ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1192—2011

人絨毛膜促性腺激素HCG定量測定

()

試劑盒化學發(fā)光免疫分析法

()()

HumanchorioniconadotroinHCGuantitativedetectionreaentkit

gp()qg()

chemiluminescentimmunoassa

(y)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1192—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

,。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標準起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所北京源德生物醫(yī)學工程有限公司北京科美東雅生物技

:、、

術有限公司羅氏診斷產品上海有限公司鄭州安圖綠科生物工程有限公司

、()、。

本標準主要起草人王瑞霞唐磊程英豪蔡曉蓉李曉霞

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1192—2011

人絨毛膜促性腺激素HCG定量測定

()

試劑盒化學發(fā)光免疫分析法

()()

1范圍

本標準規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素定量測定試劑盒化學發(fā)光免疫分析法分類要求

(HCG)()()、、

試驗方法標識標簽使用說明書包裝運輸和貯存等

、、、、、。

本標準適用于以化學發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質或其他體液成分中的人絨毛膜促

性腺激素試劑盒以下簡稱試劑盒包括以微孔板管磁顆粒微珠和塑料珠等

(HCG)()[“HCG()”]。、、、

為載體的酶促及非酶促化學發(fā)光免疫分析測定試劑盒

()。

本標準不適用于

:

擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準品和人絨毛膜促性腺激素質控品

a);

以化學發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片

b)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測量校準品和控制物質賦值的計量學

GB/T21415—2008

溯源性

3分類

試劑盒按照化學發(fā)光原理不同可以分為酶促與非酶促化學發(fā)光免疫分析試劑盒依據(jù)固

HCG()();

相載體不同可以分為微孔板式管式磁顆粒微珠和塑料珠等為載體的化學發(fā)光免疫分析試劑盒根

,,、);

據(jù)操作過程的不同可分為手工操作法和儀器自動操作法

。

4技術要求

41外觀

.

外觀應符合如下要求

:

試劑盒各組份應齊全包裝完好液體無滲漏

a)()、,;

中文包裝標簽應清晰無磨損

b),。

42溯源性

.

生產企業(yè)應根據(jù)及有關規(guī)定提供所用試劑盒校準品的來源賦值過程

GB/T21415—2008HC