ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part5Testmethodformeasurethestaticandfatiuebendinstrenth

y:ggg

ofmetallicscrews

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

YY/T0119.5—2014

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20153

*

書號(hào)

:155066·2-28392

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T01195—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個(gè)部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01195。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法附錄

ASTMF2193-07《》A4

和編制

X5。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張述姜熙張晨張路王國輝薛宗玉

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01195—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第5部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲

:

強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

1范圍

的本部分規(guī)定了測(cè)定金屬脊柱螺釘靜態(tài)和動(dòng)態(tài)彎曲性能的試驗(yàn)方法

YY/T0119。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的金屬脊柱螺釘

。

本部分旨在提供一種對(duì)不同部件型式的脊柱螺釘進(jìn)行力學(xué)表征的方法目前尚沒有足夠的知識(shí)預(yù)

。

知具體螺釘設(shè)計(jì)的使用結(jié)果故本試驗(yàn)方法的目的并非用于定義脊柱螺釘?shù)男阅艿燃?jí)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11()

校準(zhǔn)

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:

利用特定允差評(píng)估生產(chǎn)批或過程特征平均值的樣本容量計(jì)算規(guī)范

ASTME122、(Practicefor

calculatingsamplesizetoestimate,withaspecifiedtolerableerror,theaverageforacharacteristicofa

lotorprocess)

軸向疲勞試驗(yàn)系統(tǒng)恒定振幅動(dòng)態(tài)載荷校準(zhǔn)規(guī)范

ASTME467(Standardpracticeforverification

ofconstantamplitudedynamicforcesinanaxialfatiguetestingsystem)

循環(huán)疲勞和斷裂力學(xué)試驗(yàn)用數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)評(píng)價(jià)指南

ASTME1942(Guideforevaluatingdataac-

quisitionsystemsusedincyclicfatigueandfracturemechanicstesting)

矯形器械和工具試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)材料剛性聚氨酯泡沫

ASTMF1839-(Specificaionforrigidpolyure-

thanefoamforuseasastandardmaterialfortestingorthopedicdevicesandinstruments)

3試驗(yàn)方法概述

31對(duì)脊柱螺釘施加準(zhǔn)靜態(tài)懸臂彎曲載荷從而記錄部件與施加載荷對(duì)應(yīng)的力學(xué)響應(yīng)通過對(duì)載荷

.,。-

撓度曲線進(jìn)行分析以確定用于推導(dǎo)出脊柱螺釘彎曲性能的數(shù)據(jù)

,。

32對(duì)給定脊柱螺釘樣品施加預(yù)定頻率的正弦懸臂彎曲載荷疲勞試驗(yàn)持續(xù)到以下三種情況之一樣

.。:

品失效達(dá)到終止試驗(yàn)的極限或達(dá)到預(yù)定的循環(huán)次數(shù)終止極限試驗(yàn)結(jié)果信息用于繪制彎矩循環(huán)次

、()。