ICS1104040

C35..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第3部分金屬脊柱板

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinalskeletal

sstem—Part3Metallicsinallates

y:pp

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01193—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個(gè)部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測(cè)定試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01193。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法中附

ASTMF2193-07《》

錄和編制

A2X3。

本標(biāo)準(zhǔn)與骨接合植入物金屬矯形用釘骨接合植入物金屬

YY0119—2002《》、YY0120—2002《

矯形用棒的主要區(qū)別

》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而新標(biāo)準(zhǔn)中還包括純鈦因此

———YY0119—2002、YY0120—2002、,,

的適用范圍更廣

YY/T0119—2014;

中增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗(yàn)

———YY/T0119—2014、。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

歸口

(SAC/TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司

:、。

本部分主要起草人張晨姜熙張路董雙鵬王國(guó)輝沈勝?gòu)?qiáng)

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T01193—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件

第3部分金屬脊柱板

:

1范圍

的本部分規(guī)定了金屬脊柱板的分類(lèi)材料及性能要求

YY/T0119、。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定植入物中的縱向元件

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分通用要求

YY/T0119.1—20141:

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

YY/T0857

利用特定允差評(píng)估生產(chǎn)批或過(guò)程特征平均值的樣本容量計(jì)算規(guī)范

ASTME122、(Practicefor

CalculatingSampleSizetoEstimate,withSpecifiedPrecision,theAverageforaCharacteristicofaLot

orProcess)

金屬骨板的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法

ASTMF382(SpecificationandTestMethodforMetallicBone

Plates)

3分類(lèi)

脊柱治療用脊柱板可以按下列特征進(jìn)行分類(lèi)

:

解剖位置依據(jù)脊柱板治療的區(qū)域例如頸椎胸椎腰椎和骶椎和位置前后區(qū)分

a):(:、、)(、);

手術(shù)類(lèi)型依據(jù)脊柱板的外科手術(shù)類(lèi)型例如重建創(chuàng)傷畸形退行性病變區(qū)分

b):(:、、、)。

4材料

按照中第章的要求和推薦選擇脊柱板材料

YY/T0119.1—20145。

5要求性能和試驗(yàn)方法

、

51幾何特性

.

推薦的金屬脊柱板的尺寸可以參見(jiàn)

ASTMF382。

52靜態(tài)試驗(yàn)和疲勞試驗(yàn)

.

521試驗(yàn)要求

..

按照中的試驗(yàn)方法測(cè)定脊柱板的彎曲結(jié)構(gòu)剛度屈服彎矩極限彎矩疲勞終止彎矩

ASTMF382