ICS1104070

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T07198—2019

.

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第8部分清潔劑測定方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenscareproducts—

Prat8Testmethodfordeterent

:g

2019-10-23發(fā)布2020-10-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T07198—2019

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品分為個部分

《》11:

第部分術(shù)語

———1:

第部分基本要求

———2:

第部分微生物要求和試驗方法及接觸鏡護(hù)理系統(tǒng)

———3:

第部分抗微生物防腐有效性試驗及測定拋棄日期指南

———4:

第部分接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品物理相容性的測定

———5:

第部分有效期測定指南

———6:

第部分生物學(xué)評價指南

———7:

第部分清潔劑的測定方法

———8:

第部分螯合劑的測定方法

———9:

第部分消毒劑的測定方法

———10:

第部分保濕潤滑劑的測定方法

———11:

本部分為眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的第部分

《》8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本部分起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張莉韓銀徐萍華鄭建夏忠誠陳靖云周均

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T07198—2019

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眼科光學(xué)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品

第8部分清潔劑測定方法

:

1范圍

的本部分規(guī)定了接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品簡稱護(hù)理產(chǎn)品中有效成分清潔劑為泊洛沙姆或環(huán)

YY/T0719()

氧乙烯氫化蓖麻油含量測定的試驗方法

。

本部分適用于含清潔劑有效成分為泊洛沙姆或環(huán)氧乙烯氫化蓖麻油的護(hù)理產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用本文件

,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3通則

本部分規(guī)定的試驗方法應(yīng)在室溫下進(jìn)行即除另有規(guī)定所用的試劑均為分析純

,10℃~30℃。,,

實驗用水應(yīng)符合規(guī)定的二級水的要求

GB/T6682。

4試驗方法

41泊洛沙姆Poloxamer

.()

411凝膠色譜法

..

4111試驗原理

...

泊洛沙姆為聚氧乙烯聚氧丙烯醚嵌段共聚物是一類高分子非離子表面活性劑在護(hù)

(Poloxamer),,

理產(chǎn)品中常用的型號為泊洛沙姆泊洛沙姆本方法以親水性凝膠色譜柱示差折光檢測器測

188、407。、,

定護(hù)理液中泊洛沙姆濃度可排除功能成分羥丙基甲基纖維素

,(hydroxypropylmethylcellulose,

的干擾

HPMC)。

泊洛沙姆含量的測定以凝膠色譜法為仲裁方法

。

4112儀器與試劑

...

41121試劑乙腈色譜純磷酸二氫鈉色譜純

....:(),()。

41122對照品泊洛沙姆

....:。

41123儀器設(shè)備高效液相色譜儀示差折光檢測器精度的分析天平

....:,;0.1mg。

4113溶液配制

...

泊洛沙姆標(biāo)準(zhǔn)儲備液稱取干燥至恒重