ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1261—2015

HER2基因檢測(cè)試劑盒熒光原位雜交法

()

DetectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

fluorescentinsituhbridization

(y)

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1261—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃穎沈舒李麗莉劉艷高尚先

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1261—2015

HER2基因檢測(cè)試劑盒熒光原位雜交法

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了基因檢測(cè)試劑盒熒光原位雜交法的定義要求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽使用

HER2()、、、、、

說明書包裝運(yùn)輸和貯存

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由基因位點(diǎn)及號(hào)染色體著絲粒熒光原位雜交探針和復(fù)染劑組成通過檢

HER217,

測(cè)樣本通常是乳腺癌組織切片上基因位點(diǎn)的異常情況從而輔助判斷與基因相關(guān)的腫

()HER2,HER2

瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒

(:)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

熒光原位雜交法fluorescentinsituhybridizationFISH

;

根據(jù)堿基互補(bǔ)配對(duì)的原則在與目標(biāo)配對(duì)的核酸片斷探針上標(biāo)記熒光染料該探針與待檢

,DNA(),

材料中相應(yīng)的核酸片斷在一定條件下特異結(jié)合雜交形成雙鏈核酸借助于熒光顯微鏡觀察并記錄形

(),,

成雜交雙鏈的類型數(shù)量從而判斷待檢樣本中目標(biāo)正常與否的檢測(cè)方法

、,DNA。

32

.

HER2基因檢測(cè)試劑盒熒光原位雜交法detectionkitforanalysisofHER2geneabnormalities

()

fluorescentinsituhbridization

(y)

由基因位點(diǎn)及號(hào)染色體著絲粒特異性熒光原位雜交探針以下簡(jiǎn)稱探針和復(fù)染劑及

HER217(:)

其他必要的輔助試劑組成通過檢測(cè)樣本中基因位點(diǎn)的異常情況用于輔助判斷與基因

,HER2,HER2

相關(guān)的腫瘤如乳腺癌等并在治療過程中指導(dǎo)臨床用藥的試劑盒以下簡(jiǎn)稱試劑盒

(:)(:)。

4要求

41外觀

.

試劑盒外包裝應(yīng)完整無破損標(biāo)示齊全清楚各液體試劑應(yīng)標(biāo)示清晰無泄漏顏色應(yīng)符合制造商

,,,;,,

的規(guī)定溶液應(yīng)澄清無沉淀或絮狀物

,,。

42熒光信號(hào)強(qiáng)度

.

探針在與外周血或其培養(yǎng)液