ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南

Medicaldevices—GuidanceontheapplicantionofISO14971

(ISO/TR24971:2013,IDT)

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理中的作用

2………1

綜述

2.1…………………1

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理過程中的應(yīng)用

2.2…………1

過程標(biāo)準(zhǔn)和

2.3YY/T0316……………3

制定用于確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針

3………………5

生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路

4…………………6

綜述

4.1…………………6

信息的監(jiān)視和傳遞

4.2…………………6

評定

4.3…………………7

措施

4.4…………………8

安全信息和剩余風(fēng)險公示的區(qū)別

5………………………8

安全信息和剩余風(fēng)險公示之間的差異

5.1“”“”………8

安全信息

5.2……………8

剩余風(fēng)險公示

5.3………………………9

綜合剩余風(fēng)險的評價

6……………………9

綜述

6.1…………………9

綜合剩余風(fēng)險評價的輸入和其他考慮

6.2……………10

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用翻譯法等同采用醫(yī)療器械應(yīng)用指南

ISO/TR24971:2013《ISO14971》。

與本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用更正版

———YY/T0316—2016(ISO14971:2007,IDT);

標(biāo)準(zhǔn)化工作指南第部分標(biāo)準(zhǔn)中涉及安全的內(nèi)容

———GB/T20000.4—20034:(ISO/IEC

Guide51:1999,MOD);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

———GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和

———YY0505—20121-2::

試驗

(IEC60601-1-2:2004,IDT);

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分血液透析血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的

———GB9706.2—20032-16:、

安全專用要求

(IEC60601-2-16:1998,IDT);

醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程

———YY/T0664—2008(IEC62304:2006,IDT);

醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用

———YY/T1474—2016(IEC62366:2007,IDT);

所有部分醫(yī)療器械生物學(xué)評價所有部分

———GB/T16886()[ISO10993()]。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC221)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王慧芳米蘭英鄭一菡陳志剛

:、、、。

Ⅰ

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

引言

經(jīng)驗表明制造商在實際應(yīng)用風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的

YY/T0316—2016《

應(yīng)用的一些章條時是有困難的本標(biāo)準(zhǔn)提供的指南有助于建立實施和保持旨在滿足要

》。、YY/T0316

求的醫(yī)療器械風(fēng)險管理其為各種各樣醫(yī)療器械關(guān)于的特定要求提供指南這些醫(yī)療器

。YY/T0316。

械包括有源無源植入性和非植入性醫(yī)療器械以及體外診斷醫(yī)療器械

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期不作為組織實施的總體指南文件其就下列領(lǐng)域?qū)Π谫Y

YY/T0316。YY/T0316

料性附錄中的指南進(jìn)行了補(bǔ)充

:

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理中的作用的指南

———;

制定用于確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針的指南

———;

生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路如何起作用的指南

———;

作為風(fēng)險控制措施的安全信息和剩余風(fēng)險公示的區(qū)別的指南

———;

綜合剩余風(fēng)險的評價指南

———。

本標(biāo)準(zhǔn)提供了一些方法組織可用來實施和保持風(fēng)險管理體系的某些要求以符合也

,YY/T0316。

可以使用其他方法如果這些方法滿足的要求

,YY/T0316。

在判定本標(biāo)準(zhǔn)中指南的適用性時宜考慮其適用的一個或多個醫(yī)療器械類別與這些醫(yī)療器械的使

,、

用有關(guān)的風(fēng)險和適用的法規(guī)要求

。

Ⅱ

YY/T1437—2016/ISO/TR249712013

:

醫(yī)療器械YY/T0316應(yīng)用指南

1范圍

當(dāng)實施風(fēng)險管理時本標(biāo)準(zhǔn)對所闡述的特定領(lǐng)域提供了指南

,YY/T0316。

本標(biāo)準(zhǔn)旨在幫助制造商和標(biāo)準(zhǔn)的其他使用者

:

理解產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理中的作用

———;

制定用于確定風(fēng)險可接受性準(zhǔn)則的方針

———;

將生產(chǎn)和生產(chǎn)后反饋回路信息循環(huán)流程包含在風(fēng)險管理中

———(、、);

區(qū)分安全信息和剩余風(fēng)險公示和

———“”“”;

評價綜合剩余風(fēng)險

———。

2產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理中的作用

21綜述

.

產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)在描述的風(fēng)險管理中發(fā)揮重要作用原則上這些標(biāo)準(zhǔn)的制

YY/T0316。,

定使用了一種風(fēng)險管理方法可包括識別危險源和危險情況估計風(fēng)險評價風(fēng)險和規(guī)定風(fēng)險控制措

,()、、

施關(guān)于使用一種風(fēng)險管理方法制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的過程的更多信息見指南和

。ISO/IEC51ISO/IEC

指南產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)和過程標(biāo)準(zhǔn)由該領(lǐng)域的專家制定代表了普遍接受的最新技術(shù)水平見

63。,(YY/T

的

0316—2016D.4)。

這些標(biāo)準(zhǔn)在風(fēng)險管理中能起到重要作用當(dāng)實施風(fēng)險管理時制造商首先需要考慮所設(shè)計的醫(yī)療

。,

器械其預(yù)期用途和相關(guān)的危險源危險情況如果制造商愿意可以識別包含特定要求的一個或多

,()/。,

個標(biāo)準(zhǔn)這些要求有助于管理與那些危險源危險情況有關(guān)風(fēng)險

,()/。

對于滿足這些標(biāo)準(zhǔn)要求并符合這些標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)則的醫(yī)療器械與那些危險源危險情況有關(guān)的剩余風(fēng)

,()/

險被認(rèn)為是可接受的除非有相反的客觀證據(jù)相反客觀證據(jù)的一些潛在來源可包括不良事件報告產(chǎn)

,。、

品召回和抱怨標(biāo)準(zhǔn)的要求比如工程學(xué)或分析過程特定的輸出限制警告聲明或設(shè)計規(guī)范可被認(rèn)為

。(、、)

是標(biāo)準(zhǔn)起草者建立的風(fēng)險控制措施旨在闡述已被識別和評價的特定危險情況的風(fēng)險所需要的風(fēng)險

,

控制

。

在許多情況下標(biāo)準(zhǔn)起草者已經(jīng)承擔(dān)并完成風(fēng)險管理的要素并以建立符合性的設(shè)計要求和試驗方

,,

法的形式為制造商提供答案當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險管理活動時制造商可利用標(biāo)準(zhǔn)起草者的工作而不需要重復(fù)

。,

導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)要求的分析因此標(biāo)準(zhǔn)提供了關(guān)于風(fēng)險可接受性的有價值的信息該風(fēng)險的可接受性在世界

。,

范圍的包括多