ICS1104020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0853—2011

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

Medicalcompressionhosieryforvarices

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0853—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準修改采用醫(yī)用壓縮襪本標準與的主要技術性差異

ENV12718:2001《》。ENV12718:2001

在于

:

取消了壓縮等級標準名稱改為醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

———CclA,《》;

取消了附錄資料性附錄壓縮襪的制造方法以及第章中相應的術語

———A()3;

以附錄的形式推薦了持久性評價試驗方法

———A;

取消了附錄資料性附錄壓縮力試驗方法實例

———D()。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準由山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心紹興好士德醫(yī)用品有限公司負責起草中國針織工業(yè)

、,

協(xié)會參加起草

。

本標準主要起草人吳平王金紅孫海鵬胡修元王智

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0853—2011

引言

持久性壓縮襪在模擬的重復洗滌和穿戴程序后保持其公稱壓縮力的能力是壓縮襪的重要性能

()。

壓縮襪的持久性可通過選擇結構材料和制造方法來得到保證的附錄中提供了相

。EN12718—2001A

關材料和制造方面的信息本標準的附錄則推薦了持久性試驗方法

。A。

Ⅱ

YY/T0853—2011

醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪

1范圍

本標準規(guī)定了由天然纖維或合成纖維和合成彈性纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪包括訂制

(

襪的要求和試驗方法本標準適用于作為醫(yī)療器械治療腿部靜脈和或淋巴疾病的壓縮襪以下簡稱

)。/(

壓縮襪本標準沒有給出壓縮襪制造方面的要求

“”)。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

紡織品調濕和試驗用標準大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2001

單軸試驗機檢驗用標準測力儀的校準

GB/T13634

紡織品維護標簽規(guī)范符號法

GB/T8685—2008

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

壓縮襪對腿部施加的壓力

。

32

.

壓縮力等級compressionclasses

壓縮襪按對踝部所產生的壓縮力進行分級

。

33

.

訂制襪custommadehosiery

專門為一個病人制造的適合其腿形尺寸的壓縮襪

。

34

.

持久性durability

壓縮襪在模擬的重復洗滌和穿戴程序后保持其公稱壓縮力的能力

。

35

.

伸展性extensibility

在本標準規(guī)定的試驗程序下壓縮襪能沿著腿的橫向周向或縱向腿的長度方向伸展的最大程

,()()

度用占未受力時壓縮襪規(guī)格的百分比表