犐犆犛１１．０４０．５５

犆３０

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊—犐狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊狌狆狆犾犻犲犱犫狔狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉

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（ＩＳＯ１９００１：２００２，ＩＤＴ）

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

ＹＹ／Ｔ０６３９—２００８／ＩＳＯ１９００１：２００２

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京復(fù)興門外三里河北街１６號(hào)

郵政編碼：１０００４５

網(wǎng)址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ

電話：６８５２３９４６６８５１７５４８

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社秦皇島印刷廠印刷

各地新華書店經(jīng)銷

開本８８０×１２３０１／１６印張１字?jǐn)?shù)２５千字

２００８年８月第一版２００８年８月第一次印刷

書號(hào)：１５５０６６·２１８９７８

如有印裝差錯(cuò)由本社發(fā)行中心調(diào)換

版權(quán)專有侵權(quán)必究

舉報(bào)電話：（０１０）６８５３３５３３

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

前言

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１９００１：２００２《體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色用體外診斷試劑提供

的信息》（英文版）。

本標(biāo)準(zhǔn)等同翻譯ＩＳＯ１９００１：２００２。

為便于使用，本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：

———“本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)”一詞改為“本標(biāo)準(zhǔn)”；

———用小數(shù)點(diǎn)“．”代替作為小數(shù)點(diǎn)的逗號(hào)“，”；

———將“大寫字母或粗體字”改為“黑體字”；

———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄Ａ為資料性附錄。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：杜海鷗、張宏、劉毅。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

引言

本標(biāo)準(zhǔn)與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６相關(guān)，應(yīng)該與ＥＮ３７５和ＥＮ３７６聯(lián)合使用。

生物染色所需要使用的試劑以及附錄Ａ中制造商所提供的四種染色過(guò)程具體實(shí)例是以歐洲一致

通過(guò)的意見為依據(jù)的；歐洲方面對(duì)于第４章所列出的要求給出了科學(xué)、合理的解釋。此信息可幫助染色

劑、染液、發(fā)光試劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的制造商、供應(yīng)商以及零售商遵從所要求的特定的產(chǎn)

品信息。

Ⅱ

犢犢／犜０６３９—２００８／犐犛犗１９００１：２００２

體外診斷醫(yī)療器械制造商為生物學(xué)染色

用體外診斷試劑提供的信息

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了制造商為生物學(xué)染色用試劑所提供信息的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于染料、染色劑、發(fā)光試

劑和用于生物學(xué)染色的其他試劑的生產(chǎn)商、供應(yīng)商和零售商。在生物染色所有領(lǐng)域中，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的

制造商提供信息的要求，是獲得可參照和可復(fù)現(xiàn)結(jié)果的先決條件。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后

所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研

究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ３１０２．８—１９９３物理化學(xué)和分子物理學(xué)的量和單位（ｅｑｖＩＳＯ３１８：１９９２）

ＧＢ３１００—１９９３國(guó)際單位制及其應(yīng)用（ｅｑｖＩＳＯ１０００：１９９２）

ＥＮ３７５制造商提供的關(guān)于專業(yè)使用的體外診斷試劑的信息

ＥＮ３７６制造商提供的關(guān)于自測(cè)使用的體外診斷試劑的信息

３術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

制造商提供的信息犻狀犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊狌狆狆犾犻犲犱犫狔狋犺犲犿犪狀狌犳犪犮狋狌狉犲狉