犐犆犛１１．０４０．１０

犆４６

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體

的熱濕交換器（犎犕犈）

第１部分：用于最小潮氣量為

２５０犿犔的犎犕犈

犃狀犪犲狊狋犺犲狋犻犮犪狀犱狉犲狊狆犻狉犪狋狅狉狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犎犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犵犲狉狊（犎犕犈狊）犳狅狉犺狌犿犻犱犻犳狔犻狀犵狉犲狊狆犻狉犲犱犵犪狊犲狊犻狀犺狌犿犪狀狊—

犘犪狉狋１：犎犕犈狊犳狅狉狌狊犲狑犻狋犺犿犻狀犻犿狌犿狋犻犱犪犾狏狅犾狌犿犲狊狅犳２５０犿犔

（ＩＳＯ９３６０１：２０００，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

前言

ＹＹ／Ｔ０７３５的總標題是《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（ＨＭＥ）》，包括以下

幾部分：

———第１部分：用于最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ；

———第２部分：用于氣管切開術(shù)患者的最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ。

本部分為ＹＹ／Ｔ０７３５的第１部分。

本部分等同采用ＩＳＯ９３６０１：２０００《麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體的熱濕交換器（ＨＭＥ）

第１部分：用于最小潮氣量為２５０ｍＬ的ＨＭＥ》。

本部分附錄Ａ和附錄Ｂ均為資料性附錄。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１１６）歸口。

本部分起草單位：山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心。

本部分主要起草人：吳平、張博、宋金子、萬敏。

Ⅰ

書

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

引言

一般醫(yī)用氣體缺少足夠的水分，難以適應(yīng)于患者呼吸道生理需求。熱濕交換器用于提高輸送給呼

吸道的氣體的水分含量和溫度。它們主要預(yù)期獨立使用或作為呼吸系統(tǒng)的一部分。

Ⅱ

犢犢／犜０７３５．１—２００９／犐犛犗９３６０１：２０００

麻醉和呼吸設(shè)備濕化人體呼吸氣體

的熱濕交換器（犎犕犈）

第１部分：用于最小潮氣量為

２５０犿犔的犎犕犈

１范圍

ＹＹ／Ｔ０７３５的本部分規(guī)定了潮氣量等于或大于２５０ｍＬ、主要預(yù)期用于對患者呼吸氣體濕化、且至

少包括一個機器端口的熱濕交換器（包括帶有呼吸系統(tǒng)過濾器的ＨＭＥ）的相關(guān)要求，并規(guī)定了對其進

行評價的試驗方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ／Ｔ０７３５本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ４９９９—２００３麻醉呼吸設(shè)備術(shù)語（ＩＳＯ４１３５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１６２７３．１—２００８設(shè)備用圖形符號通用符號（ＩＳＯ７０００：２００４，ＮＥＱ）

ＧＢ１９６３３最終滅菌醫(yī)療器械的包裝（ＧＢ１９６３３—２００５，ＩＳＯ１１６０７：２００３，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．１—２００３麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第１部分：錐頭與錐套（ＩＳＯ５３５６１：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ１０４０．２—２００８麻醉和呼吸設(shè)備圓錐接頭第２部分：螺紋承重圓錐接頭（ＩＳＯ５３５６２：

１９８７，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

ＧＢ／Ｔ４９９９確立的以及下列術(shù)語和定義適用于ＹＹ／Ｔ０７３５的本部分。

３．１

熱濕交換器犺犲犪狋犪狀犱犿狅犻狊狋狌狉犲犲狓犮犺犪狀犵犲狉；犎犕犈

保留患者呼氣中的部分水分和熱量，并在吸氣過程中將其返回到呼吸道的器械。

３．２

犎犕犈機器端口犎犕犈犿犪犮犺犻狀犲狆狅狉狋

ＨＭＥ與呼吸系統(tǒng)的患者接口連接的端口。

３．３

犎犕犈患者端口犎犕犈狆犪狋犻犲狀狋狆狅狉狋

ＨＭＥ與患者呼吸道連接的端口。

３．４

犎犕犈輔助端口犎犕犈犪犮犮犲