犐犆犛１１．０４０．５０

犆３９

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜１０７８—２００８

代替ＹＹ９１０７８—１９９９

直接式阻抗血流圖儀

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２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜１０７８—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３基本參數(shù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４技術(shù)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６檢驗規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

７標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!８

Ⅰ

書

犢犢／犜１０７８—２００８

前言

本標準是ＹＹ９１０７８－１９９９《直接式阻抗血流圖儀》的修訂版。

本標準與ＹＹ９１０７８—１９９９主要差異如下：

———安全要求修改為按ＧＢ９７０６．１—２００７《醫(yī)用電氣設備第１部分：通用安全要求》和ＹＹ０５０５—

２００５《醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗》執(zhí)行；

———環(huán)境試驗要求修改為按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３《醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法》執(zhí)行；

———刪除了原標準中技術(shù)要求的非技術(shù)性內(nèi)容２．１、２．１６～２．２０。

———更新了過時的引用標準。

自本標準實施之日起，ＹＹ９１０７８—１９９９廢止。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用電子儀器標準化分技術(shù)委員會歸口。

本標準起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。

本標準主要起草人：俞及。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＺＢＣ３９００２—１９８６；

———ＹＹ９１０７８—１９９９。

Ⅲ

犢犢／犜１０７８—２００８

直接式阻抗血流圖儀

１范圍

本標準規(guī)定了該儀器的基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貯存的要求。

該儀器主要用于腦、肢體、內(nèi)臟等血流圖檢查，供臨床診斷或生理研究之用。

本標準適用于直接式阻抗血流圖儀（以下簡稱為儀器）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１—２００８包裝儲運圖示標志

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：通用安全要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設備第１２部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗

（ＩＥＣ６０６０１１２：２００１，ＩＤＴ）

３基本參數(shù)

３．１預熱時間：２ｍｉｎ。

３．２連續(xù)工作時間：≥６ｈ。

３．３記錄描記最大幅度：≥±２０ｍｍ。

４技術(shù)要求

４．１儀器工作條件

環(huán)境溫度：５℃～４０℃；

相對濕度：≤８０％；

大氣壓強：８６０ｈＰａ～１０６０ｈＰａ；

使用電源：交流２２０Ｖ±２２Ｖ、５０Ｈｚ±１Ｈｚ；

４．２輸入阻抗

儀器輸入阻抗不小于４０ｋΩ。

４．３基礎阻抗犣０

４．３．１犣０的測量范圍：５Ω～１００Ω。

４．３．