ICS1104060

C41..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0307—2011

代替

YY0307—2004

連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

NdYAGlasermedicalinstrument

:

withcontinuouswaveCW

()

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0307—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件與

YY0307—2004《》,

相比主要變化如下

YY0307—2004,:

簡化了第章刪除了規(guī)格型號等

———4,、;

刪除了原標準中激光功率指示器激光輸出控制激光光纖傳輸系統(tǒng)

———5.3“”,5.4“”,5.6“”;

修改了光束傳輸系統(tǒng)要求腳踏開關(guān)外觀標志標簽和使用說明書和

———5.5“”,5.7“”,5.10“”,8“、”

包裝運輸儲存

9“、、”;

增加了防護眼鏡的要求

———“”;

刪除了附錄和附錄

———AB;

全面貫徹執(zhí)行醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用

———GB9706.20—2000《2:

要求和激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南的要求

》GB7247.1—2001《1:、》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢驗所負責

、

起草

。

本標準主要起草人黃丹孫瑜杜堃韓堅城

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY0307—2004。

Ⅰ

YY0307—2011

連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機

1范圍

本標準規(guī)定了連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機的定義基本參數(shù)要求試驗方法抽樣和標志

、、、、、

標簽包裝等要求

、。

本標準適用于波長為的連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機以下簡稱治療機治療機

1064nm()。

能對組織進行凝結(jié)汽化碳化和熔融

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

激光產(chǎn)品的安全第部分設(shè)備分類要求和用戶指南

GB7247.11:、

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.11:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求

GB9706.202:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

激光防護鏡主要參數(shù)測試方法

GB/T17736—1999

治療用激光光纖通用要求

YY/T0758

醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件

YY91057—1999

激光和激光相關(guān)設(shè)備激光光束寬度發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法

ISO11146、(Lasersand

laser-relatedequipmenttestmethodsforlaserbeamwidths,divergenceanglesandbeampropagation

ratios)

3術(shù)語定義和符號

、

31術(shù)語和定義

.

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件

GB7247.1GB9706.20。

311

..

激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性reproducibilityoflaseroutputpower

激光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性是指先改變某一工作條件然后再回到原始工作條件時激光輸出功率Pi回

,

復(fù)原值的能力復(fù)現(xiàn)性RP由式給出

。(1):

P-P

RP=±m(xù)axmin×

n100%……(1)

2Pi