ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T08701—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第1部分細菌回復(fù)突變試驗

:

Testforgenotoxicityofmedicaldevices—

Part1Bacterialreversemutationtest

:

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T08701—2013

.

前言

的總標題是醫(yī)療器械遺傳毒性試驗包括以下部分

YY/T0870《》,:

第部分細菌回復(fù)突變試驗

———1:;

第部分體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗

———2:;

第部分用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗

———3:;

第部分哺乳動物骨髓紅細胞微核試驗

———4:;

第部分哺乳動物骨髓染色體畸變試驗

———5:。

有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標準

。

本部分為的第部分

YY/T08701。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

的本部分是參考細菌回復(fù)突變試驗并結(jié)合醫(yī)療器械材料自身特

YY/T0870OECD471—1997《》/

點制定的

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分主要起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

:。

本部分參加起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心國家食品藥品監(jiān)

:、

督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

。

本部分主要起草人曾冬明黃經(jīng)春于兆琴陶劍湯菊莉

:、、、、。

Ⅰ

YY/T08701—2013

.

引言

中給出的檢測潛在遺傳毒性物質(zhì)的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織化

GB/T16886.3(OECD)《

學(xué)品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學(xué)品的特性制定而成同時未給出詳細的試驗步驟

》,,,

因此不適宜直接用于醫(yī)療器械材料的檢測參照試驗方法基本原則并根據(jù)醫(yī)療

/。YY/T0870OECD,

器械材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為中遺

/,,GB/T16886.3

傳毒性試驗的補充方法標準

。

的本部分參照方法有或無代謝活化系統(tǒng)的情況下通過觀察醫(yī)

YY/T0870OECDNo.471(1997),,

療器械材料誘導(dǎo)組氨酸營養(yǎng)缺陷型鼠傷寒沙門氏菌株和色氨酸營養(yǎng)缺陷型大腸桿菌菌株的突

/(his-)

變情況以評價其潛在的致突變性

,。

點突變是許多人類遺傳性疾病的原因有確切的證據(jù)表明體細胞的癌基因和腫瘤抑制基因的點

。,

突變與人類和實驗動物的腫瘤形成有關(guān)許多試驗菌株因具有多種特性如回復(fù)位點的序列細

。,DNA、

胞對大分子通透性的增加修復(fù)系統(tǒng)的缺失或修復(fù)過程中錯配的提高等而使得它們對突

、DNADNA,

變的檢測更為敏感其中細菌回復(fù)突變試驗具有快捷廉價并且相對容易操作等優(yōu)點可用來檢測

。,、,

堿基對的替代增加或缺失為遺傳毒性物質(zhì)誘導(dǎo)的突變類型提供有用的信息

DNA、,。

Ⅱ

YY/T08701—2013

.

醫(yī)療器械遺傳毒性試驗

第1部分細菌回復(fù)突變試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械材料細菌回復(fù)突變試驗方法

YY/T0870/。

本部分推薦使用平板摻入法

。

注口腔材料的試驗見

:AmesYY/T0127.10。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術(shù)語和定義

和界定的術(shù)語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

4主要設(shè)備

生物安全柜電熱干燥箱恒溫培養(yǎng)箱恒溫水浴箱恒溫振蕩水浴箱壓力蒸汽滅菌器低溫高速離

、、、、、、

心機低溫冰箱或液氮罐勻漿器菌落計數(shù)儀和電子天平等

、(-80℃)、、。

5活化系統(tǒng)培養(yǎng)基和試劑

、

試驗用活化系統(tǒng)和混合液培養(yǎng)基和試劑按附錄和附錄的規(guī)定制備或購買市售產(chǎn)品

(S9S9)、AB。

6菌株及其鑒定和保存

61菌株

.

本部分宜至少采用株鼠傷寒沙門氏菌突變型菌株進行試驗推薦的菌株組合為

4