ICS1106010

C33..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0823—2020

代替

YY/T0823—2011

牙科學氟化物防齲材料

Fluoridecompoundsusedfordentalcariousprevention

(ISO17730:2014,Dentistry—Fluoridevarnishes,NEQ)

2020-02-26發(fā)布2021-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0823—2020

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替牙科氟化物防齲材料與相比主要技術內容

YY/T0823—2011《》,YY/T0823—2011,

變化如下

:

增加了術語和定義

———;

增加了總氟含量的技術要求

———;

增加了總氟含量的檢測方法內容

———;

增加了可溶出氟含量的適用產品類型

———;

刪除了的內容

———6.2.2.2;

更改微生物限度技術要求和檢測方法按照中華人民共和國藥典年版

———(《》2015);

對其他內容進行了編輯性修改

———;

全文條款號進行了調整

———。

本標準使用重新起草法參考牙科學氟漆編制與的一致性

ISO17730:2014《》,ISO17730:2014

程度為非等效

。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不應承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC99)。

本標準起草單位北京大學口腔醫(yī)學院口腔醫(yī)療器械檢驗中心北京天一恒康醫(yī)療器械有限公司

:、。

本標準主要起草人張殿云林紅張微王永福

:、、、。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0823—2011。

Ⅰ

YY/T0823—2020

引言

本標準不包含對可能的生物學危害的定性和定量的要求但推薦在評價可能的生物學危害時參考

,,

牙科學口腔醫(yī)療器械生物學評價第單元評價與試驗

YY/T0268《1》。

本標準不包含氟化物防齲材料之外的其他含氟材料如樹脂窩溝封閉劑的性能要求及檢測方法

(、),

這些要求及方法應遵循相應的產品標準但在測定氟含量時可以參照本標準

,。

Ⅱ

YY/T0823—2020

牙科學氟化物防齲材料

1范圍

本標準規(guī)定了牙科學氟化物防齲材料的性能要求及檢驗方法

。

本標準適用于以氟化物為有效成分用于預防齲齒的牙科材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682—2008

牙科材料可溶出氟的測定方法

YY0623—2008

牙科學牙膏設備試驗方法及包裝

ISO11609:2010(Dentistry-Dentifrices-Requirements,test

methodsandmarking)

牙科學氟漆

ISO17730:2014(Fluoridevarnishes)

中華人民共和國藥典年版

(2015)

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

可溶出氟solublefluoride

水溶型氟化物防齲材料在水中可溶出的氟

。

32

.

氟漆fluoridevarnish

含有氟化物的可涂覆的液體狀口腔材料局部應用在牙齒和填充物的外表面主要用于預防牙齒齲

,,

壞或減少牙本質過敏

。

注參考

:ISO17730:2014(E)。

33

.

總氟totalfluoride

氟化物防齲材料樹脂型產品中氟的質量分數

。

注參考

:ISO17730:2014(E)。

4分類

按劑型分為水溶型和樹脂型

:

水溶型產品如凝膠液劑泡沫糊劑直接涂于牙面或借助牙托和牙面接觸用后可用水漱

———(、、、),