標(biāo)準(zhǔn)解讀

《yy/t 0853-2024 醫(yī)用靜脈曲張壓力襪》與《yy/t 0853-2011 醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪》相比，在多個方面進行了更新和調(diào)整。首先，名稱上從“壓縮襪”變更為“壓力襪”，這一改動反映了對產(chǎn)品功能描述的更加準(zhǔn)確化，即強調(diào)了其通過施加適當(dāng)?shù)膲毫砀纳蒲貉h(huán)的功能。

在技術(shù)要求方面，新標(biāo)準(zhǔn)可能引入了更嚴(yán)格的性能測試方法或參數(shù)，比如提高了對于壓力分布均勻性的要求，增加了對不同壓力等級（如Ⅰ級、Ⅱ級）具體數(shù)值范圍的規(guī)定，確保產(chǎn)品能夠更好地滿足臨床使用需求。此外，還可能加入了關(guān)于材料安全性和舒適度的新條款，比如限制某些有害物質(zhì)含量、規(guī)定透氣性指標(biāo)等，以保障使用者健康的同時提升穿戴體驗。

針對標(biāo)簽標(biāo)識部分，《yy/t 0853-2024》或許加強了信息透明度的要求，例如需明確標(biāo)注適用人群、使用方法及注意事項等詳細指導(dǎo)信息，并且有可能新增了關(guān)于環(huán)?；厥諛?biāo)志的內(nèi)容，鼓勵生產(chǎn)企業(yè)采取可持續(xù)發(fā)展的生產(chǎn)方式。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2024-02-07 頒布
  • 2025-03-01 實施
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文檔簡介

ICS11040

CCSC.31

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0853—2024

代替YY/T0853—2011

醫(yī)用靜脈曲張壓力襪

Medicalcompressionhosieryforvarices

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0853—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用靜脈曲張壓縮襪與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和

YY/T0853—2011《》,YY/T0853—2011,

編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

a)(2,20112);

更改了醫(yī)用靜脈曲張壓力襪的定義見年版的刪除了術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格壓力襪

b)“”(3.7,20113.7);“

公差見年版的

”(20113.13);

更改了襪邊的要求見第章年版的第章

c)(8,20118);

更改了可伸展性見年版的

d)“”(10.1,201110.1);

更改了持久性見年版的

e)“”(10.4,201110.4);

更改了包裝見第章年版的第章

f)(11,201111);

更改了包裝的標(biāo)志見年版的

g)(12.3,201112.3);

更改了安裝試驗樣品見年版的

h)“”(A.4.7,2011B.4.7);

更改了壓力襪持久性試驗方法洗滌程序增加了加速試驗條件見附錄版的

i)“”“”,3(C,2011

附錄

A)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院歸口

。

本文件起草單位山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院振德醫(yī)療用品股份有限公司嘉德諾上

:、、(

海醫(yī)療器械有限公司邁的貿(mào)易上海有限公司山東諾美經(jīng)貿(mào)有限公司首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽

)、()、、

醫(yī)院

。

本文件主要起草人梁金奎陳洪建張立鋒邱爽李志強魏海龍李春民

:、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2011YY/T0853—2011;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0853—2024

引言

持久性是壓力襪的重要性能壓力襪的持久性可通過選擇結(jié)構(gòu)材料和制造方法來得到保證本文

。。

件的附錄給出了持久性試驗方法

C。

Ⅱ

YY/T0853—2024

醫(yī)用靜脈曲張壓力襪

1范圍

本文件規(guī)定了由天然纖維和或合成纖維針織而成的醫(yī)用靜脈曲張壓力襪包括定制襪的要求描

/(),

述了相應(yīng)的試驗方法

。

本文件適用于醫(yī)用靜脈曲張壓力襪以下簡稱壓力襪

(“”)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

紡織品調(diào)濕和試驗用標(biāo)準(zhǔn)大氣

GB/T6529—2008

紡織品試驗用家庭洗滌和干燥程序

GB/T8629—2017

紡織品維護標(biāo)簽規(guī)范符號法

GB/T8685

金屬材料單軸試驗機檢驗用標(biāo)準(zhǔn)測力儀的校準(zhǔn)

GB/T13634

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

壓縮力compression

壓力襪對腿部施加的壓力

(3.7)。

32

.

壓縮力等級compressionclasses

壓力襪按對踝部所產(chǎn)生的壓縮力進行分級

(3.7)(3.1)。

33

.

定制襪custommadehosiery

專門為一個病人制造的適合其腿形尺寸的壓力襪

(3.7)。

34

.

持久性durability

壓力襪在模擬的重復(fù)洗滌和

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