ICS1104010

C46..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設(shè)備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術(shù)

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

Anaestheticandresiratoreuiment—HeatandmoistureexchanersHMEs

pyqpg()

forhumidifinresiredasesinhumans—Part2HMEsforusewith

ygpg:

tracheostomizedpatientshavingminimumtidalvolumesof250mL

(ISO9360-2:2001,IDT)

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

前言

的總標(biāo)題是麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器包括

YY/T0735《(HMEs)》,

以下幾部分

:

第部分用于最小潮氣量為的

———1:250mLHME;

第部分用于氣管切開術(shù)患者的以上潮氣量的

———2:250mLHMEs。

本部分為的第部分

YY/T07352。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)麻醉和呼吸設(shè)備用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換

ISO9360-2:2001《

器第部分用于氣管切開術(shù)患者的以上潮氣量的

(HMEs)2:250mLHMEs》。

本部分和相比較主要差異包括

ISO9360-2:2001,:

刪除了的前言中部分內(nèi)容

———ISO9360-2:2001。

本部分中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的本部分以引用這些

———ISO,,

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用現(xiàn)無對(duì)應(yīng)被采用為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的則以所引用的

,,

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為規(guī)范使用

ISO。

本標(biāo)準(zhǔn)中某些要求的基本原理在附錄中給出這些條款在正文中用表示

A。(R)。

本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC116)。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草

。

本部分主要起草人王偉李敏

:、。

Ⅰ

YY/T07352—2010/ISO9360-22001

.:

麻醉和呼吸設(shè)備

用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器

HMEs第2部分用于氣管切開術(shù)

():

患者的250mL以上潮氣量的HMEs

1范圍

的本部分基于規(guī)定了沒有機(jī)械連接口的熱濕交換器包括連為

YY/T0735YY/T0735.1—2009,,

一體的呼吸系統(tǒng)過濾器的具體要求和測(cè)試方法這些裝置用于對(duì)以上潮氣量的氣管切開術(shù)患

。250mL

者的呼吸氣體進(jìn)行濕化

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語(yǔ)

GB/T4999—2003(1SO4135:2001,IDT)

設(shè)備用圖形符號(hào)第部分通用符號(hào)

GB/T16273.1—20081:(ISO7000:2004,NEQ)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB19633(GB19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分錐頭和錐套

YY1040.1—20031:(ISO5356-1:1996,IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第部分螺紋承重接頭

YY1040.2—20082:(ISO5356-2:2006,

IDT)

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器第部分用

YY/T0735.1—2009(HME)1:

于最小潮氣量為的

250mLHME(ISO9360-1:2000,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T4999—2003YY/T0735.1—2009。

31R

.()

HME內(nèi)部容積HMEinternalvolume

中的容積減去中所有固體成分的容積再減去所有內(nèi)圓錐接頭的容積所剩余的容積

HMEHME,。

在不被壓縮的情況下中的容積由