ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0861—2011

眼科光學(xué)眼用粘彈劑

Ophthalmicoptics—Ophthalmicviscosurgicaldevices

(ISO15798:2010,Ophthalmicimplants—Ophthalmic

viscosurgicaldevices,MOD)

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0861—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

32

預(yù)期性能…………………

43

設(shè)計(jì)特性…………………

53

設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)…………………

65

滅菌………………………

76

產(chǎn)品穩(wěn)定性………………

86

輸送系統(tǒng)的完整性及性能………………

97

包裝………………………

107

制造商提供的信息………………………

117

附錄規(guī)范性附錄眼內(nèi)植入試驗(yàn)……………………

A()9

附錄資料性附錄臨床評(píng)價(jià)…………

B()11

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與章條編號(hào)的對(duì)照一覽表………………

C()ISO15798:201013

附錄資料性附錄本標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)差異及其原因………………

D()ISO15798:201014

YY0861—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用眼科光學(xué)眼用粘彈劑英文版主要差異如下

ISO15798:2010《》(),:

規(guī)范性引用文件采用我國(guó)現(xiàn)行有效的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)替代了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

———,ISO;

生物學(xué)安全評(píng)價(jià)中依據(jù)的評(píng)價(jià)指南對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)作出了具體規(guī)定增加

———GB/T16886.1,,

了細(xì)胞毒性和遲發(fā)型超敏反應(yīng)兩項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)

;

將臨床評(píng)價(jià)的具體步驟整合入附錄中

———B;

本標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)重新起草在附錄資料性附錄中列出了本標(biāo)準(zhǔn)章條編號(hào)與

ISO15798:2010,C()

章條編號(hào)的對(duì)照一覽表

ISO15798:2010。

考慮我國(guó)國(guó)情及本標(biāo)準(zhǔn)需要在采用時(shí)本標(biāo)準(zhǔn)作了一些修改有關(guān)技術(shù)差異已編

,ISO15798:2010,,

入正文并在它們所涉及條款的頁(yè)邊空白處用垂直單線標(biāo)識(shí)附錄資料性附錄中給出了這些技

,(|)。D()

術(shù)差異及其原因的一覽表以供參考

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械

:、

檢驗(yàn)所

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳獻(xiàn)花馮勤李雪來(lái)方麗李家忠虞海瑩張莉

:、、、、、、。

Ⅰ

YY0861—2011

眼科光學(xué)眼用粘彈劑

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了確定粘彈劑安全性的預(yù)期性能設(shè)計(jì)特性設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)滅菌產(chǎn)品包裝產(chǎn)品標(biāo)簽和由

、、、、、

制造商提供信息的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于眼用粘彈劑以下簡(jiǎn)稱粘彈劑粘彈劑是一類在人眼前房手術(shù)中使用的具有粘性

(“”),

和或粘彈特性的物質(zhì)粘彈劑是為了產(chǎn)生和維持前房空間以便在手術(shù)中起到保護(hù)眼內(nèi)組織和便于

()。,

操作的作用

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括任何修訂適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:(GB/T16886.1—

2011,ISO10993-1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分動(dòng)物福利要求

GB/T16886.22:(GB/T16886.2—2011,ISO10993-

2:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

GB/T16886.55:(GB/T16886.5—2003,

ISO10993-5:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.66:(GB/T16886.6—1997,

ISO10993-6:1994,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架

GB/T16886.99:(GB/T16886.9—

2001,ISO10993-9:1999,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)

GB/T16886.1010:(GB/T16886.10—

2005,ISO10993-10:2002,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)

GB/T16886.1616:

(GB/T16886.16—2003,ISO10993-16:1997,IDT)

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633(GB/T19633—2005,ISO11607:2003,IDT)

醫(yī)療器械臨床調(diào)查

YY/T0297(YY/T0297—1997,ISO14155:1996,IDT)

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1