ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T12932—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

Contactinwounddressin—Part2Polurethanefoamdressin

gg:yg

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12932—2016

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前言

接觸性創(chuàng)面敷料由以下部分組成

YY/T1293《》,:

第部分凡士林紗布

———1:;

第部分聚氨酯泡沫敷料

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12932。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分參照了年版英國藥典的聚氨酯泡沫敷料

1993《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心康樂保中國醫(yī)療用品有限公司穩(wěn)健醫(yī)療

:、()、

集團有限公司

。

本標準主要起草人張麗梅王金紅沈永魏若卉白冰鄭多姿

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T12932—2016

.

引言

接觸性創(chuàng)面敷料作為創(chuàng)面的機械屏障用于創(chuàng)面分泌物的吸收提供一個有利于創(chuàng)面愈合的環(huán)境

,,。

目前醫(yī)用敷料發(fā)展迅速并且逐漸呈現(xiàn)功能化和多樣化的發(fā)展趨勢聚氨酯泡沫敷料結(jié)構(gòu)具有多孔

,,

性對液體有較大的吸收容量具有質(zhì)輕柔軟不粘連生物相容性好等特點正逐漸代替?zhèn)鹘y(tǒng)敷料的常

,,、、、,

規(guī)應用

。

Ⅱ

YY/T12932—2016

.

接觸性創(chuàng)面敷料

第2部分聚氨酯泡沫敷料

:

1范圍

的本部分規(guī)定了聚氨酯泡沫敷料的要求

YY/T1293。

本部分適用于無菌供應的液體吸收層為聚氨酯泡沫的敷料

。

本部分不包括含銀等抑菌劑和負壓引流用聚氨酯泡沫敷料

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽標記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分液體吸收性

YY/T0471.1—20041:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分透氣膜敷料水蒸氣透過率

YY/T0471.2—20042:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第部分阻菌性

YY/T0471.5—20045:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械的要求

YY/T0615.1“”1:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第部分材料無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要

ISO11607-1:20061:、

求1)

(PackagingforterminallysterilizedmedicaldevicesPart1:Materials,sterilebarriersystemsand

packagingsystems)

3結(jié)構(gòu)

聚氨酯泡沫敷料常見結(jié)構(gòu)如圖所示