ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0961—2014

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件

及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法

Standardguideforevaluatingthestaticandfatiguepropertiesofinterconnection

mechanismsandsubassembliesusedinspinalarthrodesisimplants

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0961—2014

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗(yàn)方法概述

4……………3

意義和應(yīng)用

5………………3

儀器設(shè)備

6…………………4

樣品的選取與制備

7………………………7

靜態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)步驟

8…………………7

疲勞強(qiáng)度試驗(yàn)步驟

9………………………8

報(bào)告

10………………………8

附錄規(guī)范性附錄基本原理

A()…………10

YY/T0961—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件及連接裝

ASTMF1798—2008《

置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法編制本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

》。ASTMF1798—2008:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本標(biāo)準(zhǔn)做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用代替了

?GB/T16825.1ASTME4;

刪除對(duì)的引用

?ASTMF382;

刪除了第章精度和偏差

———11“”;

將第章調(diào)整為附錄

———12A;

刪除了第章關(guān)鍵詞

———13“”。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海交通大學(xué)

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董雙鵬張述焦永哲張路李元超

:、、、、。

Ⅰ

YY/T0961—2014

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)組件

及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)單軸靜態(tài)及疲勞強(qiáng)度以及組件連接裝置抗松動(dòng)性的試驗(yàn)方法本標(biāo)

。

準(zhǔn)旨在為不同設(shè)計(jì)的脊柱植入物連接裝置提供力學(xué)性能評(píng)價(jià)方法不同的組件及連接裝置應(yīng)組合成脊

。

柱植入物靜態(tài)及疲勞試驗(yàn)結(jié)構(gòu)這些試驗(yàn)方法的目的不是分析脊柱植入物的整體及局部結(jié)構(gòu)也不是

。,

定義其性能等級(jí)因?yàn)檫€沒有足夠的信息來預(yù)測(cè)使用某種設(shè)計(jì)植入物的結(jié)果本標(biāo)準(zhǔn)列出了測(cè)試脊柱

,。

植入物組件連接裝置強(qiáng)度的定義可能的試驗(yàn)方法以及結(jié)果的報(bào)告

、。

除角度的測(cè)量采用度或弧度的單位外本標(biāo)準(zhǔn)采用國際單位制

,。

本標(biāo)準(zhǔn)并非試圖對(duì)所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確立

,。

適當(dāng)?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標(biāo)準(zhǔn)用戶自身的責(zé)任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測(cè)力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與校

GB/T16825.11:()

準(zhǔn)

(GB/T16825.1—2008,ISO7500-1:2004,IDT)

與脊柱植入物相關(guān)的術(shù)語

ASTMF1582(Terminologyrelatingtospinalimplants)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

縱向部件工作長度activelengthofthelongitudinalelement

剛性支撐間的距離

。

例如圖圖圖圖中工作長度為

:1、2、3、450mm。

32

.

整體坐標(biāo)系globalcoordinatesystem

脊柱的運(yùn)動(dòng)有六個(gè)自由度沿三個(gè)坐標(biāo)軸的平動(dòng)及繞三個(gè)坐標(biāo)軸的轉(zhuǎn)動(dòng)前后軸為