ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0921—2015

醫(yī)用吸水性粘膠纖維

Medicalabsorbentviscosewadding

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0921—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了年版英國藥典吸水性粘膠纖維

2010《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位河南飄安集團(tuán)有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人李克芳張麗梅郭倫孫海鵬王繼勇范向陽

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0921—2015

引言

粘膠或含粘膠的醫(yī)用敷料在國外已廣泛應(yīng)用醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉供醫(yī)院臨床

。

使用用于傷口的清潔擦拭皮膚的消毒可分無菌供應(yīng)和非無菌供應(yīng)

,、、。。

由于具有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅菌吸附的環(huán)氧乙烷會對病人和病務(wù)人員帶來較高的危

,,

害因此本標(biāo)準(zhǔn)不推薦采用環(huán)氧乙烷對醫(yī)用吸水性粘膠纖維滅菌對于非無菌供應(yīng)的醫(yī)用吸水性粘膠

,。

纖維制造商提供生物負(fù)載可作為醫(yī)療機構(gòu)滅菌時確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

,。

Ⅱ

YY/T0921—2015

醫(yī)用吸水性粘膠纖維

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用吸水性粘膠纖維的要求及試驗方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維經(jīng)漂白粗疏處理而成的不含任何有色添加

,、

物質(zhì)的醫(yī)用吸水性粘膠纖維醫(yī)用吸水性粘膠纖維可替代醫(yī)用脫脂棉使用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用器材的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

GB/T19973.11:

標(biāo)示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械

YY/T0615.1“”1:

中華人民共和國藥典

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)用吸水性粘膠纖維medicalabsorbentviscosewadding

通過粘膠法生產(chǎn)的再生纖維素的新纖維經(jīng)漂白粗疏處理含或不含二氧化鈦添加劑線密度為

,、,,

纖維的質(zhì)量單位并切割至適宜的纖維長度不含任何有色

1.0dtex~8.9dtex(1dtex=10000m,:g)。

添加物質(zhì)

。

4要求

41性狀

.

白色或微黃色外觀有光澤或亞光觸感柔軟

,,。

42鑒別

.

應(yīng)滿足的試驗結(jié)果

5.3。

43酸堿度

.

按試驗時不應(yīng)有溶液顯粉紅色

5.4,。

44外來纖維

.

在顯微鏡下檢查時應(yīng)只含粘膠纖維可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在

,,。

45熒光物

.

按試驗時醫(yī)用吸水性粘膠纖維只應(yīng)顯微棕紫色熒光