣膜已經(jīng)或計(jì)劃發(fā)布以下部分

YY/T1449《》:

第部分總則

———1:;

第部分外科植入式人工心臟瓣膜

———2:;

第部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

———3:;

第部分瓣膜修復(fù)產(chǎn)品

———4:;

第部分同種異體瓣膜

———5:。

本部分為的第部分

YY/T14493。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用翻譯法等同采用心血管植入物人工心臟瓣膜經(jīng)導(dǎo)管植入式人工

ISO5840-3:2013《

心臟瓣膜

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT);

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

———GB/T16886.2—20112:(ISO10993-2:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

———GB18280—2000(ISO11137:1995,

IDT);

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

———GB/T19633—2005(ISO11607:2003,IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的設(shè)定確認(rèn)

———GB/T19974—2005、

和常規(guī)控制的通用要求

(ISO14937:2000,IDT);

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求

———GB/T27025—2008(ISO/IEC17025:2005,IDT);

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

———YY/T0297—1997(ISO14155:1996,IDT);

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T0316—2008(ISO14971:2007,IDT);

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

———YY/T0771.1—20091(ISO22442-1:2007,IDT);

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分來(lái)源收集與處置的控制

———YY/T0771.2—20092:、(ISO22442-2:

2007,IDT);

動(dòng)物源醫(yī)療器械第部分病毒和傳播性海綿狀腦病因子去

———YY/T0771.3—20093:(TSE)

除與滅活的確認(rèn)

(ISO22442-3:2007,IDT);

含動(dòng)物源性材料的一次性使用醫(yī)療器械的滅菌液體滅菌劑滅菌的確認(rèn)和

———YY0970—2013

常規(guī)控制

(ISO14160:1998,IDT)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)心血管植入物分技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本部分起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心佰仁醫(yī)療科技有限

:、、

公司微創(chuàng)醫(yī)療器械上海有限公司北京航空航天大學(xué)先健科技深圳有限公司

、()、、()。

本部分主要起草人劉麗湯京龍王碩王迎尚汝瑤樊瑜波張德元李妙靜李勇李雨高峰

:、、、、、、、、、、、

吳嘉繆輝李佳邵安良馮曉明王春仁

、、、、、。

Ⅰ

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

引言

迄今為止還沒(méi)有一種人工心臟瓣膜達(dá)到理想的程度

,。

本部分是由從事人工心臟瓣膜研究及其開(kāi)發(fā)的專家組制定的為了不阻礙技術(shù)的發(fā)展和創(chuàng)新本

。,

標(biāo)準(zhǔn)的條文在某些領(lǐng)域未做規(guī)定因此本部分未規(guī)定最終產(chǎn)品的性能要求但規(guī)定了試驗(yàn)類型試驗(yàn)

。,,、

方法和或?qū)υ囼?yàn)儀器的要求并要求對(duì)試驗(yàn)方法和試驗(yàn)結(jié)果文件化本標(biāo)準(zhǔn)所關(guān)心的是最大限度地確

/,。

保產(chǎn)品質(zhì)量幫助醫(yī)生選擇人工心臟瓣膜及便于在術(shù)中操作重點(diǎn)是規(guī)范體外試驗(yàn)的類型臨床前體

、,。、

內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)所有體外試驗(yàn)和臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)及臨床評(píng)價(jià)的報(bào)告以及人工心臟瓣膜的包裝和標(biāo)

、,

簽有關(guān)體外試驗(yàn)臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)的過(guò)程是闡明產(chǎn)品投放市場(chǎng)前所要求的過(guò)程并確保后

。、

續(xù)一系列問(wèn)題能得到迅速確認(rèn)和處理

。

關(guān)于體外試驗(yàn)和報(bào)告除了基本材料的力學(xué)特性物理特性化學(xué)特性生物相容性外本標(biāo)準(zhǔn)還包

,、、、,

含了經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其輸送系統(tǒng)最重要的流體動(dòng)力學(xué)性能和耐久性本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定流體動(dòng)力學(xué)性能和耐

。

久性試驗(yàn)的確切試驗(yàn)方法但對(duì)測(cè)試儀器提出了指導(dǎo)原則

,。

在人工心臟瓣膜技術(shù)領(lǐng)域隨著知識(shí)的增長(zhǎng)和技術(shù)的改進(jìn)本標(biāo)準(zhǔn)宜被修改更新和修訂

,,、。

本標(biāo)準(zhǔn)與結(jié)合使用

GB12279—2008。

Ⅱ

YY/T14493—2016/ISO5840-32013

.:

心血管植入物人工心臟瓣膜

第3部分經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜

:

1范圍

本部分概括了通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理來(lái)驗(yàn)證確認(rèn)經(jīng)導(dǎo)管植入式人工心臟瓣膜以下簡(jiǎn)稱經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的設(shè)

/()

計(jì)和制造的方法通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選擇適當(dāng)?shù)尿?yàn)證確認(rèn)試驗(yàn)和方法這些試驗(yàn)包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及其材料

,/。

和組件的物理化學(xué)生物和機(jī)械性能測(cè)試還包括經(jīng)導(dǎo)管瓣膜成品的臨床前體內(nèi)評(píng)價(jià)和臨床評(píng)價(jià)

、、,。

本部分規(guī)定了在有足夠科學(xué)和臨床數(shù)據(jù)的支持下的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜的操作條件和性能要求

。

本部分適用于所有預(yù)期將經(jīng)導(dǎo)管瓣膜植入到人體心臟中的器械

。

本部分既適用于新開(kāi)發(fā)的和改進(jìn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜也適用于植入經(jīng)導(dǎo)管瓣膜及確定經(jīng)導(dǎo)管瓣膜尺寸

,

所需的輔件包裝和標(biāo)簽

、。

本部分不適用于設(shè)計(jì)用于植入人工心臟或心臟輔助器械的人工心臟瓣膜

。

本部分不適用于瓣中瓣結(jié)構(gòu)的人工心臟瓣膜和同種異體瓣膜

。

本部分未給出非傳統(tǒng)外科植入的人工心臟瓣膜例如無(wú)縫合的具體要求對(duì)此類器械的要求應(yīng)

(,)。,

參考本部分和中的相關(guān)條款

GB12279—2008。

注附錄說(shuō)明了本標(biāo)準(zhǔn)條款的基本原理

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

ISO10993-22:(Biologicalevaluationofmedical

devices—Part2:Animalwelfarerequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷滅菌第部分醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)確認(rèn)和

ISO11135-11:、

常規(guī)控制要求

(Sterilizationofhealthcareproducts—Ethyleneoxide—Part1:Requirementsfordevel-

opment,validationandrout