標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1432-2016 通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封性能測試的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)旨在提供一種科學(xué)的方法來評估和確定用于醫(yī)療器械包裝材料的最佳熱封參數(shù)，以確保包裝在使用過程中的完整性與安全性。

標(biāo)準(zhǔn)中首先明確了適用范圍，指出其適用于各類醫(yī)療器械用軟性包裝材料，如塑料薄膜、復(fù)合膜等。接著對術(shù)語進(jìn)行了定義，包括但不限于“熱封”、“密封強(qiáng)度”等關(guān)鍵概念，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定基礎(chǔ)。

對于試驗(yàn)方法部分，詳細(xì)描述了如何制備樣品、設(shè)定試驗(yàn)條件以及進(jìn)行具體操作步驟。要求從待測材料上裁剪出規(guī)定尺寸的試樣，并按照預(yù)設(shè)的不同溫度、壓力及時(shí)間組合條件對其進(jìn)行熱封處理。之后，利用拉力機(jī)或其他相應(yīng)設(shè)備測定這些經(jīng)過不同條件處理后的試樣之間的剝離力或破壞力，以此作為衡量密封效果好壞的標(biāo)準(zhǔn)之一。

此外，《YY/T 1432-2016》還提供了數(shù)據(jù)記錄與分析指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)需要記錄每次試驗(yàn)的具體參數(shù)設(shè)置及其結(jié)果，并建議采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對收集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，從而能夠更準(zhǔn)確地識(shí)別出最佳熱封參數(shù)范圍。

最后，在附錄部分列出了可能影響測試結(jié)果的因素列表，提醒使用者注意控制實(shí)驗(yàn)環(huán)境的一致性和穩(wěn)定性，比如溫度濕度變化、儀器校準(zhǔn)狀態(tài)等因素都可能對最終結(jié)論產(chǎn)生影響。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-01-26 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11080040

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1432—2016

通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的

試驗(yàn)方法

Testmethodfordeterminationofheatsealabilityofflexiblewebsofmedical

devicesasmeasuredbysealstrength

2016-01-26發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1432—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC106)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董丹丹錢承玉張靜

:、、。

Ⅰ

YY/T1432—2016

通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定

醫(yī)療器械軟性包裝材料熱封參數(shù)的

試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)包含實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的

處理和評價(jià)本標(biāo)準(zhǔn)不包括對材料和生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證過程

。。

測試形成熱封后的強(qiáng)度或其他性能的方法不包括在本標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用熱桿封刀式熱封機(jī)的熱封

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料這類機(jī)器如成形充

,-

裝密封包裝機(jī)平板熱封機(jī)等這類機(jī)器的持續(xù)時(shí)間和熱封壓力條件不同于滾動(dòng)式熱封機(jī)

-(FFS)、。。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的與熱封條件選擇相關(guān)的程序適用于冷態(tài)密封強(qiáng)度或熱態(tài)密封強(qiáng)度

(ultimateseal)

的測定

(hottack)。

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法適用于相同或不同包裝材料間熱封參數(shù)的確定

。

注單一包裝材料結(jié)構(gòu)可以是同質(zhì)的也可以是多層的共擠有涂層的復(fù)合等

:(、、)。

本標(biāo)準(zhǔn)不包括通過判斷密封連續(xù)性漏氣染色液穿透目測微生物穿透等方法來確定熱封性

(、、、)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料試樣狀態(tài)調(diào)節(jié)和試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境

GB/T2918

無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第部分軟性屏障材料的密封強(qiáng)度

YY/T0681.22:

3術(shù)語

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

持續(xù)時(shí)間dwelltime

熱封刀閉合持續(xù)對被熱封材料施加壓力的時(shí)間段

,。

32

.

熱封曲線heatsealcurve

持續(xù)時(shí)間和壓力不變時(shí)測得的密封強(qiáng)度對應(yīng)于熱封溫度的曲線圖

,。

注這是比較材料密封性能的基本曲線它描繪了續(xù)持時(shí)間和壓力不變時(shí)剝開熱封后試條至破壞所需的力該力

:。,,

值為溫度的函數(shù)在曲線的較高熱封溫度部分受基材破壞的影響不可能準(zhǔn)確表示密封強(qiáng)度

。。

33

.

熱密封強(qiáng)度heatsealstrength

為剝開單位密封寬度的密封區(qū)域所需的力

。

注在很多密封強(qiáng)度的試驗(yàn)中破壞不是發(fā)生在密封處而是發(fā)生在基材或復(fù)合層處在這些試驗(yàn)中實(shí)際的熱密

:,,。,

封強(qiáng)度可能高于試樣破壞時(shí)測得的力有些材料預(yù)期設(shè)計(jì)成在復(fù)合層上

溫馨提示

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