ICS1106010

C33..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

Thefluoridecompoundsfordentalcariouspreventionmaterials

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0823—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC99)。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人鄭睿張殿云林紅張研

:、、、。

Ⅰ

YY/T0823—2011

引言

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對(duì)可能的生物學(xué)危害的定性和定量的要求但推薦在評(píng)價(jià)可能的生物學(xué)危害時(shí)請(qǐng)參

,,

考牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第單元評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

YY/T0268《1:》。

Ⅱ

YY/T0823—2011

牙科氟化物防齲材料

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了牙科氟化物防齲材料的要求及檢驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以氟化物為有效成分用于預(yù)防齲齒的牙科材料

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

口腔材料可溶出氟的測(cè)定方法

YY/T0623—2008

牙科學(xué)牙膏設(shè)備試驗(yàn)方法及包裝

ISO11609:2010(Dentistry—Dentifrices—Requirements,

testmethodsandmarking)

中華人民共和國(guó)藥典二部年版

()2010

3分類

按劑型分為水溶型和樹(shù)脂型

:

水溶型產(chǎn)品如凝膠液劑泡沫糊劑直接涂于牙面或借助牙托和牙面接觸用后可用水漱

———(、、、),,

洗干凈

。

樹(shù)脂型產(chǎn)品如氟漆涂抹在牙齒表面上固化后在牙面形成薄膜

———(),,。

4要求

41pH

.

按試驗(yàn)試樣的范圍應(yīng)在除非生產(chǎn)廠另有規(guī)定和說(shuō)明

6.1,pH3~10.5,。

42可溶出氟含量

.

按試驗(yàn)試樣可溶出氟含量的偏差值應(yīng)不大于生產(chǎn)廠規(guī)定值的除非生產(chǎn)廠另有規(guī)定

6.2,10%,。

43重金屬總含量以Pb計(jì)

.()

按照的方法進(jìn)行試驗(yàn)樣品的重金屬總含量以鉛計(jì)應(yīng)小于

6.3,()20mg/kg。

44砷含量

.

按照的方法進(jìn)行試驗(yàn)樣品的砷含量應(yīng)小于

6.4